Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stafylokokk-nese-dekolonisering for å forbedre funksjon og ernæring: En randomisert klinisk studie (SNIFF). Denne studien er utformet for voksne med hode- og halskreft som mottar strålebehandling: Eksperimentell intranasal mupirocin vs placebo for å redusere forekomsten av mukositt og resulterende smerter/behandlingsrelatert morbiditet (SNIFF)

27. april 2026 oppdatert av: David Palma

Stafylokokk nasal dekolonisering for å forbedre funksjon og ernæring: En randomisert klinisk studie (SNIFF)

Stråleterapi er en type behandling som innebærer bruk av strålebeamer rettet mot en kreftsvulst for å ødelegge kreftcellene eller bremse deres vekst. Denne type behandling har hjulpet mange kreftpasienter i flere tiår og er ment å drepe kreftceller direkte. Pasienter med hode- og halskreft blir vanligvis behandlet med stråleterapi, noen ganger etter operasjon og noen ganger gis strålingen samtidig med kjemoterapi. Strålebehandlinger har bivirkninger, og den behandlende onkologen samarbeider med hver pasient for å finne den beste behandlingen og håndtere bivirkningene.

Det er vist at en av disse bivirkningene av stråleterapi er irritasjon eller "solforbrenning" av slimhinnen i munnen og halsen (stråleindusert mukositt), som kan forårsake vanskelig eller smertefull svelging, og smerte/ubehag i munnen/halsen. Disse bivirkningene kan føre til dehydrering og vekttap, og noen ganger kan de føre til innleggelse på sykehus og forsinkelser i behandlingen. Dette behandles vanligvis med resept på smertestillende medisiner, ernæringsveiledning og, om nødvendig, ernæring via et rør (G-rør).

På grunn av disse symptomene som involverer munnen og halsen, ser forskere etter å studere effekten av en vanlig salveantibiotika som brukes for å redusere en infeksjon kjent som Staphylococcus aureus. Infeksjonen er vanligvis lokalisert foran i nesen, og under behandling kan denne infeksjonen spre seg fra nesen til halsen og forverre stråleindusert mukositt og smertene den forårsaker. Studien vil måle om en kur med salveantibiotika i nesen (to ganger per dag, 5 dager på, 5 dager av, gjentatt) kan redusere smertene dine under behandling ved å redusere alvorlig mukositt relatert til stafylokokkinfeksjon. Denne studien sammenligner effektene av studiebehandlingen med et "placebo", som ser likt ut, men som ikke inneholder noen aktiv medisin. Verken du eller legen din vil vite hvilken du mottar før studien er avsluttet. Antibiotikaen som brukes i studiearmen brukes "off-label" for intranasal bruk (den brukes normalt til å behandle hudinfeksjoner). Mulige bivirkninger inkluderer lokal hudirritasjon eller allergiske reaksjoner, og i sjeldne tilfeller en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stråleindusert oral mukositt (RIOM) er en betydelig toksisitet forbundet med kurativ hode- og halsstrålebehandling som fører til belastende smerter, vekttap, behandlingsavbrudd og høyt helsevesenutnyttelse. Med moderne behandling forekommer grad 3 eller høyere (CTCAE) oral mukositt hos ~40 % av alle pasienter til tross for standardisert munnpleie og støttende tiltak. Det er økende bevis som impliserer Staphylococcus aureus som en bidragsyter til slimhinne-skade og symptomalvorlighet i denne situasjonen.

Hud- og nasebæring av S. aureus er vanlig i den generelle befolkningen. Hos onkologipasienter er auto-inokulering til svelget fra nesen under behandling biologisk plausibel. Intranasale antibiotika som mupirocin er veletablerte, målrettede dekoloniseringsmidler med et gunstig sikkerhetsprofil når de brukes intermitterende, men deres rolle i å forebygge alvorlig stråleindusert mukositt forblir ukjent.

Siden RIOM typisk oppstår i uke 2-3 av behandlingen og topper seg mot slutten av behandlingen, kan en syklisk kortkurse med intranasalt eller topisk antibiotikaregime opprettholde dekolonisering gjennom det sårbare vinduet samtidig som kontinuerlig antibiotika-eksponering og potensiell resistensseleksjon begrenses. Sentrene for sykdomskontroll og -forebygging anbefaler intranasal mupirocin når man implementerer dekoloniserings- eller patogenreduksjonsstrategier for høyt risikopasienter i høyt risikoperioder.

En nylig enkelt-senter fase 3 randomisert studie med 176 nasofarynxpasienter viste en 25 % reduksjon i grad 3 eller høyere oral mukositt når behandlet med syklisk nasal mupirocin dekolonisering. Dette beviset førte til vårt forskningsspørsmål – er dette resultatet anvendelig i en mer generalisert hode- og halskreftpopulasjon? SNIFF er en pragmatisk designet randomisert, placebokontrollert studie for å teste om syklisk intranasalt antibiotikum reduserer pasientrapporterte smerteresultater (NRS-skala 0-10 målt ukentlig) på grunn av reduksjon i forekomst av alvorlig mukositt hos pasienter som mottar kurativt-hensiktsmessig hode- og halsstrålebehandling (munnhule, orofarynx, lokalt-avansert strupehode, hypofarynx). Studien vil også evaluere dens effekter på analgesi-justerte smertescore, legerapporterte mukosittforekomster, pasientrapportert livskvalitet (QOL) og forekomst av ernæringssonde eller behandlingsavbrudd.

Vær oppmerksom på: Denne studien vil bli gjennomført på et enkelt senter (LHSC, London, Ontario) – medikamentet som brukes i eksperimentell arm er topisk Mupirocin 2 % salve, ettersom nasalformen ikke er markedsført i Canada. Siden medikamentet brukes off-label, har vi søkt til Health Canada via en klinisk studieapplikasjon og mottatt et ingen-innsigelsesbrev 14. januar 2026 (Health Canada kontrollnummer 304222).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet mucosalt planocellulært karsinom i hode-hals-regionen, planlagt å motta en dosisekvivalent på 60 Gy i 30 fraksjoner eller høyere, med eller uten samtidig systemisk behandling. Dette kan inkludere hypofraksjonerte regimer på 55 Gy i 20 fraksjoner. Primærlokalisasjoner som vurderes: munnhule, orofarynx, larynx (unntatt T1-T2N0 glottiske kreftformer), hypofarynx. Den planlagte strålebehandlingen kan være definitiv eller adjuvant.
  • Alder ≥18 år.
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Informert samtykke gitt.

Eksklusjonskriterier:

  • Mupirocinallergi
  • Hud- eller spytkjertelmalignitet
  • Tidlig stadium glottiske kreftformer (T1-2N0)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mupirocin topisk salve
1 fingertuppenhet av topisk mupirocinsalve påført BID i begge nesebor i syklisk uke på/av-mønster gjennom strålebehandlingen
Legemiddel: Mupirocin Salve [Behandling]
1 fingertip-enhet av lokal mupirocinsalve påført to ganger daglig i begge nesebor i syklisk uke på/av-mønster gjennom strålebehandlingen
Placebo komparator: Placebogruppen
1 fingertippenhet av placebo petrolatum salve påført BID til begge nesebor i syklisk uke på/av-mønster gjennom strålebehandlingen
Legemiddel: Placebo
1 fingertuppenhet med lokal petrolatumsalve (placebo) påført BID til begge nesebor i syklisk uke på/av-mønster gjennom strålebehandlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert smerte (Numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10, validerte 11-punkts verktøy for å vurdere smertens intensitet, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste tenkelige smerte))
Tidsramme: Målt ukentlig i løpet av strålebehandlingen (Maksimalt 7 uker)
Smertegrad i munn eller hals, målt på en smerteskala fra 0 til 10. Vurdert ukentlig under behandling, ved bruk av verste registrerte smerter gjennom behandlingsperioden for analyse
Målt ukentlig i løpet av strålebehandlingen (Maksimalt 7 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsavbrudd
Tidsramme: Eventuelle behandlingsavbrudd målt ved ukentlig vurdering (Maks 7 uker)
Eventuelle behandlingsavbrudd målt ved ukentlig vurdering
Eventuelle behandlingsavbrudd målt ved ukentlig vurdering (Maks 7 uker)
Innføring av ernæringssonde
Tidsramme: Innføring av eventuell ernæringssonde målt ved ukentlig vurdering (Maks 7 uker)
Enhver ernæringssondeinnføring målt ved ukentlig vurdering
Innføring av eventuell ernæringssonde målt ved ukentlig vurdering (Maks 7 uker)
Innleggelser på sykehus
Tidsramme: Eventuelle sykehusinnleggelser målt ved ukentlig vurdering (Maks 7 uker)
Eventuelle sykehusinnleggelser målt ved ukentlig vurdering
Eventuelle sykehusinnleggelser målt ved ukentlig vurdering (Maks 7 uker)
Oral mukkositgrad (Radiation Therapy Oncology Group skala 1-4 (Grad 1 (erytem/mild smerte) til Grad 4 (alvorlig nekrose/dype ulcerasjoner som krever støtte))
Tidsramme: Ukentlig i strålingsperiode (Maks 7 uker)
RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) mukositt-graderingsskalaen evaluerer alvorlighetsgraden av strålingsindusert oral mukositt i fire stadier.
Den spenner fra Grad 1 (erytem/milde smerter) til Grad 4 (alvorlig nekrose/dype ulkus som krever støtte).
Dette vil bli målt ukentlig av lege/sykepleierspesialist
Ukentlig i strålingsperiode (Maks 7 uker)
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Målt ved behandlingsstart og i siste uke av behandlingen (Maks 7 uker)
MDASI-HN (M. D. Anderson Symptom Inventory-Head and Neck) er et 28-spørsmål verktøy rapportert av pasienter som måler symptomalvorlighet (0-10 skala) og påvirkning på dagliglivet for pasienter med hode- og halskreft.
Det dekker 13 kjerneymptomer, 9 hode-/hals-spesifikke punkter (f.eks. tørr munn, svelging), og 6 påvirkningspunkter.
0-10 Skala: Hvert punkt vurderes fra 0 ("ikke til stede") til 10 ("så ille som du kan forestille deg").
Den maksimale totalsummen for de 28 punktene er 280, med et spesifikt fokus på 9 Hode & Hals-punkter (maksimum 90). Poengsummen vil bli målt ved behandlingsstart og i behandlingens siste uke.
Målt ved behandlingsstart og i siste uke av behandlingen (Maks 7 uker)
Morphinjustert smertescore (MAPS)
Tidsramme: Målt ukentlig under strålebehandling (Maks 7 uker)

