Implementierung eines evidenzbasierten, standardisierten Pflegepakets für Pflegefachkräfte und Anästhesisten zur Verbesserung der Patientensicherheit und Qualität des Managements intravaskulärer Zugangsgeräte – Das Safe-IVADs-Projekt. Eine longitudinale Implementierungsintervention mit eingebetteter Prozessevaluation.

Die Studie verwendet ein longitudinales Implementierungsdesign mit einer eingebetteten Prozessevaluation, geleitet durch den Medical Research Council (MRC) Rahmen: Entwicklung, Machbarkeit, Verfeinerung, Implementierung und Evaluation. Das Design integriert gemischte Methoden, um die Wirksamkeit, den Implementierungsprozess und die kontextuellen Faktoren zu bewerten, die die Prävention von IVAD-bedingten Komplikationen in einer Interventions- und einer Kontrollklinik beeinflussen.

Daten zur IVAD-Versorgungsqualität und zum Wissen der Gesundheitsfachkräfte werden an beiden Standorten einmal monatlich über einen Zeitraum von drei Jahren gesammelt. Mehrere Datenquellen werden genutzt, einschließlich wiederholter Bettaudits von IVADs und elektronischer Wissensfragebögen, um Veränderungen über die Zeit und zwischen den Studienstandorten zu erfassen.

Qualität der IVADs, Power-Berechnung: Eine konservative Stichprobenberechnung basierte auf einem einfachen Vorher-Nachher-Vergleich unabhängiger PIVCs (PIVC-miniQ, SD = 1,55), unter Annahme einer Power von 80 %, einem zweiseitigen α = 0,05 und einer nachweisbaren mittleren Differenz von 0,5 Punkten, was etwa 150 PIVCs vorher und 150 nachher erfordert (≈300 insgesamt), aufgebläht um 10–30 % zur Berücksichtigung von Clustering. Obwohl die Studie alle Arten von IVADs einschließt, liefert diese Berechnung eine konservative Schätzung der benötigten Stichprobengröße.

Daten werden mit linearen Mixed-Effects-Modellen analysiert, die explizit Clustering und wiederholte Messungen über die Zeit berücksichtigen, was voraussichtlich mindestens vergleichbare, wahrscheinlich höhere statistische Power liefert. Audit-Tool: Daten zur IVAD-Versorgungsqualität werden von geschulten Pflegekräften mit einem modifizierten und validierten Audit-Tool (IVAD-miniQ) gesammelt. Das Tool wurde an beiden Standorten pilotiert und angepasst, um alle an den Studienstandorten üblicherweise verwendeten IVADs zu erfassen, IVAD-miniQ-Schweden. Die endgültige Version liegt in elektronischem Format vor.

Wissensbewertung: Registrierte Pflegekräfte und Anästhesisten, die an der IVAD-Versorgung an den Studienstandorten beteiligt sind. Elektronischer Wissensfragebogen, verteilt vor, während und nach der Implementierung des Care Bundles, basierend auf den schwedischen Handbuch-Empfehlungen für Best-Practice in der IVAD-Versorgung.

Übersetzung und interkulturelle Adaptation einer Skala für schwierigen Venenzugang bei Erwachsenen (A-DIVA) für den schwedischen Kontext – Gesichtsgültigkeit (durchgeführt vom Expertenkomitee durch qualitative Analyse der Teilnehmerkommentare), Reliabilität (Test-Retest Intraklassen-Korrelationskoeffizient, einwöchiges Intervall), Konstruktvalidität (explorative Faktorenanalyse (EFA)) werden durchgeführt. Faktoren werden mit der Maximum-Likelihood-Methode (MLE) extrahiert.

Prozessevaluation Quantitative Prozessdaten: Teilnahmerate an Meetings, abgeschlossene IVAD-Zertifikate und Personalfluktuation. Qualitative Prozessdaten: Implementierungslogbuch (Notizbuch zu Prozessen, Meetings und Reflexionen). Halbstrukturierte Interviews mit strategischer Auswahl von Teilnehmern auf Mikro- und Mesoebene innerhalb der Organisation (Variation von beteiligten Einheiten, Berufsart, Alter, Berufserfahrung und Geschlecht). Die Interviews werden von einem Forscher durchgeführt, der nicht in die Intervention involviert ist.

Die Fragen werden die Erfahrungen der Teilnehmer untersuchen zu:

• der Teilnahme an der Intervention, was funktionierte? Wie und warum?
• wie die Intervention mit verschiedenen kontextuellen Merkmalen interagierte?
• wie die Intervention andere pflegerische Aktivitäten beeinflusste?
• wie konkurrierende Prioritäten die Intervention und ihre Aktivitäten beeinflussten?
• wie verschiedene Ziele und Priorisierungen wie begrenzte Ressourcen im Gesundheitswesen die Intervention beeinflussten? Datenanalyse Die Prozessdaten werden mit einer thematischen Analyse ausgewertet.

Kosteneffektivitätsanalyse wird verwendet, um inkrementelle Kosten aus Gesundheitssystemperspektive (Implementierung, Intervention und Folgekosten) mit den inkrementellen Gesundheitsergebnissen zu vergleichen; den IVAD-Komplikationen. Die ökonomische Evaluation umfasst Szenarioanalysen und Sensitivitätsanalysen nach Stand der Technik, um Unsicherheiten von Parametern und zugrundeliegende Modellunsicherheiten zu berücksichtigen.

Datenmanagementplan Ein Datenmanagementplan wird gemäß der Checkliste des schwedischen nationalen Datendienstes entwickelt, um Einhaltung schwedischer Vorschriften, FAIR-Prinzipien und Horizon-Europe-Richtlinien während Datenerfassung, Speicherung, Teilung und Archivierung sicherzustellen.