Toteuttaminen näyttöön perustuva, standardoitu hoitopaketti, joka kohdistuu rekisteröidyille sairaanhoitajille ja anestesialääkäreille, potilasturvallisuuden ja intravaskulaaristen pääsyvälineiden hoidonhallinnan laadun parantamiseksi - Safe-IVADs-hanke. Pitkittäistoteutusinterventio, johon on upotettu prosessiarviointi.
Turvalliset IVAD-laitteet -projekti
Tämän yli kolme vuotta kestävän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida yhteissuunnitellun hoitokokonaisuuden käyttöönoton vaikuttavuutta intravaskulaaristen pääsyvälineiden (IVAD) laatuun sekä hoitajien ja anestesiologien tietämysteen IVAD:n parhaista käytännöistä interventiosairaalassa verrattuna tavanomaiseen hoitoon kontrollisairaalassa. Lisätavoitteita ovat:
- työkalun kääntäminen ja validoiminen potilaiden tunnistamiseksi, joilla on vaikea laskimopääsy ruotsalaisessa terveydenhuollon kontekstissa,
- käyttöönoton arviointi liittyen sen toteutettavuuteen, hyväksyttävyyteen, uskollisuuteen ja kustannustehokkuuteen.
Tutkimuksen keskeiset kysymykset ovat:
- Parantaako näyttöön perustuvien käytäntöjen käyttöönotto IVAD-hoidon laatua, esim. tromboflebiitti/flebiitti, ekstravasaatio, infiltraatio, irtoaminen, ja lisääkö se rekisteröityneiden hoitajien ja anestesiologien tietämystä IVAD:n parhaista käytännöistä?
- Poistaako interventio esteitä onnistuneelle käyttöönotolle ja tukeeeko se näyttöön perustuvien käytäntöjen rutiininomaistamista?
- Mitkä tekijät vaikuttavat käyttöönottoon suhteessa toteutettavuuteen, hyväksyttävyyteen, kustannustehokkuuteen ja yhteensopivuuteen ammattilaisten nykyisten arvojen ja kliinisten työnkulkujen kanssa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus käyttää pitkittäistä implementointisuunnittelua, johon on upotettu prosessiarviointi, ja se on ohjattu Medical Research Council -ohjeiston (MRC) viitekehyksellä: kehittäminen, toteutettavuus, hienosäätö, implementointi ja arviointi. Suunnittelu yhdistää monimenetelmällisiä lähestymistapoja tehokkuuden, implementointiprosessin ja kontekstitekijöiden arvioimiseksi, jotka vaikuttavat IVAD-liitännäisten komplikaatioiden ehkäisyyn sekä interventio- että kontrollisairaalassa.
IVAD-hoitolaadun ja terveydenhuollon ammattilaisten tiedon tietoja kerätään molemmissa paikoissa kerran kuukaudessa kolmen vuoden ajan. Useita tietolähteitä käytetään, mukaan lukien toistuvat IVAD:ien sängynpääntarkastukset ja sähköiset tietokyselyt, jotta voidaan havaita muutoksia ajan mittaan ja tutkimuspaikkojen välillä.
IVAD:ien laatu, teholaskenta: Konservatiivinen otoskoko laskettiin perustuen riippumattomien PIVC:iden yksinkertaiseen ennen-jälkeen vertailuun (PIVC-miniQ, SD = 1,55), olettaen 80 %:n tehon, kaksisuuntaisen α = 0,05 ja havaittavan keskiarvon eron 0,5 pistettä, mikä vaatii noin 150 PIVC:ä ennen ja 150 jälkeen (≈300 yhteensä), korotettuna 10–30 % ryhmittelyn huomioon ottamiseksi. Vaikka tutkimus sisältää kaiken tyyppisiä IVAD:ejä, tämä laskelma antaa konservatiivisen arvion vaaditusta otoskoosta.
Tietoja analysoidaan käyttäen lineaarista sekavaikutusmallia, joka ottaa eksplisiittisesti huomioon ryhmittelyn ja toistetut mittaukset ajan mittaan, mikä odotetaan tuottavan vähintään vertailukelpoisen ja todennäköisesti suuremman tilastollisen tehon. Tarkastusväline: IVAD-hoitolaadun tiedot keräävät koulutetut sairaanhoitajat käyttäen muokattua ja validoitua tarkastusvälinettä (IVAD-miniQ). Välinettä on testattu molemmissa paikoissa ja sovitettu sopimaan kaikkiin tutkimuspaikoilla yleisesti käytettyihin IVAD:eihin, IVAD-miniQ-Ruotsi. Lopullinen versio on sähköisessä muodossa.
Tiedon arviointi: Rekisteröidyt sairaanhoitajat ja anestesialääkärit, jotka osallistuvat IVAD:ien hoitoon tutkimuspaikoilla. Sähköinen tietokysely jaetaan ennen, aikana ja jälkeen hoitokokonaisuuden implementoinnin, perustuen Ruotsin terveydenhuollon käsikirjan IVAD-parhaiden käytäntöjen suosituksiin.
Aikuisten vaikeasti saavutettavien laskimoiden asteikon (A-DIVA) kääntäminen ja kulttuurienvälinen sovittaminen ruotsalaiseen kontekstiin - Kasvaliditeetti (suoritettu asiantuntijakomitean jäsenten toimella kvalitatiivisen analyysin kautta osallistujien kommenteista), luotettavuus (testi-retest ICC-kerroin, viikon väli), konstruktiivvaliditeetti (eksploratorinen faktorianalyysi (EFA)) suoritetaan. Tekijät erotetaan käyttäen maksimitodennäköisyysmenetelmää (MLE)
Prosessiarviointi Kvantitatiiviset prosessitiedot: Osallistumisprosentti kokouksiin, suoritetut IVAD-sertifikaatit ja henkilöstön vaihtuvuus. Kvalitatiiviset prosessitiedot: Implementointilokikirja (muistikirja prosesseista, kokouksista ja pohdinnasta). Puolistrukturoidut haastattelut strategisella osallistujien valinnalla mikro- ja mesotasolla organisaation sisällä (vaihtelu osallistuvista yksiköistä, ammattityypistä, iästä, työvuosista ja sukupuolesta). Haastattelut suorittaa tutkija, joka ei ole mukana interventiossa.
Kysymykset tutkivat osallistujien kokemuksia:
- osallistumisesta interventioon, mikä toimi? Miten ja miksi?
- kuinka interventio vuorovaikutti erilaisten kontekstipiirteiden kanssa?
- kuinka interventio vaikutti muihin hoitotoimintoihin?
- kuinka kilpailevat prioriteetit vaikuttivat interventioon ja sen toimintoihin?
- kuinka erilaiset tavoitteet ja priorisointi, kuten terveydenhuollon rajalliset resurssit, vaikuttivat interventioon? Tietojen analysointi Prosessitietoja analysoidaan käyttäen teema-analyysiä.
Kustannustehokkuusanalyysiä käytetään vertailemaan lisäkustannuksia terveysjärjestelmän näkökulmasta (implementointi, interventio ja jälkivaikutukset) lisäterveysvaikutuksiin; IVAD-komplikaatioihin. Taloudellinen arviointi sisältää skenaarioanalyysit ja herkkyysanalyysit nykytason mukaisesti ottamaan huomioon parametrien epävarmuuden ja taustalla olevan mallin epävarmuuden.
Tietojen hallintasuunnitelma Tietojen hallintasuunnitelma laaditaan noudattaen Ruotsin kansallisen tietopalvelun tarkistuslistaa, varmistaen Ruotsin säädösten, FAIR-periaatteiden ja Horizon Europe -ohjeiden noudattamisen koko tiedonkeruun, varastoinnin, jakamisen ja säilyttämisen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Linda Ahlstrom, Associate professor
- Puhelinnumero: +46 070-5784636
- Sähköposti: linda.ahlstrom@gu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria Frödin Frödin, Dr
- Puhelinnumero: +46 0731 802487
- Sähköposti: maria.frodin@gu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Sahlgrenska Academy, Sahlgrenska University hospital/Mölndal
-
Ottaa yhteyttä:
- Linda Ahlstrom, Associate professor
- Puhelinnumero: +46 070-5784636
- Sähköposti: linda.ahlstrom@gu.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Frödin Frödin, Dr
- Puhelinnumero: +46 0731 802487
- Sähköposti: maria.frodin@gu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekisteröidyt sairaanhoitajat ja anestesialääkärit
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Interventio
Toteutusohjelma suunnitellaan yhteistyössä sidosryhmien kanssa interventiosairaalassa.
Toteutuskohde, joka on yhteissuunnittelun oppimistoiminta, kohdistuu interventiosairaalan rekisteröityihin sairaanhoitajiin ja anestesiologeihin. |
Implementointitoimenpide perustuu klassisiin teorioihin organisaatiokulttuurista, johtajuudesta ja dialogista, joiden tavoitteena on muuttaa hoitajien ja anestesialääkärien ajattelua ja toimintaa parantaakseen intravaskulaaristen katetrien laatua. Implementointia johtaa kuusi fasilitaattoria. Implementointiohjelmaan osallistuu noin 650 rekisteröityä sairaanhoitajaa ja 50 anestesialääkäriä. Implementointikohteina ovat yhdessä suunnitellut oppimistoiminnat, jotka toteutetaan vuoden aikana. |
|
Vertailusairaala
Tavallinen hoito mahdollisilla paikallisilla muutoksilla tai ilman
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
To evaluate changes in intravascular catheter care quality and healthcare professionals' knowledge over time, at the intervention and control hospital.
Aikaikkuna: Monthly changes in quality of intravascular catheter care over time at the intervention and control hospital, over three years.
|
The protocol monitor intravascular catheters quality encompasses nominal variables (0 or 1) and points are summarized with an optimal score of zero indicating high intravascular catheter care quality . Thrombophlebitis is classified using a severity grading scale from 0 to 4 grades, where higher grades indicate greater symptom severity. Staff knowledge test consist of 26 question from the National Board of Health and Welfare catheter best practices. Linear mixed models will be used for longitudinal analysis of the repeated measurements of intravascular catheter quality and staff knowledge test. With additional comparisons between intervention and control hospital. |
Monthly changes in quality of intravascular catheter care over time at the intervention and control hospital, over three years.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
To translate and cross-culture adapt an adult difficult vein access scale (A-DIVA) to Swedish context.
Aikaikkuna: From enrollment to end of completion of the validation process within one year.
|
The adult difficult vein access scale, Adult-DIVA scale will be translated into Swedish and culturally adapted following internationally recommended guidelines. The process will include forward-backward translation, expert panel review, and cognitive debriefing with healthcare professionals to ensure conceptual, semantic, and operational equivalence. To assess the validity and reliability among the Swedish registered nurse and anesthesiologists involved in difficult vein access management, a convenience sample (n=30) of general native Swedish speaking healthcare workers will be recruited from both intervention and control hospital. After completing the cross-cultural adaptation, reliability and validity will be assessed within a larger sample (n=100) of healthcare workers involved with A-DIVA management. |
From enrollment to end of completion of the validation process within one year.
|
|
Process evaluation of the Safe IVADs implementation intervention, using Medical Research Council (MRC) guidance regarding feasibility, acceptability and fidelity.
Aikaikkuna: From planning of the intervention to the end of post intervention measurement after three years.
|
The design integrates quantitative and qualitative process data, to evaluate the implementation process, and contextual factors influencing the prevention of IVAD-related complications across an intervention and a control hospital. Quantitative process data: Attendance rate in meetings, completed IVAD certificates and staff turnover. Qualitative process data: Implementation logbook (notebook on processes, meetings, and reflections). Semi-structured interviews, with a strategic selection of participants on micro- and meso-level within the organization (variation from the involved units, type of profession, age, working years, and gender) |
From planning of the intervention to the end of post intervention measurement after three years.
|
|
To evaluate the cost-effectiveness of the intervention
Aikaikkuna: From pre-planning to end of intervention period december 2028
|
Cost-effectiveness analysis will compare incremental costs from a health system perspective (implementation, intervention, and downstream) to the incremental health outcomes; the IVADs complications.
|
From pre-planning to end of intervention period december 2028
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Frödin, Dr, Göteborg University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-00217-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .