Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stafylokocknasal dekolonisering för att förbättra funktion och näringsupptag: En randomiserad klinisk prövning (SNIFF). Denna prövning är utformad för vuxna med huvud- och halscancer som får strålbehandling: Experimentell intranasal mupirocin vs placebo för att minska mukositfrekvens och resulterande smärta/behandlingsrelaterad morbiditet (SNIFF)

27 april 2026 uppdaterad av: David Palma

Staphylococcus nasal avkolonisering för att förbättra funktion och utfodring: En randomiserad klinisk prövning (SNIFF)

Strålbehandling är en typ av behandling som innebär användning av strålbuntar riktade mot en cancer för att förstöra cancercellerna eller bromsa deras tillväxt. Denna typ av behandling har hjälpt många cancerpatienter i årtionden och är avsedd att döda cancerceller direkt. Patienter med huvud- och halscancer behandlas vanligtvis med strålning, ibland efter operation och ibland ges strålningen samtidigt med cellgifter. Strålbehandlingar har biverkningar, och den behandlande onkologen arbetar med varje patient för att fastställa den bästa behandlingen och hantera biverkningarna.

Det har visat sig att en av dessa biverkningar av strålning är irritation eller "solbränna" i slemhinnan i mun och hals (strålmukosit), vilket kan orsaka svårigheter eller smärta vid sväljning, och smärta/obehag i mun/hals. Dessa biverkningar kan leda till uttorkning och viktminskning, och ibland kan de leda till sjukhusinläggningar och behandlingsförseningar. Detta behandlas vanligtvis genom recept på smärtlindrande läkemedel, stöd från dietist och, om nödvändigt, näring via en slang (G-tube).

På grund av dessa symptom som involverar mun och hals söker forskare att studera effekten av en vanlig salvaantibiotika som används för att minska en infektion känd som Staphylococcus Aureus. Infektionen finns vanligtvis längst fram i näsan, och under behandlingen kan denna infektion spridas från näsan till halsen och förvärra strålmukosit och den smärta den orsakar. Studien kommer att mäta om en behandling med salvaantibiotika i näsan (två gånger per dag, 5 dagar på, 5 dagar av, upprepas) kan minska din smärta under behandlingen genom att minska svår mukosit relaterad till stafylokockinfektion. Denna studie jämför effekterna av studiens behandling med en "placebo", som ser likadan ut men inte innehåller något aktivt läkemedel. Varken du eller din läkare kommer att veta vilken du får förrän studien avslutas. Antibiotikan som används i studiearmen används "off-label" för intranasal applicering (den används normalt för att behandla hudinflammationer). Möjliga biverkningar inkluderar lokal hudirritation eller allergiska reaktioner, och i sällsynta fall en allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Strålning inducerad oral mukosit (RIOM) är en betydande toxicitet förknippad med kurativ huvud- och halsstrålbehandling som leder till betungande smärta, viktminskning, behandlingsavbrott och hög sjukvårdskonsumtion. Med modern behandling förekommer grad 3 eller högre (CTCAE) oral mukosit i ~40 % av alla patienter trots standardiserad munvård och stödjande åtgärder. Det finns växande bevis som antyder att Staphylococcus aureus bidrar till slemhinneskador och symtomallvarlighet i detta sammanhang.

Hud- och näsbärarstatus av S. aureus är vanligt i allmänbefolkningen. Hos onkologipatienter är autoinokulering från näsan till svalget under behandling biologiskt trolig. Intranasala antibiotika som mupirocin är väletablerade, målade dekoloniseringsmedel med en gynnsam säkerhetsprofil vid intermittent användning, men deras roll i att förhindra svår strålning inducerad mukosit förblir okänd.

Eftersom RIOM vanligtvis uppstår under vecka 2-3 av behandlingen och når sin topp mot slutet av behandlingen kan en cyklisk kortkurerad intranasal eller topikal antibiotikaregim upprätthålla dekolonisering under det sårbara fönstret samtidigt som kontinuerlig antibiotikaexponering och potentiell resistensselektion begränsas. Centers for Disease Control and Protection rekommenderar intranasal mupirocin vid implementering av dekoloniserings- eller patogenreduktionsstrategier för högriskpatienter under högriskperioder.

