Décolonisation Nasale à Staphylococcus pour Améliorer la Fonction et l'Alimentation : Un Essai Clinique Randomisé (SNIFF). Cet Essai est Conçu pour les Adultes Atteints d'un Cancer de la Tête et du Cou Recevant une Radiothérapie : Mupirocine Intranasale Expérimentale vs Placebo pour Réduire les Taux de Mucosites et la Morbidité Résultante Liée à la Douleur/Traitement (SNIFF)
Décolonisation nasale à staphylocoque pour améliorer la fonction et l'alimentation : un essai clinique randomisé (SNIFF)
La radiothérapie est un type de traitement qui consiste à utiliser des faisceaux de rayonnement ciblés sur un cancer pour détruire les cellules cancéreuses ou ralentir leur croissance. Ce type de traitement a aidé de nombreux patients atteints de cancer pendant des décennies et vise à tuer directement les cellules cancéreuses. Les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou sont couramment traités par radiothérapie, parfois après une chirurgie, et parfois la radiothérapie est administrée en même temps que la chimiothérapie. Les traitements par radiothérapie ont des effets secondaires, et l'oncologue traitant travaille avec chaque patient pour déterminer le meilleur traitement et gérer les effets secondaires.
Il a été démontré que l'un de ces effets secondaires de la radiothérapie est l'irritation ou les « coups de soleil » de la muqueuse de la bouche et de la gorge (mucite radique), ce qui peut provoquer des difficultés ou des douleurs à la déglutition, ainsi que des douleurs ou un inconfort dans la bouche et la gorge. Ces effets secondaires peuvent entraîner une déshydratation, une perte de poids, et parfois peuvent conduire à des hospitalisations et des retards de traitement. Cela est généralement traité par la prescription d'antidouleurs, un soutien diététique et, si nécessaire, une nutrition par sonde (sonde gastrique).
En raison de ces symptômes touchant la bouche et la gorge, les chercheurs cherchent à étudier l'effet d'un antibiotique sous forme de pommade couramment utilisé pour réduire une infection connue sous le nom de Staphylococcus Aureus. L'infection se situe généralement à l'avant du nez, et pendant le traitement, cette infection peut se déplacer du nez vers la gorge et aggraver la mucite radique et la douleur qu'elle provoque. L'étude mesurera si un traitement antibiotique sous forme de pommade dans le nez (deux fois par jour, 5 jours de traitement, 5 jours de pause, répété) peut réduire votre douleur pendant le traitement en réduisant les mucites sévères liées à l'infection staphylococcique. Cette étude compare les effets du traitement étudié avec un « placebo », qui a la même apparence mais ne contient aucun principe actif. Ni vous ni votre médecin ne saurez lequel vous recevez avant la fin de l'étude. L'antibiotique utilisé dans le bras d'étude est utilisé « hors AMM » pour une application intranasale (il est normalement utilisé pour traiter les infections cutanées). Les effets secondaires possibles comprennent une irritation cutanée locale ou des réactions allergiques, et dans de rares cas, une réaction allergique grave (anaphylaxie).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mucosite buccale induite par les radiations (RIOM) est une toxicité significative associée à la radiothérapie curative de la tête et du cou, entraînant des douleurs pénibles, une perte de poids, des interruptions de traitement et une forte utilisation des soins de santé. Avec les traitements contemporains, des taux de mucosite buccale de grade 3 ou plus (CTCAE) surviennent chez environ 40 % de tous les patients malgré des soins buccaux standardisés et des mesures de soutien. Il existe de plus en plus de preuves impliquant Staphylococcus aureus comme contributeur aux lésions muqueuses et à la gravité des symptômes dans ce contexte.
Le portage cutané et nasal de S. aureus est courant dans la population générale. Chez les patients en oncologie, l'auto-inoculation au pharynx à partir du nez pendant le traitement est biologiquement plausible. Les antibiotiques intranasaux tels que la mupirocine sont des agents de décolonisation ciblés bien établis avec un profil de sécurité favorable lorsqu'ils sont utilisés de manière intermittente, cependant leur rôle dans la prévention de la mucosite sévère induite par les radiations reste inconnu.
Étant donné que la RIOM apparaît généralement pendant les semaines 2 à 3 du traitement et culmine vers la fin du traitement, un traitement cyclique de courte durée par antibiotique intranasal ou topique pourrait maintenir la décolonisation pendant la fenêtre vulnérable tout en limitant l'exposition continue aux antibiotiques et la sélection potentielle de résistance. Les Centres de contrôle et de prévention des maladies recommandent la mupirocine intranasale lors de la mise en œuvre de stratégies de décolonisation ou de réduction des pathogènes pour les patients à haut risque pendant les périodes à haut risque.
Un essai randomisé de phase 3 récent, monocentrique, portant sur 176 patients du nasopharynx a démontré une réduction de 25 % des taux de mucosite buccale de grade 3 ou plus lors d'un traitement par décolonisation cyclique nasale à la mupirocine. Ces preuves nous ont conduit à notre question de recherche : ce résultat est-il applicable à une population plus généralisée de cancers de la tête et du cou ? SNIFF est un essai pragmatique randomisé, contrôlé par placebo, conçu pour tester si un antibiotique intranasal cyclique réduit les résultats de douleur rapportés par les patients (échelle NRS 0-10 mesurée hebdomadairement) grâce à une réduction des taux de mucosite sévère chez les patients recevant une radiothérapie de la tête et du cou à visée curative (cavité buccale, oropharynx, larynx localement avancé, hypopharynx). L'essai évaluera également ses effets sur les scores de douleur ajustés par analgésie, les taux de mucosite rapportés par le médecin, la qualité de vie (QOL) rapportée par le patient et les taux de sondes d'alimentation ou d'interruptions de traitement.
Veuillez noter : Cet essai sera mené dans un seul centre (LHSC, London, Ontario) - le médicament utilisé dans le bras expérimental est la pommade topique Mupirocine à 2 %, car la forme nasale n'est pas commercialisée au Canada. Comme le médicament est utilisé hors AMM, nous avons soumis une demande à Santé Canada via une demande d'essai clinique et avons reçu une lettre de non-objection le 14 janvier 2026 (numéro de contrôle Santé Canada 304222).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Niall O'Dwyer, MD
- Numéro de téléphone: +1 5196858500
- E-mail: niall.odwyer@lhsc.on.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
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Contact:
- Niall O'Dwyer, MD
- Numéro de téléphone: +1 5196858500
- E-mail: niall.odwyer@lhsc.on.ca
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Contact:
- David Palma, MD PhD
- Numéro de téléphone: +1 5196858500
- E-mail: david.palma@lhsc.on.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Carcinome épidermoïde muqueux de la tête et du cou confirmé histologiquement, prévu pour recevoir une dose équivalente à 60 Gy en 30 fractions ou plus, avec ou sans traitement systémique concomitant. Cela peut inclure des schémas hypofractionnés de 55 Gy en 20 fractions. Sites primaires considérés : cavité buccale, oropharynx, larynx (à l'exclusion des cancers glottiques T1-T2N0), hypopharynx. Le traitement de radiothérapie prévu peut être définitif ou adjuvant.
- Âge ≥ 18 ans.
- État général ECOG 0-2
- Consentement éclairé fourni.
Critères d'exclusion :
- Allergie à la mupirocine
- Tumeur maligne de la peau ou des glandes salivaires
- Cancers glottiques à un stade précoce (T1-2N0)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pommade topique de mupirocine
1 unité de pommade de mupirocine topique appliquée BID sur les deux narines en mode cyclique semaine marche/arrêt pendant le traitement de radiothérapie
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1 unité de bout de doigt de pommade topique de mupirocine appliquée BID dans les deux narines de manière cyclique semaine marche/arrêt pendant tout le traitement par radiothérapie
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Comparateur placebo: Bras placebo
1 unité de pommade placebo à la pétrolatum appliquée BID sur les deux narines en cycles hebdomadaires on/off pendant tout le traitement par radiothérapie
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1 unité de bout de doigt de pommade topique à la vaseline (placebo) appliquée BID dans les deux narines selon un schéma cyclique de semaines on/off tout au long du traitement par radiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur rapportée par le patient (Échelle numérique d'évaluation (ENE) 0-10, outil validé à 11 points pour évaluer l'intensité de la douleur, allant de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable))
Délai: Mesuré chaque semaine pendant la durée du traitement par radiothérapie (maximum 7 semaines)
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Sévérité de la douleur dans la bouche ou la gorge, mesurée sur une échelle de douleur de 0 à 10.
