NeoSHARK: Анатомические и круглые лицевые маски для дыхательной поддержки у недоношенных и доношенных новорожденных (NeoSHARK)

Эффективная вентиляция с помощью лицевой маски является важным компонентом реанимации новорожденных. Однако утечка через лицевую маску до 60% у недоношенных новорожденных и обструкция дыхательных путей являются распространенными явлениями и могут быть связаны с неэффективной вентиляцией ребенка и клинической нестабильностью (O'Currain 2019). На эффективность вентиляции с помощью лицевой маски могут влиять множественные характеристики, такие как техника оператора, гестационный возраст младенца, анатомия и тонус дыхательных путей, а также размер и форма лицевой маски.

Программа реанимации новорожденных (NRP) допускает использование любого типа лицевой маски в соответствии с местной практикой, не рекомендуя конкретную форму этой маски. Недавний национальный опрос по дыхательным путям, проведенный нашей группой, показал, что 8 из 19 центров в Ирландии используют как анатомические, так и круглые лицевые маски в клинической практике, при этом в отделениях для новорожденных в Ирландии используется 11 различных размеров и форм лицевых масок. Хотя исследования на сегодняшний день не обнаружили разницы между анатомическими и круглыми масками на манекенах новорожденных, эти исследования включали только вентиляцию с помощью лицевой маски, осуществляемую одной рукой, а не двумя руками. Новые данные, включая лабораторные и клинические, свидетельствуют о том, что удерживание двумя руками превосходит удерживание одной рукой при использовании круглых лицевых масок. Комбинация анатомической маски и удерживания двумя руками еще не изучалась в клинических условиях.

Это исследование будет сравнивать измеренную утечку при вентиляции с помощью маски с удерживанием двумя руками, осуществляемой медицинским работником в команде по уходу за новорожденными, с использованием анатомической маски по сравнению с круглой маской стандартизированного размера. Лицевые маски будут оцениваться в рамках рандомизированного контролируемого исследования, где анатомическая маска будет выступать в качестве вмешательства, а круглая маска — в качестве контроля. Исследуемой популяцией будут новорожденные в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), любого гестационного возраста, которых клиническая команда решила интубировать. На мероприятии будет присутствовать член исследовательской группы, который будет предоставлять услуги дежурства в нерабочее время. Соответствующие исходы будут измеряться с помощью Monivent Neo100, который будет настроен исследовательской группой. Будет использоваться стандартизированный размер маски в соответствии с местным протоколом, при этом сенсорный модуль будет размещен между маской и Т-образным соединением с адаптером. Исходы будут оценивать эффективность как вмешательства, так и контроля, включая параметры вентиляции, записанные Monivent Neo100, и клиническую стабильность пациента. Основным исходом этого исследования является процент утечки через маску. Член исследовательской группы будет записывать данные по первичным и вторичным исходам. Мероприятие будет снято на видео для последующего видеоанализа. Оценщик исходов будет ослеплен в отношении распределения по группам.Этот исследовательский проект будет проходить в течение 10 месяцев с промежуточным анализом для обеспечения того, чтобы набор участников прогнозировал достижение необходимого размера выборки.