「鼻腔内黄色ブドウ球菌除菌による機能と摂食の改善：無作為化臨床試験（SNIFF）。この試験は放射線療法を受ける頭頸部がんの成人を対象に設計されています：実験的鼻腔内ムピロシン対プラセボによる粘膜炎発生率およびそれに伴う疼痛／治療関連罹患率の低減」 (SNIFF)
黄色ブドウ球菌鼻腔除菌による機能と摂食の改善：無作為化臨床試験（SNIFF）
放射線治療は、がん細胞を破壊したり増殖を遅らせたりするために、がんに放射線ビームを照射する治療法です。 この治療法は何十年もの間、多くのがん患者を助けており、がん細胞を直接死滅させることを目的としています。 頭頸部がんの患者は一般的に放射線治療を受けます。手術後に受ける場合もあれば、同時に化学療法と併用する場合もあります。 放射線治療には副作用があり、担当の腫瘍医は各患者と協力して最適な治療法を決定し、副作用を管理します。
放射線の副作用の一つとして、口や喉の粘膜の炎症や「日焼け」（放射線性粘膜炎）が生じることが示されており、嚥下困難や痛みを伴う嚥下、口や喉の痛みや不快感を引き起こす可能性があります。 これらの副作用は脱水症状や体重減少を招くことがあり、時に入院や治療の遅れにつながることもあります。 通常、鎮痛剤の処方、栄養士のサポート、必要に応じてチューブ（胃瘻）による栄養補給によって治療されます。
口や喉に関連するこれらの症状があるため、研究者は、黄色ブドウ球菌として知られる感染症を減らすために使用される一般的な軟膏抗生物質の効果を研究しようとしています。 この感染症は通常、鼻の前部に存在し、治療中に鼻から喉に移動して、放射線性粘膜炎とそれに伴う痛みを悪化させる可能性があります。 この研究では、鼻への軟膏抗生物質のコース（1日2回、5日間使用、5日間休薬を繰り返す）が、黄色ブドウ球菌感染に関連する重度の粘膜炎を減らすことで、治療中の痛みを軽減できるかどうかを測定します。 この研究では、研究治療の効果を「プラセボ」と比較します。プラセボは見た目は同じですが、有効成分を含んでいません。 研究が終了するまで、患者も医師もどちらを受けているかはわかりません。 研究群で使用される抗生物質は、鼻内投与のために「適応外使用」されています（通常は皮膚感染症の治療に使用されます）。 考えられる副作用には、局所的な皮膚刺激やアレルギー反応があり、まれに重度のアレルギー反応（アナフィラキシー）が生じることがあります。
調査の概要
詳細な説明
放射線誘発性口腔粘膜炎（RIOM）は、根治的な頭頸部放射線療法に関連する重要な有害事象であり、負担の大きい疼痛、体重減少、治療中断、および高い医療資源の利用を引き起こします。 標準化された口腔ケアと支持療法にもかかわらず、現代の治療では、CTCAEグレード3以上の口腔粘膜炎が全患者の約40％に発生します。 この状況において、黄色ブドウ球菌が粘膜損傷と症状の重症度に関与していることを示す証拠が増えています。
一般集団では、皮膚および鼻腔内の黄色ブドウ球菌保菌は一般的です。 腫瘍患者において、治療中に鼻から咽頭へ自己接種されることは生物学的にあり得ることです。 ムピロシンなどの点鼻用抗生物質は、確立された標的除菌剤であり、間欠的使用では良好な安全性プロファイルを持ちますが、重度の放射線誘発性粘膜炎の予防における役割はまだ不明です。
RIOMは通常、治療の2～3週目に出現し、治療終盤に向けてピークに達するため、周期的な短期コースの点鼻または局所抗生物質療法は、脆弱な期間中の除菌を維持しながら、継続的な抗生物質曝露と潜在的な耐性選択を制限する可能性があります。 疾病管理予防センターは、高リスク患者に対して高リスク期間中に除菌または病原体減少戦略を実施する際に、点鼻ムピロシンを推奨しています。
最近の単一施設における176名の鼻咽頭癌患者を対象とした第3相無作為化試験では、周期的な点鼻ムピロシン除菌療法により、グレード3以上の口腔粘膜炎発生率が25％減少することが示されました。 この証拠に基づき、私たちの研究課題は、この結果がより一般的な頭頸部癌集団に適用可能かどうかということです。 SNIFF試験は、根治的意図の頭頸部放射線療法（口腔、中咽頭、局所進行性喉頭、下咽頭）を受ける患者において、周期的な点鼻抗生物質が重度の粘膜炎発生率を減少させることで、患者報告疼痛アウトカム（週次測定、NRSスケール0-10）を軽減するかどうかを検証するために、実用的に設計された無作為化プラセボ対照試験です。 本試験はまた、鎮痛薬調整疼痛スコア、医師報告粘膜炎発生率、患者報告生活の質（QOL）、および経管栄養または治療中断率への影響も評価します。
ご注意ください：本試験は単一施設（オンタリオ州ロンドン、LHSC）で実施されます。試験群で使用される薬剤は、局所用ムピロシン2％軟膏です。点鼻剤はカナダで市販されていないためです。 薬剤は適応外使用となるため、臨床試験申請を介してカナダ保健省に申請し、2026年1月14日に異議なし通知書（カナダ保健省管理番号304222）を受領しました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Niall O'Dwyer, MD
- 電話番号：+1 5196858500
- メール：niall.odwyer@lhsc.on.ca
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A5W9
- London Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Niall O'Dwyer, MD
- 電話番号：+1 5196858500
- メール：niall.odwyer@lhsc.on.ca
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コンタクト：
- David Palma, MD PhD
- 電話番号：+1 5196858500
- メール：david.palma@lhsc.on.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象条件：
- 組織学的に確認された頭頸部粘膜扁平上皮癌で、同時併用全身治療の有無にかかわらず、30回分割で60Gy相当以上の線量を投与する予定のもの。 これには、20回分割で55Gyの低分割レジメンが含まれます。 考慮される原発部位：口腔、中咽頭、喉頭（T1-T2N0声門癌を除く）、下咽頭。 計画された放射線治療は根治的または術後のいずれでも可。
- 年齢≥18歳。
- ECOG全身状態スコア0-2
- インフォームドコンセントが得られている。
除外条件：
- ムピロシンアレルギー
- 皮膚または唾液腺悪性腫瘍
- 早期声門癌（T1-2N0）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ムピロシン外用軟膏
放射線治療期間中、週単位のオン/オフサイクルで、両鼻腔に1フィンガーチップ単位の局所ムピロシン軟膏を1日2回塗布
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放射線治療期間中、両方の鼻孔に、サイクリックな週単位でオン・オフの方式で、1フィンガーチップ単位の局所ムピロシン軟膏を1日2回塗布する
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
放射線治療期間中、両方の鼻孔にプラセボワセリン軟膏を1フィンガーチップ単位を1日2回、周期的な週単位でオン／オフ方式で塗布
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放射線治療期間中、両側鼻孔に1フィンガーチップ単位の局所ワセリン軟膏（プラセボ）を週単位のオン／オフサイクルで1日2回塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告疼痛（Numeric rating scale (NRS) 0-10、疼痛強度を評価するための検証済み11ポイントツール、0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）までの範囲）
時間枠：放射線治療期間中に毎週測定（最大7週間）
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口または喉の痛みの重症度は、0～10の痛みスケールで測定されます。
治療中は毎週評価され、分析には治療期間中の最悪の痛みが使用されます。
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放射線治療期間中に毎週測定（最大7週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中断
時間枠：週次評価で測定された治療中断（最大7週間）
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毎週の評価で測定された治療中断
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週次評価で測定された治療中断（最大7週間）
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経管栄養チューブ挿入
時間枠：週次評価で測定された任意の経管栄養チューブ挿入（最大7週間）
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週次評価で測定された任意の経管栄養チューブ挿入
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週次評価で測定された任意の経管栄養チューブ挿入（最大7週間）
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入院
時間枠：週次評価（最大7週間）で測定された入院の有無
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週次評価で測定される入院の有無
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週次評価（最大7週間）で測定された入院の有無
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口腔粘膜炎グレード（放射線治療腫瘍学グループスケール1-4（グレード1（紅斑/軽度の疼痛）からグレード4（重度の壊死/支持を要する深い潰瘍））
時間枠：放射線治療期間中、毎週（最大7週間）
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RTOG（放射線治療腫瘍学グループ）粘膜炎評価尺度は、放射線誘発性口腔粘膜炎の重症度を4段階で評価します。
グレード1（紅斑/軽度の疼痛）からグレード4（重度の壊死/サポートが必要な深い潰瘍）までの範囲です。
これは医師/看護師専門家によって毎週測定されます。
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放射線治療期間中、毎週（最大7週間）
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生活の質スコア
時間枠：治療開始時および治療最終週（最大7週間）に測定
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MDASI-HN（M. D. Anderson Symptom Inventory-Head and Neck）は、28項目の患者報告型ツールで、頭頸部がん患者の症状の重症度（0～10のスケール）と日常生活への影響を測定します。
13の主要症状、9つの頭頸部特異的項目（例：口腔乾燥、嚥下）、および6つの影響項目をカバーしています。
0～10スケール：各項目は0（「存在しない」）から10（「想像できる限り最悪」）で評価されます。
28項目の合計スコアの最大値は280で、特に9つの頭頸部項目（最大90）に焦点を当てています。スコアは治療開始時と治療最終週に測定されます。
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治療開始時および治療最終週（最大7週間）に測定
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モルヒネ調整痛みスコア（MAPS）
時間枠：放射線治療期間中に週1回測定（最大7週間）
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探索的アウトカム：新規のモルヒネ補正疼痛スケール（MAPS）を用いて、鎮痛剤使用を補正した疼痛スコア。 週次の患者評価で測定されたモルヒネ投与量を、モルヒネ相当投与量（MED）に換算し、以下のように補正した疼痛スコア（数値評価尺度（NRS）0-10、疼痛強度を評価するための検証済み11ポイントツール、0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）の範囲）を算出：
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放射線治療期間中に週1回測定（最大7週間）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：David Palma, MD PhD、London Health Science Centre
出版物と役立つリンク
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一次修了 (推定)
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