Mise en œuvre d’un ensemble de soins normalisé fondé sur des preuves ciblant les infirmiers inscrits et les anesthésistes, pour améliorer la sécurité des patients et la qualité de la gestion des soins des dispositifs d’accès intravasculaire - Le projet Safe-IVADs. Une intervention de mise en œuvre longitudinale avec une évaluation des processus intégrée.
Le projet Safe IVADs
L'objectif de cette étude observationnelle s'étalant sur plus de trois ans est d'évaluer l'efficacité de la mise en œuvre d'un ensemble de soins co-conçu sur la qualité des dispositifs d'accès intravasculaire (IVAD) et sur les connaissances des infirmiers et anesthésistes concernant les meilleures pratiques des IVAD, dans un hôpital d'intervention comparé aux soins habituels dans un hôpital témoin. Des objectifs supplémentaires sont :
- traduire et valider un outil pour identifier les patients avec un accès veineux difficile dans le contexte des soins de santé suédois,
- évaluer la mise en œuvre concernant sa faisabilité, son acceptabilité, sa fidélité et sa rentabilité.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La mise en œuvre de pratiques fondées sur des preuves améliore-t-elle la qualité des soins des IVAD, par ex. thrombophlébite/phlébite, extravasation, infiltration, déplacement et augmente-t-elle les connaissances des infirmiers diplômés et des anesthésistes sur les meilleures pratiques des IVAD ?
- L'intervention surmonte-t-elle les obstacles à une mise en œuvre réussie et soutient-elle la routinisation des pratiques fondées sur des preuves.
- Quels facteurs influencent la mise en œuvre en termes de faisabilité, d'acceptabilité, de rentabilité et de compatibilité avec les valeurs existantes des professionnels et les flux de travail cliniques ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude adopte une conception de mise en œuvre longitudinale avec une évaluation de processus intégrée, guidée par le cadre du Conseil de recherche médicale (MRC) : développement, faisabilité, raffinement, mise en œuvre et évaluation. La conception intègre des méthodes mixtes pour évaluer l'efficacité, le processus de mise en œuvre et les facteurs contextuels influençant la prévention des complications liées aux IVAD dans un hôpital d'intervention et un hôpital témoin.
Les données sur la qualité des soins des IVAD et les connaissances des professionnels de santé seront collectées sur les deux sites une fois par mois sur une période de trois ans. Plusieurs sources de données seront utilisées, notamment des audits répétés au chevet des IVAD et des questionnaires électroniques de connaissances, pour saisir les changements dans le temps et entre les sites d'étude.
Qualité des IVAD, calcul de puissance : Un calcul d'effectif conservateur a été basé sur une simple comparaison avant-après de PIVC indépendants (PIVC-miniQ, SD = 1,55), en supposant une puissance de 80 %, un α bilatéral = 0,05 et une différence moyenne détectable de 0,5 point, ce qui nécessite environ 150 PIVC avant et 150 après (≈300 au total), majoré de 10 à 30 % pour tenir compte du regroupement. Bien que l'étude inclue tous les types d'IVAD, ce calcul fournit une estimation conservatrice de l'effectif requis.
Les données seront analysées à l'aide de modèles linéaires à effets mixtes qui tiennent explicitement compte du regroupement et des mesures répétées dans le temps, ce qui devrait donner une puissance statistique au moins comparable, et probablement supérieure. Outil d'audit : Les données sur la qualité des soins des IVAD seront collectées par des infirmières formées, à l'aide d'un outil d'audit modifié et validé (IVAD-miniQ). L'outil a été testé sur les deux sites et adapté pour s'adapter à tous les IVAD couramment utilisés sur les sites d'étude, IVAD-miniQ-Suède. La version finale est au format électronique.
Évaluation des connaissances : Infirmières autorisées et anesthésistes impliqués dans la gestion des IVAD sur les sites d'étude. Questionnaire électronique de connaissances distribué avant, pendant et après la mise en œuvre du paquet de soins, basé sur les recommandations de bonnes pratiques du Manuel suédois des soins de santé pour les IVAD.
Traduction et adaptation transculturelle d'une échelle d'accès veineux difficile chez l'adulte (A-DIVA) au contexte suédois - Validité apparente (réalisée par les membres du comité d'experts par analyse qualitative des commentaires des participants), fiabilité (coefficient de corrélation intraclasse test-retest, intervalle d'une semaine), validité de construit (analyse factorielle exploratoire (AFE)) seront réalisées. Les facteurs seront extraits à l'aide de la méthode du maximum de vraisemblance (MLE)
Évaluation du processus Données quantitatives du processus : Taux de participation aux réunions, certificats IVAD complétés et rotation du personnel. Données qualitatives du processus : Cahier de bord de mise en œuvre (carnet sur les processus, réunions et réflexions). Entretiens semi-structurés, avec une sélection stratégique de participants aux niveaux micro et méso au sein de l'organisation (variation des unités impliquées, type de profession, âge, années d'expérience et genre). Les entretiens seront menés par un chercheur non impliqué dans l'intervention.
Les questions exploreront les expériences des participants concernant :
- la participation à l'intervention, ce qui a fonctionné ? Comment et pourquoi ?
- comment l'intervention a interagi avec différentes caractéristiques contextuelles ?
- comment l'intervention a affecté d'autres activités de soins ?
- comment les priorités concurrentes ont affecté l'intervention et ses activités ?
- comment différents objectifs et priorités, tels que les ressources limitées dans les soins de santé, ont affecté l'intervention ? Analyse des données Les données du processus seront analysées à l'aide d'une analyse thématique.
Une analyse coût-efficacité sera utilisée pour comparer les coûts incrémentiels d'un point de vue du système de santé (mise en œuvre, intervention et en aval) aux résultats de santé incrémentiels ; les complications des IVAD. L'évaluation économique inclura des analyses de scénarios et des analyses de sensibilité selon l'état de l'art, pour tenir compte de l'incertitude des paramètres et de l'incertitude sous-jacente du modèle.
Plan de gestion des données Un plan de gestion des données sera développé en suivant la checklist du service national de données suédois, assurant la conformité avec les réglementations suédoises, les principes FAIR et les lignes directrices d'Horizon Europe tout au long de la collecte, du stockage, du partage et de la préservation des données
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Linda Ahlstrom, Associate professor
- Numéro de téléphone: +46 070-5784636
- E-mail: linda.ahlstrom@gu.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maria Frödin Frödin, Dr
- Numéro de téléphone: +46 0731 802487
- E-mail: maria.frodin@gu.se
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède
- Sahlgrenska Academy, Sahlgrenska University hospital/Mölndal
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Contact:
- Linda Ahlstrom, Associate professor
- Numéro de téléphone: +46 070-5784636
- E-mail: linda.ahlstrom@gu.se
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Contact:
- Maria Frödin Frödin, Dr
- Numéro de téléphone: +46 0731 802487
- E-mail: maria.frodin@gu.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Infirmiers autorisés et anesthésistes
Critères d'exclusion :
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Intervention
Le programme de mise en œuvre est co-conçu avec les parties prenantes à l'hôpital d'intervention.
L'objectif de mise en œuvre, qui est les activités d'apprentissage co-conçues, cible les infirmières autorisées et les anesthésistes à l'hôpital d'intervention. |
L'intervention de mise en œuvre est basée sur des théories classiques concernant la culture organisationnelle, le leadership et le dialogue, afin de modifier la manière de penser et d'agir des infirmières et des anesthésistes pour améliorer la qualité des cathéters intravasculaires. La mise en œuvre sera dirigée par six facilitateurs. Environ 650 infirmières diplômées et 50 anesthésistes participeront au programme de mise en œuvre. Les objectifs de mise en œuvre sont des activités d'apprentissage co-conçues qui seront mises en œuvre sur une année. |
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Hôpital témoin
Soins habituels avec ou sans modifications locales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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To evaluate changes in intravascular catheter care quality and healthcare professionals' knowledge over time, at the intervention and control hospital.
Délai: Monthly changes in quality of intravascular catheter care over time at the intervention and control hospital, over three years.
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The protocol monitor intravascular catheters quality encompasses nominal variables (0 or 1) and points are summarized with an optimal score of zero indicating high intravascular catheter care quality . Thrombophlebitis is classified using a severity grading scale from 0 to 4 grades, where higher grades indicate greater symptom severity. Staff knowledge test consist of 26 question from the National Board of Health and Welfare catheter best practices. Linear mixed models will be used for longitudinal analysis of the repeated measurements of intravascular catheter quality and staff knowledge test. With additional comparisons between intervention and control hospital. |
Monthly changes in quality of intravascular catheter care over time at the intervention and control hospital, over three years.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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To translate and cross-culture adapt an adult difficult vein access scale (A-DIVA) to Swedish context.
Délai: From enrollment to end of completion of the validation process within one year.
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The adult difficult vein access scale, Adult-DIVA scale will be translated into Swedish and culturally adapted following internationally recommended guidelines. The process will include forward-backward translation, expert panel review, and cognitive debriefing with healthcare professionals to ensure conceptual, semantic, and operational equivalence. To assess the validity and reliability among the Swedish registered nurse and anesthesiologists involved in difficult vein access management, a convenience sample (n=30) of general native Swedish speaking healthcare workers will be recruited from both intervention and control hospital. After completing the cross-cultural adaptation, reliability and validity will be assessed within a larger sample (n=100) of healthcare workers involved with A-DIVA management. |
From enrollment to end of completion of the validation process within one year.
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Process evaluation of the Safe IVADs implementation intervention, using Medical Research Council (MRC) guidance regarding feasibility, acceptability and fidelity.
Délai: From planning of the intervention to the end of post intervention measurement after three years.
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The design integrates quantitative and qualitative process data, to evaluate the implementation process, and contextual factors influencing the prevention of IVAD-related complications across an intervention and a control hospital. Quantitative process data: Attendance rate in meetings, completed IVAD certificates and staff turnover. Qualitative process data: Implementation logbook (notebook on processes, meetings, and reflections). Semi-structured interviews, with a strategic selection of participants on micro- and meso-level within the organization (variation from the involved units, type of profession, age, working years, and gender) |
From planning of the intervention to the end of post intervention measurement after three years.
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To evaluate the cost-effectiveness of the intervention
Délai: From pre-planning to end of intervention period december 2028
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Cost-effectiveness analysis will compare incremental costs from a health system perspective (implementation, intervention, and downstream) to the incremental health outcomes; the IVADs complications.
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From pre-planning to end of intervention period december 2028
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Frödin, Dr, Göteborg University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-00217-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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