En nyligen genomförd en-centrum fas 3 randomiserad studie med 176 nasofarynxpatienter visade en 25 % minskning av grad 3 eller högre oral mukosit vid behandling med cyklisk nasal mupirocin dekolonisering. Detta bevis ledde oss till vår forskningsfråga – är detta resultat tillämpligt i en mer generaliserad huvud- och halscancerpopulation? SNIFF är en pragmatiskt utformad randomiserad, placebokontrollerad studie för att testa om cyklisk intranasal antibiotika minskar patientrapporterade smärtoutfall (NRS-skala 0-10 mätt veckovis) på grund av minskade frekvenser av svår mukosit hos patienter som får kurativ huvud- och halsstrålbehandling (munhåla, orofarynx, lokalt avancerad larynx, hypofarynx). Studien kommer också att utvärdera dess effekter på analgetikajusterade smärtpoäng, läkarrapporterade mukositfrekvenser, patientrapporterad livskvalitet (QOL) och frekvenser av matningssond eller behandlingsavbrott.

Observera: Denna studie kommer att genomföras på ett enda centrum (LHSC, London, Ontario) – läkemedlet som används i experimentarmarna är topikal Mupirocin 2% salva, eftersom nasal form inte marknadsförs i Kanada. Eftersom läkemedlet används off-label har vi ansökt till Health Canada via en Clinical Trial Application och fått ett No-objection brev den 14 januari 2026 (Health Canada kontrollnummer 304222).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

126

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad mukosal skivepitelcancer i huvud och hals, planerad att få en dos motsvarande 60 Gy i 30 fraktioner eller högre, med eller utan samtidig systemisk behandling. Detta kan inkludera hypofraktionerade scheman på 55 Gy i 20 fraktioner. Primära platser som beaktas: munhåla, svalg, struphuvud (exklusive T1-T2N0 glottiska cancerformer), hypofarynx. Den planerade strålbehandlingen kan vara definitiv eller adjuvant.
  • Ålder ≥18 år.
  • ECOG prestationsstatus 0-2
  • Informerat samtycke lämnat.

Exklusionskriterier:

  • Mupirocinallergi
  • Hud- eller spottkörtelcancer
  • Tidiga stadier av glottisk cancer (T1-2N0)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mupirocin topisk salva
1 fingertipsenhet av topikal mupirocinsalva applicerad BID på båda näsborrarna i cyklisk vecka på/av under strålbehandling
Läkemedel: Mupirocinsalva [Behandling]
1 fingertoppsenhet av topisk mupirocin salva applicerad BID i båda näsborrarna i cyklisk vecka på/av-fasong under hela strålbehandlingen
Placebo-jämförare: Placebogrupp
1 fingertoppsenhet placebo-petroleumssalva applicerad BID på båda näsborrarna i cyklisk vecka på/av-mönster under hela strålbehandlingen
Läkemedel: Placebo
1 fingertoppsenhet topikal petrolatumsalva (placebo) applicerad BID på båda näsborrarna i cyklisk vecka på/av-läge under hela strålbehandlingen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterad smärta (Numerisk betygsskala (NRS) 0-10, validerat 11-punkts verktyg för att bedöma smärtintensitet, från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta))
Tidsram: Mäts veckovis under strålbehandlingens varaktighet (Högst 7 veckor)
Smärtans svårighetsgrad i mun eller svalg, mätt på en 0-10 smärtskala. Utvärderas varje vecka under behandlingen, med den värsta noterade smärtan under behandlingens varaktighet för analys
Mäts veckovis under strålbehandlingens varaktighet (Högst 7 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsavbrott
Tidsram: Alla behandlingsavbrott mäts vid veckovärdering (Max 7 veckor)
Alla behandlingsavbrott som mäts vid veckovärdering
Alla behandlingsavbrott mäts vid veckovärdering (Max 7 veckor)
Insättning av sond
Tidsram: Varje matningsslanginsättning mätt vid veckovärdering (Max 7 veckor)
All matningsslanginsättning mätt vid veckovärdering
Varje matningsslanginsättning mätt vid veckovärdering (Max 7 veckor)
Sjukhusinläggningar
Tidsram: Eventuella sjukhusinläggningar som mäts vid veckovärdering (Max 7 veckor)
Alla sjukhusinläggningar mätta vid veckovärderingen
Eventuella sjukhusinläggningar som mäts vid veckovärdering (Max 7 veckor)
Oral mukositgrad (Radiation Therapy Oncology Group skala 1-4 (Grad 1 (erytem/mild smärta) till Grad 4 (allvarlig nekros/djupa ulcerationer som kräver stöd))
Tidsram: Veckovis under strålbehandlingens varaktighet (Max 7 veckor)
RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) mukositgraderingsskalan utvärderar strålningens orsakade oral mukosit i fyra stadier. Den sträcker sig från Grad 1 (erytem/mild smärta) till Grad 4 (svår nekros/djupa ulcerationer som kräver stöd). Detta kommer att mätas veckovis av läkare/specialistsjuksköterska
Veckovis under strålbehandlingens varaktighet (Max 7 veckor)
Livskvalitetspoäng
Tidsram: Mäts vid behandlingens start och under behandlingens sista vecka (max 7 veckor)
MDASI-HN (M. D. Anderson Symptom Inventory-Head and Neck) är ett 28-punkts, patientrapporterat verktyg som mäter symtomens svårighetsgrad (skala 0-10) och dagligt livspåverkan för patienter med huvud- och halscancer. Det täcker 13 kärnsymtom, 9 huvud-/hals-specifika punkter (t.ex. torr mun, sväljning) och 6 påverkanspunkter. Skala 0-10: Varje punkt bedöms från 0 ("inte närvarande") till 10 ("så illa som du kan föreställa dig"). Det maximala totala poängsumman för de 28 punkterna är 280, med ett specifikt fokus på 9 huvud- och halspunkter (maximum 90). Poängen kommer att mätas vid behandlingens start och under behandlingens sista vecka.
Mäts vid behandlingens start och under behandlingens sista vecka (max 7 veckor)
Morphinjusterad smärtpoäng (MAPS)
Tidsram: Mättes veckovis under strålbehandling (Max 7 veckor)

Exploratoriskt utfall: Smärtskattningar justerade för analgesianvändning med den nya Morphine-Adjusted Pain Scale (MAPS). All morfindosering mätt vid veckovis patientöversyn, omvandlad till morfinekvivalent dosering (MED) och Smärtskattning (Numerisk skala (NRS) 0-10, validerat 11-punkts verktyg för att bedöma smärtintensitet, från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta)) justerad enligt nedan:

  • MED-dos 1-50 mg: lägg till 1 poäng till smärtskattningen (maxpoäng 10)
  • MED-dos 51-100 mg: lägg till 2 poäng till smärtskattningen (maxpoäng 10)
  • MED 100 mg+ : lägg till 3 poäng till smärtskattningen (maxpoäng 10)
Mättes veckovis under strålbehandling (Max 7 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

David Palma

Utredare

  • Huvudutredare: David Palma, MD PhD, London Health Science Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2026

Första postat (Faktisk)

13 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNIFF-ON-LHSC-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata som ligger till grund för primära och sekundära utfall kommer att delas, inklusive veckovisa odynofagi-poäng på 11-punkts numeriska skalan, Radiation Therapy Oncology Groups mukositgrader, MD Anderson Symptom Inventory-poäng, morfinekvivalenta analgesidata och det härledda analgesijusterade smärtpoäng, samt viktiga kliniska utfall (behandlingsavbrott, insättning av näringssonde, sjukhusinläggningar), tillsammans med baslinjedemografiska och behandlingsbeskrivningar som behövs för att tolka datasetet (t.ex. åldersgrupp, kön, primärplatsgrupp, behandlingssyfte och kategori för samtidig systemterapi), och data om biverkningar; inga direkta identifierare kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

IPD och stöddokumentation kommer att vara tillgänglig från och med 6 månader efter publicering av de primära resultaten (eller 12 månader efter studieavslut om ingen publicering sker), och kommer att förbli tillgänglig i 5 år därefter.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång beviljas kvalificerade forskare som lämnar en skriftlig förfrågan med ett kort protokoll och analysplan, och som undertecknar ett datautbytesavtal godkänt av huvudforskaren. Godkända sökande kommer att få en avidentifierad datamängd som innehåller ovan beskrivna IPD och stöddokument (datamängdsbeskrivning, kommenterade fallrapportformulär och statistisk analysplan) via en säker institutionell filöverföringsplattform; tillgången är endast för forskningsändamål och datamängden innehåller inte direkta identifierare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera