Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stafylokokken Neusdekolonisatie om Functie en Voeding te Verbeteren: Een Gerandomiseerd Klinisch Onderzoek (SNIFF). Dit Onderzoek is Ontworpen voor Volwassenen met Hoofd- en Halskanker die Radiotherapie Ontvangen: Experimenteel Intranasaal Mupirocine vs Placebo om Mucositispercentages en Resulterende Pijn/Behandelingsgerelateerde Morbiditeit te Verminderen (SNIFF)

27 april 2026 bijgewerkt door: David Palma

Stafylokokken neusdekolonisatie om functie en voeding te verbeteren: een gerandomiseerde klinische studie (SNIFF)

Radiotherapie is een type behandeling waarbij gebruik wordt gemaakt van gerichte stralingsbundels op een kanker om de kankercellen te vernietigen of hun groei te vertragen. Dit type behandeling heeft al tientallen jaren veel kankerpatiënten geholpen en is bedoeld om kankercellen rechtstreeks te doden. Patiënten met hoofd- en halskanker worden vaak behandeld met radiotherapie, soms na een operatie en soms wordt de radiotherapie tegelijkertijd met chemotherapie toegediend. Radiotherapiebehandelingen hebben bijwerkingen, en de behandelend oncoloog werkt met elke patiënt samen om de beste behandeling te bepalen en de bijwerkingen te beheren.

Er is aangetoond dat een van deze bijwerkingen van radiotherapie irritatie of "zonnebrand" van het slijmvlies van de mond en keel is (radiatiemucositis), wat moeilijk of pijnlijk slikken en pijn/ongemak in de mond/keel kan veroorzaken. Deze bijwerkingen kunnen leiden tot uitdroging en gewichtsverlies, en soms tot ziekenhuisopnames en vertragingen in de behandeling. Dit wordt meestal behandeld door het voorschrijven van pijnstillers, ondersteuning van een diëtist en, indien nodig, voeding via een sonde (G-sonde).

Vanwege deze symptomen in de mond en keel onderzoeken onderzoekers het effect van een veelgebruikte zalfantibiotica die wordt gebruikt om een infectie genaamd Staphylococcus Aureus te verminderen. De infectie bevindt zich meestal aan de voorkant van de neus, en tijdens de behandeling kan deze infectie van de neus naar de keel reizen en de radiatiemucositis en de pijn die het veroorzaakt verergeren. De studie zal meten of een kuur met zalfantibiotica in de neus (twee keer per dag, 5 dagen aan, 5 dagen uit, herhaald) uw pijn tijdens de behandeling kan verminderen door ernstige mucositis gerelateerd aan Staphylococceninfectie te verminderen. Deze studie vergelijkt de effecten van de studiebehandeling met een "placebo", die er hetzelfde uitziet maar geen actief geneesmiddel bevat. Noch u noch uw arts zullen weten welke u ontvangt totdat de studie eindigt. Het antibioticum dat in de studiearm wordt gebruikt, wordt "off-label" gebruikt voor intranasale toepassing (het wordt normaal gesproken gebruikt om huidinfecties te behandelen). Mogelijke bijwerkingen zijn lokale huidirritatie of allergische reacties, en in zeldzame gevallen een ernstige allergische reactie (anafylaxie).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Radiatie-geïnduceerde orale mucositis (RIOM) is een belangrijke toxiciteit geassocieerd met curatieve hoofd- en halsradiotherapie, wat leidt tot belastende pijn, gewichtsverlies, behandelingsonderbrekingen en hoog zorggebruik. Met hedendaagse behandeling komen graad 3 of hoger (CTCAE) orale mucositispercentages voor bij ~40% van alle patiënten ondanks gestandaardiseerde mondzorg en ondersteunende maatregelen. Er is toenemend bewijs dat Staphylococcus aureus impliceert als een bijdrager aan mucosale schade en symptoomernst in deze context.

Huid- en neusdragerschap van S. aureus komt veel voor in de algemene populatie. Bij oncologiepatiënten is auto-inoculatie naar de keelholte vanuit de neus tijdens behandeling biologisch plausibel. Intranasale antibiotica zoals mupirocine zijn gevestigde, gerichte decolonisatiemiddelen met een gunstig veiligheidsprofiel bij intermitterend gebruik, maar hun rol bij het voorkomen van ernstige radiatie-geïnduceerde mucositis blijft onbekend.

Aangezien RIOM typisch ontstaat tijdens weken 2-3 van de behandeling en piekt richting de laatste behandeling, kan een cyclische kortdurende intranasale of topische antibioticakuur decolonisatie behouden gedurende het kwetsbare venster, terwijl continue antibiotica-blootstelling en potentiële resistentievorming worden beperkt. De Centers for Disease Control and Prevention bevelen intranasale mupirocine aan bij het implementeren van decolonisatie- of pathogenreductiestrategieën voor hoogrisicopatiënten tijdens hoogrisicoperiodes.

Een recente fase 3 gerandomiseerde studie in één centrum met 176 nasofarynxpatiënten toonde een 25% reductie in graad 3 of hoger orale mucositispercentages bij behandeling met cyclische neus-mupirocine decolonisatie. Dit bewijs leidde tot onze onderzoeksvraag: is dit resultaat toepasbaar in een meer gegeneraliseerde hoofd- en halskankerpopulatie? SNIFF is een pragmatisch ontworpen gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om te testen of cyclische intranasale antibiotica patiëntgerapporteerde pijnuitkomsten vermindert (NRS-schaal 0-10 wekelijks gemeten) door reductie van ernstige mucositispercentages bij patiënten die curatieve hoofd- en halsradiotherapie ondergaan (orale holte, orofarynx, lokaal-geavanceerd strottenhoofd, hypofarynx). De studie zal ook de effecten evalueren op analgetica-gecorrigeerde pijnscores, artsgerapporteerde mucositispercentages, patiëntgerapporteerde levenskwaliteit (QOL) en percentages voedingssondes of behandelingsonderbrekingen.

Let op: Deze studie wordt uitgevoerd in één centrum (LHSC, Londen, Ontario) - het medicijn gebruikt in de experimentele arm is topische Mupirocine 2% zalf, aangezien de neusvorm niet op de markt is in Canada. Omdat het medicijn off-label wordt gebruikt, hebben we bij Health Canada een Clinical Trial Application ingediend en een No-objection letter ontvangen op 14 januari 2026 (Health Canada controlenummer 304222).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

126

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd mucosale plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied, met een geplande dosis gelijk aan 60 Gy in 30 fracties of hoger, met of zonder gelijktijdige systemische behandeling. Dit kan hypofractioneerde schema's van 55 Gy in 20 fracties omvatten. Primaire locaties die in aanmerking komen: mondholte, orofarynx, larynx (exclusief T1-T2N0 glottische kankers), hypofarynx. De geplande radiotherapiebehandeling kan curatief of adjuvants zijn.
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Schriftelijke toestemming verleend.

Exclusiecriteria:

  • Allergie voor mupirocine
  • Huid- of speekselklierkanker
  • Vroege stadia van glottische kanker (T1-2N0)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mupirocine topische zalf
1 vingertopeenheid van plaatselijke mupirocine zalf aangebracht BID aan beide neusgaten in cyclische week aan/uit modus gedurende de radiotherapiebehandeling
Geneesmiddel: Mupirocine Zalf [Behandeling]
1 vingertopeenheid van de plaatselijke mupirocinezalf tweemaal daags aangebracht op beide neusgaten in een cyclisch week aan/uit schema gedurende de radiotherapiebehandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
1 vingertopeenheid placebo-petrolatumzalf BID aangebracht op beide neusgaten in cyclische week aan/uit-modus gedurende de radiotherapiebehandeling
Geneesmiddel: Placebo
1 vingertopeenheid van plaatselijke vaselinezalf (placebo) tweemaal daags aangebracht op beide neusgaten in een cyclische week aan/uit modus gedurende de radiotherapiebehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgerapporteerde pijn (Numerieke beoordelingsschaal (NRS) 0-10, gevalideerd 11-punts instrument voor het beoordelen van pijnintensiteit, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn))
Tijdsspanne: Wekelijks gemeten gedurende de bestralingsbehandeling (Maximaal 7 weken)
Ernst van pijn in mond of keel, gemeten op een pijnschaal van 0-10. Wekelijks beoordeeld tijdens de behandeling, waarbij de ergste opgemerkte pijn gedurende de behandelingsduur wordt gebruikt voor analyse
Wekelijks gemeten gedurende de bestralingsbehandeling (Maximaal 7 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsonderbrekingen
Tijdsspanne: Elke behandeling onderbreking gemeten bij wekelijkse beoordeling (Maximaal 7 weken)
Elke behandelingonderbreking gemeten bij wekelijkse beoordeling
Elke behandeling onderbreking gemeten bij wekelijkse beoordeling (Maximaal 7 weken)
Voedingssonde inbrengen
Tijdsspanne: Elke voedingssonde-inbrenging gemeten tijdens wekelijkse beoordeling (Maximaal 7 weken)
Elke voedingssonde-inbrenging gemeten bij wekelijkse beoordeling
Elke voedingssonde-inbrenging gemeten tijdens wekelijkse beoordeling (Maximaal 7 weken)
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Elke ziekenhuisopname gemeten bij wekelijkse beoordeling (Maximaal 7 weken)
Opnames in het ziekenhuis gemeten tijdens wekelijkse beoordeling
Elke ziekenhuisopname gemeten bij wekelijkse beoordeling (Maximaal 7 weken)
Orale mucositis graad (Radiation Therapy Oncology Group schaal 1-4 (Graad 1 (erytheem/milde pijn) tot Graad 4 (ernstige necrose/diepe ulceraties die ondersteuning vereisen)))
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende de bestralingsperiode (maximaal 7 weken)
De RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) mucositis-gradatieschaal evalueert de ernst van door bestraling veroorzaakte orale mucositis in vier fasen. Het varieert van Graad 1 (erytheem/milde pijn) tot Graad 4 (ernstige necrose/diepe ulceraties die ondersteuning vereisen). Dit zal wekelijks worden gemeten door een arts/verpleegkundig specialist
Wekelijks gedurende de bestralingsperiode (maximaal 7 weken)
Kwaliteit van levensscore
Tijdsspanne: Gemeten bij start behandeling en in de laatste week van de behandeling (Maximaal 7 weken)
De MDASI-HN (M. D. Anderson Symptom Inventory-Head and Neck) is een 28-item, door patiënten gerapporteerd instrument dat de ernst van symptomen (schaal 0-10) en de interferentie met het dagelijks leven meet voor patiënten met hoofd- en halskanker. Het omvat 13 kerngerelateerde symptomen, 9 hoofd-/hals-specifieke items (bijv. droge mond, slikken) en 6 interferentie-items. 0-10 Schaal: Elk item wordt beoordeeld van 0 ("niet aanwezig") tot 10 ("zo erg als je je kunt voorstellen"). De maximale totale score voor de 28 items is 280, met een specifieke focus op 9 hoofd- en hals-items (maximum 90). De score wordt gemeten bij aanvang van de behandeling en in de laatste week van de behandeling.
Gemeten bij start behandeling en in de laatste week van de behandeling (Maximaal 7 weken)
Morfine-gecorrigeerde pijnscore (MAPS)
Tijdsspanne: Wekelijks gemeten tijdens radiotherapiebehandeling (Maximaal 7 weken)

Exploratief uitkomstmaat: Pijnscores gecorrigeerd voor analgeticagebruik met behulp van de nieuwe Morfine-Gecorrigeerde Pijnschaal (MAPS). Elke morfinedosering gemeten tijdens wekelijkse patiëntbeoordeling, omgezet naar morfine-equivalente dosering (MED) en Pijnscore (Numerieke beoordelingsschaal (NRS) 0-10, gevalideerd 11-punts instrument voor het beoordelen van pijnintensiteit, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn)) aangepast als volgt:

  • MED dosis 1-50mg: voeg 1 punt toe aan pijnscore (max score 10)
  • MED dosis 51-100mg: voeg 2 punten toe aan pijnscore (max score 10)
  • MED 100mg+ : voeg 3 punten toe aan pijnscore (max score 10)
Wekelijks gemeten tijdens radiotherapiebehandeling (Maximaal 7 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David Palma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Palma, MD PhD, London Health Science Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNIFF-ON-LHSC-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de primaire en secundaire uitkomsten zullen worden gedeeld, waaronder wekelijkse odynofagie 11-punts numerieke beoordelingsschaalscores, Radiation Therapy Oncology Group mucositisgraden, MD Anderson Symptom Inventory scores, morfine-equivalente analgesiegegevens en de afgeleide analgesie-gecorrigeerde pijnscore, en belangrijke klinische uitkomsten (behandelingsonderbrekingen, sondevoedinginbreng, ziekenhuisopnames), samen met baseline demografische en behandelingsbeschrijvingen die nodig zijn om de dataset te interpreteren (bijv. leeftijdsgroep, geslacht, primaire locatiegroep, behandelingsdoel en categorie gelijktijdige systemische therapie), en bijwerkingengegevens; er zullen geen directe identificatoren worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD en ondersteunende documentatie zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie van de primaire resultaten (of 12 maanden na voltooiing van de studie als er geen publicatie plaatsvindt), en zullen daarna nog 5 jaar beschikbaar blijven.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend aan gekwalificeerde onderzoekers die een schriftelijk verzoek indienen met een kort protocol en analyseplan, en die een gegevensdelingsovereenkomst ondertekenen die is goedgekeurd door de sponsor-onderzoeker. Goedgekeurde aanvragers ontvangen een gedeïdentificeerde dataset met de hierboven beschreven IPD en ondersteunende documenten (gegevenswoordenboek, geannoteerde casusrapportageformulieren en het statistisch analyseplan) via een beveiligd institutioneel bestandsoverdrachtsplatform; toegang is alleen voor onderzoeksdoeleinden en de gegevens bevatten geen directe identificatiegegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren