NeoSHARK: Mascarillas Anatómicas frente a Redondas para el Soporte Respiratorio en Recién Nacidos Prematuros y a Término (NeoSHARK)

La administración de ventilación efectiva con mascarilla facial es un componente esencial de la reanimación neonatal. Sin embargo, la fuga de la mascarilla facial de hasta el 60% en neonatos prematuros y la obstrucción de las vías respiratorias son comunes y pueden asociarse con una ventilación ineficaz del bebé e inestabilidad clínica (O'Currain 2019). Múltiples características pueden influir en la efectividad de la ventilación con mascarilla facial, como la técnica del operador, la gestación del bebé, la anatomía y tono de las vías respiratorias, así como el tamaño y la forma de la mascarilla facial.

El Programa de Reanimación Neonatal (NRP) permite cualquier tipo de mascarilla facial según la práctica local, sin recomendar una forma particular de esa mascarilla. Una encuesta nacional reciente sobre vías respiratorias realizada por nuestro grupo demostró que 8/19 centros en Irlanda utilizan tanto mascarillas faciales anatómicas como redondas en la práctica clínica, con 11 tamaños y formas diferentes de mascarillas faciales en uso clínico en las unidades neonatales de Irlanda. Si bien los estudios hasta la fecha no han encontrado diferencias entre las mascarillas anatómicas y las redondas en maniquíes neonatales, estos estudios solo incluyeron ventilación con mascarilla facial administrada con una sujeción a una mano, en lugar de una sujeción a dos manos. La evidencia emergente, incluidos datos de laboratorio y clínicos, sugiere que una sujeción a dos manos es superior a una sujeción a una mano en mascarillas faciales redondas. La combinación de una mascarilla anatómica y una sujeción a dos manos aún no se ha estudiado en un entorno clínico.

Este estudio comparará la fuga medida en la ventilación con mascarilla con una sujeción a dos manos, administrada por un profesional de la salud del equipo neonatal, utilizando una mascarilla facial anatómica versus una redonda con un tamaño de mascarilla estandarizado. Las mascarillas faciales serán evaluadas mediante un ensayo controlado aleatorizado, con la mascarilla anatómica como intervención y la mascarilla redonda como control. La población que se estudiará serán los neonatos en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), en cualquier gestación, a quienes el equipo clínico haya decidido intubar. Un miembro del equipo de investigación, que proporcionará un servicio de guardia fuera del horario laboral, asistirá al evento. Los resultados relevantes serán medidos por el Monivent Neo100, que será configurado por el equipo de investigación. Se utilizará un tamaño de mascarilla estandarizado, según el protocolo local, con el módulo sensor colocado entre la mascarilla y la pieza en T con un adaptador. Los resultados evaluarán la efectividad tanto de la intervención como del control, incluidos los parámetros de ventilación registrados por el Monivent Neo100 y la estabilidad clínica del paciente. El resultado principal de este estudio es el porcentaje de fuga de la mascarilla. Un miembro del equipo de investigación registrará los datos para los resultados primarios y secundarios. El evento será filmado para un análisis de video posterior. El evaluador de resultados estará cegado a la asignación de grupos. Este proyecto de investigación tendrá lugar durante 10 meses, con un análisis intermedio para garantizar que el reclutamiento se proyecte para alcanzar el tamaño de la muestra.