NeoSHARK: Anatomische versus ronde beademingsmaskers voor ademhalingsondersteuning bij te vroeg geboren en voldragen pasgeborenen (NeoSHARK)

Het leveren van effectieve beademing via een gezichtsmasker is een essentieel onderdeel van neonatale reanimatie. Echter, lekkage tot 60% bij premature pasgeborenen en luchtwegobstructie komen vaak voor en kunnen geassocieerd worden met ineffectieve beademing van de baby en klinische instabiliteit (O'Currain 2019). Meerdere kenmerken kunnen de effectiviteit van beademing via een gezichtsmasker beïnvloeden, zoals de techniek van de behandelaar, de zwangerschapsduur van de baby, de anatomie en tonus van de luchtwegen, evenals de grootte en vorm van het gezichtsmasker.

Het Neonatale Reanimatieprogramma (NRP) staat beide soorten gezichtsmaskers toe volgens de lokale praktijk, zonder een specifieke vorm van dat gezichtsmasker aan te bevelen. Een recente nationale luchtwegenenquête door onze groep toonde aan dat 8/19 centra in Ierland zowel anatomische als ronde gezichtsmaskers gebruiken in de klinische praktijk, met 11 verschillende maten en vormen van gezichtsmaskers in klinisch gebruik op neonatale afdelingen in Ierland. Hoewel onderzoek tot nu toe geen verschil heeft gevonden tussen anatomische en ronde maskers in neonatale fantomen, omvatten deze studies alleen beademing via een gezichtsmasker uitgevoerd met een eenhandige greep, in plaats van een tweehandige greep. Opkomend bewijs, waaronder laboratorium- en klinische gegevens, suggereert dat een tweehandige greep superieur is aan een eenhandige greep bij ronde gezichtsmaskers. De combinatie van een anatomisch masker en een tweehandige greep is nog niet onderzocht in een klinische setting.

Deze studie zal de gemeten lekkage bij maskerbeademing met een tweehandige greep vergelijken, uitgevoerd door een zorgprofessional in het neonatale team, met behulp van een anatomisch versus een rond gezichtsmasker met gestandaardiseerde maskermaat. De gezichtsmaskers zullen worden beoordeeld door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie, met het anatomische masker als de interventie en het ronde masker als de controle. De populatie die zal worden bestudeerd, zijn pasgeborenen op de neonatale intensive care unit (NICU), ongeacht de zwangerschapsduur, bij wie het klinische team heeft besloten te intuberen. Een lid van het onderzoeksteam, dat een 24/7 oproepdienst zal leveren, zal bij de gebeurtenis aanwezig zijn. De relevante uitkomsten zullen worden gemeten door de Monivent Neo100, die zal worden opgezet door het onderzoeksteam. Gestandaardiseerde maskermaat, volgens het lokale protocol, zal worden gebruikt, met de sensormodule geplaatst tussen het masker en het T-stuk met een adapter. De uitkomsten zullen de effectiviteit van zowel de interventie als de controle beoordelen, inclusief ventilatieparameters geregistreerd door de Monivent Neo100 en de klinische stabiliteit van de patiënt. De primaire uitkomst van deze studie is het percentage maskerlekkage. Een lid van het onderzoeksteam zal gegevens voor primaire en secundaire uitkomsten vastleggen. De gebeurtenis zal worden gefilmd voor post-hoc videoanalyse. De uitkomstbeoordelaar zal geblindeerd zijn voor de groepstoewijzing. Dit onderzoeksproject zal plaatsvinden gedurende 10 maanden, met een tussentijdse analyse om ervoor te zorgen dat de inclusie naar verwachting de steekproefomvang zal bereiken.