Staphylokokki-nenädekolonisaatio toiminnan ja ruokailun parantamiseksi: Satunnaistettu kliininen tutkimus (SNIFF). Tämä tutkimus on suunnattu päähän ja kaulaan kohdistuvan syövän saaville aikuisille, jotka saavat sädehoitoa: Kokeellinen nenäonteloon annosteltava mupirosiini vs. lumelääke muokitiittimäärien ja aiheutuvan kivun/sädehoidon aiheuttaman sairastavuuden vähentämiseksi (SNIFF)
Staphylokokkien nenän dekolonisaatio toiminnan ja ruokailun parantamiseksi: Satunnaistettu kliininen tutkimus (SNIFF)
Sädehoito on hoitomuoto, jossa syöpäsolujen tuhoamiseksi tai niiden kasvun hidastamiseksi käytetään syöpään kohdistettuja sädesäteitä. Tämä hoitomuoto on auttanut monia syöpäpotilaita vuosikymmeniä ja sen tarkoituksena on tuhota syöpäsolut suoraan. Pään ja kaulan syövästä kärsivät potilaat hoidetaan yleensä sädehoidolla, joskus leikkauksen jälkeen ja toisinaan sädehoitoa annetaan samanaikaisesti kemoterapian kanssa. Sädehoidoilla on sivuvaikutuksia, ja hoitava onkologi työskentelee kunkin potilaan kanssa määrittääkseen parhaan hoidon ja hallitakseen sivuvaikutuksia.
On osoitettu, että yksi näistä sädehoidon sivuvaikutuksista on suun ja kurkun limakalvon ärsytys tai "auringonpolttama" (sädehoidon mukosiitti), joka voi aiheuttaa vaikeaa tai kivuliasta nielemistä sekä kipua/ epämukavuutta suussa/kurkussa. Nämä sivuvaikutukset voivat johtaa nestehukkaan ja painon laskuun, ja joskus ne voivat johtaa sairaalahoitoon ja hoitojen viivästymiseen. Tätä hoidetaan yleensä määräämällä kipulääkkeitä, ravitsemusterapeutin tuella ja tarvittaessa ravitsemuksella putken kautta (G-putki).
Koska nämä oireet liittyvät suuhun ja kurkkuun, tutkijat pyrkivät tutkimaan yleisen voiteen antibiootin vaikutusta, jota käytetään Staphylococcus Aureus -infektion vähentämiseen. Tartunta sijaitsee yleensä nenän etuosassa, ja hoidon aikana tämä infektio voi siirtyä nenästä kurkkuun ja pahentaa sädehoidon mukosiittia ja sen aiheuttamaa kipua. Tutkimus mittaa, voiko nenään annettu antibioottivoiteen kurssi (kahdesti päivässä, 5 päivää käytössä, 5 päivää pois, toistettuna) vähentää kipuasi hoidon aikana vähentämällä stafylokokki-infektioon liittyvää vakavaa mukosiittia. Tämä tutkimus vertaa tutkimushoidon vaikutuksia "placeboon", joka näyttää samalta mutta ei sisällä aktiivista lääkettä. Et sinä etkä lääkärisi tiedä, kumpaa saat, ennen kuin tutkimus päättyy. Tutkimusryhmässä käytettyä antibioottia käytetään nenäkäyttöön "off-label" -käyttöön (sitä käytetään normaalisti ihotulehdusten hoitoon). Mahdollisiin sivuvaikutuksiin kuuluvat paikallinen ihon ärsytys tai allergiset reaktiot, ja harvinaisissa tapauksissa vakava allerginen reaktio (anafylaksia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Säteilyyn liittyvä suun limakalvon tulehdus (RIOM) on merkittävä haittavaikutus, joka liittyy parantavaan päähän ja kaulaan kohdistuvaan sädehoitoon ja johtaa rasittavaan kipuun, painonlaskuun, hoidon keskeytyksiin ja suureen terveydenhuollon käyttöön.
Nykyaikaisen hoidon aikana taso 3 tai korkeampi (CTCAE) suun limakalvon tulehdus esiintyy noin 40 %:lla kaikista potilaista standardoidusta suun hoidosta ja tukitoimista huolimatta.
Kasvavat todisteet viittaavat siihen, että Staphylococcus aureus osallistuu limakalvon vaurioitumiseen ja oireiden vakavuuteen tässä tilanteessa.
Staphylococcus aureus -bakteerin kantajuus iholla ja nenässä on yleistä väestössä.
Onkologiapotilailla itseinfektio kurkkuun nenästä hoidon aikana on biologisesti mahdollinen.
Nenän kautta annettavat antibiootit, kuten mupirosiini, ovat vakiintuneita, kohdennettuja dekolorisaatioaineita, joilla on suotuisa turvallisuusprofiili käytettäessä niitä ajoittain, mutta niiden rooli vakavan säteilyyn liittyvän limakalvon tulehduksen ehkäisyssä on edelleen tuntematon.
Koska RIOM yleensä ilmenee hoidon 2–3 viikolla ja saavuttaa huippunsa hoidon lopussa, syklinen lyhytjaksoinen nenän kautta annettava tai paikallinen antibioottikuuri voi ylläpitää dekolorisaatiota haavoittuvassa ikkunassa samalla rajoittaen jatkuvaa antibioottialtistusta ja mahdollista resistenssin kehittymistä.
Tautien torjunnan ja ehkäisyn keskukset suosittelevat nenän kautta annettavaa mupirosiinia toteutettaessa dekolorisaatiota tai patogeenien vähentämisstrategioita korkean riskin potilaille korkean riskin ajanjaksoilla.
Äskettäinen yksikeskuksinen vaihe 3 satunnaistettu tutkimus 176 nenänielun potilaalla osoitti 25 %:n vähennyksen tasolla 3 tai korkeammassa suun limakalvon tulehduksen esiintyvyydessä, kun potilaita hoidettiin syklisellä nenän mupirosiinidekolorisaatiolla.
Tämä todiste johti meidät tutkimuskysymykseemme: onko tämä tulos sovellettavissa yleisempään päähän ja kaulaan kohdistuvan syövän potilasjoukkoon?
SNIFF on käytännöllisesti suunniteltu satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa testataan, vähentääkö syklinen nenän kautta annettava antibiootti potilaan raportoimia kiputuloksia (NRS-asteikko 0–10 mitattuna viikoittain) vähentämällä vakavan limakalvon tulehduksen esiintyvyyttä potilailla, jotka saavat parantavaa tarkoitusta olevaa päähän ja kaulaan kohdistuvaa sädehoitoa (suunontelo, nieluontelo, paikallisesti edistynyt kurkunpää, ruokatorven alaosa).
Tutkimus arvioi myös sen vaikutuksia säädeltyihin kipupisteisiin, lääkärin raportoimaan limakalvon tulehduksen esiintyvyyteen, potilaan raportoimaan elämänlaatuun (QOL) sekä syöttöletkujen tai hoidon keskeytymisten määriin.
Huomautus: Tämä tutkimus suoritetaan yhdessä keskuksessa (LHSC, London, Ontario) – kokeellisessa ryhmässä käytettävä lääke on paikallinen 2 % mupirosiini voide, koska nenämuotoa ei markkinoida Kanadassa.
Koska lääkettä käytetään virallisesta käyttötarkoituksesta poikkeavasti, olemme hakeneet Health Canada:lle kliinisen tutkimushakemuksen kautta ja saaneet ei-vastalausekirjeen 14. tammikuuta 2026 (Health Canadan valvontanumero 304222).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Niall O'Dwyer, MD
- Puhelinnumero: +1 5196858500
- Sähköposti: niall.odwyer@lhsc.on.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Niall O'Dwyer, MD
- Puhelinnumero: +1 5196858500
- Sähköposti: niall.odwyer@lhsc.on.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- David Palma, MD PhD
- Puhelinnumero: +1 5196858500
- Sähköposti: david.palma@lhsc.on.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu limakalvon pää- ja kaulan alueen levyepiteelisolu-karsinooma, jonka suunniteltu sädehoito vastaa vähintään 60 Gy:ta 30 fraktiossa tai enemmän, samanaikaisen systemaattisen hoidon kanssa tai ilman. Tämä voi sisältää hypofraktioituja hoitosuunnitelmia, kuten 55 Gy 20 fraktiossa. Tarkasteltavat primaariset sijainnit: suunontelo, nieluontelo, kurkunpää (paitsi T1-T2N0 glottiksen syövät), kurkunpään alaosa. Suunniteltu sädehoito voi olla radikaali tai adjuvantti.
- Ikä ≥18 vuotta.
- ECOG suorituskykytila 0-2
- Valistunut suostumus annettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Mupirosiiniallergia
- Ihon tai sylkirauhasten pahanlaatuinen kasvain
- Varhaisvaiheen glottiksen syövät (T1-2N0)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mupirocini-paikallinen voide
1 sormenpääyksikkö topikaalista mupirosiinivoide voideltu BID molempiin sieramiin syklisellä viikko päällä/pois tavalla koko sädehoidon ajan
|
1 sormenpääyksikkö paikallista mupirosiinivoideetta levitetään BID (päivittäin kahdesti) molempiin sieraimiin syklisesti viikko päällä/pois -järjestelmällä säteilyhoidon ajan
|
|
Placebo Comparator: Placeboryhmä
1 sormenpääyksikkö placebopetrolatumvoiteenä levitettävä BID molempiin sieraimiin syklisellä viikolla päällä/pois tavalla koko sädehoidon ajan
|
1 sormenpäämitta topikaalista petrolatum-salvaa (placebo) käytetään BID molempiin sieramiin syklisellä viikolla päällä/pois -menetelmällä koko sädehoidon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoima kipu (Numeerinen kipuasteikko (NRS) 0-10, validoitu 11-pisteen työkalu kivun voimakkuuden arviointiin, vaihteluväli 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu))
Aikaikkuna: Mitattu viikoittain sädehoidon keston ajan (enintään 7 viikkoa)
|
Kipu suussa tai kurkussa vakavuus, mitattuna 0-10 kipuasteikolla.
