Staph 비강 탈집락화로 기능 및 섭식 향상: 무작위 임상 시험 (SNIFF). 이 시험은 방사선 치료를 받는 두경부 암 성인 환자를 위해 설계되었습니다: 점막염 발생률 및 이에 따른 통증/치료 관련 이환율 감소를 위한 실험적 비강 내 무피로신 대 위약 (SNIFF)
기능과 섭식을 개선하기 위한 포도상구균 코 내 제균: 무작위 임상시험 (SNIFF)
방사선 치료는 암세포를 파괴하거나 성장을 늦추기 위해 암에 조사되는 방사선 빔을 사용하는 치료 유형입니다. 이러한 유형의 치료는 수십 년 동안 많은 암 환자들을 도왔으며, 암세포를 직접적으로 사멸시키는 것을 목표로 합니다. 두경부암 환자들은 일반적으로 방사선 치료를 받으며, 때로는 수술 후에, 때로는 동시에 화학요법과 함께 방사선 치료가 이루어집니다. 방사선 치료에는 부작용이 있으며, 치료를 담당하는 종양 전문의는 각 환자와 함께 최상의 치료를 결정하고 부작용을 관리하기 위해 협력합니다.
방사선 치료의 이러한 부작용 중 하나는 구강 및 인두 점막의 자극 또는 "햇볕에 탄 것 같은" 상태(방사선 점막염)로, 이는 삼키기 어렵거나 고통스러운 삼킴, 그리고 입/목의 통증/불편함을 유발할 수 있습니다. 이러한 부작용은 탈수와 체중 감소로 이어질 수 있으며, 때로는 입원 및 치료 지연으로 이어질 수 있습니다. 이는 일반적으로 진통제 처방, 영양사의 지원 및 필요한 경우 튜브(G-튜브)를 통한 영양 공급으로 치료됩니다.
구강 및 인두와 관련된 이러한 증상으로 인해, 연구자들은 포도상구균 감염을 줄이는 데 사용되는 일반적인 연고 항생제의 효과를 연구하고자 합니다. 이 감염은 일반적으로 코 앞쪽에 위치하며, 치료 중에 이 감염이 코에서 목으로 이동하여 방사선 점막염과 그로 인한 통증을 악화시킬 수 있습니다. 이 연구는 코 내부에 항생제 연고를 사용하는 치료(하루에 두 번, 5일간 사용 후 5일간 휴식, 반복)가 포도상구균 감염과 관련된 심한 점막염을 줄임으로써 치료 중 통증을 감소시킬 수 있는지를 측정할 것입니다. 이 연구는 연구 치료의 효과를 "위약"과 비교합니다. 위약은 외관상 동일하지만 활성 성분을 포함하지 않습니다. 연구가 종료될 때까지 환자와 의사 모두 어떤 치료를 받고 있는지 알 수 없습니다. 연구 그룹에서 사용되는 항생제는 비강 내 적용을 위해 "적응증 외 사용"되고 있습니다(일반적으로 피부 감염 치료에 사용됨). 가능한 부작용으로는 국소 피부 자극 또는 알레르기 반응이 있으며, 드물게 심한 알레르기 반응(아나필락시스)이 발생할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
방사선 유발 구내염(RIOM)은 치료적 두경부 방사선 치료와 관련된 중요한 독성으로, 고통스러운 통증, 체중 감소, 치료 중단 및 높은 의료 이용으로 이어집니다. 표준화된 구강 관리 및 지원 조치에도 불구하고, 현대적 치료에서 등급 3 이상(CTCAE) 구내염 비율은 모든 환자의 약 40%에서 발생합니다. 이러한 상황에서 황색포도상구균이 점막 손상 및 증상 심각성에 기여한다는 증거가 점점 늘어나고 있습니다.
황색포도상구균의 피부 및 비점막 보균은 일반 인구에서 흔합니다. 종양 환자에서 치료 중 코에서 인두로의 자가 접종은 생물학적으로 가능성이 있습니다. 무피로신과 같은 비강 내 항생제는 간헐적으로 사용할 때 유리한 안전성 프로필을 가진 잘 확립된 표적 탈균제이지만, 심한 방사선 유발 구내염 예방에서의 역할은 아직 알려지지 않았습니다.
RIOM이 일반적으로 치료 2-3주차에 나타나고 치료 말기에 정점에 이르므로, 주기적인 단기 코스의 비강 내 또는 국소 항생제 요법은 취약 기간 동안 탈균을 유지하면서 지속적인 항생제 노출과 잠재적 내성 선택을 제한할 수 있습니다. 질병 통제 및 예방 센터는 고위험 환자에게 고위험 기간 동안 탈균 또는 병원체 감소 전략을 시행할 때 비강 내 무피로신을 권장합니다.
최근 176명의 비인두 환자를 대상으로 한 단일 센터 3상 무작위 임상시험에서 주기적 비강 무피로신 탈균 치료 시 등급 3 이상 구내염 비율이 25% 감소한 것으로 나타났습니다. 이 증거는 우리의 연구 질문으로 이어졌습니다: 이 결과가 보다 일반화된 두경부 암 환자 집단에도 적용 가능한가? SNIFF는 주기적 비강 내 항생제가 치료 목적의 두경부 방사선 치료(구강, 구인두, 국소 진행 후두, 하인두)를 받는 환자에서 심한 구내염 비율 감소로 인한 환자 보고 통증 결과(NRS 척도 0-10, 주간 측정)를 감소시키는지 테스트하기 위해 실용적으로 설계된 무작위, 위약 대조 임상시험입니다. 이 임상시험은 또한 진통제 조정 통증 점수, 의사 보고 구내염 비율, 환자 보고 삶의 질(QOL) 및 영양관 삽입 또는 치료 중단 비율에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
참고: 이 임상시험은 단일 센터(LHSC, 온타리오 주 런던)에서 진행될 예정이며, 실험군에서 사용되는 약물은 국소 무피로신 2% 연고입니다. 비강 형태는 캐나다에서 시판되지 않기 때문입니다. 약물이 허가 외 사용으로 사용되므로, 우리는 임상시험 신청서를 통해 캐나다 보건부에 신청하여 2026년 1월 14일 이의 없음 서신(캐나다 보건부 관리 번호 304222)을 받았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Niall O'Dwyer, MD
- 전화번호: +1 5196858500
- 이메일: niall.odwyer@lhsc.on.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Niall O'Dwyer, MD
- 전화번호: +1 5196858500
- 이메일: niall.odwyer@lhsc.on.ca
-
연락하다:
- David Palma, MD PhD
- 전화번호: +1 5196858500
- 이메일: david.palma@lhsc.on.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 두경부 점막 편평세포암으로, 동시 전신 치료 유무에 관계없이 30회 분할로 60 Gy 또는 그 이상의 용량을 받을 계획이 있는 경우. 여기에는 20회 분할로 55 Gy의 저분할 요법이 포함될 수 있습니다. 고려되는 원발 부위: 구강, 구인두, 후두(T1-T2N0 성문암 제외), 하인두. 계획된 방사선 치료는 확정적 또는 보조적일 수 있습니다.
- 나이 ≥18세.
- ECOG 활동 상태 0-2
- 동의서 제공.
제외 기준:
- 뮤피로신 알레르기
- 피부 또는 타액선 악성종양
- 조기 성문암(T1-2N0)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무피로신 국소 연고
방사선 치료 기간 동안 주기적으로 주간마다 켜고 끄는 방식으로 양쪽 비강에 국소 무피로신 연고를 하루 2회 1 손가락 끝 단위로 도포
|
방사선 치료 전 기간 동안 순환적인 주간(일주일 적용/일주일 중단) 방식으로 양쪽 콧구멍에 국소 무피로신 연고 1 손가락 끝 단위를 1일 2회 도포
|
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위약 비교기: 플라시보 군
방사선 치료 기간 동안 순환 주 단위로(일주일 적용/일주일 휴식) 양쪽 콧구멍에 위약 석유 젤리 연고를 1 손가락 끝 단위로 1일 2회 도포
|
방사선 치료 기간 동안 순환적 주차 방식(1주 적용/1주 중단)으로 양쪽 콧구멍에 1 fingertip unit의 국소 석유 젤리 연고(위약)을 1일 2회 도포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 보고한 통증 (수치 평가 척도(NRS) 0-10, 통증 강도를 평가하기 위해 검증된 11점 도구로 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 범위를 가짐)
기간: 방사선 치료 기간 동안 주간 측정 (최대 7주)
|
입 또는 목의 통증 심각도, 0-10 통증 척도로 측정됨.
치료 중 매주 평가되며, 치료 기간 동안 관찰된 최악의 통증을 분석에 사용
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방사선 치료 기간 동안 주간 측정 (최대 7주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중단
기간: 주간 평가에서 측정된 모든 치료 중단(최대 7주)
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주간 평가에서 측정된 치료 중단
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주간 평가에서 측정된 모든 치료 중단(최대 7주)
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관류 튜브 삽입
기간: 주간 평가에서 측정된 모든 영양관 삽입 (최대 7주)
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주간 평가에서 측정된 모든 영양관 삽입
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주간 평가에서 측정된 모든 영양관 삽입 (최대 7주)
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병원 입원
기간: 주간 평가에서 측정된 모든 입원 기록 (최대 7주)
|
주간 평가에서 측정된 모든 병원 입원
|
주간 평가에서 측정된 모든 입원 기록 (최대 7주)
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구강 점막염 등급 (방사선 치료 종양학 그룹 척도 1-4 (등급 1 (홍반/경증 통증) ~ 등급 4 (중증 괴사/지원이 필요한 심부 궤양)))
기간: 방사선 치료 기간 동안 매주 (최대 7주)
|
RTOG(Radiation Therapy Oncology Group) 점막염 등급 척도는 방사선 유발 구강 점막염의 심각도를 4단계로 평가합니다.
등급 1(홍반/경미한 통증)에서 등급 4(심한 괴사/지원이 필요한 심층 궤양)까지 범위를 가집니다.
이는 의사/간호사 전문가가 매주 측정합니다.
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방사선 치료 기간 동안 매주 (최대 7주)
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삶의 질 점수
기간: 치료 시작 시와 치료 마지막 주(최대 7주)에 측정
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MDASI-HN(M. D. Anderson Symptom Inventory-Head and Neck)은 두경부 암 환자를 대상으로 증상 심각도(0-10 척도)와 일상생활 방해 정도를 측정하는 28항목의 환자 보고 도구입니다.
이 도구는 13가지 핵심 증상, 9가지 두경부 특이 항목(예: 구강 건조, 삼킴 곤란) 및 6가지 방해 항목을 포함합니다.
0-10 척도: 각 항목은 0("없음")부터 10("상상할 수 있는 최악의 상태")까지 평가됩니다.
28개 항목의 최대 총점은 280점이며, 특히 9개의 두경부 항목(최대 90점)에 초점을 맞춥니다.
점수는 치료 시작 시점과 치료 마지막 주에 측정됩니다.
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치료 시작 시와 치료 마지막 주(최대 7주)에 측정
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모르핀 조정 통증 점수 (MAPS)
기간: 방사선 치료 중 매주 측정 (최대 7주)
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탐색적 결과: 새로운 모르핀 조정 통증 척도(MAPS)를 사용하여 진통제 사용을 보정한 통증 점수. 주간 환자 검토에서 측정된 모든 모르핀 투여량은 모르핀 등가 투여량(MED)으로 변환되고, 통증 점수(수치 등급 척도(NRS) 0-10, 통증 강도를 평가하기 위해 검증된 11점 도구로 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 범위)는 아래와 같이 조정됩니다:
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방사선 치료 중 매주 측정 (최대 7주)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Palma, MD PhD, London Health Science Centre
간행물 및 유용한 링크
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