NeoSHARK: Anatomische versus runde Gesichtsmasken für Atemunterstützung bei Frühgeborenen und reifen Neugeborenen (NeoSHARK)

Die effektive Beatmung mit einer Gesichtsmaske ist ein wesentlicher Bestandteil der Neugeborenenreanimation. Allerdings sind Leckagen von bis zu 60 % bei Frühgeborenen und Atemwegsobstruktionen häufig und können mit einer ineffektiven Beatmung des Babys und klinischer Instabilität in Verbindung gebracht werden (O'Currain 2019). Mehrere Faktoren können die Wirksamkeit der Beatmung mit einer Gesichtsmaske beeinflussen, wie die Technik des Anwenders, das Gestationsalter des Säuglings, die Anatomie und der Tonus der Atemwege sowie die Größe und Form der Gesichtsmaske.

Das Neugeborenen-Reanimationsprogramm (NRP) erlaubt beide Arten von Gesichtsmasken gemäß der lokalen Praxis, ohne eine bestimmte Form dieser Gesichtsmaske zu empfehlen. Eine kürzlich durchgeführte nationale Atemwegsstudie unserer Gruppe zeigte, dass 8/19 Zentren in Irland sowohl anatomische als auch runde Gesichtsmasken in der klinischen Praxis verwenden, wobei in neonatologischen Einheiten in Irland 11 verschiedene Größen und Formen von Gesichtsmasken klinisch im Einsatz sind. Obwohl Studien bisher keinen Unterschied zwischen anatomischen und runden Masken an Neugeborenen-Puppen festgestellt haben, umfassten diese Studien nur die Beatmung mit einer Gesichtsmaske, die mit einem einhändigen Griff durchgeführt wurde, anstatt mit einem beidhändigen Griff. Neue Erkenntnisse, einschließlich Labor- und klinischer Daten, deuten darauf hin, dass ein beidhändiger Griff bei runden Gesichtsmasken einem einhändigen Griff überlegen ist. Die Kombination aus einer anatomischen Maske und einem beidhändigen Griff wurde in einem klinischen Umfeld noch nicht untersucht.

Diese Studie wird die gemessene Leckage bei der Maskenbeatmung mit einem beidhändigen Griff, durchgeführt von einem medizinischen Fachpersonal im neonatologischen Team, unter Verwendung einer anatomischen gegenüber einer runden Gesichtsmaske mit standardisierter Maskengröße vergleichen. Die Gesichtsmasken werden in einer randomisierten kontrollierten Studie bewertet, wobei die anatomische Maske als Intervention und die runde Maske als Kontrolle dient. Die untersuchte Population sind Neugeborene auf der neonatologischen Intensivstation (NICU), unabhängig vom Gestationsalter, bei denen das klinische Team beschlossen hat, zu intubieren. Ein Mitglied des Forschungsteams, das einen außerhalb der regulären Arbeitszeiten erreichbaren Bereitschaftsdienst anbietet, wird an der Veranstaltung teilnehmen. Die relevanten Ergebnisse werden mit dem Monivent Neo100 gemessen, der vom Forschungsteam eingerichtet wird. Es wird eine standardisierte Maskengröße gemäß dem lokalen Protokoll verwendet, wobei das Sensormodul mit einem Adapter zwischen der Maske und dem T-Stück platziert wird. Die Ergebnisse werden die Wirksamkeit sowohl der Intervention als auch der Kontrolle bewerten, einschließlich der vom Monivent Neo100 aufgezeichneten Beatmungsparameter und der klinischen Stabilität des Patienten. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der prozentuale Maskenleckage. Ein Mitglied des Forschungsteams wird Daten für primäre und sekundäre Ergebnisse aufzeichnen. Die Veranstaltung wird für eine nachträgliche Videoanalyse gefilmt. Der Ergebnisbewerter wird über die Gruppenzuteilung verblindet. Dieses Forschungsprojekt wird über 10 Monate stattfinden, mit einer Zwischenanalyse, um sicherzustellen, dass die Rekrutierung voraussichtlich die erforderliche Stichprobengröße erreicht.