Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stafylokok-nasaldekolonisering for at forbedre funktion og fødeindtagelse: En randomiseret klinisk undersøgelse (SNIFF). Denne undersøgelse er designet til voksne med hoved- og halskræft, der modtår strålebehandling: Eksperimentel intranasal mupirocin vs. placebo for at reducere forekomsten af mukositis og den resulterende smerte/behandlingsrelaterede morbiditet (SNIFF)

27. april 2026 opdateret af: David Palma

Staph Nasal Dekolonisering for at Forbedre Funktion og Føring: Et Randomiseret Klinisk Studie (SNIFF)

Strålebehandling er en type behandling, der involverer brug af stråler, der er rettet mod en kræftsvulst for at ødelægge kræftcellerne eller bremse deres vækst. Denne type behandling har hjulpet mange kræftpatienter i årtier og har til formål at dræbe kræftceller direkte. Patienter med hoved- og halskræft behandles almindeligvis med stråler, nogle gange efter operation og nogle gange gives strålerne samtidig med kemoterapi. Strålebehandlinger har bivirkninger, og den behandlende onkolog arbejder med hver patient for at bestemme den bedste behandling og håndtere bivirkningerne.

Det er blevet vist, at en af disse bivirkninger ved strålebehandling er irritation eller "solskoldning" af slimhinden i munden og halsen (strålemukositis), hvilket kan forårsage vanskelig eller smertefuld synkning og smerte/ubehag i munden/halsen. Disse bivirkninger kan føre til dehydrering og vægttab og kan nogle gange føre til hospitalsindlæggelser og behandlingsforsinkelser. Dette behandles normalt ved recept på smertestillende midler, kostvejledning og, hvis nødvendigt, ernæring via en sonde (G-sonde).

På grund af disse symptomer, der involverer munden og halsen, søger forskere at undersøge effekten af en almindelig salveantibiotika, der bruges til at reducere en infektion kendt som Staphylococcus Aureus. Infektionen findes almindeligvis foran i næsen, og under behandling kan denne infektion bevæge sig fra næsen til halsen og forværre strålemukositis og den smerte, den forårsager. Studiet vil måle, om en kur med salveantibiotika i næsen (to gange dagligt, 5 dage på, 5 dage af, gentaget) kan reducere din smerte under behandlingen ved at reducere alvorlig mukositis relateret til stafylokokinfektion. Dette studie sammenligner effekterne af studiebehandlingen med et "placebo", som ser ens ud, men ikke indeholder noget aktivt lægemiddel. Hverken du eller din læge vil vide, hvilken du modtager, før studiet slutter. Antibiotikaen, der bruges i studiearmen, bruges "off-label" til intranasal anvendelse (den bruges normalt til at behandle hudinfektioner). Mulige bivirkninger inkluderer lokal hudirritation eller allergiske reaktioner, og i sjældne tilfælde en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strålingsinduceret oral mukositis (RIOM) er en betydelig toksicitet forbundet med kurativ hoved- og halsstrålebehandling, der fører til byrdefuld smerte, vægttab, behandlingsafbrydelser og højt sundhedsvæsenforbrug. Med moderne behandling forekommer oral mukositis af grad 3 eller højere (CTCAE) hos ~40% af alle patienter på trods af standardiseret mundpleje og støttende foranstaltninger. Der er stigende evidens for, at Staphylococcus aureus er involveret i slimhindeskader og symptomernes alvor i denne sammenhæng.

Hud- og næsebæring af S. aureus er almindelig i befolkningen. Hos onkologipatienter er auto-inokulation til svælget fra næsen under behandling biologisk plausibel. Intranasale antibiotika som mupirocin er veletablerede, målrettede dekoloniseringsmidler med et gunstigt sikkerhedsprofil ved intermitterende brug, men deres rolle i forebyggelse af alvorlig strålingsinduceret mukositis er stadig ukendt.

Da RIOM typisk opstår i uge 2-3 af behandlingen og topper mod behandlingens afslutning, kan en cyklisk kortvarig intranasal eller topikal antibiotikabehandling muligvis opretholde dekolonisering i det sårbare vindue samtidig med, at kontinuerlig antibiotikaeksponering og potentiel resistensudvælgelse begrænses. Centers for Disease Control and Protection anbefaler intranasal mupirocin ved implementering af dekoloniserings- eller patogenreduktionsstrategier for højrisikopatienter i højrisikoperioder.

