实施一项针对注册护士和麻醉医师的循证标准化护理捆绑包,以提升患者安全与血管内通路装置护理管理质量——Safe-IVADs项目。一项包含嵌入式过程评估的纵向实施干预。
安全静脉通路装置项目
这项为期三年多的观察性研究的目标是,评估在一家干预医院实施共同设计的护理捆绑包对血管内通路装置(IVAD)质量以及护士和麻醉医师对IVAD最佳实践知识的有效性,并与对照医院的常规护理进行比较。 附加目标包括:
- 在瑞典医疗保健背景下,翻译并验证用于识别静脉通路困难患者的工具,
- 评估实施相关的可行性、可接受性、保真度和成本效益。
研究旨在回答的主要问题有:
- 实施循证实践是否提高了IVAD护理的质量,例如减少血栓性静脉炎/静脉炎、外渗、浸润、移位,并增加了注册护士和麻醉医师对IVAD最佳实践的知识?
- 干预措施是否克服了成功实施的障碍,并支持循证实践的常规化?
- 在可行性、可接受性、成本效益以及与专业人员现有价值观和临床工作流程的兼容性方面,哪些因素影响了实施?
研究概览
详细说明
本研究采用纵向实施设计,并嵌入过程评估,依据医学研究理事会(MRC)框架指导:开发、可行性、优化、实施与评估。该设计整合混合方法,旨在评估干预医院与对照医院中预防静脉血管通路装置(IVAD)相关并发症的有效性、实施过程及影响背景因素。
将在两处研究地点每月一次、持续三年收集关于IVAD护理质量及医疗专业人员知识的数据。采用多种数据来源,包括重复的IVAD床边审计和电子知识问卷,以捕捉随时间及研究地点间的变化。
IVAD质量与样本量计算:基于独立外周静脉导管(PIVC-miniQ,SD=1.55)的简单前后比较进行保守样本量计算,假设检验效能为80%,双侧α=0.05,可检测均数差为0.5分,需约150例干预前和150例干预后PIVC(总计约300例),并因群集效应扩大10-30%。尽管研究涵盖所有类型IVAD,此计算为所需样本量提供了保守估计。
数据将使用线性混合效应模型分析,该模型明确考虑了群集效应和随时间重复测量,预计至少能获得可比或可能更高的统计效能。审计工具:IVAD护理质量数据将由培训护士使用经修改和验证的审计工具(IVAD-miniQ)收集。该工具已在两处试点,并适配研究地点常用所有IVAD类型(IVAD-miniQ-瑞典版)。最终版本为电子格式。
知识评估:针对研究地点参与IVAD管理的注册护士和麻醉医师。基于瑞典医疗保健IVAD最佳实践指南手册,在护理组合实施前、中、后分发电子知识问卷。
成人困难静脉通路量表(A-DIVA)的翻译与跨文化调适至瑞典语境——将进行表面效度(由专家委员会成员通过参与者意见的定性分析执行)、信度(重测组内相关系数,间隔一周)和结构效度(探索性因子分析(EFA))。因子将使用最大似然法(MLE)提取。
过程评估:定量过程数据:会议出席率、完成的IVAD证书及人员流动。定性过程数据:实施日志(记录过程、会议与反思)。半结构化访谈,策略性选取组织内微观和中观层面的参与者(来自参与单位、职业类型、年龄、工作年限和性别的变异)。访谈将由未参与干预的研究人员执行。
问题将探究参与者的以下体验:
- 参与干预的经历,哪些有效?如何及为何有效?
- 干预如何与不同背景特征互动?
- 干预如何影响其他护理活动?
- 竞争性优先事项如何影响干预及其活动?
- 不同目标与优先级(如医疗资源有限)如何影响干预?数据分析:过程数据将使用主题分析法分析。
成本效益分析将用于比较从卫生系统视角(实施、干预及后续)的增量成本与增量健康结果(IVAD并发症)。经济评估将根据最新标准包括情景分析和敏感性分析,以考虑参数不确定性和基础模型不确定性。
数据管理计划:将遵循瑞典国家数据服务清单制定数据管理计划,确保在数据收集、存储、共享和保存全程符合瑞典法规、FAIR原则和“欧洲地平线”指南。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Linda Ahlstrom, Associate professor
- 电话号码:+46 070-5784636
- 邮箱:linda.ahlstrom@gu.se
研究联系人备份
- 姓名:Maria Frödin Frödin, Dr
- 电话号码:+46 0731 802487
- 邮箱:maria.frodin@gu.se
学习地点
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Gothenburg、瑞典
- Sahlgrenska Academy, Sahlgrenska University hospital/Mölndal
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接触:
- Linda Ahlstrom, Associate professor
- 电话号码:+46 070-5784636
- 邮箱:linda.ahlstrom@gu.se
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接触:
- Maria Frödin Frödin, Dr
- 电话号码:+46 0731 802487
- 邮箱:maria.frodin@gu.se
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 注册护士和麻醉师
排除标准:
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学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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干预
实施计划与干预医院的利益相关者共同设计。
作为共同设计学习活动的实施对象,针对的是干预医院的注册护士和麻醉师。
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该实施干预基于关于组织文化、领导力和对话的经典理论,旨在改变护士和麻醉医师的思维和行为方式,以提高血管内导管的质量。 实施将由六名引导者领导。大约650名注册护士和50名麻醉医师将参与该实施计划。实施对象是共同设计的学习活动,这些活动将在一年内实施。 |
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对照医院
常规护理(有或无局部变化)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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To evaluate changes in intravascular catheter care quality and healthcare professionals' knowledge over time, at the intervention and control hospital.
大体时间:Monthly changes in quality of intravascular catheter care over time at the intervention and control hospital, over three years.
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The protocol monitor intravascular catheters quality encompasses nominal variables (0 or 1) and points are summarized with an optimal score of zero indicating high intravascular catheter care quality . Thrombophlebitis is classified using a severity grading scale from 0 to 4 grades, where higher grades indicate greater symptom severity. Staff knowledge test consist of 26 question from the National Board of Health and Welfare catheter best practices. Linear mixed models will be used for longitudinal analysis of the repeated measurements of intravascular catheter quality and staff knowledge test. With additional comparisons between intervention and control hospital. |
Monthly changes in quality of intravascular catheter care over time at the intervention and control hospital, over three years.
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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To translate and cross-culture adapt an adult difficult vein access scale (A-DIVA) to Swedish context.
大体时间:From enrollment to end of completion of the validation process within one year.
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The adult difficult vein access scale, Adult-DIVA scale will be translated into Swedish and culturally adapted following internationally recommended guidelines. The process will include forward-backward translation, expert panel review, and cognitive debriefing with healthcare professionals to ensure conceptual, semantic, and operational equivalence. To assess the validity and reliability among the Swedish registered nurse and anesthesiologists involved in difficult vein access management, a convenience sample (n=30) of general native Swedish speaking healthcare workers will be recruited from both intervention and control hospital. After completing the cross-cultural adaptation, reliability and validity will be assessed within a larger sample (n=100) of healthcare workers involved with A-DIVA management. |
From enrollment to end of completion of the validation process within one year.
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Process evaluation of the Safe IVADs implementation intervention, using Medical Research Council (MRC) guidance regarding feasibility, acceptability and fidelity.
大体时间:From planning of the intervention to the end of post intervention measurement after three years.
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The design integrates quantitative and qualitative process data, to evaluate the implementation process, and contextual factors influencing the prevention of IVAD-related complications across an intervention and a control hospital. Quantitative process data: Attendance rate in meetings, completed IVAD certificates and staff turnover. Qualitative process data: Implementation logbook (notebook on processes, meetings, and reflections). Semi-structured interviews, with a strategic selection of participants on micro- and meso-level within the organization (variation from the involved units, type of profession, age, working years, and gender) |
From planning of the intervention to the end of post intervention measurement after three years.
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To evaluate the cost-effectiveness of the intervention
大体时间:From pre-planning to end of intervention period december 2028
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Cost-effectiveness analysis will compare incremental costs from a health system perspective (implementation, intervention, and downstream) to the incremental health outcomes; the IVADs complications.
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From pre-planning to end of intervention period december 2028
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Maria Frödin, Dr、Göteborg University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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