Orrnyálkahártya-baktériumtalanítás a funkció és táplálkozás javítására: Véletlenített klinikai vizsgálat (SNIFF). Ez a vizsgálat fej- és nyakrákban szenvedő felnőttek számára készült, akik sugárterápiát kapnak: Kísérleti intranasális mupirocin vs placebo a mucositis arányának és az ebből eredő fájdalom/kezeléssel összefüggő morbiditás csökkentésére (SNIFF)
Staphylococcus orrnyálkahártya-dekolonizáció a funkció és táplálás javítására: Randomizált klinikai vizsgálat (SNIFF)
A sugárkezelés egy olyan kezelési típus, amely a ráksejtek elpusztítására vagy növekedésük lassítására irányuló sugárnyalábok alkalmazását foglalja magában. Ez a kezelési mód évtizedek óta segített számos rákbetegnek, és célja a ráksejtek közvetlen elpusztítása. A fej- és nyakrákban szenvedő betegeket gyakran sugárterápiával kezelik, néha műtét után, és néha a sugárkezelést egyidejűleg kemoterápiával kombinálják. A sugárkezelésnek mellékhatásai vannak, és a kezelő onkológus minden beteggel együttműködve határozza meg a legjobb kezelést és kezeli a mellékhatásokat.
Kimutatásra került, hogy a sugárkezelés egyik mellékhatása a száj és a torok nyálkahártyájának irritációja vagy „leégése” (sugárkezeléses mucositis), amely nehéz vagy fájdalmas nyelést, valamint fájdalmat/kellemetlenséget okozhat a szájban/torokban. Ezek a mellékhatások dehidrációhoz és fogyáshoz vezethetnek, és néha kórházi felvételhez és kezelési késedelmekhez vezethetnek. Ezt általában fájdalomcsillapítók felírásával, dietetikus támogatással és szükség esetén cső (G-tube) segítségével történő táplálással kezelik.
A szájat és a torkot érintő tünetek miatt a kutatók egy olyan gyakori kenőcsös antibiotikum hatását kívánják tanulmányozni, amelyet a Staphylococcus Aureus néven ismert fertőzés csökkentésére használnak. A fertőzés általában az orr elejében található, és a kezelés során az orrból a torokba terjedhet, és súlyosbíthatja a sugárkezeléses mucositis-t és az általa okozott fájdalmat. A tanulmány azt méri, hogy az orrban alkalmazott kenőcsös antibiotikum egy kurzusa (napi kétszer, 5 nap bekapcsolva, 5 nap kikapcsolva, ismétlődően) csökkentheti-e a kezelés során fellépő fájdalmat a Staphylococcal fertőzéshez kapcsolódó súlyos mucositis csökkentésével. Ez a tanulmány a vizsgált kezelés hatásait hasonlítja össze egy „placebóval”, amely ugyanúgy néz ki, de nem tartalmaz aktív hatóanyagot. Sem Ön, sem az orvosa nem fogja tudni, hogy melyiket kapja, amíg a tanulmány be nem fejeződik. A vizsgálati ágban használt antibiotikumot „off-label” módon alkalmazzák intranasális alkalmazásra (általában bőrfertőzések kezelésére használják). A lehetséges mellékhatások közé tartozik a helyi bőrirritáció vagy allergiás reakciók, és ritka esetekben súlyos allergiás reakció (anafilaxia).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sugárterápia által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás (RIOM) jelentős toxicitás, amely a gyógyító szándékú fej-nyak sugárkezeléssel jár, és terhes fájdalomhoz, fogyáshoz, kezelési megszakadásokhoz és magas egészségügyi kihasználtsághoz vezet. A kortárs kezelés mellett a 3. vagy magasabb fokú (CTCAE) szájnyálkahártya-gyulladás aránya az összes beteg ~40%-ában fordul elő a szabványos szájápolás és támogató intézkedések ellenére. Egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a Staphylococcus aureus hozzájárul a nyálkahártya-károsodáshoz és a tünetek súlyosságához ebben a környezetben.
A S. aureus bőr- és orrhordozása gyakori az általános populációban. Onkológiai betegekben az orrból a garatba történő autoinokuláció biológiailag valószínű a kezelés során. Az intranazális antibiotikumok, mint például a mupirocin, jól bevált, célzott dekontaminációs szerek, amelyek kedvező biztonsági profillal rendelkeznek időszakos használat esetén, azonban szerepük a súlyos sugárindukált nyálkahártya-gyulladás megelőzésében továbbra is ismeretlen.
Mivel a RIOM általában a kezelés 2-3. hetében jelentkezik és a végső kezelés felé tetőzik, egy ciklikus, rövid távú intranazális vagy topikus antibiotikumos kezelési mód fenntarthatja a dekontaminációt a sérülékeny időszakban, miközben korlátozza a folyamatos antibiotikum-kitettséget és a potenciális rezisztencia-kialakulást. A Járványügyi és Védelem Központjai intranazális mupirocin alkalmazását ajánlják, amikor dekontaminációs vagy patogéncsökkentő stratégiákat valósítanak meg magas kockázatú betegeknél magas kockázatú időszakokban.
Egy friss, egyszemélyes, 3. fázisú, randomizált vizsgálat 176 orrgarat-beteggel 25%-os csökkenést mutatott a 3. vagy magasabb fokú szájnyálkahártya-gyulladás arányában ciklikus orr-mupirocin dekontaminációval kezelt esetekben. Ez a bizonyíték vezetett el kutatási kérdésünkhöz: alkalmazható-e ez az eredmény egy általánosabb fej-nyak rákos populációban? A SNIFF egy gyakorlatilag tervezett, randomizált, placebó-kontrollált vizsgálat annak tesztelésére, hogy a ciklikus intranazális antibiotikum csökkenti-e a beteg által jelentett fájdalomeredményeket (hetente mért NRS skála 0-10) a súlyos nyálkahártya-gyulladás arányának csökkenése miatt, azoknál a betegeknél, akik gyógyító szándékú fej-nyak sugárkezelést kapnak (szájüreg, garat, lokálisan előrehaladott gégefő, algarat). A vizsgálat értékelni fogja annak hatásait az analgézia által módosított fájdalompontszámokra, az orvos által jelentett nyálkahártya-gyulladás arányokra, a beteg által jelentett életminőségre (QOL) és a táplálócsövek vagy kezelési megszakadások arányaira.
Kérjük, vegye figyelembe: Ez a vizsgálat egyetlen központban fut (LHSC, London, Ontario) – a kísérleti csoportban használt gyógyszer a topikus Mupirocin 2% kenőcs, mivel az orrforma nem forgalmazható Kanadában. Mivel a gyógyszert feliratkozás nélküli célra használják, benyújtottuk a kérelemünket Egészségügyi Kanadához egy Klinikai Vizsgálati Alkalmazáson keresztül, és 2026. január 14-én kaptunk Nem-objektáló levelet (Egészségügyi Kanada irányítószáma 304222).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Niall O'Dwyer, MD
- Telefonszám: +1 5196858500
- E-mail: niall.odwyer@lhsc.on.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Niall O'Dwyer, MD
- Telefonszám: +1 5196858500
- E-mail: niall.odwyer@lhsc.on.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- David Palma, MD PhD
- Telefonszám: +1 5196858500
- E-mail: david.palma@lhsc.on.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hisztológiailag igazolt fej-nyak régió nyálkahártyás laphámsejtes karcinómája, amely 60 Gy dózist 30 frakcióban vagy annál magasabb dózisban tervezett sugárkezelést kap, egyidejű szisztémás kezeléssel vagy anélkül. Ez magában foglalhatja a 55 Gy dózist 20 frakcióban történő hipofrakcionált kezeléseket is. Figyelembe vett primer helyek: szájüreg, garat, gégefő (kivéve T1-T2N0 glottis daganatok), algarat. A tervezett sugárkezelés lehet definitív vagy adjuváns.
- Életkor ≥18 év.
- ECOG teljesítményállapot 0-2
- Informált beleegyezés nyilatkozattal rendelkezik.
Kizáró kritériumok:
- Mupirocin allergia
- Bőr- vagy nyálképző mirigy daganat
- Korai stádiumú glottis daganatok (T1-2N0)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mupirocin topikális kenőcs
1 ujjbegyi egységnyi topikális mupirocin kenőcs BID alkalmazása mindkét orrnyílásra ciklikus hétenkénti be-/kikapcsolásos módban a sugárkezelés során
|
1 ujjbegyi egység helyi mupirocin kenőcs alkalmazva naponta kétszer mindkét orrlyukra ciklikus hét be/ki módon a sugárkezelés során
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
1 ujjbegységnyi placebo petrolátum kenőcs napi kétszeri alkalmazása mindkét orrlyukra ciklikus hét be-/ki kapcsolásos módban a sugárkezelés során
|
1 ujjbegynyire kenhető topikális petrolátum kenőcs (placebo) alkalmazása BID mindkét orrlyukban ciklikus hét be/ki rendszerben a sugárkezelés alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg által jelentett fájdalom (Numerikus értékelési skála (NRS) 0-10, validált 11 pontos eszköz a fájdalom intenzitásának értékelésére, a 0-tól (nincs fájdalom) a 10-ig (elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán)
Időkeret: Hetente mérve a sugárkezelés időtartama alatt (maximum 7 hét)
|
A szájban vagy a torokban jelentkező fájdalom súlyossága, 0-10-es fájdalomskálán mérve.
Hetente értékelve a kezelés során, a kezelés időtartama alatt észlelt legrosszabb fájdalom felhasználásával az elemzéshez
|
Hetente mérve a sugárkezelés időtartama alatt (maximum 7 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési megszakítások
Időkeret: A kezelési szünetek heti értékelésnél (maximum 7 hét) történő mérése
|
Bármilyen kezelési megszakítást heti értékelésen mérnek
|
A kezelési szünetek heti értékelésnél (maximum 7 hét) történő mérése
|
|
Tápszonda behelyezése
Időkeret: A tápszonda-betét minden heti értékelésen mért (maximum 7 hét)
|
Bármely táplálócső behelyezése heti értékeléskor mérve
|
A tápszonda-betét minden heti értékelésen mért (maximum 7 hét)
|
|
Kórházi felvételek
Időkeret: A heti értékelés során mért esetleges kórházi felvételek (maximális időtartam: 7 hét)
|
Bármely kórházi felvétel heti értékeléskor mérve
|
A heti értékelés során mért esetleges kórházi felvételek (maximális időtartam: 7 hét)
|
|
Szájnyálkahártya-gyulladás fokozata (Radiation Therapy Oncology Group skála 1-4 (1. fokozat (hajszínváltozás/enyhe fájdalom) - 4. fokozat (súlyos elhalás/mély fekélyek, amelyek támogatást igényelnek)))
Időkeret: Hetente a sugárkezelés időtartama alatt (Maximum 7 hét)
|
Az RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) mucositis besorolási skála négy stádiumban értékeli a sugárterápia által okozott szájüregi mucositis súlyosságát.
Az értékelés az 1-es fokozattól (pirosság/enyhe fájdalom) a 4-es fokozatig (súlyos nekrózis/mély fekélyek, támogatást igénylő) terjed.
Ezt a kezelőorvos/ápoló szakember hetente méri fel.
|
Hetente a sugárkezelés időtartama alatt (Maximum 7 hét)
|
|
Életminőség pontszám
Időkeret: Mérés a kezelés megkezdésekor és a kezelés utolsó hetében (maximum 7 hét)
|
Az MDASI-HN (M. D. Anderson Symptom Inventory-Head and Neck) egy 28 tételből álló, beteg által kitöltött eszköz, amely a fej- és nyakrák betegek tüneti súlyosságát (0-10-es skála) és a mindennapi életre gyakorolt hatásait méri. 13 alapvető tünetet, 9 fej/nyak-specifikus elemet (pl. szárazság, nyelési nehézségek) és 6 hatáselemet foglal magában. 0-10-es skála: Minden elemet 0 ("nincs jelen") és 10 ("olyan rossz, amilyennek csak el tudod képzelni") között értékelnek. A 28 tétel maximális összpontszáma 280, különös hangsúllyal a 9 fej- és nyaktételre (maximum 90). A pontszámot a kezelés megkezdésekor és a kezelés utolsó hetében mérik.
|
Mérés a kezelés megkezdésekor és a kezelés utolsó hetében (maximum 7 hét)
|
|
Morfinnal korrigált fájdalompontszám (MAPS)
Időkeret: Hetente mérve a radioterápia kezelés alatt (Maximum 7 hét)
|
Feltáró eredményváltozó: A fájdalom pontszámok korrigálása az analgézia használatára az új Morfinnal Korrigált Fájdalom Skála (MAPS) segítségével. Bármilyen morfin adagolás heti betegellenőrzéskor mérve, morfin ekvivalens adagolásra (MED) átszámítva és Fájdalom pontszám (Numerikus értékelési skála (NRS) 0-10, validált 11 pontos eszköz a fájdalom intenzitásának felmérésére, 0 (nincs fájdalom) és 10 (elképzelhető legrosszabb fájdalom) között) az alábbiak szerint korrigálva:
|
Hetente mérve a radioterápia kezelés alatt (Maximum 7 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Palma, MD PhD, London Health Science Centre
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNIFF-ON-LHSC-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .