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Staphylokokken-Nasendekolonisation zur Verbesserung der Funktion und Ernährung: Eine randomisierte klinische Studie (SNIFF). Diese Studie ist für Erwachsene mit Kopf-Hals-Karzinom konzipiert, die eine Strahlentherapie erhalten: Experimentelles intranasales Mupirocin vs. Placebo zur Reduzierung der Mukositis-Raten und der daraus resultierenden Schmerzen/behandlungsbedingten Morbidität (SNIFF)

27. April 2026 aktualisiert von: David Palma

Staphylokokken-Nasendekolonisierung zur Verbesserung der Funktion und Ernährung: Eine randomisierte klinische Studie (SNIFF)

Die Strahlentherapie ist eine Art Behandlung, bei der Strahlenbündel gezielt auf einen Krebs gerichtet werden, um die Krebszellen zu zerstören oder ihr Wachstum zu verlangsamen. Diese Art der Behandlung hat seit Jahrzehnten vielen Krebspatienten geholfen und zielt darauf ab, Krebszellen direkt abzutöten. Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren werden häufig mit Bestrahlung behandelt, manchmal nach einer Operation, und manchmal wird die Strahlentherapie gleichzeitig mit einer Chemotherapie durchgeführt. Strahlentherapien haben Nebenwirkungen, und der behandelnde Onkologe arbeitet mit jedem Patienten zusammen, um die beste Behandlung zu ermitteln und die Nebenwirkungen zu bewältigen.

Es hat sich gezeigt, dass eine dieser Nebenwirkungen der Bestrahlung eine Reizung oder ein „Sonnenbrand“ der Schleimhaut von Mund und Rachen (Strahlungsmukositis) ist, was zu schwierigem oder schmerzhaftem Schlucken sowie zu Schmerzen/Unbehagen im Mund/Rachen führen kann. Diese Nebenwirkungen können zu Dehydrierung und Gewichtsverlust führen und manchmal zu Krankenhausaufenthalten und Behandlungsverzögerungen führen. Dies wird in der Regel durch die Verschreibung von Schmerzmitteln, Ernährungsberatung und, falls erforderlich, Ernährung über eine Sonde (G-Sonde) behandelt.

Aufgrund dieser Symptome im Mund- und Rachenbereich möchten Forscher die Wirkung einer häufigen Salben-Antibiotika untersuchen, die zur Reduzierung einer als Staphylococcus Aureus bekannten Infektion eingesetzt wird. Die Infektion befindet sich häufig im vorderen Teil der Nase, und während der Behandlung kann diese Infektion von der Nase in den Rachen wandern und die Strahlungsmukositis sowie die dadurch verursachten Schmerzen verschlimmern. Die Studie wird messen, ob eine Behandlung mit einem Nasenantibiotikum in Salbenform (zweimal täglich, 5 Tage an, 5 Tage aus, wiederholt) Ihre Schmerzen während der Behandlung reduzieren kann, indem sie die schwere Mukositis im Zusammenhang mit Staphylokokkeninfektionen verringert. Diese Studie vergleicht die Wirkungen der Studienbehandlung mit einem „Placebo“, das genauso aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält. Weder Sie noch Ihr Arzt werden wissen, welches Sie erhalten, bis die Studie endet. Das in der Studiengruppe verwendete Antibiotikum wird „off-label“ für die intranasale Anwendung eingesetzt (es wird normalerweise zur Behandlung von Hautinfektionen verwendet). Mögliche Nebenwirkungen umfassen lokale Hautreizungen oder allergische Reaktionen und in seltenen Fällen eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Strahleninduzierte orale Mukositis (RIOM) ist eine bedeutende Toxizität, die mit kurativer Kopf-Hals-Bestrahlung verbunden ist und zu belastenden Schmerzen, Gewichtsverlust, Behandlungsunterbrechungen und hoher Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen führt. Trotz standardisierter Mundpflege und unterstützender Maßnahmen treten bei zeitgemäßer Behandlung orale Mukositis-Raten von Grad 3 oder höher (CTCAE) bei ~40 % aller Patienten auf. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass Staphylococcus aureus in diesem Zusammenhang zur Schleimhautschädigung und Symptomschwere beiträgt.

Haut- und Nasenträgerschaft von S. aureus ist in der Allgemeinbevölkerung weit verbreitet. Bei Onkologiepatienten ist eine Autoinokulation vom Nasenraum in den Rachen während der Behandlung biologisch plausibel. Intranasale Antibiotika wie Mupirocin sind etablierte, gezielte Dekolonisationsmittel mit einem günstigen Sicherheitsprofil bei intermittierender Anwendung, ihre Rolle bei der Prävention schwerer strahleninduzierter Mukositis bleibt jedoch unbekannt.

Da RIOM typischerweise während der Behandlungswochen 2-3 auftritt und gegen Ende der Behandlung ihren Höhepunkt erreicht, könnte ein zyklischer Kurzzeitkurs eines intranasalen oder topischen Antibiotikaregimes die Dekolonisation während des vulnerablen Zeitfensters aufrechterhalten, während kontinuierliche Antibiotikaexposition und potenzielle Resistenzselektion begrenzt werden. Die Centers for Disease Control and Protection empfehlen intranasales Mupirocin bei der Umsetzung von Dekolonisations- oder Pathogenreduktionsstrategien für Hochrisikopatienten während Hochrisikoperioden.

Eine kürzlich durchgeführte einzentrische Phase-3-Studie mit 176 Nasopharynxpatienten zeigte eine 25%ige Reduktion der oralen Mukositis-Raten von Grad 3 oder höher bei Behandlung mit zyklischer nasaler Mupirocin-Dekolonisation. Diese Evidenz führte zu unserer Forschungsfrage: Ist dieses Ergebnis auf eine allgemeinere Kopf-Hals-Krebspopulation übertragbar? SNIFF ist eine pragmatisch konzipierte, randomisierte, placebokontrollierte Studie, um zu testen, ob zyklische intranasale Antibiotikatherapie patientenberichtete Schmerzoutcomes (NRS-Skala 0-10, wöchentlich gemessen) aufgrund einer Reduktion der Raten schwerer Mukositis bei Patienten mit kurativer Kopf-Hals-Bestrahlung (Mundhöhle, Oropharynx, lokal fortgeschrittener Larynx, Hypopharynx) reduziert. Die Studie wird auch ihre Auswirkungen auf analgetikaadjustierte Schmerzscores, ärztlich berichtete Mukositis-Raten, patientenberichtete Lebensqualität (QOL) sowie Raten von Ernährungssonden oder Behandlungsunterbrechungen bewerten.

Bitte beachten: Diese Studie wird in einem einzigen Zentrum durchgeführt (LHSC, London, Ontario) – das in der Experimentalgruppe verwendete Medikament ist topische Mupirocin-2%-Salbe, da die Nasenform in Kanada nicht vermarktet wird. Da das Medikament off-label verwendet wird, haben wir bei Health Canada über einen Clinical Trial Application Antrag gestellt und am 14. Januar 2026 ein No-objection-Schreiben erhalten (Health Canada Kontrollnummer 304222).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes mukosales Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, geplant für eine Dosisäquivalent von 60 Gy in 30 Fraktionen oder höher, mit oder ohne begleitende systemische Behandlung. Dies kann hypofraktionierte Schemata von 55 Gy in 20 Fraktionen einschließen. Berücksichtigte Primärorte: Mundhöhle, Oropharynx, Larynx (ausgenommen T1-T2N0 glottische Karzinome), Hypopharynx. Die geplante Strahlentherapie kann definitiv oder adjuvant sein.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Einverständniserklärung erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Mupirocin-Allergie
  • Haut- oder Speicheldrüsenmalignom
  • Frühe glottische Karzinome (T1-2N0)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mupirocin topische Salbe
1 Fingerspitzen-Einheit topische Mupirocin-Salbe BID auf beide Nasenlöcher in zyklischer Woche an/aus Weise während der Strahlenbehandlung angewendet
Arzneimittel: Mupirocin Salbe [Behandlung]
1 Fingerkuppeneinheit topische Mupirocin-Salbe BID auf beide Nasenlöcher im zyklischen Woche-an/Woche-aus Schema während der gesamten Strahlentherapie aufgetragen
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
1 Fingerspitzen-Einheit Placebo-Petrolatumsalbe BID auf beide Nasenlöcher in zyklischer Woche im An-/Absetzrhythmus während der Strahlentherapie angewendet
Arzneimittel: Placebo
1 Fingerkuppeneinheit topische Petrolatumsalbe (Placebo), angewendet zweimal täglich in beiden Nasenlöchern im zyklischen Wochenwechsel während der Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenberichteter Schmerz (Numerische Bewertungsskala (NRS) 0-10, validiertes 11-Punkte-Instrument zur Bewertung der Schmerzintensität, reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz))
Zeitfenster: Wöchentlich gemessen für die Dauer der Strahlentherapie (maximal 7 Wochen)
Schweregrad der Schmerzen im Mund oder Rachen, gemessen auf einer Schmerzskala von 0-10. Wöchentlich während der Behandlung bewertet, wobei der stärkste festgestellte Schmerz über die Behandlungsdauer für die Analyse verwendet wird
Wöchentlich gemessen für die Dauer der Strahlentherapie (maximal 7 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsunterbrechungen
Zeitfenster: Alle Behandlungsunterbrechungen, die bei der wöchentlichen Bewertung gemessen wurden (maximal 7 Wochen)
Alle Behandlungsunterbrechungen, die bei der wöchentlichen Bewertung gemessen wurden
Alle Behandlungsunterbrechungen, die bei der wöchentlichen Bewertung gemessen wurden (maximal 7 Wochen)
Einführung einer Ernährungssonde
Zeitfenster: Jede Ernährungssonde-Einführung gemessen bei wöchentlicher Bewertung (Max. 7 Wochen)
Jede Ernährungssonde-Einführung, gemessen bei der wöchentlichen Bewertung
Jede Ernährungssonde-Einführung gemessen bei wöchentlicher Bewertung (Max. 7 Wochen)
Krankenhausaufnahmen
Zeitfenster: Jede Krankenhauseinweisung, die bei der wöchentlichen Bewertung gemessen wurde (max. 7 Wochen)
Alle Krankenhausaufenthalte, gemessen bei der wöchentlichen Bewertung
Jede Krankenhauseinweisung, die bei der wöchentlichen Bewertung gemessen wurde (max. 7 Wochen)
Oralmukositisgrad (Radiation Therapy Oncology Group-Skala 1-4 (Grad 1 (Erythem/leichte Schmerzen) bis Grad 4 (schwere Nekrose/tiefe Ulzerationen, die Unterstützung erfordern)))
Zeitfenster: Wöchentlich für die Dauer der Strahlentherapie (maximal 7 Wochen)
Die RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) Mukositis-Einstufungsskala bewertet die Schwere einer strahleninduzierten oralen Mukositis in vier Stadien. Sie reicht von Grad 1 (Erythem/leichte Schmerzen) bis Grad 4 (schwere Nekrose/tiefe Ulzerationen, die Unterstützung erfordern). Dies wird wöchentlich von einem Arzt/Pflegespezialisten gemessen.
Wöchentlich für die Dauer der Strahlentherapie (maximal 7 Wochen)
Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Gemessen zu Behandlungsbeginn und in der letzten Behandlungswoche (maximal 7 Wochen)
Der MDASI-HN (M. D. Anderson Symptom Inventory-Head and Neck) ist ein 28-Item, patientenberichtetes Instrument zur Messung der Symptomstärke (0-10 Skala) und der Beeinträchtigung des täglichen Lebens bei Kopf-Hals-Krebspatienten. Es umfasst 13 Kernsymptome, 9 kopf-/halsspezifische Items (z.B. trockener Mund, Schlucken) und 6 Beeinträchtigungsitems. 0-10 Skala: Jedes Item wird von 0 ("nicht vorhanden") bis 10 ("so schlimm wie Sie sich vorstellen können") bewertet. Die maximale Gesamtpunktzahl für die 28 Items beträgt 280, mit besonderem Fokus auf 9 Kopf- & Hals-Items (Maximum 90).Die Punktzahl wird zu Behandlungsbeginn und in der letzten Behandlungswoche gemessen.
Gemessen zu Behandlungsbeginn und in der letzten Behandlungswoche (maximal 7 Wochen)
Morphin-angepasster Schmerzscore (MAPS)
Zeitfenster: Wöchentlich während der Strahlentherapie gemessen (maximal 7 Wochen)

Exploratorisches Ergebnis: Schmerzscores, korrigiert für Analgetikaeinsatz, unter Verwendung der neuartigen Morphium-adjustierten Schmerzskala (MAPS). Jede Morphiumdosierung, gemessen bei wöchentlicher Patientenbesprechung, umgerechnet in Morphium-Äquivalent-Dosierung (MED) und Schmerzscore (Numerische Bewertungsskala (NRS) 0-10, validiertes 11-Punkte-Instrument zur Beurteilung der Schmerzintensität, von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz)), wie folgt angepasst:

  • MED-Dosis 1-50 mg: 1 Punkt zum Schmerzscore addieren (maximaler Score 10)
  • MED-Dosis 51-100 mg: 2 Punkte zum Schmerzscore addieren (maximaler Score 10)
  • MED 100 mg+: 3 Punkte zum Schmerzscore addieren (maximaler Score 10)
Wöchentlich während der Strahlentherapie gemessen (maximal 7 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David Palma

Ermittler

  • Hauptermittler: David Palma, MD PhD, London Health Science Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNIFF-ON-LHSC-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten, die den primären und sekundären Endpunkten zugrunde liegen, werden geteilt, einschließlich wöchentlicher Odynophagie-11-Punkte-numerischer Bewertungsskalen-Werte, Radiation Therapy Oncology Group-Mukositis-Grade, MD Anderson Symptom Inventory-Werte, morphinäquivalente Analgesiedaten und der abgeleitete Analgesie-angepasste Schmerzscore sowie wichtige klinische Ergebnisse (Behandlungsunterbrechungen, Ernährungssonde-Einlage, Krankenhausaufenthalte), zusammen mit den für die Interpretation des Datensatzes erforderlichen Basisdemografie- und Behandlungsdeskriptoren (z. B. Altersgruppe, Geschlecht, Primärtumorgruppe, Behandlungsabsicht und Kategorie der gleichzeitigen systemischen Therapie) und unerwünschten Ereignisdaten; es werden keine direkten Identifikatoren geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD und unterstützende Dokumentation werden ab 6 Monate nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse (oder 12 Monate nach Studienabschluss, falls keine Veröffentlichung erfolgt) verfügbar sein und bleiben danach für 5 Jahre verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird qualifizierten Forschern gewährt, die einen schriftlichen Antrag mit einem kurzen Protokoll und Analyseplan einreichen und eine vom Sponsor-Investigator genehmigte Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen. Genehmigte Antragsteller erhalten einen anonymisierten Datensatz mit den oben beschriebenen IPD und unterstützenden Dokumenten (Datenwörterbuch, annotierte Fallberichtsformulare und den statistischen Analyseplan) über eine sichere institutionelle Dateiübertragungsplattform; der Zugang dient ausschließlich Forschungszwecken und die Daten enthalten keine direkten Identifikatoren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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