Évaluée chaque semaine pendant le traitement, en utilisant la douleur la plus forte notée sur la durée du traitement pour l'analyse
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Mesuré chaque semaine pendant la durée du traitement par radiothérapie (maximum 7 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Interruptions de traitement
Délai: Toute interruption de traitement mesurée lors de l'évaluation hebdomadaire (Maximum 7 semaines)
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Toute interruption de traitement mesurée lors de l'évaluation hebdomadaire
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Toute interruption de traitement mesurée lors de l'évaluation hebdomadaire (Maximum 7 semaines)
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Insertion de sonde d'alimentation
Délai: Toute insertion de sonde d'alimentation mesurée lors de l'évaluation hebdomadaire (Maximum 7 semaines)
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Toute insertion de sonde d'alimentation mesurée lors de l'évaluation hebdomadaire
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Toute insertion de sonde d'alimentation mesurée lors de l'évaluation hebdomadaire (Maximum 7 semaines)
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Hospitalisations
Délai: Toute admission à l'hôpital mesurée lors de l'évaluation hebdomadaire (Maximum 7 semaines)
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Toute hospitalisation mesurée lors de l'évaluation hebdomadaire
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Toute admission à l'hôpital mesurée lors de l'évaluation hebdomadaire (Maximum 7 semaines)
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Grade de mucite buccale (échelle du Radiation Therapy Oncology Group 1-4 (Grade 1 (érythème/douleur légère) à Grade 4 (nécrose sévère/ulcérations profondes nécessitant un soutien))
Délai: Hebdomadaire pour la durée de la radiothérapie (Maximum 7 semaines)
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L'échelle de gradation des mucites du RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) évalue la sévérité de la mucite orale induite par radiothérapie en quatre stades.
Elle s'étend du Grade 1 (érythème/douleur légère) au Grade 4 (nécrose sévère/ulcérations profondes nécessitant un soutien).
Cette mesure sera effectuée hebdomadairement par un médecin/un infirmier spécialiste
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Hebdomadaire pour la durée de la radiothérapie (Maximum 7 semaines)
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Score de qualité de vie
Délai: Mesuré au début du traitement et lors de la dernière semaine de traitement (maximum 7 semaines)
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Le MDASI-HN (M.
D. Anderson Symptom Inventory-Head and Neck) est un outil de 28 items rapporté par le patient, mesurant la sévérité des symptômes (échelle de 0 à 10) et l'interférence avec la vie quotidienne pour les patients atteints de cancer de la tête et du cou.
Il couvre 13 symptômes principaux, 9 items spécifiques à la tête/au cou (par exemple, bouche sèche, déglutition) et 6 items d'interférence.
Échelle 0-10 : Chaque item est noté de 0 (« absent ») à 10 (« aussi grave que vous pouvez l'imaginer »).
Le score total maximum pour les 28 items est de 280, avec un accent particulier sur les 9 items Tête et Cou (maximum 90). Le score sera mesuré au début du traitement et dans la dernière semaine de traitement.
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Mesuré au début du traitement et lors de la dernière semaine de traitement (maximum 7 semaines)
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Score de douleur ajusté à la morphine (MAPS)
Délai: Mesuré chaque semaine pendant le traitement de radiothérapie (Maximum 7 semaines)
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Résultat exploratoire : Scores de douleur corrigés pour l'utilisation d'analgésiques à l'aide de la nouvelle Échelle de Douleur Ajustée à la Morphine (MAPS). Toute posologie de morphine mesurée lors de l'examen hebdomadaire du patient, convertie en dose équivalente de morphine (MED) et score de douleur (Échelle d'évaluation numérique (EEN) 0-10, outil validé à 11 points pour évaluer l'intensité de la douleur, allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable)) ajusté comme ci-dessous :
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Mesuré chaque semaine pendant le traitement de radiothérapie (Maximum 7 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Palma, MD PhD, London Health Science Centre
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNIFF-ON-LHSC-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
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