登録看護師と麻酔科医を対象としたエビデンスに基づく標準化されたケアバンドルを実施し、血管内アクセス機器のケア管理における患者の安全性と質を向上させる - Safe-IVADsプロジェクト。プロセス評価を組み込んだ縦断的実施介入。
安全なIVADプロジェクト
この3年以上にわたる観察研究の目的は、対照病院での通常ケアと比較して、介入病院において、共同設計されたケアバンドルの実施が、血管内アクセスデバイス（IVAD）の質と、看護師および麻酔科医のIVADベストプラクティスに関する知識に及ぼす効果を評価することです。追加の目的は以下の通りです：
- スウェーデンの医療現場において、静脈アクセス困難患者を特定するためのツールを翻訳・検証すること、
- 実装に関連する実現可能性、受容性、忠実度、および費用対効果を評価すること。
本研究が回答を目指す主な質問は以下の通りです：
- エビデンスに基づく実践の導入は、IVADケアの質（例：血栓性静脈炎／静脈炎、外漏、浸潤、転位）を改善し、登録看護師および麻酔科医のIVADベストプラクティスに関する知識を向上させるか？
- 介入は、成功した実装への障壁を解消し、エビデンスに基づく実践の日常化を支援するか？
- 実現可能性、受容性、費用対効果、および専門家の既存の価値観や臨床ワークフローとの適合性の観点から、実装に影響を与える要因は何か？
調査の概要
詳細な説明
本研究は、医学研究評議会（MRC）の枠組み（開発、実現可能性、改良、実施、評価）に基づく縦断的実施デザインを採用し、組み込みプロセス評価を実施します。 このデザインでは、混合メソッドを統合し、介入病院と対照病院におけるIVAD関連合併症予防に影響を与える効果、実施プロセス、およびコンテクスト要因を評価します。
IVADケアの質と医療専門家の知識に関するデータは、両施設において3年間にわたり月1回収集されます。 時間経過と研究施設間の変化を捉えるため、IVADの反復ベッドサイド監査や電子知識質問票を含む複数のデータソースが使用されます。
IVADの質、サンプルサイズ計算：保守的なサンプルサイズ計算は、独立したPIVC（PIVC-miniQ、SD = 1.55）の単純な前後比較に基づき、検出力80％、両側α = 0.05、検出可能な平均差0.5ポイントを仮定し、前後それぞれ約150本のPIVC（合計約300本）が必要とされ、クラスタリングを考慮して10～30％増加させました。 本研究はすべてのタイプのIVADを含みますが、この計算は必要なサンプルサイズの保守的見積もりを提供します。
データは、クラスタリングと時間経過に伴う反復測定を明示的に考慮した線形混合効果モデルを用いて分析され、少なくとも同等、おそらくより高い統計的検出力が期待されます。 監査ツール：IVADケアの質に関するデータは、訓練を受けた看護師が修正・妥当性確認済みの監査ツール（IVAD-miniQ）を使用して収集します。 このツールは両施設でパイロット実施され、研究施設で一般的に使用されるすべてのIVADに適合するよう調整されました（IVAD-miniQ-Sweden）。 最終版は電子形式です。
知識評価：研究施設でIVAD管理に関与する登録看護師と麻酔科医を対象とします。 スウェーデンの医療IVADベストプラクティス推奨ガイドブックに基づく電子知識質問票を、ケアバンドル実施前、実施中、実施後に配布します。
成人困難血管アクセス尺度（A-DIVA）のスウェーデン語への翻訳と文化的適応 - 表面妥当性（専門委員会メンバーによる参加者コメントの質的分析）、信頼性（再テスト法による級内相関係数、1週間間隔）、構成概念妥当性（探索的因子分析（EFA））を実施します。 因子は最尤法（MLE）を用いて抽出されます。
プロセス評価 定量的プロセスデータ：会議出席率、完了したIVAD認定証、スタッフ離職率。 定性的プロセスデータ：実施ログブック（プロセス、会議、考察に関する記録）。 半構造化インタビュー：組織内のミクロレベルとメソレベルから戦略的に選ばれた参加者（関与ユニット、職種、年齢、勤務年数、性別の多様性を考慮）。 インタビューは介入に関与していない研究者が実施します。
質問は参加者の以下の経験について調査します：
- 介入への参加、何が機能したか？ どのように、なぜ？
- 介入が異なるコンテクスト特性とどのように相互作用したか？
- 介入が他のケア提供活動にどのように影響したか？
- 競合する優先事項が介入とその活動にどのように影響したか？
- 医療における限られた資源などの異なる目標と優先順位付けが、介入にどのように影響したか？ データ分析 プロセスデータはテーマ分析を用いて分析されます。
費用対効果分析は、医療システムの観点（実施、介入、下流）からの増分費用を、増分健康アウトカム（IVAD合併症）と比較するために使用されます。 経済評価には、パラメータの不確実性と基礎モデルの不確実性を考慮するため、最新の手法に従ったシナリオ分析と感度分析が含まれます。
データ管理計画 データ管理計画は、スウェーデン国立データサービスチェックリストに従って策定され、データ収集、保存、共有、保存の全過程でスウェーデンの規制、FAIR原則、Horizon Europeガイドラインへの準拠を確保します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Linda Ahlstrom, Associate professor
- 電話番号：+46 070-5784636
- メール：linda.ahlstrom@gu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maria Frödin Frödin, Dr
- 電話番号：+46 0731 802487
- メール：maria.frodin@gu.se
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン
- Sahlgrenska Academy, Sahlgrenska University hospital/Mölndal
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コンタクト：
- Linda Ahlstrom, Associate professor
- 電話番号：+46 070-5784636
- メール：linda.ahlstrom@gu.se
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コンタクト：
- Maria Frödin Frödin, Dr
- 電話番号：+46 0731 802487
- メール：maria.frodin@gu.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
登録基準：
- 登録看護師と麻酔科医
除外基準：
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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介入
実施プログラムは、介入病院の利害関係者と共同で設計されています。
共同設計の学習活動である実施対象は、介入病院の登録看護師と麻酔科医を対象としています。
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実施介入は、組織文化、リーダーシップ、対話に関する古典的な理論に基づいており、看護師と麻酔科医の考え方と行動を変え、血管内カテーテルの品質を向上させることを目的としています。 実施は6名のファシリテーターによって主導されます。約650名の登録看護師と50名の麻酔科医が実施プログラムに参加します。実施対象は、1年間かけて実施される共同設計の学習活動です。 |
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対照病院
通常のケア（ローカルの変更の有無を問わず）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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To evaluate changes in intravascular catheter care quality and healthcare professionals' knowledge over time, at the intervention and control hospital.
時間枠：Monthly changes in quality of intravascular catheter care over time at the intervention and control hospital, over three years.
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The protocol monitor intravascular catheters quality encompasses nominal variables (0 or 1) and points are summarized with an optimal score of zero indicating high intravascular catheter care quality . Thrombophlebitis is classified using a severity grading scale from 0 to 4 grades, where higher grades indicate greater symptom severity. Staff knowledge test consist of 26 question from the National Board of Health and Welfare catheter best practices. Linear mixed models will be used for longitudinal analysis of the repeated measurements of intravascular catheter quality and staff knowledge test. With additional comparisons between intervention and control hospital. |
Monthly changes in quality of intravascular catheter care over time at the intervention and control hospital, over three years.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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To translate and cross-culture adapt an adult difficult vein access scale (A-DIVA) to Swedish context.
時間枠：From enrollment to end of completion of the validation process within one year.
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The adult difficult vein access scale, Adult-DIVA scale will be translated into Swedish and culturally adapted following internationally recommended guidelines. The process will include forward-backward translation, expert panel review, and cognitive debriefing with healthcare professionals to ensure conceptual, semantic, and operational equivalence. To assess the validity and reliability among the Swedish registered nurse and anesthesiologists involved in difficult vein access management, a convenience sample (n=30) of general native Swedish speaking healthcare workers will be recruited from both intervention and control hospital. After completing the cross-cultural adaptation, reliability and validity will be assessed within a larger sample (n=100) of healthcare workers involved with A-DIVA management. |
From enrollment to end of completion of the validation process within one year.
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Process evaluation of the Safe IVADs implementation intervention, using Medical Research Council (MRC) guidance regarding feasibility, acceptability and fidelity.
時間枠：From planning of the intervention to the end of post intervention measurement after three years.
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The design integrates quantitative and qualitative process data, to evaluate the implementation process, and contextual factors influencing the prevention of IVAD-related complications across an intervention and a control hospital. Quantitative process data: Attendance rate in meetings, completed IVAD certificates and staff turnover. Qualitative process data: Implementation logbook (notebook on processes, meetings, and reflections). Semi-structured interviews, with a strategic selection of participants on micro- and meso-level within the organization (variation from the involved units, type of profession, age, working years, and gender) |
From planning of the intervention to the end of post intervention measurement after three years.
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To evaluate the cost-effectiveness of the intervention
時間枠：From pre-planning to end of intervention period december 2028
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Cost-effectiveness analysis will compare incremental costs from a health system perspective (implementation, intervention, and downstream) to the incremental health outcomes; the IVADs complications.
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From pre-planning to end of intervention period december 2028
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maria Frödin, Dr、Göteborg University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2026-00217-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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