Utforskende utfall: Smertescore justert for analgesibruk ved hjelp av den nye Morphine-Adjusted Pain Scale (MAPS). Enhver morfindosering målt ved ukentlig pasientgjennomgang, konvertert til morfinekvivalent dosering (MED) og Smertescore (Numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10, validert 11-punkts verktøy for å vurdere smerteintensitet, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste tenkelige smerte)) justert som nedenfor:

  • MED-dosering 1-50mg: legg til 1 poeng til smertescore (maksimal score 10)
  • MED-dosering 51-100mg: legg til 2 poeng til smertescore (maksimal score 10)
  • MED 100mg+ : legg til 3 poeng til smertescore (maksimal score 10)
Målt ukentlig under strålebehandling (Maks 7 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David Palma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Palma, MD PhD, London Health Science Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNIFF-ON-LHSC-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for primære og sekundære utfall vil bli delt, inkludert ukentlige odynofagi-poeng på 11-punkts numerisk vurderingsskala, Radiation Therapy Oncology Group mukosittgrader, MD Anderson Symptom Inventory-poeng, morfinkvivalent analgesidata og den avledede analgesijusterte smertepoengsummen, og viktige kliniske utfall (behandlingsavbrudd, innsetting av ernæringssonde, sykehusinnleggelser), sammen med grunnleggende demografiske og behandlingsbeskrivelser som trengs for å tolke datasettet (f.eks. aldersgruppe, kjønn, primært sted-gruppe, behandlingsintensjon og samtidig systemisk terapi-kategori), og bivirkningsdata; ingen direkte identifikatorer vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

IPD og støttedokumentasjon vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering av hovedresultatene (eller 12 måneder etter studiens fullføring hvis ingen publisering finner sted), og vil forbli tilgjengelig i 5 år deretter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt til kvalifiserte forskere som sender inn en skriftlig forespørsel med en kort protokoll og analyseplan, og som signerer en datautdelningsavtale godkjent av hovedforskeren. Godkjente søkere vil motta et anonymisert datasett som inneholder de ovennevnte individuelle pasientdataene og støttedokumenter (datatolkning, kommenterte pasientjournaler og den statistiske analyseplanen) via en sikker institusjonell filoverføringsplattform; tilgangen er kun til forskningsformål og dataene vil ikke inneholde direkte identifikatorer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere