4歳以上12歳未満の喘息患者を対象とした、BFFと併用した2種類の用量の吸入グリコピロニウムとBFF単独の肺機能を比較検討する第II相試験 (FAROS)
2026年8月26日 更新者：AstraZeneca
背景としてブデソニドおよびホルモテロールフマル酸塩（BFF）を投与中の4歳以上12歳未満の喘息患者を対象とした、グリコピロニウム（GP）対プラセボの有効性と安全性を評価する第II相無作為化二重盲検3期間クロスオーバー用量設定試験
本研究の目的は、4歳から12歳未満の喘息患者を対象に、BFF MDIに追加治療として用いる2種類のGP定量噴霧式吸入器（MDI）用量とプラセボMDIの効果を、肺機能に関して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、BFF MDIへの追加療法として、プラセボMDIと比較したGP定量噴霧式吸入器（MDI）の2用量を評価する、第II相、多施設共同、無作為化、二重盲検、3期間、6系列クロスオーバー試験です。
本試験は、3週間の導入期間、その後参加者が6つの治療系列のいずれかに無作為化される3週間の治療期間を3回、および最終研究介入投与後12～16日目の安全性追跡調査で構成されます。
治療期間は以下の通りです：
- 治療A：BFF MDI + GP MDI 用量A
- 治療B：BFF MDI + GP MDI 用量B
- 治療C：BFF MDI + プラセボMDI
研究の種類
介入
入学 (推定)
69
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- 募集
- Research Site
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- 募集
- Research Site
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- 募集
- Research Site
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San Diego、California、アメリカ、92123
- まだ募集していません
- Research Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- 募集
- Research Site
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
- 募集
- Research Site
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Saint Cloud、Florida、アメリカ、34769
- 募集
- Research Site
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- 募集
- Research Site
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
- 募集
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- まだ募集していません
- Research Site
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- 募集
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- まだ募集していません
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- 募集
- Research Site
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Texas
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Lewisville、Texas、アメリカ、75067
- 募集
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- まだ募集していません
- Research Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1122
- まだ募集していません
- Research Site
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CABA、アルゼンチン、1426
- まだ募集していません
- Research Site
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La Plata、アルゼンチン、B1900AXI
- まだ募集していません
- Research Site
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Lanús Este、アルゼンチン、B1824KAJ
- まだ募集していません
- Research Site
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Lobos、アルゼンチン、7240
- まだ募集していません
- Research Site
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Mar del Plata、アルゼンチン、B7600
- まだ募集していません
- Research Site
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Mendoza、アルゼンチン、M5500
- まだ募集していません
- Research Site
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Mendoza、アルゼンチン、5500
- まだ募集していません
- Research Site
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Rosario、アルゼンチン、2000
- まだ募集していません
- Research Site
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Rosario、アルゼンチン、S2000CVD
- まだ募集していません
- Research Site
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San Juan Bautista、アルゼンチン、1888
- まだ募集していません
- Research Site
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Santa Fe、アルゼンチン、3000
- まだ募集していません
- Research Site
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Belgrade、セルビア、11000
- まだ募集していません
- Research Site
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Belgrade、セルビア、11070
- まだ募集していません
- Research Site
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Belgrade、セルビア、11040
- まだ募集していません
- Research Site
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Novi Sad、セルビア、21000
- まだ募集していません
- Research Site
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Brno、チェコ、65691
- まだ募集していません
- Research Site
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Prague、チェコ、15006
- まだ募集していません
- Research Site
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Debrecen、ハンガリー、4032
- まだ募集していません
- Research Site
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Orosháza、ハンガリー、5900
- まだ募集していません
- Research Site
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Szeged、ハンガリー、6720
- 募集
- Research Site
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Szigetvár、ハンガリー、7900
- まだ募集していません
- Research Site
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Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- まだ募集していません
- Research Site
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Lodz、ポーランド、90-329
- まだ募集していません
- Research Site
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Tarnów、ポーランド、33-100
- まだ募集していません
- Research Site
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Apodaca、メキシコ、64620
- まだ募集していません
- Research Site
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Guadalajara、メキシコ、44130
- まだ募集していません
- Research Site
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San Juan、メキシコ、00909
