NeoSHARK: Maschere Anatomiche Versus Maschere Tonde per il Supporto Respiratorio nei Neonati Prematuri e a Termine (NeoSHARK)

La ventilazione efficace con maschera facciale è un componente essenziale della rianimazione neonatale. Tuttavia, la perdita della maschera facciale fino al 60% nei neonati pretermine e l'ostruzione delle vie aeree sono comuni e possono essere associate a una ventilazione inefficace del bambino e a instabilità clinica (O'Currain 2019). Molteplici caratteristiche possono influenzare l'efficacia della ventilazione con maschera facciale, come la tecnica dell'operatore, la gestazione del neonato, l'anatomia e il tono delle vie aeree, nonché le dimensioni e la forma della maschera facciale.

Il Programma di Rianimazione Neonatale (NRP) consente entrambi i tipi di maschera facciale secondo la pratica locale, senza raccomandare una forma specifica di tale maschera. Un recente sondaggio nazionale sulle vie aeree condotto dal nostro gruppo ha dimostrato che 8/19 centri in Irlanda utilizzano sia maschere facciali anatomiche che rotonde nella pratica clinica, con 11 diverse dimensioni e forme di maschere facciali in uso clinico nelle unità neonatali in Irlanda. Sebbene gli studi finora non abbiano riscontrato differenze tra maschere anatomiche e rotonde nei manichini neonatali, questi studi includevano solo la ventilazione con maschera facciale eseguita con una presa a una mano, piuttosto che con una presa a due mani. Prove emergenti, inclusi dati da banco e clinici, suggeriscono che una presa a due mani è superiore a una presa a una mano nelle maschere facciali rotonde. La combinazione di una maschera anatomica e una presa a due mani non è stata ancora studiata in un contesto clinico.

Questo studio confronterà la perdita misurata nella ventilazione con maschera con una presa a due mani, eseguita da un professionista sanitario del team neonatale, utilizzando una maschera facciale anatomica rispetto a una rotonda con dimensioni standardizzate della maschera. Le maschere facciali saranno valutate mediante uno studio randomizzato controllato, con la maschera anatomica come intervento e la maschera rotonda come controllo. La popolazione studiata sarà costituita da neonati nell'unità di terapia intensiva neonatale (UTIN), a qualsiasi gestazione, per i quali il team clinico ha deciso di intubare. Un membro del team di ricerca, che fornirà un servizio di reperibilità fuori orario, parteciperà all'evento. Gli esiti rilevanti saranno misurati dal Monivent Neo100, che sarà configurato dal team di ricerca. Verrà utilizzata una dimensione standardizzata della maschera, secondo il protocollo locale, con il modulo sensore posizionato tra la maschera e il pezzo a T con un adattatore. Gli esiti valuteranno l'efficacia sia dell'intervento che del controllo, inclusi i parametri di ventilazione registrati dal Monivent Neo100 e la stabilità clinica del paziente. L'esito primario di questo studio è la percentuale di perdita della maschera. Un membro del team di ricerca registrerà i dati per gli esiti primari e secondari. L'evento sarà filmato per un'analisi video post-hoc. Il valutatore degli esiti sarà in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo. Questo progetto di ricerca si svolgerà nell'arco di 10 mesi, con un'analisi intermedia per garantire che il reclutamento sia proiettato a raggiungere la dimensione del campione.