Arvioidaan viikoittain hoidon aikana, käyttäen hoidon keston pahinta havaittua kipua analyysissä. |
Mitattu viikoittain sädehoidon keston ajan (enintään 7 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon keskeytykset
Aikaikkuna: Kaikki viikoittaisen arvioinnin aikana mitatut hoitokatkokset (enintään 7 viikkoa)
|
Kaikki viikoittaisen arvioinnin aikana mitatut hoitokatkokset
|
Kaikki viikoittaisen arvioinnin aikana mitatut hoitokatkokset (enintään 7 viikkoa)
|
|
Ruokinta-putken asettaminen
Aikaikkuna: Mikä tahansa ravintoleikkelyyn liittyvä toimenpide mitattuna viikoittaisessa arvioinnissa (enintään 7 viikkoa)
|
Mikä tahansa ruokintaletkun asentaminen mitattuna viikoittaisessa arvioinnissa
|
Mikä tahansa ravintoleikkelyyn liittyvä toimenpide mitattuna viikoittaisessa arvioinnissa (enintään 7 viikkoa)
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: Kaikki sairaalahoidot mitattuna viikoittaisessa arvioinnissa (enintään 7 viikkoa)
|
Kaikki sairaalahoidot mitattuna viikoittaisessa arvioinnissa
|
Kaikki sairaalahoidot mitattuna viikoittaisessa arvioinnissa (enintään 7 viikkoa)
|
|
Suun limakalvotulehdusaste (Radiation Therapy Oncology Group -asteikko 1-4 (Aste 1 (erythema/leipä kipu) Aste 4 (vakava nekroosi/syvät haavaumat, jotka vaativat tukea)))
Aikaikkuna: Viikoittain säteilyn keston ajan (enintään 7 viikkoa)
|
RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) -mukosiittiasteikko arvioi säteilyhoidon aiheuttaman suun limakalvontulehduksen vakavuutta neljässä vaiheessa.
Asteikko vaihtelee asteesta 1 (punotus/ lievä kipu) asteeseen 4 (vakava nekroosi/syvät haavaumat, jotka vaativat tukitoimia).
Tämä mitataan viikoittain lääkärin/sairaanhoitajan erikoistutkijan toimesta.
|
Viikoittain säteilyn keston ajan (enintään 7 viikkoa)
|
|
Elämänlaadun pistemäärä
Aikaikkuna: Mitattu hoidon alussa ja hoidon viimeisellä viikolla (enintään 7 viikkoa)
|
MDASI-HN (M. D. Anderson Symptom Inventory-Head and Neck) on 28-kohdainen potilasarviointimenetelmä, jolla mitataan oireiden vakavuutta (asteikko 0–10) ja päivittäisen elämän häiriöitä päästä ja kaulaa koskevan syövän potilailla. Se kattaa 13 ydinoiretta, 9 päätä ja kaulaa koskevaa kohdetta (esim. kuiva suu, nieleminen) ja 6 häiriökohdetta. Asteikko 0–10: Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0 ("ei esiinny")–10 ("niin paha kuin voi kuvitella"). Maksimipistemäärä 28 kohdetta on 280, erityisesti 9 päätä ja kaulaa koskevaa kohdetta (maksimi 90). Pistemäärä mitataan hoidon alussa ja hoidon viimeisellä viikolla.
|
Mitattu hoidon alussa ja hoidon viimeisellä viikolla (enintään 7 viikkoa)
|
|
Morfiinilla säädetty kipupistemäärä (MAPS)
Aikaikkuna: Mitattu viikoittain sädehoidon aikana (enintään 7 viikkoa)
|
Tutkimuslöydös: Kipupisteet korjattuna analgeesian käytön mukaan käyttäen uutta Morphine-Adjusted Pain Scale (MAPS) -mittaria. Kaikki morfiiniannokset mitattuna viikoittaisessa potilasarvioinnissa, muunnettu morfiiniekvivalenttiannokseksi (MED) ja kipupisteet (Numeric rating scale (NRS) 0-10, validoitu 11-pisteen työkalu kipuintensiteetin arviointiin, vaihteluväli 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu)) korjattuna alla olevan mukaisesti:
|
Mitattu viikoittain sädehoidon aikana (enintään 7 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Palma, MD PhD, London Health Science Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNIFF-ON-LHSC-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .