葡萄球菌鼻腔去定植以改善功能与喂养：一项随机临床试验（SNIFF）。本试验针对接受放疗的头颈部癌症成人患者设计：实验性鼻内莫匹罗星对比安慰剂，以降低黏膜炎发生率及由此产生的疼痛/治疗相关发病率 (SNIFF)
Staph鼻部去定植改善功能与喂养：一项随机临床试验（SNIFF）
放射治疗是一种利用放射线束对准癌症病灶，以摧毁癌细胞或减缓其生长的治疗方法。 数十年来，这种治疗方法已帮助了许多癌症患者，旨在直接杀死癌细胞。 头颈癌患者通常接受放射治疗，有时在手术后进行，有时放射治疗与化疗同时进行。 放射治疗会产生副作用，治疗肿瘤医生会与每位患者合作，确定最佳治疗方案并管理副作用。
研究表明，放射治疗的副作用之一是口腔和喉咙黏膜的刺激或“晒伤”（放射性黏膜炎），这可能导致吞咽困难或疼痛，以及口腔/喉咙的疼痛/不适。 这些副作用可能导致脱水、体重减轻，有时甚至需要住院治疗并导致治疗延迟。 通常通过开具止痛药、营养师支持以及必要时通过管子（胃管）进行营养补充来治疗这些副作用。
由于这些涉及口腔和喉咙的症状，研究人员正在研究一种常用的软膏抗生素的效果，该抗生素用于减少一种称为金黄色葡萄球菌的感染。 这种感染通常位于鼻腔前部，在治疗期间，感染可能从鼻子传播到喉咙，加重放射性黏膜炎及其引起的疼痛。 本研究将测量鼻腔内使用软膏抗生素疗程（每天两次，用5天停5天，重复进行）是否能通过减少与葡萄球菌感染相关的严重黏膜炎来减轻治疗期间的疼痛。 本研究将研究治疗的效果与“安慰剂”进行比较，安慰剂外观相同但不含任何活性药物。 在研究结束前，您和您的医生都不会知道您接受的是哪种治疗。 研究组中使用的抗生素是“超说明书”用于鼻腔内应用（通常用于治疗皮肤感染）。 可能的副作用包括局部皮肤刺激或过敏反应，在极少数情况下可能出现严重过敏反应（过敏性休克）。
研究概览
详细说明
放射诱导性口腔黏膜炎（RIOM）是与根治性头颈部放疗相关的重要毒性反应，会导致令人痛苦的疼痛、体重减轻、治疗中断和高医疗资源使用。 尽管有标准化的口腔护理和支持措施，当代治疗中3级或更高（CTCAE）口腔黏膜炎的发生率在所有患者中约为40%。 越来越多的证据表明，金黄色葡萄球菌在这种情况下是导致黏膜损伤和症状严重性的因素之一。
金黄色葡萄球菌在皮肤和鼻腔的携带在普通人群中很常见。 在肿瘤患者中，治疗期间从鼻子到咽部的自身接种在生物学上是合理的。 鼻内抗生素如莫匹罗星是成熟的、有针对性的去定植剂，间歇使用时安全性良好，然而它们在预防严重放射诱导性黏膜炎中的作用仍不明确。
鉴于RIOM通常在治疗的第2-3周出现，并在治疗末期达到高峰，周期性短期鼻内或局部抗生素方案可能在易感窗口期维持去定植，同时限制持续的抗生素暴露和潜在的耐药性选择。 疾病控制和保护中心建议在高风险患者的高风险时期实施去定植或病原体减少策略时使用鼻内莫匹罗星。
最近一项针对176名鼻咽癌患者的单中心3期随机试验表明，使用周期性鼻内莫匹罗星去定植治疗时，3级或更高口腔黏膜炎的发生率降低了25%。 这一证据引出了我们的研究问题——这一结果是否适用于更广泛的头颈癌人群？ SNIFF是一项实用设计的随机、安慰剂对照试验，旨在测试周期性鼻内抗生素是否通过降低接受根治性头颈部放疗（口腔、口咽、局部晚期喉、下咽）患者的严重黏膜炎发生率，从而改善患者报告的疼痛结局（每周测量的NRS量表0-10分）。 该试验还将评估其对镇痛调整后疼痛评分、医生报告的黏膜炎发生率、患者报告的生活质量（QOL）以及喂养管使用率或治疗中断率的影响。
请注意：该试验将在单中心（安大略省伦敦市LHSC）进行，实验组使用的药物是局部用2%莫匹罗星软膏，因为鼻用剂型在加拿大未上市。 由于该药物是超说明书使用，我们已通过临床试验申请向加拿大卫生部提交申请，并于2026年1月14日收到无异议函（加拿大卫生部控制号304222）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Niall O'Dwyer, MD
- 电话号码：+1 5196858500
- 邮箱：niall.odwyer@lhsc.on.ca
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A5W9
- London Health Sciences Centre
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接触：
- Niall O'Dwyer, MD
- 电话号码：+1 5196858500
- 邮箱：niall.odwyer@lhsc.on.ca
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接触：
- David Palma, MD PhD
- 电话号码：+1 5196858500
- 邮箱：david.palma@lhsc.on.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 组织学证实为头颈部黏膜鳞状细胞癌，计划接受相当于30次分割60 Gy或更高剂量的放疗，可联合或不联合同步全身治疗。 可包括20次分割55 Gy的大分割方案。 考虑的肿瘤原发部位包括：口腔、口咽、喉（不包括T1-T2N0声门型癌）、下咽。 计划的放疗可以是根治性放疗或辅助性放疗。
- 年龄≥18岁。
- ECOG体能状态评分0-2分。
- 已签署知情同意书。
排除标准：
- 对莫匹罗星过敏
- 皮肤或唾液腺恶性肿瘤
- 早期声门型癌（T1-2N0）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：莫匹罗星外用软膏
在放射治疗期间，以周期性每周使用/停用的方式，将1个指尖单位的局部莫匹罗星软膏涂抹于双侧鼻孔，每日两次
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在放射治疗期间，以周期性一周使用/一周停用的方式，将1指尖单位的莫匹罗星软膏涂抹于双侧鼻孔，每日两次
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安慰剂比较：安慰剂组
在整个放射治疗期间，以周期性每周开/关的方式，每日两次（BID）向双侧鼻孔涂抹1指端单位的安慰剂凡士林软膏
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在放射治疗期间，以周期性每周开/关的方式，每日两次将1指尖单位的局部凡士林软膏（安慰剂）涂抹于双侧鼻孔
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的疼痛（数字评分量表（NRS）0-10，经过验证的11点工具，用于评估疼痛强度，范围从0（无疼痛）到10（可想象的最严重疼痛））
大体时间：在放射治疗期间每周测量一次（最长7周）
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口腔或喉咙疼痛严重程度，采用0-10分疼痛量表进行测量。
治疗期间每周评估一次，分析时采用治疗期间记录的最严重疼痛值
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在放射治疗期间每周测量一次（最长7周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中断
大体时间：每周评估中测量的任何治疗中断（最长7周）
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每周评估中测量的任何治疗中断
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每周评估中测量的任何治疗中断（最长7周）
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饲管插入
大体时间：在每周评估中测量的任何饲管插入情况（最长7周）
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每周评估中测量的任何饲管插入
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在每周评估中测量的任何饲管插入情况（最长7周）
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住院
大体时间：每周评估中测量的任何住院情况（最长7周）
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每周评估中测量的任何住院情况
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每周评估中测量的任何住院情况（最长7周）
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口腔黏膜炎等级（放射治疗肿瘤学组量表1-4级（1级（红斑/轻度疼痛）至4级（严重坏死/需要支持的深部溃疡））
大体时间：放疗期间每周一次（最长7周）
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RTOG（放射治疗肿瘤学组）黏膜炎分级量表评估放射性口腔黏膜炎的严重程度，共分为四个阶段。
其范围从1级（红斑/轻度疼痛）到4级（严重坏死/需要支持的深部溃疡）。
这将由医生/专科护士每周进行测量
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放疗期间每周一次（最长7周）
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生活质量评分
大体时间：在治疗开始时和治疗最后一周（最长7周）测量
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MDASI-HN（M.D. Anderson 症状清单-头颈部）是一份包含28个条目的患者自评工具，用于测量头颈部癌症患者的症状严重程度（0-10分制）及对日常生活的影响。
该工具涵盖13个核心症状、9个头颈部特定条目（例如口干、吞咽困难）和6个影响条目。
0-10分制：每个条目按0（“不存在”）到10（“难以想象的严重”）评分。
28个条目的最高总分为280分，其中特别关注9个头颈部条目（最高90分）。
评分将在治疗开始时和治疗最后一周进行测量。
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在治疗开始时和治疗最后一周（最长7周）测量
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吗啡调整疼痛评分（MAPS）
大体时间：在放疗期间每周测量（最长7周）
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探索性结局：使用新型吗啡调整疼痛量表（MAPS）校正镇痛药使用后的疼痛评分。 每周患者复查时测量的任何吗啡剂量，均转换为吗啡等效剂量（MED），并按以下方式调整疼痛评分（数字评定量表（NRS）0-10分，经验证的11点工具，用于评估疼痛强度，范围从0（无痛）到10（可想象的最严重疼痛））：
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在放疗期间每周测量（最长7周）
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：David Palma, MD PhD、London Health Science Centre
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
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研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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