NeoSHARK: Anatomiska kontra runda ansiktsmasker för andningsstöd hos för tidigt födda och fullgångna nyfödda barn (NeoSHARK)

Att leverera effektiv ansiktsmaskventilation är en väsentlig komponent i neonatal återupplivning. Dock är ansiktsmaskläckage på upp till 60 % hos för tidigt födda barn och luftvägshinder vanliga och kan associeras med ineffektiv ventilation av barnet och klinisk instabilitet (O'Currain 2019). Flera faktorer kan påverka effektiviteten av ansiktsmaskventilation, såsom operatörsteknik, barnets gestationsålder, luftvägsanatomi och -tonus, samt ansiktsmaskens storlek och form.

Neonatal Resuscitation Programme (NRP) tillåter båda typer av ansiktsmasker enligt lokal praxis, utan att rekommendera en specifik form av ansiktsmasken. En nyligen genomförd nationell luftvägsundersökning av vår grupp visade att 8/19 centra i Irland använder både anatomiska och runda ansiktsmasker i klinisk praktik, med 11 olika storlekar och former av ansiktsmasker i kliniskt bruk på neonatalavdelningar i Irland. Medan studier hittills inte har funnit någon skillnad mellan anatomiska och runda masker på neonatala mannekänger, inkluderade dessa studier endast ansiktsmaskventilation som utfördes med en enhandsgrepp, snarare än ett tvåhandsgrep. Framväxande bevis, inklusive bänk- och kliniska data, tyder på att ett tvåhandsgrep är överlägset ett enhandsgrepp för runda ansiktsmasker. Kombinationen av en anatomisk mask och ett tvåhandsgrep har ännu inte studerats i en klinisk miljö.

Denna studie kommer att jämföra det uppmätta läckaget vid maskventilation med ett tvåhandsgrep, utfört av en vårdpersonal i neonatalteamet, med en anatomisk kontra en rund ansiktsmask med standardiserad maskstorlek. Ansiktsmaskerna kommer att utvärderas genom en randomiserad kontrollerad studie, med den anatomiska masken som intervention och den runda masken som kontroll. Populationen som kommer att studeras är nyfödda på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU), vid vilken gestationsålder som helst, som det kliniska teamet har beslutat att intubera. En medlem av forskningsteamet, som kommer att tillhandahålla jourtjänst utanför arbetstid, kommer att närvara vid händelsen. De relevanta utfallen kommer att mätas med Monivent Neo100, som kommer att ställas in av forskningsteamet. Standardiserad maskstorlek, enligt lokal protokoll, kommer att användas, med sensormodulen placerad mellan masken och T-stycket med en adapter. Utfallen kommer att bedöma effektiviteten av både interventionen och kontrollen, inklusive ventilationsparametrar som registreras av Monivent Neo100 och patientens kliniska stabilitet. Det primära utfallet av denna studie är procentuellt maskläckage. En forskningsteammedlem kommer att registrera data för primära och sekundära utfall. Händelsen kommer att filmas för efterföljande videoanalys. Utfallsvärderaren kommer att vara blindad för grupptilldelningen. Detta forskningsprojekt kommer att pågå under 10 månader, med en interimanalys för att säkerställa att rekryteringen är projicerad att uppnå urvalsstorlek.