Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oczyszczanie nosa z gronkowca w celu poprawy funkcjonowania i żywienia: Randomizowane badanie kliniczne (SNIFF). Badanie to jest przeznaczone dla dorosłych z rakiem głowy i szyi otrzymujących radioterapię: eksperymentalna donosowa mupirocyna vs placebo w celu zmniejszenia częstości występowania zapalenia błony śluzowej i wynikającego z tego bólu/chorobowości związanej z leczeniem (SNIFF)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: David Palma

Dekolonizacja nosowa gronkowca w celu poprawy funkcji i karmienia: randomizowane badanie kliniczne (SNIFF)

Radioterapia to rodzaj leczenia, który polega na wykorzystaniu wiązek promieniowania skierowanych na nowotwór, aby zniszczyć komórki rakowe lub spowolnić ich wzrost. Ten rodzaj leczenia pomaga wielu pacjentom z rakiem od dziesięcioleci i ma na celu bezpośrednie zabicie komórek rakowych. Pacjenci z rakiem głowy i szyi są często leczeni radioterapią, czasami po operacji, a czasami radioterapia jest podawana jednocześnie z chemioterapią. Zabiegi radioterapii mają skutki uboczne, a lekarz onkolog współpracuje z każdym pacjentem, aby określić najlepsze leczenie i zarządzać skutkami ubocznymi.

Wykazano, że jednym z tych skutków ubocznych radioterapii jest podrażnienie lub „oparzenie słoneczne” błony śluzowej jamy ustnej i gardła (mukozitis popromienny), co może powodować trudności lub ból podczas połykania oraz ból/dyskomfort w jamie ustnej/gardle. Te skutki uboczne mogą prowadzić do odwodnienia i utraty wagi, a czasami mogą prowadzić do hospitalizacji i opóźnień w leczeniu. Zwykle leczy się je przepisując leki przeciwbólowe, wsparcie dietetyka i, jeśli to konieczne, odżywianie przez rurkę (G-tube).

Ze względu na te objawy dotyczące jamy ustnej i gardła, naukowcy chcą zbadać wpływ powszechnej maści antybiotykowej stosowanej w celu zmniejszenia infekcji znanej jako Staphylococcus Aureus. Infekcja ta jest powszechnie zlokalizowana w przedniej części nosa, a podczas leczenia może przemieszczać się z nosa do gardła i nasilać mukozitis popromienny oraz wywoływany przez niego ból. Badanie oceni, czy kuracja maścią antybiotykową do nosa (dwa razy dziennie, 5 dni stosowania, 5 dni przerwy, powtarzane) może zmniejszyć ból podczas leczenia poprzez zmniejszenie ciężkiego mukozitis związanego z infekcją gronkowcową. Badanie to porównuje efekty leczenia badanego z „placebo”, które wygląda tak samo, ale nie zawiera żadnej aktywnej substancji leczniczej. Ani Ty, ani Twój lekarz nie będziecie wiedzieć, który preparat otrzymujecie, aż do zakończenia badania. Antybiotyk stosowany w ramieniu badawczym jest używany „off-label” do zastosowania donosowego (zwykle stosuje się go w leczeniu infekcji skóry). Możliwe skutki uboczne obejmują miejscowe podrażnienie skóry lub reakcje alergiczne, a w rzadkich przypadkach ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radioterapia wywołana zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej (RIOM) jest istotnym działaniem niepożądanym związanym z radykalną radioterapią głowy i szyi, prowadzącym do uciążliwego bólu, utraty masy ciała, przerw w leczeniu i wysokiego wykorzystania opieki zdrowotnej.
Współczesne leczenie powoduje zapalenie błony śluzowej jamy ustnej stopnia 3 lub wyższego (CTCAE) u około 40% wszystkich pacjentów, pomimo standaryzowanej opieki stomatologicznej i środków wspomagających.
Coraz więcej dowodów wskazuje na udział Staphylococcus aureus w uszkodzeniu błony śluzowej i nasileniu objawów w tym kontekście.

Nosicielstwo S. aureus na skórze i w nosie jest powszechne w populacji ogólnej.
U pacjentów onkologicznych autoinokulacja z nosa do gardła podczas leczenia jest biologicznie prawdopodobna.
Antybiotyki donosowe, takie jak mupirocyna, są dobrze ugruntowanymi, celowanymi środkami dekontaminacyjnymi o korzystnym profilu bezpieczeństwa przy stosowaniu przerywanym, jednak ich rola w zapobieganiu ciężkiemu zapaleniu błony śluzowej wywołanemu radioterapią pozostaje nieznana.

Ponieważ RIOM zazwyczaj pojawia się w 2-3 tygodniu leczenia i osiąga szczyt pod koniec leczenia, cykliczny krótki cykl antybiotyków donosowych lub miejscowych może utrzymać dekontaminację w oknie podatności, jednocześnie ograniczając ciągłą ekspozycję na antybiotyki i potencjalny wybór oporności.
Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom zalecają mupirocynę donosową przy wdrażaniu strategii dekontaminacji lub redukcji patogenów u pacjentów wysokiego ryzyka w okresach wysokiego ryzyka.

Niedawne jednoośrodkowe badanie fazy 3 z randomizacją, obejmujące 176 pacjentów z nosogardłem, wykazało 25% redukcję częstości zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia 3 lub wyższego u pacjentów leczonych cykliczną dekontaminacją mupirocyną donosową.
Te dowody skłoniły nas do postawienia pytania badawczego: czy ten wynik ma zastosowanie w bardziej ogólnej populacji pacjentów z rakiem głowy i szyi?
SNIFF to pragmatycznie zaprojektowane randomizowane badanie kontrolowane placebo, mające na celu sprawdzenie, czy cykliczny antybiotyk donosowy zmniejsza zgłaszane przez pacjentów wyniki bólu (skala NRS 0-10 mierzona co tydzień) dzięki redukcji częstości ciężkiego zapalenia błony śluzowej u pacjentów otrzymujących radykalną radioterapię głowy i szyi (jama ustna, gardło środkowe, miejscowo zaawansowana krtań, gardło dolne).
Badanie oceni również jego wpływ na skorygowane o analgezję wyniki bólu, częstość zapalenia błony śluzowej zgłaszaną przez lekarzy, jakość życia (QOL) zgłaszaną przez pacjentów oraz częstość stosowania zgłębników do żywienia lub przerw w leczeniu.

Uwaga: Badanie będzie prowadzone w jednym ośrodku (LHSC, London, Ontario) – lekiem stosowanym w ramieniu eksperymentalnym jest maść Mupirocyna 2%, ponieważ postać donosowa nie jest dostępna w Kanadzie.
Ponieważ lek jest stosowany poza wskazaniami rejestracyjnymi, złożyliśmy wniosek do Health Canada za pośrednictwem Wniosku o Badanie Kliniczne i otrzymaliśmy list bez zastrzeżeń 14 stycznia 2026 r. (numer kontrolny Health Canada: 304222).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony śluzówkowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, planowany do otrzymania dawki równoważnej 60 Gy w 30 frakcjach lub wyższej, z lub bez jednoczesnego leczenia systemowego. Może to obejmować hipofrakcjonowane schematy 55 Gy w 20 frakcjach. Uwzględniane miejsca pierwotne: jama ustna, gardło środkowe, krtań (z wyłączeniem raków głośniowych T1-T2N0), gardło dolne. Planowane leczenie radioterapią może być radykalne lub uzupełniające.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Stan sprawności ECOG 0-2
  • Dostarczona świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Alergia na mupirocynę
  • Nowotwór skóry lub gruczołów ślinowych
  • Wczesne stadia raka głośni (T1-2N0)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mupirocyna maść do stosowania miejscowego
1 jednostka opuszka palca maści mupirocyny stosowanej miejscowo aplikowana BID do obu nozdrzy w cyklicznym tygodniu włącz/wyłącz przez całe leczenie radioterapią
Lek: Maść Mupirocynowa [Leczenie]
1 jednostka opuszkowa maści mupirocynowej stosowana miejscowo BID do obu nozdrzy w cyklicznym trybie tydzień stosowania/tydzień przerwy w trakcie leczenia radioterapią
Komparator placebo: Grupa Placebo
1 jednostka opuszka palca maści placebo z wazeliną aplikowana BID do obu nozdrzy w cyklicznym tygodniu w schemacie włącz/wyłącz przez całe leczenie radioterapią
Lek: Placebo
1 jednostka opuszkowa maści z wazeliną do stosowania miejscowego (placebo) aplikowana BID do obu nozdrzy w cyklach tygodniowych włącz/wyłącz przez całe leczenie radioterapią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjent zgłosił ból (Numeryczna skala oceny (NRS) 0-10, zwalidowane narzędzie 11-punktowe do oceny natężenia bólu, w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból))
Ramy czasowe: Mierzona co tydzień przez czas trwania leczenia radioterapią (maksymalnie 7 tygodni)
Nasilenie bólu w jamie ustnej lub gardle, mierzone w skali bólu 0-10. Oceniane co tydzień podczas leczenia, przy użyciu najgorszego odnotowanego bólu w trakcie trwania leczenia do analizy
Mierzona co tydzień przez czas trwania leczenia radioterapią (maksymalnie 7 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przerwy w leczeniu
Ramy czasowe: Wszelkie przerwy w leczeniu mierzone podczas cotygodniowej oceny (maksymalnie 7 tygodni)
Wszelkie przerwy w leczeniu mierzone podczas cotygodniowej oceny
Wszelkie przerwy w leczeniu mierzone podczas cotygodniowej oceny (maksymalnie 7 tygodni)
Wprowadzenie sondy do karmienia
Ramy czasowe: Wszelkie wprowadzenie sondy żywieniowej mierzone w tygodniowej ocenie (Maks. 7 tygodni)
Wszelkie wprowadzenie sondy żywieniowej mierzone podczas cotygodniowej oceny
Wszelkie wprowadzenie sondy żywieniowej mierzone w tygodniowej ocenie (Maks. 7 tygodni)
Przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Wszystkie przyjęcia do szpitala mierzone podczas cotygodniowej oceny (Maksymalnie 7 tygodni)
Wszelkie przyjęcia do szpitala mierzone podczas cotygodniowej oceny
Wszystkie przyjęcia do szpitala mierzone podczas cotygodniowej oceny (Maksymalnie 7 tygodni)
Stopień zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (skala Radiation Therapy Oncology Group 1-4 (Stopień 1 (rumień/łagodny ból) do Stopień 4 (ciężka martwica/głębokie owrzodzenia wymagające wsparcia)))
Ramy czasowe: Co tydzień przez czas trwania radioterapii (maksymalnie 7 tygodni)
Skala oceny zapalenia błony śluzowej RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) ocenia nasilenie popromiennego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w czterech stadiach. Zakres oceny obejmuje od stopnia 1 (rumień/łagodny ból) do stopnia 4 (ciężka martwica/głębokie owrzodzenia wymagające wsparcia). Pomiar będzie wykonywany co tydzień przez lekarza/pielęgniarkę specjalistę.
Co tydzień przez czas trwania radioterapii (maksymalnie 7 tygodni)
Wskaźnik jakości życia
Ramy czasowe: Mierzone na początku leczenia i w ostatnim tygodniu leczenia (maksymalnie 7 tygodni)
MDASI-HN (M.D. Anderson Symptom Inventory-Head and Neck) to 28-punktowe, zgłaszane przez pacjenta narzędzie mierzące nasilenie objawów (skala 0-10) i zakłócenia w codziennym życiu dla pacjentów z rakiem głowy i szyi. Obejmuje 13 podstawowych objawów, 9 specyficznych dla głowy/szyi (np. suchość w ustach, połykanie) i 6 pozycji zakłócających. Skala 0-10: Każda pozycja oceniana jest od 0 ("nieobecny") do 10 ("najgorszy jak możesz sobie wyobrazić"). Maksymalny łączny wynik dla 28 pozycji wynosi 280, ze szczególnym uwzględnieniem 9 pozycji głowy i szyi (maksymalnie 90). Wynik będzie mierzony na początku leczenia i w ostatnim tygodniu leczenia.
Mierzone na początku leczenia i w ostatnim tygodniu leczenia (maksymalnie 7 tygodni)
Skorygowany wynik bólu morfiną (MAPS)
Ramy czasowe: Mierzone co tydzień w trakcie leczenia radioterapią (Maksymalnie 7 tygodni)

Wynik eksploracyjny: Wyniki bólu skorygowane o stosowanie analgezji przy użyciu nowej Skali Bólu Skorygowanej o Morfinę (MAPS). Każde dawkowanie morfiny mierzone podczas cotygodniowego przeglądu pacjenta, przeliczane na równoważne dawkowanie morfiny (MED) i wynik bólu (Numeryczna skala oceny (NRS) 0-10, zwalidowane 11-punktowe narzędzie do oceny natężenia bólu, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból)) skorygowany jak poniżej:

  • Dawka MED 1-50mg: dodaj 1 punkt do wyniku bólu (maksymalny wynik 10)
  • Dawka MED 51-100mg: dodaj 2 punkty do wyniku bólu (maksymalny wynik 10)
  • MED 100mg+ : dodaj 3 punkty do wyniku bólu (maksymalny wynik 10)
Mierzone co tydzień w trakcie leczenia radioterapią (Maksymalnie 7 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David Palma

Śledczy

  • Główny śledczy: David Palma, MD PhD, London Health Science Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNIFF-ON-LHSC-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną zanonimizowane indywidualne dane uczestników dotyczące pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych, w tym tygodniowe wyniki 11-punktowej numerycznej skali oceny odynofagii, stopnie zapalenia błony śluzowej według Radiation Therapy Oncology Group, wyniki inwentarza objawów MD Anderson, dane dotyczące analgezji równoważnej morfinie i wyliczony wynik bólu skorygowany o analgezję, oraz kluczowe wyniki kliniczne (przerwy w leczeniu, założenie zgłębnika do żywienia, hospitalizacje), wraz z podstawowymi danymi demograficznymi i opisami leczenia niezbędnymi do interpretacji zbioru danych (np. grupa wiekowa, płeć, grupa lokalizacji pierwotnej, zamiar leczenia i kategoria współistniejącej terapii systemowej), oraz dane dotyczące zdarzeń niepożądanych; nie zostaną udostępnione żadne bezpośrednie identyfikatory.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD i dokumentacja pomocnicza będą dostępne począwszy od 6 miesięcy po opublikowaniu głównych wyników (lub 12 miesięcy po zakończeniu badania, jeśli publikacja nie nastąpi) i pozostaną dostępne przez kolejne 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie przyznany kwalifikowanym badaczom, którzy złożą pisemny wniosek zawierający krótki protokół i plan analizy oraz podpiszą umowę o udostępnianiu danych zatwierdzoną przez sponsora-badacza. Zatwierdzeni wnioskodawcy otrzymają zanonimizowany zbiór danych zawierający opisane powyżej IPD oraz dokumenty pomocnicze (słownik danych, opatrzone adnotacjami formularze zgłoszeń przypadków i plan analizy statystycznej) za pośrednictwem bezpiecznej instytucjonalnej platformy transferu plików; dostęp jest przeznaczony wyłącznie do celów badawczych, a dane nie będą zawierać bezpośrednich identyfikatorów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Maść Mupirocynowa [Leczenie]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj