Назальная деколонизация стафилококка для улучшения функций и питания: Рандомизированное клиническое исследование (SNIFF). Это исследование предназначено для взрослых пациентов с раком головы и шеи, получающих лучевую терапию: экспериментальное интраназальное применение мупироцина против плацебо для снижения частоты мукозита и связанной с ним боли/заболеваемости, обусловленной лечением (SNIFF)

Радиационно-индуцированный оральный мукозит (РИОМ) является значительной токсичностью, связанной с радикальной лучевой терапией головы и шеи, приводящей к мучительной боли, потере веса, перерывам в лечении и высокому использованию медицинских услуг. При современном лечении оральный мукозит 3-й степени или выше (по CTCAE) возникает примерно у 40% всех пациентов, несмотря на стандартизированный уход за полостью рта и поддерживающие меры. Растет количество доказательств, указывающих на то, что Staphylococcus aureus способствует повреждению слизистой оболочки и тяжести симптомов в данном контексте.

Носительство S. aureus на коже и в носу распространено среди населения в целом. У онкологических пациентов биологически вероятна аутоинокуляция из носа в глотку во время лечения. Интраназальные антибиотики, такие как мупироцин, являются хорошо зарекомендовавшими себя целенаправленными средствами деколонизации с благоприятным профилем безопасности при прерывистом использовании, однако их роль в предотвращении тяжелого радиационно-индуцированного мукозита остается неизвестной.

Учитывая, что РИОМ обычно возникает на 2-3 неделе лечения и достигает пика к концу лечения, циклический короткий курс интраназального или топического антибиотического режима может поддерживать деколонизацию в течение уязвимого периода, ограничивая при этом постоянное воздействие антибиотиков и потенциальный отбор устойчивых штаммов. Центры по контролю и профилактике заболеваний рекомендуют интраназальный мупироцин при реализации стратегий деколонизации или снижения патогенной нагрузки для пациентов высокого риска в периоды высокого риска.

Недавнее одноцентровое рандомизированное исследование 3-й фазы с участием 176 пациентов с раком носоглотки продемонстрировало снижение частоты орального мукозита 3-й степени или выше на 25% при лечении циклической назальной деколонизацией мупироцином. Эти данные привели нас к нашему исследовательскому вопросу: применим ли этот результат к более общей популяции пациентов с раком головы и шеи? SNIFF — это прагматично спланированное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для проверки того, снижает ли циклический интраназальный антибиотик показатели боли, о которых сообщают пациенты (шкала NRS 0-10, измеряемая еженедельно), за счет снижения частоты тяжелого мукозита у пациентов, получающих радикальную лучевую терапию головы и шеи (полость рта, ротоглотка, местно-распространенная гортань, гипофаринкс). Исследование также оценит его влияние на показатели боли, скорректированные на анальгезию, частоту мукозита по оценке врача, качество жизни (КЖ), о котором сообщают пациенты, а также частоту использования питательных зондов или перерывов в лечении.

Обратите внимание: это исследование будет проводиться в одном центре (LHSC, Лондон, Онтарио) — препарат, используемый в экспериментальной группе, — это топическая 2% мазь мупироцина, поскольку назальная форма не продается в Канаде. Поскольку препарат используется не по инструкции, мы подали заявку в Министерство здравоохранения Канады через Заявку на клиническое исследование и получили письмо о возражений от 14 января 2026 года (контрольный номер Министерства здравоохранения Канады 304222).