Implementatie van een op bewijs gebaseerd, gestandaardiseerd zorgpakket gericht op verpleegkundigen en anesthesiologen, om de patiëntveiligheid en kwaliteit van de zorgmanagement van intravasculaire toegangsapparaten te verbeteren - Het Safe-IVADs Project. Een longitudinale implementatie-interventie met een ingebedde procesevaluatie.
Het Safe IVADs Project
Het doel van deze observationele studie die meer dan drie jaar duurt, is om de effectiviteit te evalueren van het implementeren van een co-ontworpen zorgbundel op de kwaliteit van intravasculaire toegangsapparaten (IVAD) en de kennis van verpleegkundigen en anesthesiologen over IVAD-best practices, in een interventieziekenhuis vergeleken met de gebruikelijke zorg in een controleziekenhuis. Aanvullende doelstellingen zijn:<\/p>
- het vertalen en valideren van een instrument voor het identificeren van patiënten met moeilijke veneuze toegang binnen de Zweedse gezondheidszorgcontext,<\/li>
- het evalueren van de implementatie met betrekking tot de uitvoerbaarheid, acceptatie, trouw en kosteneffectiviteit ervan.<\/li><\/ol>
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:<\/p>
- Verbeteren de implementatie van evidence-based praktijken de kwaliteit van IVAD-zorg, zoals tromboflebitis/flebitis, extravasatie, infiltratie, verplaatsing en vergroten ze de kennis van geregistreerde verpleegkundigen en anesthesiologen over IVAD-best practices?<\/li>
- Overbrugt de interventie barrières voor succesvolle implementatie en ondersteunt het de routinisering van evidence-based praktijken.<\/li>
- Welke factoren beïnvloeden de implementatie in termen van uitvoerbaarheid, acceptatie, kosteneffectiviteit en compatibiliteit met de bestaande waarden en klinische workflows van professionals?<\/li><\/ul>
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie hanteert een longitudinal implementatieontwerp met een ingebedde procesevaluatie, geleid door het Medical Research Council (MRC) raamwerk: ontwikkeling, haalbaarheid, verfijning, implementatie en evaluatie. Het ontwerp integreert gemengde methoden om de effectiviteit, het implementatieproces en de contextuele factoren die van invloed zijn op de preventie van IVAD-gerelateerde complicaties te beoordelen, zowel in een interventie- als een controleziekenhuis.
Gegevens over de kwaliteit van IVAD-zorg en de kennis van zorgprofessionals worden op beide locaties eenmaal per maand verzameld gedurende een periode van drie jaar. Meerdere databronnen worden gebruikt, waaronder herhaalde bedaudits van IVAD's en elektronische kennisenquêtes, om veranderingen in de tijd en tussen de studielocaties vast te leggen.
Kwaliteit van IVAD's, powerberekening: Een conservatieve steekproefgrootteberekening was gebaseerd op een eenvoudige voor-na vergelijking van onafhankelijke PIVC's (PIVC-miniQ, SD = 1,55), uitgaande van 80% power, een tweezijdige α = 0,05 en een detecteerbaar gemiddeld verschil van 0,5 punten, wat ongeveer 150 PIVC's voor en 150 na vereist (≈300 totaal), verhoogd met 10-30% om clustering te verrekenen. Hoewel de studie alle soorten IVAD's omvat, geeft deze berekening een conservatieve schatting van de vereiste steekproefgrootte.
Gegevens worden geanalyseerd met lineaire mixed-effects modellen die expliciet rekening houden met clustering en herhaalde metingen in de tijd, wat naar verwachting minstens vergelijkbare, en waarschijnlijk hogere, statistische power oplevert. Audittool: Gegevens over de kwaliteit van IVAD-zorg worden verzameld door getrainde verpleegkundigen, met behulp van een aangepaste en gevalideerde audittool (IVAD-miniQ). De tool is op beide locaties getest en aangepast om te passen bij alle IVAD's die gebruikelijk zijn op de studielocaties, IVAD-miniQ-Zweden. De definitieve versie is in elektronisch formaat.
Kennisbeoordeling: Geregistreerde verpleegkundigen en anesthesiologen die betrokken zijn bij IVAD-beheer op de studielocaties. Elektronische kennisenquête verspreid voor, tijdens en na de implementatie van het zorgpakket, gebaseerd op de Zweedse Handleiding voor Gezondheidszorg IVAD best-practice aanbevelingen.
Vertaling en cross-culturele aanpassing van een volwassen moeilijke vene-toegangsschaal (A-DIVA) naar de Zweedse context - Gezichtsvaliditeit (uitgevoerd door de expertcommissieleden via kwalitatieve analyse van de opmerkingen van de deelnemers), betrouwbaarheid (test-hertest intraclass correlatiecoëfficiënt, interval van één week), constructvaliditeit (exploratieve factoranalyse (EFA)) zullen worden uitgevoerd. Factoren worden geëxtraheerd met behulp van de maximum likelihood methode (MLE).
Procesevaluatie Kwantitatieve procesgegevens: Deelnamepercentage aan vergaderingen, voltooide IVAD-certificaten en personeelsverloop. Kwalitatieve procesgegevens: Implementatielogboek (notitieboek over processen, vergaderingen en reflecties). Semi-gestructureerde interviews, met een strategische selectie van deelnemers op micro- en mesoniveau binnen de organisatie (variatie van de betrokken eenheden, type beroep, leeftijd, werkjaren en geslacht). De interviews worden uitgevoerd door een onderzoeker die niet betrokken is bij de interventie.
De vragen onderzoeken de ervaringen van de deelnemers met:
- deelname aan de interventie, wat werkte? Hoe en waarom?
- hoe de interventie interageerde met verschillende contextuele kenmerken?
- hoe de interventie andere zorgactiviteiten beïnvloedde?
- hoe concurrerende prioriteiten de interventie en haar activiteiten beïnvloedden?
- hoe verschillende doelen en prioriteringen, zoals beperkte middelen in de gezondheidszorg, de interventie beïnvloedden? Gegevensanalyse De procesgegevens worden geanalyseerd met behulp van een thematische analyse.
Kosteneffectiviteitsanalyse wordt gebruikt om de incrementele kosten vanuit een gezondheidssysteemperspectief (implementatie, interventie en downstream) te vergelijken met de incrementele gezondheidsuitkomsten; de IVAD-complicaties. De economische evaluatie omvat scenario-analyses en gevoeligheidsanalyses volgens de stand van de techniek, om rekening te houden met onzekerheid van parameters en onderliggende modelonzekerheid.
Gegevensbeheerplan Er wordt een gegevensbeheerplan ontwikkeld volgens de Zweedse nationale gegevensdienst checklist, om naleving van Zweedse regelgeving, FAIR-principes en Horizon Europe-richtlijnen te waarborgen gedurende gegevensverzameling, opslag, delen en bewaring.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Linda Ahlstrom, Associate professor
- Telefoonnummer: +46 070-5784636
- E-mail: linda.ahlstrom@gu.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Maria Frödin Frödin, Dr
- Telefoonnummer: +46 0731 802487
- E-mail: maria.frodin@gu.se
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Sahlgrenska Academy, Sahlgrenska University hospital/Mölndal
-
Contact:
- Linda Ahlstrom, Associate professor
- Telefoonnummer: +46 070-5784636
- E-mail: linda.ahlstrom@gu.se
-
Contact:
- Maria Frödin Frödin, Dr
- Telefoonnummer: +46 0731 802487
- E-mail: maria.frodin@gu.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Geregistreerde verpleegkundigen en anesthesisten
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Interventie
Het implementatieprogramma wordt mede-ontworpen met belanghebbenden in het interventieziekenhuis.
Het implementatieobject, namelijk de mede-ontworpen leeractiviteiten, richt zich op geregistreerde verpleegkundigen en anesthesiologen in het interventieziekenhuis.
|
De implementatie-interventie is gebaseerd op klassieke theorieën over organisatiecultuur, leiderschap en dialoog, om de denk- en handelswijze van verpleegkundigen en anesthesiologen te veranderen om de kwaliteit van intravasculaire katheters te verbeteren. De implementatie zal worden geleid door zes facilitators. Ongeveer 650 geregistreerde verpleegkundigen en 50 anesthesiologen zullen deelnemen aan het implementatieprogramma. De implementatie-objecten zijn co-ontworpen leeractiviteiten die gedurende één jaar zullen worden geïmplementeerd. |
|
Controleziekenhuis
Zorg zoals gebruikelijk met of zonder lokale aanpassingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
To evaluate changes in intravascular catheter care quality and healthcare professionals' knowledge over time, at the intervention and control hospital.
Tijdsspanne: Monthly changes in quality of intravascular catheter care over time at the intervention and control hospital, over three years.
|
The protocol monitor intravascular catheters quality encompasses nominal variables (0 or 1) and points are summarized with an optimal score of zero indicating high intravascular catheter care quality . Thrombophlebitis is classified using a severity grading scale from 0 to 4 grades, where higher grades indicate greater symptom severity. Staff knowledge test consist of 26 question from the National Board of Health and Welfare catheter best practices. Linear mixed models will be used for longitudinal analysis of the repeated measurements of intravascular catheter quality and staff knowledge test. With additional comparisons between intervention and control hospital. |
Monthly changes in quality of intravascular catheter care over time at the intervention and control hospital, over three years.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
To translate and cross-culture adapt an adult difficult vein access scale (A-DIVA) to Swedish context.
Tijdsspanne: From enrollment to end of completion of the validation process within one year.
|
The adult difficult vein access scale, Adult-DIVA scale will be translated into Swedish and culturally adapted following internationally recommended guidelines. The process will include forward-backward translation, expert panel review, and cognitive debriefing with healthcare professionals to ensure conceptual, semantic, and operational equivalence. To assess the validity and reliability among the Swedish registered nurse and anesthesiologists involved in difficult vein access management, a convenience sample (n=30) of general native Swedish speaking healthcare workers will be recruited from both intervention and control hospital. After completing the cross-cultural adaptation, reliability and validity will be assessed within a larger sample (n=100) of healthcare workers involved with A-DIVA management. |
From enrollment to end of completion of the validation process within one year.
|
|
Process evaluation of the Safe IVADs implementation intervention, using Medical Research Council (MRC) guidance regarding feasibility, acceptability and fidelity.
Tijdsspanne: From planning of the intervention to the end of post intervention measurement after three years.
|
The design integrates quantitative and qualitative process data, to evaluate the implementation process, and contextual factors influencing the prevention of IVAD-related complications across an intervention and a control hospital. Quantitative process data: Attendance rate in meetings, completed IVAD certificates and staff turnover. Qualitative process data: Implementation logbook (notebook on processes, meetings, and reflections). Semi-structured interviews, with a strategic selection of participants on micro- and meso-level within the organization (variation from the involved units, type of profession, age, working years, and gender) |
From planning of the intervention to the end of post intervention measurement after three years.
|
|
To evaluate the cost-effectiveness of the intervention
Tijdsspanne: From pre-planning to end of intervention period december 2028
|
Cost-effectiveness analysis will compare incremental costs from a health system perspective (implementation, intervention, and downstream) to the incremental health outcomes; the IVADs complications.
|
From pre-planning to end of intervention period december 2028
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Frödin, Dr, Göteborg University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2026-00217-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .