NeoSHARK : Masques faciaux anatomiques versus ronds pour le soutien respiratoire chez les nouveau-nés prématurés et à terme (NeoSHARK)

La ventilation efficace au masque facial est un élément essentiel de la réanimation néonatale. Cependant, une fuite du masque facial allant jusqu'à 60 % chez les nouveau-nés prématurés et une obstruction des voies respiratoires sont fréquentes et peuvent être associées à une ventilation inefficace du bébé et à une instabilité clinique (O'Currain 2019). Plusieurs caractéristiques peuvent influencer l'efficacité de la ventilation au masque facial, telles que la technique de l'opérateur, la gestation du nourrisson, l'anatomie et le tonus des voies respiratoires, ainsi que la taille et la forme du masque facial.

Le Programme de réanimation néonatale (NRP) autorise l'utilisation de l'un ou l'autre type de masque facial selon la pratique locale, sans recommander une forme particulière de masque facial. Une récente enquête nationale sur les voies respiratoires menée par notre groupe a montré que 8/19 centres en Irlande utilisent à la fois des masques faciaux anatomiques et ronds dans la pratique clinique, avec 11 tailles et formes différentes de masques faciaux utilisés en clinique dans les unités néonatales en Irlande. Bien que les études à ce jour n'aient pas trouvé de différence entre les masques anatomiques et ronds sur les mannequins néonatals, ces études n'ont inclus que la ventilation au masque facial réalisée avec une prise à une main, plutôt qu'avec une prise à deux mains. Des preuves émergentes, y compris des données de laboratoire et cliniques, suggèrent qu'une prise à deux mains est supérieure à une prise à une main avec les masques faciaux ronds. La combinaison d'un masque anatomique et d'une prise à deux mains n'a pas encore été étudiée dans un cadre clinique.

Cette étude comparera la fuite mesurée lors de la ventilation au masque avec une prise à deux mains, réalisée par un professionnel de santé de l'équipe néonatale, en utilisant un masque facial anatomique par rapport à un masque facial rond avec une taille de masque standardisée. Les masques faciaux seront évalués par un essai contrôlé randomisé, avec le masque anatomique comme intervention et le masque rond comme témoin. La population étudiée sera celle des nouveau-nés de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), à n'importe quel terme de gestation, pour lesquels l'équipe clinique a décidé de procéder à une intubation. Un membre de l'équipe de recherche, qui assurera un service de garde hors heures, assistera à l'événement. Les résultats pertinents seront mesurés par le Monivent Neo100, qui sera mis en place par l'équipe de recherche. Une taille de masque standardisée, selon le protocole local, sera utilisée, avec le module capteur placé entre le masque et le T-piece avec un adaptateur. Les résultats évalueront l'efficacité de l'intervention et du témoin, y compris les paramètres de ventilation enregistrés par le Monivent Neo100 et la stabilité clinique du patient. Le critère de jugement principal de cette étude est le pourcentage de fuite du masque. Un membre de l'équipe de recherche enregistrera les données pour les critères de jugement principaux et secondaires. L'événement sera filmé pour une analyse vidéo post-hoc. L'évaluateur des résultats sera aveugle à la répartition des groupes. Ce projet de recherche se déroulera sur 10 mois, avec une analyse intermédiaire pour s'assurer que le recrutement est projeté pour atteindre la taille d'échantillon.