- まだ募集していません
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な参加基準：
- 医師によって喘息と診断された経歴がある参加者
- 安定した定期的な吸入コルチコステロイドと追加の喘息コントローラー薬を1剤使用している参加者
- 小児喘息コントロールテストのスコアが19以上であること
- 気管支拡張薬投与前のFEV1が予測正常値の95%以下であること
- 年齢における肥満度指数（BMI）が95パーセンタイル以下で、体重が14kg以上であること
- 初潮を経験した女性参加者は、尿中妊娠検査が陰性であること
- 導入期間中のBFF MDI BIDと必要に応じたアルブテロール/サルブタモール以外の喘息薬を受けていないこと
主な除外基準：
- 高炭酸ガス血症、呼吸停止、低酸素性発作、または喘息関連の失神発作を伴う挿管を必要とする重大な喘息発作の既往がある生命を脅かす喘息
- 心血管、肝臓、腎臓、血液、神経、内分泌、胃腸、または肺を含むがこれらに限定されない臨床的に重要な疾患の既往または現在の証拠
- 身体検査、臨床化学、血液学、バイタルサイン、または心電図における臨床的に関連する異常所見
- 喘息による入院
- 適切に治療されていない狭隅角緑内障および/または視力の変化、膀胱機能障害、膀胱出口閉塞/尿閉、または抗コリン薬治療が禁忌となり得るその他の状態
- 単独または吸入併用療法の一部としての長時間作用性ムスカリン受容体拮抗薬（LAMA）の使用
- 現在の全身性ベータ遮断薬の使用
- 抗生物質治療を伴う呼吸器感染症
- あらゆる理由（喘息増悪を含む）による全身性コルチコステロイドの使用
- ベータ2作動薬、コルチコステロイド、抗コリン薬、またはMDIのいずれかの成分に対する既知の過敏症がある参加者
- 短時間作用性気管支拡張薬およびその他の喘息薬の使用を医学的に中止できない参加者
- 市販（例：オマリズマブ、メポリズマブ、ベンラリズマブ、レスリズマブ）または研究用生物学的製剤の使用
- 喘息薬の投与のためのネブライザーまたは家庭用ネブライザーの定期的な使用
- 免疫調節剤または免疫抑制薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療シーケンスABC
参加者は3つの治療を順番に受けます：治療A、治療B、その後治療Cをそれぞれ3週間ずつ。
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GP MDIは、1日2回（BID）経口吸入により投与されます。
BFF MDIは経口吸入で1日2回投与されます。
プラセボMDIは経口吸入により1日2回投与されます。
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実験的：治療シーケンスBCA
参加者は、治療B、治療C、次いで治療Aをそれぞれ3週間ずつ順次受けます。
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GP MDIは、1日2回（BID）経口吸入により投与されます。
BFF MDIは経口吸入で1日2回投与されます。
プラセボMDIは経口吸入により1日2回投与されます。
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実験的：治療シーケンス CAB
参加者は順番に3つの治療を受けます：治療C、治療A、その後治療Bをそれぞれ3週間ずつ行います。
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GP MDIは、1日2回（BID）経口吸入により投与されます。
BFF MDIは経口吸入で1日2回投与されます。
プラセボMDIは経口吸入により1日2回投与されます。
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実験的：治療シーケンスACB
参加者は、治療A、治療C、続いて治療Bの順にそれぞれ3週間ずつ、計3つの治療を順次受けます。
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GP MDIは、1日2回（BID）経口吸入により投与されます。
BFF MDIは経口吸入で1日2回投与されます。
プラセボMDIは経口吸入により1日2回投与されます。
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実験的：治療順序BAC
参加者は、3週間ずつ、治療B、治療A、そして治療Cの順に3つの治療を連続して受けます。
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GP MDIは、1日2回（BID）経口吸入により投与されます。
BFF MDIは経口吸入で1日2回投与されます。
プラセボMDIは経口吸入により1日2回投与されます。
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実験的：治療シーケンスCBA
参加者は、治療C、治療B、その後治療Aをそれぞれ3週間ずつ順番に受けます。
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GP MDIは、1日2回（BID）経口吸入により投与されます。
BFF MDIは経口吸入で1日2回投与されます。
プラセボMDIは経口吸入により1日2回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療終了時（EoT）に測定した投与後1時間における1秒間努力性呼気量（FEV1）のベースラインからの変化
時間枠：3週間後
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4歳以上12歳未満の喘息患者において、BFF MDIの追加治療として、プラセボMDIと比較した2種類の異なるGP MDI用量が肺機能に及ぼす影響を評価する。
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3週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EOTにおける朝投与前トラフFEV1のベースラインからの変化
時間枠：3週間で
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4歳以上12歳未満の喘息患者を対象に、BFF MDIへの追加治療として、プラセボMDIと比較した2種類のGP MDI用量の肺機能への影響を評価する。
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3週間で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AEs）および特別関心事項有害事象（AESIs）を有する参加者数
時間枠：最終投与後2週間までのフォローアップ（約14週間）
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4歳から12歳未満の参加者を対象に、BFF MDIに追加治療として使用する際のGP MDIとプラセボMDIの安全性プロファイルを評価するため。
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最終投与後2週間までのフォローアップ（約14週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月14日
一次修了 (推定)
2029年5月23日
研究の完了 (推定)
2029年5月23日
試験登録日
最初に提出
2026年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月7日
最初の投稿 (実際)
2026年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D5982C00015
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524914-26-00 (その他の識別子：EU CT Number)
- EMEA-002063-PIP01-16 (その他の識別子：Pediatric Investigational Plan Numbers)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格を有する研究者は、Vivli.orgのリクエストポータルを通じて、アストラゼネカグループ企業がスポンサーとなる臨床試験の匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZの開示コミットメントに従って評価されます：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
はい、AZがIPDのリクエストを受け付けていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するものではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA PhRMAデータ共有原則へのコミットメントに従い、データの利用可能性を満たすか、または上回ることを目指します。
詳細なタイムラインについては、当社の開示コミットメントhttps://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosureをご参照ください。
詳細なタイムラインについては、当社の開示コミットメントhttps://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosureをご参照ください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは匿名化された個別患者レベルのデータへのアクセスを、セキュアな研究環境Vivli.orgを通じて提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みデータ使用契約（データアクセス者向けの非交渉可能な契約）が整っている必要があります。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みデータ使用契約（データアクセス者向けの非交渉可能な契約）が整っている必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。