En nylig enkeltcentret fase 3 randomiseret undersøgelse med 176 nasofarynxpatienter viste en 25% reduktion i oral mukositis af grad 3 eller højere ved behandling med cyklisk nasal mupirocin-dekolonisering. Denne evidens førte til vores forskningsspørgsmål: er dette resultat anvendeligt i en mere generaliseret hoved- og halskræftpopulation? SNIFF er en pragmatisk designet randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, der skal teste, om cyklisk intranasalt antibiotikum reducerer patientrapporterede smerteresultater (NRS-skala 0-10 målt ugentligt) på grund af reduktion i hyppigheden af alvorlig mukositis hos patienter, der modtager kurativ hoved- og halsstrålebehandling (mundhule, orofarynx, lokal-avanceret larynx, hypofarynx). Undersøgelsen vil også evaluere dens effekter på analgesijusterede smerte-scorer, lægerapporterede mukositishyppigheder, patientrapporteret livskvalitet (QOL) og hyppighed af ernæringssonde eller behandlingsafbrydelser.

Bemærk venligst: Denne undersøgelse vil blive gennemført i et enkelt center (LHSC, London, Ontario) - lægemidlet i forsøgsarmen er topikal Mupirocin 2% salve, da nasalformen ikke markedsføres i Canada. Da lægemidlet anvendes off-label, har vi ansøgt Health Canada via en klinisk undersøgelsesansøgning og modtaget et ingen-indsigelsesbrev den 14. januar 2026 (Health Canada kontrolnummer 304222).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet mucosalt planocellulært karcinom i hoved-halsregionen, planlagt til at modtage en dosis svarende til 60 Gy i 30 fraktioner eller højere, med eller uden samtidig systemisk behandling. Dette kan omfatte hypofraktionerede doser på 55 Gy i 20 fraktioner. Primære lokaliteter der overvejes: mundhule, oropharynx, larynx (undtagen T1-T2N0 glottiske cancerformer), hypopharynx. Den planlagte stråleterapi kan være definitiv eller adjuvant.
  • Alder ≥18 år.
  • ECOG performance status 0-2
  • Informeret samtykke givet.

Eksklusionskriterier:

  • Mupirocin-allergi
  • Hud- eller spytkirtelmalignitet
  • Tidlige stadier af glottisk cancer (T1-2N0)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mupirocin topisk salve
1 fingertip-enhed af topikal mupirocin-salve anvendt BID i begge næsebor i cyklisk uge på/af-mode gennem strålebehandlingen
Medicin: Mupirocin Salve [Behandling]
1 fingertip-enhed af topisk mupirocin-salve påført BID til begge næsebor i cyklisk uge på/af-mode gennem strålebehandling
Placebo komparator: Placebo Arm
1 fingertip-enhed af placebo petrolatum-salve anvendt BID til begge næsebor i cyklisk uge på/af-façon gennem strålebehandlingen
Medicin: Placebo
1 fingertip-enhed af topikal petrolatum salve (placebo) påført BID til begge næsebor i cyklisk uge til/fra-mønster gennem strålebehandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret smerte (Numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10, valideret 11-punkts værktøj til vurdering af smerteintensitet, fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte))
Tidsramme: Målt ugentligt i strålebehandlingens varighed (Højst 7 uger)
Smertegrad i mund eller hals, målt på en 0-10 smerteskala.
Vurderes ugentligt under behandlingen, hvor den værste registrerede smerte i behandlingsperioden anvendes til analyse
Målt ugentligt i strålebehandlingens varighed (Højst 7 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsafbrydelser
Tidsramme: Eventuelle behandlingsafbrydelser målt ved ugentlig vurdering (Maksimalt 7 uger)
Eventuelle behandlingsafbrydelser målt ved ugentlig vurdering
Eventuelle behandlingsafbrydelser målt ved ugentlig vurdering (Maksimalt 7 uger)
Indføring af sondemad
Tidsramme: Eventuel ernæringssondeindsættelse målt ved ugentlig vurdering (Maks. 7 uger)
Enhver ernæringssondens indsættelse målt ved ugentlig vurdering
Eventuel ernæringssondeindsættelse målt ved ugentlig vurdering (Maks. 7 uger)
Indlæggelser på hospitalet
Tidsramme: Alle indlæggelser på hospitalet målt ved ugentlig vurdering (Maks. 7 uger)
Eventuelle indlæggelser på hospitalet målt ved ugentlig vurdering
Alle indlæggelser på hospitalet målt ved ugentlig vurdering (Maks. 7 uger)
Oral mucositis grad (Radiation Therapy Oncology Group skala 1-4 (Grad 1 (erytem/let smerte) til Grad 4 (svær nekrose/dyb ulceration, der kræver støtte))
Tidsramme: Ugentligt i strålebehandlingens varighed (Maks. 7 uger)
RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) mucositis graderingsskala evaluerer strålingsinduceret oral mucositis i fire stadier. Den spænder fra Grad 1 (erytem/mild smerte) til Grad 4 (svær nekrose/dybde ulcerationer, der kræver støtte). Dette vil blive målt ugentligt af læge/sygeplejerske specialist
Ugentligt i strålebehandlingens varighed (Maks. 7 uger)
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Målt ved behandlingsstart og i behandlingens sidste uge (Maks. 7 uger)
MDASI-HN (M.D. Anderson Symptom Inventory-Head and Neck) er et 28-spørgsmål, patientrapporteret værktøj, der måler symptomernes sværhedsgrad (0-10-skala) og dagliglivspåvirkning for patienter med hoved- og halskræft. Det dækker 13 kerne symptomer, 9 hoved-/hals-specifikke punkter (fx tør mund, synkning) og 6 påvirkningspunkter. 0-10 Skala: Hvert punkt vurderes fra 0 ("ikke til stede") til 10 ("så slemt, som du kan forestille dig"). Den maksimale totalscore for de 28 punkter er 280, med et specifikt fokus på 9 Hoved & Hals-punkter (maksimum 90).Scoren måles ved behandlingens start og i behandlingens sidste uge
Målt ved behandlingsstart og i behandlingens sidste uge (Maks. 7 uger)
Morphinjusteret smertevurdering (MAPS)
Tidsramme: Målt ugentligt under strålebehandlingen (Maksimalt 7 uger)

Udforskende resultat: Smertevurderinger korrigeret for analgesibrug ved hjælp af den nye Morfin-justerede Smerte Skala (MAPS). Enhver morfindosering målt ved ugentlig patientgennemgang, konverteret til morfinækvivalent dosering (MED) og Smertevurdering (Numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10, valideret 11-punkts værktøj til vurdering af smerteintensitet, fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte)) justeret som nedenfor:

  • MED-dosis 1-50mg: tilføj 1 point til smertevurderingen (maksimal score 10)
  • MED-dosis 51-100mg: tilføj 2 point til smertevurderingen (maksimal score 10)
  • MED 100mg+ : tilføj 3 point til smertevurderingen (maksimal score 10)
Målt ugentligt under strålebehandlingen (Maksimalt 7 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David Palma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Palma, MD PhD, London Health Science Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNIFF-ON-LHSC-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de primære og sekundære resultater, vil blive delt, herunder ugentlige odynofagi-scorer på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, Radiation Therapy Oncology Group mucositis-grader, MD Anderson Symptom Inventory-scorer, morfinækvivalent analgesidata og den afledte analgesi-justerede smertescore, samt nøglekliniske resultater (behandlingsafbrydelser, indsættelse af ernæringssonde, hospitalsindlæggelser), sammen med basale demografiske og behandlingsbeskrivelser, der er nødvendige for at tolke datasættet (f.eks. aldersgruppe, køn, primær lokaliseringsgruppe, behandlingshensigt og samtidig systemisk terapikategori) og bivirkningsdata; ingen direkte identifikatorer vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

IPD og understøttende dokumentation vil være tilgængelig fra 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater (eller 12 måneder efter afslutningen af undersøgelsen, hvis der ikke forekommer nogen offentliggørelse), og vil forblive tilgængelig i 5 år herefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til kvalificerede forskere, som indsender en skriftlig anmodning med en kort protokol og analyseplan, og som underskriver en data-delingsoverenskomst godkendt af sponsor-forskeren. Godkendte ansøgere vil modtage et de-identificeret datasæt indeholdende de ovennævnte individuelle patientdata (IPD) og understøttende dokumenter (dataordbog, annoterede case report forms og den statistiske analyseplan) via en sikker institutionel filoverførselsplatform; adgangen er kun til forskningsformål, og data vil ikke indeholde direkte identifikatorer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mupirocin Salve [Behandling]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner