NeoSHARK: Anatomiske versus runde ansigtsmasker til respirationsstøtte hos præmature og fødte nyfødte (NeoSHARK)

At levere effektiv ansigtsmaskeventilation er en essentiel komponent i neonatal genoplivning. Imidlertid er ansigtsmaskeleakage på op til 60% hos for tidligt fødte nyfødte og luftvejsobstruktion almindelige og kan være forbundet med ineffektiv ventilation af barnet og klinisk ustabilitet (O'Currain 2019). Flere karakteristika kan påvirke effektiviteten af ansigtsmaskeventilation, såsom operatørens teknik, barnets gestationsalder, luftvejsanatomi og -tonus samt ansigtsmaskens størrelse og form.

Neonatal Resuscitation Programme (NRP) tillader begge typer af ansigtsmasker i henhold til lokal praksis uden at anbefale en bestemt form for ansigtsmaske. En nylig national luftvejsundersøgelse fra vores gruppe viste, at 8/19 centre i Irland bruger både anatomiske og runde ansigtsmasker i klinisk praksis, med 11 forskellige størrelser og former af ansigtsmasker i klinisk brug på neonatalafdelinger i Irland. Mens studier indtil nu ikke har fundet en forskel mellem anatomiske og runde masker i neonatalmanikiner, inkluderede disse studier kun ansigtsmaskeventilation leveret med en enhånds-hold i stedet for en tohånds-hold. Ny evidens, inklusive benchtop- og kliniske data, tyder på, at en tohånds-hold er overlegen i forhold til en enhånds-hold i runde ansigtsmasker. Kombinationen af en anatomisk maske og en tohånds-hold er endnu ikke undersøgt i en klinisk setting.

Dette studie vil sammenligne den målte leak i maskeventilation med en tohånds-hold, leveret af en sundhedsprofessionel i neonatalteamet, ved brug af en anatomisk versus en rund ansigtsmaske med standardiseret maskestørrelse. Ansigtsmaskerne vil blive vurderet ved et randomiseret kontrolleret forsøg, med den anatomiske maske som intervention og den runde maske som kontrol. Populationen, der vil blive undersøgt, er nyfødte på neonatal intensivafdeling (NICU), uanset gestationsalder, som det kliniske team har besluttet at intubere. Et medlem af forskningsteamet, der vil levere en uden-for-åbningstid vagttjeneste, vil deltage i hændelsen. De relevante resultater vil blive målt af Monivent Neo100, som vil blive opsat af forskningsteamet. Standardiseret maskestørrelse, i henhold til lokal protokol, vil blive brugt, med sensormodulen placeret mellem masken og T-stykket med en adapter. Resultaterne vil vurdere effektiviteten af både intervention og kontrol, inklusive ventilationsparametre registreret af Monivent Neo100 og patientens kliniske stabilitet. Det primære resultat af dette studie er procentdelen af maskeleakage. Et medlem af forskningsteamet vil registrere data for primære og sekundære resultater. Hændelsen vil blive filmet til post-hoc videoanalyse. Resultatvurdereren vil være blind for gruppetildelingen. Dette forskningsprojekt vil foregå over 10 måneder, med en mellemliggende analyse for at sikre, at rekrutteringen forventes at opnå prøvestørrelse.