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간호사와 마취과 의사를 대상으로 한 근거 기반 표준화된 케이어 번들 구현을 통한 환자 안전 및 혈관 내 접근 장치 관리 품질 향상 - Safe-IVADs 프로젝트. 내재된 과정 평가를 포함한 종단적 구현 개입.

2026년 6월 22일 업데이트: Maria Frödin, Sahlgrenska University Hospital

안전한 IVAD 프로젝트

3년 이상에 걸친 이 관찰 연구의 목표는 중재 병원에서 공동 설계된 간호 번들을 시행한 것이 대조 병원의 기존 치료와 비교하여 정맥내 접근 장치(IVAD)의 질과 간호사 및 마취과 의사의 IVAD 최선의 관행에 대한 지식에 미치는 효과를 평가하는 것입니다. 추가 목표는 다음과 같습니다:

  1. 스웨덴 의료 환경 내에서 정맥 접근이 어려운 환자를 식별하기 위한 도구를 번역하고 검증하는 것,
  2. 실행 가능성, 수용 가능성, 충실도 및 비용 효율성과 관련된 시행을 평가하는 것입니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 증거 기반 관행의 시행이 IVAD 치료의 질(예: 혈전정맥염/정맥염, 외부 유출, 침윤, 이동)을 개선하고 등록 간호사 및 마취과 의사의 IVAD 최선의 관행에 대한 지식을 증가시키는가?
  • 중재가 성공적인 시행에 대한 장벽을 해소하고 증거 기반 관행의 일상화를 지원하는가?
  • 실행 가능성, 수용 가능성, 비용 효율성 및 전문가의 기존 가치와 임상 업무 흐름과의 호환성 측면에서 어떤 요인들이 시행에 영향을 미치는가?

연구 개요

상세 설명

본 연구는 의학연구위원회(MRC) 프레임워크(개발, 타당성, 정교화, 실행, 평가)에 따라 진행되는 과정 평가가 포함된 종단적 실행 설계를 채택합니다. 이 설계는 중재 병원과 대조 병원에서 IVAD 관련 합병증 예방에 영향을 미치는 효과성, 실행 과정 및 맥락적 요인을 평가하기 위해 혼합 방법론을 통합합니다.

양 기관에서 3년 동안 매월 IVAD 치료 품질 및 의료 전문가의 지식에 대한 데이터를 수집합니다. 반복적인 IVAD 병상 감사 및 전자 지식 설문지를 포함한 다양한 데이터 소스를 사용하여 시간 경과에 따른 변화와 연구 기관 간 차이를 포착합니다.

IVAD 품질, 검정력 계산: 독립적인 PIVC(PIVC-miniQ, SD = 1.55)의 단순 사전-사후 비교를 기반으로 한 보수적 표본 크기 계산은 80% 검정력, 양측 α = 0.05, 검출 가능 평균 차이 0.5점을 가정하여 약 150개의 사전 PIVC와 150개의 사후 PIVC(총 약 300개)가 필요하며, 군집화를 고려하여 10-30% 확대되었습니다. 연구에는 모든 유형의 IVAD가 포함되지만, 이 계산은 필요한 표본 크기의 보수적 추정치를 제공합니다.

데이터는 군집화와 시간에 따른 반복 측정을 명시적으로 고려하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 분석되며, 이는 최소한 비슷하거나 더 높은 통계적 검정력을 낼 것으로 예상됩니다. 감사 도구: IVAD 치료 품질에 대한 데이터는 수정 및 검증된 감사 도구(IVAD-miniQ)를 사용하여 훈련된 간호사가 수집합니다. 이 도구는 양 기관에서 시범 적용되었으며 연구 기관에서 일반적으로 사용되는 모든 IVAD에 맞게 조정된 IVAD-miniQ-스웨덴 버전입니다. 최종 버전은 전자 형식입니다.

지식 평가: 연구 기관에서 IVAD 관리에 참여하는 등록 간호사 및 마취의사. 스웨덴 의료 IVAD 모범 실천 권장 사항 핸드북을 기반으로 한 치료 번들 실행 전, 중, 후에 배포되는 전자 지식 설문지.

성인 난정맥 접근 척도(A-DIVA)의 스웨덴 맥락으로의 번역 및 문화 간 적용 - 표면 타당도(전문가 위원회 구성원이 참가자 의견의 질적 분석을 통해 수행), 신뢰도(재검사 내적 상관 계수, 1주 간격), 구성 타당도(탐색적 요인 분석(EFA))가 수행됩니다. 요인은 최대 우도법(MLE)을 사용하여 추출됩니다.

과정 평가 정량적 과정 데이터: 회의 참석률, 완료된 IVAD 인증서 및 직원 이직률. 정성적 과정 데이터: 실행 로그북(과정, 회의 및 성찰에 대한 기록). 조직 내 미시 및 중간 수준에서 전략적으로 선정된 참가자(관련 부서, 직종, 연령, 근무 연수, 성별의 다양성)와의 반구조화 인터뷰. 인터뷰는 중재에 관여하지 않은 연구원이 수행합니다.

질문은 참가자의 다음 경험을 조사합니다:

  • 중재에 참여한 경험, 무엇이 효과적이었는가? 어떻게 그리고 왜?
  • 중재가 다양한 맥락적 특징과 어떻게 상호작용했는가?
  • 중재가 다른 돌봄 활동에 어떻게 영향을 미쳤는가?
  • 경쟁적 우선순위가 중재 및 그 활동에 어떻게 영향을 미쳤는가?
  • 의료 자원 제한과 같은 다양한 목표 및 우선순위가 중재에 어떻게 영향을 미쳤는가? 데이터 분석 과정 데이터는 주제 분석을 사용하여 분석됩니다.

비용 효과 분석은 건강 시스템 관점(실행, 중재 및 하류)의 증분 비용을 증분 건강 결과(IVAD 합병증)와 비교하는 데 사용됩니다. 경제적 평가는 매개변수 및 기본 모델의 불확실성을 고려하기 위해 최신 기술에 따라 시나리오 분석 및 민감도 분석을 포함합니다.

데이터 관리 계획 데이터 관리 계획은 스웨덴 국가 데이터 서비스 체크리스트를 따라 개발되어 데이터 수집, 저장, 공유 및 보존 전반에 걸쳐 스웨덴 규정, FAIR 원칙 및 Horizon Europe 지침을 준수하도록 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

700

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Linda Ahlstrom, Associate professor
  • 전화번호: +46 070-5784636
  • 이메일: linda.ahlstrom@gu.se

연구 연락처 백업

  • 이름: Maria Frödin Frödin, Dr
  • 전화번호: +46 0731 802487
  • 이메일: maria.frodin@gu.se

연구 장소

      • Gothenburg, 스웨덴
        • Sahlgrenska Academy, Sahlgrenska University hospital/Mölndal
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Sahlgrenska 대학 병원/몰렌달

설명

포함 기준:

  • 등록 간호사 및 마취과 의사

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
중재
이 실행 프로그램은 중재 병원의 이해관계자들과 함께 공동 설계되었습니다. 공동 설계 학습 활동인 실행 대상은 중재 병원의 등록 간호사와 마취과 의사를 대상으로 합니다.

이행 중재는 조직 문화와 리더십 및 대화에 대한 고전 이론을 기반으로 하여, 간호사와 마취의사의 사고 및 행동 방식을 변경하여 정맥 내 카테터의 품질을 향상시키는 데 목적이 있습니다.

이행은 여섯 명의 촉진자들이 주도할 것입니다. 약 650명의 등록 간호사와 50명의 마취의사가 이행 프로그램에 참여할 것입니다. 이행 대상은 1년 동안 시행될 공동 설계 학습 활동입니다.

대조군 병원
평소와 같은 치료, 국소적 변화 유무에 관계없이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To evaluate changes in intravascular catheter care quality and healthcare professionals' knowledge over time, at the intervention and control hospital.
기간: Monthly changes in quality of intravascular catheter care over time at the intervention and control hospital, over three years.

The protocol monitor intravascular catheters quality encompasses nominal variables (0 or 1) and points are summarized with an optimal score of zero indicating high intravascular catheter care quality .

Thrombophlebitis is classified using a severity grading scale from 0 to 4 grades, where higher grades indicate greater symptom severity.

Staff knowledge test consist of 26 question from the National Board of Health and Welfare catheter best practices.

Linear mixed models will be used for longitudinal analysis of the repeated measurements of intravascular catheter quality and staff knowledge test. With additional comparisons between intervention and control hospital.

Monthly changes in quality of intravascular catheter care over time at the intervention and control hospital, over three years.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To translate and cross-culture adapt an adult difficult vein access scale (A-DIVA) to Swedish context.
기간: From enrollment to end of completion of the validation process within one year.

The adult difficult vein access scale, Adult-DIVA scale will be translated into Swedish and culturally adapted following internationally recommended guidelines. The process will include forward-backward translation, expert panel review, and cognitive debriefing with healthcare professionals to ensure conceptual, semantic, and operational equivalence.

To assess the validity and reliability among the Swedish registered nurse and anesthesiologists involved in difficult vein access management, a convenience sample (n=30) of general native Swedish speaking healthcare workers will be recruited from both intervention and control hospital. After completing the cross-cultural adaptation, reliability and validity will be assessed within a larger sample (n=100) of healthcare workers involved with A-DIVA management.

From enrollment to end of completion of the validation process within one year.
Process evaluation of the Safe IVADs implementation intervention, using Medical Research Council (MRC) guidance regarding feasibility, acceptability and fidelity.
기간: From planning of the intervention to the end of post intervention measurement after three years.

The design integrates quantitative and qualitative process data, to evaluate the implementation process, and contextual factors influencing the prevention of IVAD-related complications across an intervention and a control hospital.

Quantitative process data: Attendance rate in meetings, completed IVAD certificates and staff turnover. Qualitative process data: Implementation logbook (notebook on processes, meetings, and reflections). Semi-structured interviews, with a strategic selection of participants on micro- and meso-level within the organization (variation from the involved units, type of profession, age, working years, and gender)

From planning of the intervention to the end of post intervention measurement after three years.
To evaluate the cost-effectiveness of the intervention
기간: From pre-planning to end of intervention period december 2028
Cost-effectiveness analysis will compare incremental costs from a health system perspective (implementation, intervention, and downstream) to the incremental health outcomes; the IVADs complications.
From pre-planning to end of intervention period december 2028

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Maria Frödin, Dr, Göteborg University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 20일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

윤리적 승인을 받지 않았습니다. 그룹 수준의 데이터만 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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