Decolonizzazione Nasale da Stafilococco per Migliorare la Funzione e l'Alimentazione: Uno Studio Clinico Randomizzato (SNIFF). Questo Studio è Progettato per Adulti con Tumore della Testa e del Collo che Ricevono Radioterapia: Mupirocina Intranasale Sperimentale vs Placebo per Ridurre i Tassi di Mucositi e la Morbilità Dolorosa/Correlata al Trattamento Risultante (SNIFF)

La mucosite orale indotta da radiazioni (RIOM) è una tossicità significativa associata alla radioterapia curativa della testa e del collo, che porta a dolore debilitante, perdita di peso, interruzioni del trattamento e un elevato utilizzo delle risorse sanitarie.
Con i trattamenti contemporanei, tassi di mucosite orale di grado 3 o superiore (CTCAE) si verificano in circa il 40% di tutti i pazienti nonostante cure orali standardizzate e misure di supporto.
Crescenti evidenze suggeriscono che lo Staphylococcus aureus contribuisca al danno mucoso e alla gravità dei sintomi in questo contesto.

Il portatore cutaneo e nasale di S. aureus è comune nella popolazione generale.
Nei pazienti oncologici, l'auto-inoculazione dalla cavità nasale alla faringe durante il trattamento è biologicamente plausibile.
Gli antibiotici intranasali come la mupirocina sono agenti di decolonizzazione mirati e ben consolidati, con un profilo di sicurezza favorevole se usati in modo intermittente; tuttavia, il loro ruolo nella prevenzione della mucosite grave indotta da radiazioni rimane sconosciuto.

Dato che la RIOM emerge tipicamente durante le settimane 2-3 del trattamento e raggiunge il picco verso la fine del trattamento, un ciclo breve e ciclico di antibiotici intranasali o topici potrebbe mantenere la decolonizzazione durante la finestra di vulnerabilità, limitando al contempo l'esposizione continua agli antibiotici e la potenziale selezione di resistenze.
I Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie raccomandano la mupirocina intranasale quando si implementano strategie di decolonizzazione o riduzione dei patogeni per pazienti ad alto rischio durante periodi ad alto rischio.

Un recente studio randomizzato di fase 3, monocentrico, su 176 pazienti con carcinoma del rinofaringe ha dimostrato una riduzione del 25% dei tassi di mucosite orale di grado 3 o superiore quando trattati con decolonizzazione ciclica nasale con mupirocina.
Questa evidenza ci ha portato alla nostra domanda di ricerca: questo risultato è applicabile a una popolazione più generalizzata di pazienti con tumore della testa e del collo?
SNIFF è uno studio pragmatico, randomizzato, controllato con placebo, progettato per testare se gli antibiotici intranasali ciclici riducano gli esiti del dolore riportati dai pazienti (scala NRS 0-10 misurata settimanalmente) grazie alla riduzione dei tassi di mucosite grave in pazienti sottoposti a radioterapia curativa della testa e del collo (cavità orale, orofaringe, laringe localmente avanzata, ipofaringe).
Lo studio valuterà anche i suoi effetti sui punteggi del dolore aggiustati per l'analgesia, i tassi di mucosite riportati dal medico, la qualità della vita (QOL) riportata dal paziente e i tassi di utilizzo di sondini alimentari o interruzioni del trattamento.

Nota: Questo studio sarà condotto in un unico centro (LHSC, London, Ontario) – il farmaco utilizzato nel braccio sperimentale è l'unguento topico di Mupirocina al 2%, poiché la forma nasale non è commercializzata in Canada.
Poiché il farmaco è utilizzato off-label, abbiamo presentato domanda a Health Canada tramite una Clinical Trial Application e ricevuto una lettera di non obiezione il 14 gennaio 2026 (numero di controllo Health Canada 304222).