NeoSHARK: Máscaras Anatómicas Versus Redondas para Suporte Respiratório em Recém-Nascidos Pré-Termo e de Termo (NeoSHARK)

A ventilação eficaz com máscara facial é um componente essencial da reanimação neonatal. No entanto, a fuga da máscara facial de até 60% em recém-nascidos pré-termo e a obstrução das vias aéreas são comuns e podem estar associadas a ventilação ineficaz do bebé e instabilidade clínica (O'Currain 2019). Múltiplas características podem influenciar a eficácia da ventilação com máscara facial, como a técnica do operador, a gestação do recém-nascido, a anatomia e o tónus das vias aéreas, bem como o tamanho e a forma da máscara facial.

O Programa de Reanimação Neonatal (NRP) permite qualquer tipo de máscara facial de acordo com a prática local, sem recomendar uma forma específica dessa máscara facial. Um inquérito nacional recente sobre vias aéreas realizado pelo nosso grupo demonstrou que 8/19 centros na Irlanda utilizam tanto máscaras faciais anatómicas como redondas na prática clínica, com 11 tamanhos e formas diferentes de máscaras faciais em uso clínico em unidades neonatais na Irlanda. Embora os estudos até agora não tenham encontrado diferença entre máscaras anatómicas e redondas em manequins neonatais, estes estudos incluíram apenas ventilação com máscara facial realizada com uma mão, em vez de com as duas mãos. Evidências emergentes, incluindo dados de bancada e clínicos, sugerem que a técnica com as duas mãos é superior à técnica com uma mão em máscaras faciais redondas. A combinação de uma máscara anatómica e a técnica com as duas mãos ainda não foi estudada num contexto clínico.

Este estudo comparará a fuga medida na ventilação com máscara com a técnica das duas mãos, realizada por um profissional de saúde da equipa neonatal, utilizando uma máscara facial anatómica versus uma máscara facial redonda com tamanho padronizado. As máscaras faciais serão avaliadas por um ensaio controlado randomizado, com a máscara anatómica como intervenção e a máscara redonda como controlo. A população que será estudada são recém-nascidos na unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN), em qualquer gestação, que a equipa clínica decidiu intubar. Um membro da equipa de investigação, que prestará um serviço de atendimento fora do horário, estará presente no evento. Os resultados relevantes serão medidos pelo Monivent Neo100, que será configurado pela equipa de investigação. Será utilizado tamanho padronizado da máscara, de acordo com o protocolo local, com o módulo sensor colocado entre a máscara e o T-piece com um adaptador. Os resultados avaliarão a eficácia tanto da intervenção como do controlo, incluindo parâmetros de ventilação registados pelo Monivent Neo100 e a estabilidade clínica do paciente. O resultado primário deste estudo é a percentagem de fuga da máscara. Um membro da equipa de investigação registará os dados para os resultados primários e secundários. O evento será filmado para análise de vídeo a posteriori. O avaliador de resultados estará cego para a atribuição do grupo. Este projeto de investigação decorrerá ao longo de 10 meses, com uma análise interina para garantir que o recrutamento está projetado para alcançar o tamanho da amostra.