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NeoSHARK：解剖型与圆形面罩在早产及足月新生儿呼吸支持中的对比研究 (NeoSHARK)

2026年5月7日 更新者：University College Dublin

NeoSHARK：新生儿两手解剖型与圆形面罩通气在早产儿和足月儿中的研究；一项随机对照试验

当婴儿无法有效呼吸时，我们可以使用面罩为他们提供呼吸和氧气。 根据医院的偏好，可以使用多种类型的面罩，包括圆形和解剖学（三角形）面罩，但尚不清楚哪种对婴儿更好。 国际指南推荐使用这两种类型的面罩，但没有建议哪种更优。 我们研究小组先前发表的研究表明，爱尔兰各医院使用多种不同的面罩。 如果面罩周围有大量空气泄漏，意味着婴儿无法获得我们试图提供的完整呼吸支持。 目前我们没有足够的证据表明哪种类型的面罩能更好地降低这种潜在空气泄漏的风险。

最近的研究表明，对于圆形面罩，用双手（而非单手）持握效果更好。 解剖学面罩与双手持握的组合尚未在婴儿中进行研究。

在本研究中，我们将比较两种不同的面罩（圆形和解剖学面罩），在双手持握面罩贴于婴儿面部以辅助呼吸时的效果。 我们将随机为每个婴儿分配圆形面罩或解剖学（三角形）面罩，并测量每次呼吸时面罩周围的空气泄漏量。 我们将在新生儿病房的婴儿中进行此项研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

提供有效的面罩通气是新生儿复苏的重要组成部分。 然而，在早产儿中，面罩漏气高达60%以及气道阻塞是常见现象，并可能与婴儿通气无效和临床不稳定相关（O'Currain 2019）。 多种因素可能影响面罩通气的有效性，如操作者技术、婴儿孕周、气道解剖结构和张力，以及面罩的大小和形状。

新生儿复苏计划（NRP）允许根据当地实践使用任何一种类型的面罩，而不推荐特定形状的面罩。 我们团队最近的一项全国气道调查显示，爱尔兰19个中心中有8个在临床实践中同时使用解剖型和圆形面罩，爱尔兰新生儿病房临床使用的面罩有11种不同的尺寸和形状。 尽管迄今为止的研究未发现解剖型和圆形面罩在新生儿模型中有差异，但这些研究仅包括使用单手固定进行面罩通气，而非双手固定。 新兴证据，包括实验台和临床数据，表明在圆形面罩中，双手固定优于单手固定。 解剖型面罩与双手固定的组合尚未在临床环境中进行研究。

本研究将比较由新生儿团队医疗专业人员使用双手固定进行面罩通气时的测量漏气情况，使用解剖型面罩与标准尺寸的圆形面罩进行对比。 面罩将通过随机对照试验进行评估，以解剖型面罩为干预组，圆形面罩为对照组。 研究人群为新生儿重症监护室（NICU）中临床团队决定插管的新生儿，不限孕周。 研究团队成员将提供非工作时间值班服务，并参与事件。 相关结果将由研究团队设置的Monivent Neo100测量。 将根据当地协议使用标准面罩尺寸，传感器模块通过适配器放置在面罩和T型管之间。 结果将评估干预组和对照组的有效性，包括Monivent Neo100记录的通气参数和患者的临床稳定性。 本研究的主要结果是面罩漏气百分比。 研究团队成员将记录主要和次要结果的数据。 事件将被录像用于事后视频分析。 结果评估者将对分组分配设盲。本研究项目将持续10个月，并进行中期分析以确保招募达到预期样本量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 爱尔兰
    • Leinster
      • Dublin、Leinster、爱尔兰、D02 YH21
        • 招聘中
        • The National Maternity Hospital Dublin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eoin O'Currain
        • 首席研究员：
          • Anna Curley

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 新生儿病房中所有足月和早产新生儿，临床团队决定进行插管（无论是否使用术前用药），并且在尝试插管前需要面罩通气。

排除标准：

  • 患有影响面罩密封的先天性畸形的婴儿将不被纳入。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预：解剖式面罩
使用双手固定解剖型面罩进行面罩通气。 操作者可以是新生儿团队中任何经过新生儿复苏计划（NRP）认证的成员。 将根据当地政策，按胎龄和体重使用标准化面罩尺寸。 在研究开始前将进行包括实践培训在内的教育课程，以确保所有潜在操作者熟悉两种类型的面罩。
设备：干预：解剖面罩
解剖面罩，通过双手持握，通过面罩提供正压通气。
有源比较器：对照组：圆形面罩
采用双手持握圆形面罩进行面罩通气。 操作者可以是新生儿团队中任何经过新生儿复苏计划（NRP）认证的成员。 将根据当地政策，使用符合胎龄和体重的标准化面罩尺寸。
设备：对照组：圆形面罩
圆形面罩，采用双手持握方式，通过面罩提供正压通气。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口罩泄漏
大体时间：最多20分钟内

使用Monivent呼吸功能监测仪（RFM）测量的面罩漏气百分比，至少收集5次呼吸数据。

最多收集2次面罩通气事件，数值取平均值。
最多20分钟内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最低氧饱和度
大体时间：最多20分钟以上
研究团队成员记录的面罩通气期间床边临床监测（飞利浦 Intellivue MX800）检测到的最低氧饱和度。
最多20分钟以上
面罩通气期间使用的最高补充 FiO2
大体时间：最多20分钟以上
面罩通气期间使用的最高 FiO2 百分比，如 Neopuff 上的设定刻度盘所示。
最多20分钟以上
面罩通气期间吸气正压
大体时间：最多20分钟以上
面罩通气期间使用的吸气正压，由 Monivent Neo100 呼吸功能监测仪测量。
最多20分钟以上
面罩通气期间呼吸受阻的百分比
大体时间：最多20分钟以上
通过 Monivent Neo100 呼吸功能监测仪测量，面罩通气期间呼吸受阻的百分比。
最多20分钟以上
面罩通气时的潮气量
大体时间：最多20分钟以上
通过 Monivent Neo100 呼吸功能监测仪测量面罩通气期间的潮气量。
最多20分钟以上
面罩通气期间调整面罩位置的次数
大体时间：最多20分钟以上
在面罩通气期间，临床团队需要调整面罩位置的次数。
最多20分钟以上
面罩通气持续时间
大体时间：最多20分钟以上
面罩通气时间
最多20分钟以上
交叉到其他手柄
大体时间：最多20分钟以上

如果分配双手握持：临床团队选择切换到单手握持的次数。

如果分配单手握持：临床团队选择切换到双手握持的次数。
最多20分钟以上
用户对面罩保持的评价
大体时间：最多20分钟以上
调查操作员对所使用的面罩保持的意见以及他们通常的偏好。
最多20分钟以上
最低心率
大体时间：最多20分钟以上
研究团队成员记录的面罩通气期间床边临床监测（飞利浦 Intellivue MX800）检测到的最低心率。
最多20分钟以上

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University College Dublin

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月1日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月3日

首次发布 (实际的)

2026年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月7日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • EC05.2026

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

数据将被假名化处理，并且仅以汇总值的形式呈现/共享，而非个体结果。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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