NeoSHARK: Anatomiczne a okrągłe maski twarzowe do wsparcia oddychania u wcześniaków i noworodków donoszonych (NeoSHARK)

Skuteczna wentylacja za pomocą maski twarzowej jest kluczowym elementem resuscytacji noworodków. Jednak przecieki maski sięgające nawet 60% u wcześniaków oraz niedrożność dróg oddechowych są częste i mogą wiązać się z nieskuteczną wentylacją dziecka oraz niestabilnością kliniczną (O'Currain 2019). Na skuteczność wentylacji maską twarzową może wpływać wiele czynników, takich jak technika operatora, wiek ciążowy dziecka, anatomia i napięcie dróg oddechowych, a także rozmiar i kształt maski.

Program Resuscytacji Noworodków (NRP) dopuszcza stosowanie obu typów masek zgodnie z lokalną praktyką, bez rekomendowania konkretnego kształtu maski. Niedawno przeprowadzona przez naszą grupę ogólnokrajowa ankieta dotycząca dróg oddechowych wykazała, że 8/19 ośrodków w Irlandii stosuje zarówno maski anatomiczne, jak i okrągłe w praktyce klinicznej, przy czym w oddziałach neonatologicznych w Irlandii używanych jest 11 różnych rozmiarów i kształtów masek. Chociaż dotychczasowe badania nie wykazały różnicy między maskami anatomicznymi a okrągłymi na fantomach neonatologicznych, badania te obejmowały jedynie wentylację maską wykonywaną przy użyciu chwytu jednoręcznego, a nie dwuręcznego. Nowe dowody, w tym dane laboratoryjne i kliniczne, sugerują, że chwyt dwuręczny jest lepszy od chwytu jednoręcznego w przypadku masek okrągłych. Połączenie maski anatomicznej z chwytem dwuręcznym nie zostało jeszcze zbadane w warunkach klinicznych.

Niniejsze badanie porówna zmierzony przeciek podczas wentylacji maską z chwytem dwuręcznym, wykonywanej przez pracownika służby zdrowia z zespołu neonatologicznego, przy użyciu maski anatomicznej w porównaniu z maską okrągłą o standaryzowanym rozmiarze. Maski zostaną ocenione w randomizowanym badaniu kontrolowanym, z maską anatomiczną jako interwencją i maską okrągłą jako kontrolą. Badana populacja to noworodki na oddziale intensywnej terapii noworodka (NICU), w każdym wieku ciążowym, u których zespół kliniczny podjął decyzję o intubacji. Członek zespołu badawczego, który będzie pełnił całodobowy dyżur, będzie obecny przy zdarzeniu. Odpowiednie wyniki zostaną zmierzone za pomocą urządzenia Monivent Neo100, które zostanie skonfigurowane przez zespół badawczy. Zostanie użyty standaryzowany rozmiar maski zgodnie z lokalnym protokołem, z modułem czujnika umieszczonym między maską a częścią T za pomocą adaptera. Wyniki ocenią skuteczność zarówno interwencji, jak i kontroli, w tym parametry wentylacji rejestrowane przez Monivent Neo100 oraz stabilność kliniczną pacjenta. Pierwszorzędowym wynikiem tego badania jest procentowy przeciek maski. Członek zespołu badawczego będzie rejestrował dane dotyczące wyników pierwszorzędowych i drugorzędowych. Zdarzenie zostanie sfilmowane do późniejszej analizy wideo. Osoba oceniająca wyniki będzie zaślepiona co do przydziału do grupy. Projekt badawczy będzie trwał 10 miesięcy, z analizą pośrednią mającą na celu zapewnienie, że rekrutacja pozwoli osiągnąć planowaną wielkość próby.