NeoSHARK: Anatomické versus kulaté obličejové masky pro dýchací podporu u předčasně narozených a donošených novorozenců (NeoSHARK)

Poskytování účinné ventilace pomocí obličejové masky je nezbytnou součástí resuscitace novorozenců. Avšak únik vzduchu z obličejové masky až do 60 % u předčasně narozených novorozenců a obstrukce dýchacích cest jsou běžné a mohou být spojeny s neúčinnou ventilací dítěte a klinickou nestabilitou (O'Currain 2019). Na účinnost ventilace obličejovou maskou může mít vliv více charakteristik, jako je technika operátora, gestační věk dítěte, anatomie a tonus dýchacích cest, stejně jako velikost a tvar obličejové masky.

Program resuscitace novorozenců (NRP) umožňuje použití obou typů obličejových masek podle místní praxe, aniž by doporučoval konkrétní tvar této masky. Nedávný celostátní průzkum dýchacích cest provedený naší skupinou ukázal, že 8 z 19 center v Irsku používá v klinické praxi jak anatomické, tak kulaté obličejové masky, přičemž v neonatologických jednotkách v Irsku se klinicky používá 11 různých velikostí a tvarů obličejových masek. Ačkoli dosavadní studie nenašly rozdíl mezi anatomickými a kulatými maskami u novorozeneckých figurín, tyto studie zahrnovaly pouze ventilaci obličejovou maskou prováděnou jednoručním úchopem, nikoli obouručním úchopem. Nové důkazy, včetně laboratorních a klinických údajů, naznačují, že u kulatých obličejových masek je obouruční úchop lepší než jednoruční. Kombinace anatomické masky a obouručního úchopu dosud nebyla v klinickém prostředí studována.

Tato studie porovná naměřený únik při ventilaci maskou s obouručním úchopem, prováděnou zdravotnickým pracovníkem v neonatologickém týmu, s použitím anatomické masky versus kulaté masky se standardizovanou velikostí masky. Obličejové masky budou hodnoceny randomizovanou kontrolovanou studií, přičemž anatomická maska bude intervencí a kulatá maska kontrolou. Studovanou populací budou novorozenci na jednotce intenzivní péče pro novorozence (JIPN), v jakémkoli gestačním věku, u kterých se klinický tým rozhodl provést intubaci. Události se zúčastní člen výzkumného týmu, který bude poskytovat pohotovostní službu mimo pracovní dobu. Relevantní výsledky budou měřeny přístrojem Monivent Neo100, který nastaví výzkumný tým. Bude použita standardizovaná velikost masky podle místního protokolu, přičemž senzorový modul bude umístěn mezi masku a T-kus pomocí adaptéru. Výsledky vyhodnotí účinnost jak intervence, tak kontroly, včetně ventilačních parametrů zaznamenaných přístrojem Monivent Neo100 a klinické stability pacienta. Primárním výsledkem této studie je procentuální únik z masky. Člen výzkumného týmu zaznamená data pro primární a sekundární výsledky. Událost bude natočena pro následnou videoanalýzu. Hodnotitel výsledků bude zaslepený k přidělení do skupiny.Tento výzkumný projekt bude probíhat po dobu 10 měsíců s průběžnou analýzou, která zajistí, že nábor bude projektován na dosažení požadované velikosti vzorku.