Um Estudo de Fase II para Investigar a Função Pulmonar com 2 Diferentes Doses de Glicopirrónio Inalado Tomado com BFF em Comparação com BFF em Participantes de 4 a Menos de 12 Anos de Idade com Asma (FAROS)
26 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um Estudo de Fase II, Randomizado, Duplamente-cego, de 3 Períodos Cruzados, de Escalonamento de Dose para Avaliar a Eficácia e Segurança do Glicopirrónio (GP) Versus Placebo em Participantes de 4 a Menos de 12 Anos de Idade com Asma em Tratamento de Fundo com Budesonida e Fumarato de Formoterol (BFF)
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de 2 doses diferentes de inalador de dose medida (IDM) de GP em relação ao IDM placebo como tratamento adicional ao IDM BFF na função pulmonar de participantes com asma com idades entre os 4 e menos de 12 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase II, multicêntrico, randomizado, duplamente-cego, com 3 períodos e 6 sequências cruzadas, que avalia duas doses do Inalador de Dose Medida (IDM) de GP em comparação com um IDM placebo como terapia adicional ao IDM de BFF.
O estudo compreende um período de pré-tratamento de 3 semanas, seguido de três períodos de tratamento de 3 semanas, durante os quais os participantes serão randomizados para uma das seis sequências de tratamento, e uma visita de seguimento de segurança 12 a 16 dias após a última dose da intervenção do estudo.
Os períodos de tratamento são os seguintes:
- Tratamento A: IDM de BFF + IDM de GP Dose A
- Tratamento B: IDM de BFF + IDM de GP Dose B
- Tratamento C: IDM de BFF + IDM Placebo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
69
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1122
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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CABA, Argentina, 1426
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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La Plata, Argentina, B1900AXI
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Lanús Este, Argentina, B1824KAJ
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Lobos, Argentina, 7240
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, B7600
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Mendoza, Argentina, M5500
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Rosario, Argentina, 2000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Rosario, Argentina, S2000CVD
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Recrutamento
- Research Site
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Recrutamento
- Research Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Recrutamento
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Recrutamento
- Research Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Recrutamento
- Research Site
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Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
- Recrutamento
- Research Site
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Recrutamento
- Research Site
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Recrutamento
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Recrutamento
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Recrutamento
- Research Site
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Texas
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Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
- Recrutamento
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Debrecen, Hungria, 4032
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Orosháza, Hungria, 5900
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Szeged, Hungria, 6720
- Recrutamento
- Research Site
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Szigetvár, Hungria, 7900
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Apodaca, México, 64620
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Guadalajara, México, 44130
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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San Juan, México, 00909
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Lodz, Polônia, 90-329
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Tarnów, Polônia, 33-100
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Belgrade, Sérvia, 11070
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Belgrade, Sérvia, 11040
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Brno, Tcheca, 65691
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Prague, Tcheca, 15006
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Participantes com histórico documentado de asma diagnosticada por médico
- Participantes que tenham usado regularmente e de forma estável um corticosteroide inalado mais um medicamento controlador adicional para a asma
- Os participantes devem ter uma pontuação no Teste de Controlo da Asma na Infância ≥ 19
- Os participantes devem ter um VEMS pré-broncodilatador ≤ 95% do valor normal previsto
- Índice de massa corporal (IMC) ≤ percentil 95 para a idade e peso corporal ≥ 14 kg ou superior
- Participantes do sexo feminino que tenham tido menarca devem ter um teste de gravidez na urina negativo
- Não ter recebido qualquer medicamento para a asma além do MDI BFF em fase de run-in BID e albuterol/salbutamol conforme necessário
Principais Critérios de Exclusão:
- Asma com risco de vida, definida como um histórico de episódio(s) significativo(s) de asma que requereram intubação associada a hipercapnia, paragem respiratória, convulsões hipóxicas ou episódio(s) síncope(s) relacionados com a asma
- Evidência histórica ou atual de uma doença clinicamente significativa, incluindo, mas não se limitando a doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, hematológicas, neurológicas, endócrinas, gastrointestinais ou pulmonares
- Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes no exame físico, na química clínica, na hematologia, nos sinais vitais ou no ECG
- Hospitalização por asma
- Glaucoma de ângulo estreito não adequadamente tratado e/ou alteração da visão, disfunção da bexiga, obstrução do colo da bexiga/retenção urinária ou quaisquer outras condições em que o tratamento anticolinérgico seja contraindicado e possa ser relevante
- Uso de antagonista muscarínico de longa duração (LAMA), isoladamente ou como parte de uma terapia combinada inalada
- Uso atual de quaisquer bloqueadores beta sistémicos
- Infeção respiratória que envolva tratamento com antibióticos
- Uso de corticosteroide sistémico por qualquer motivo (incluindo exacerbações da asma)
- Participantes com hipersensibilidade conhecida a agonistas beta 2, corticosteroides, anticolinérgicos ou qualquer componente do MDI
- Participantes que, por motivos médicos, não possam suspender os seus broncodilatadores de curta duração e outros medicamentos para a asma
- Qualquer uso de biológicos comercializados (por exemplo, omalizumab, mepolizumab, benralizumab, reslizumab) ou em investigação
- Uso regular de nebulizador ou nebulizador doméstico para receber medicamentos para a asma
- Uso de quaisquer imunomoduladores ou medicamentos imunossupressores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência de Tratamento ABC
Os participantes receberão três tratamentos em sequência: Tratamento A, Tratamento B seguido do Tratamento C, cada um durante 3 semanas.
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O GP MDI será administrado por inalação oral duas vezes ao dia (BID).
O BFF MDI será administrado por inalação oral BID.
O MDI placebo será administrado por inalação oral BID.
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Experimental: Sequência de Tratamento BCA
Os participantes receberão três tratamentos sequencialmente: Tratamento B, Tratamento C seguido de Tratamento A, cada um durante 3 semanas.
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O GP MDI será administrado por inalação oral duas vezes ao dia (BID).
O BFF MDI será administrado por inalação oral BID.
O MDI placebo será administrado por inalação oral BID.
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Experimental: Sequência de Tratamento CAB
Os participantes receberão três tratamentos em sequência: Tratamento C, Tratamento A seguido do Tratamento B, cada um durante 3 semanas.
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O GP MDI será administrado por inalação oral duas vezes ao dia (BID).
O BFF MDI será administrado por inalação oral BID.
O MDI placebo será administrado por inalação oral BID.
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Experimental: Sequência de Tratamento ACB
Os participantes receberão três tratamentos em sequência: Tratamento A, Tratamento C seguido pelo Tratamento B durante 3 semanas cada.
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O GP MDI será administrado por inalação oral duas vezes ao dia (BID).
O BFF MDI será administrado por inalação oral BID.
O MDI placebo será administrado por inalação oral BID.
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Experimental: Sequência de Tratamento BAC
Os participantes receberão três tratamentos em sequência: Tratamento B, Tratamento A seguido de Tratamento C, cada um durante 3 semanas.
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O GP MDI será administrado por inalação oral duas vezes ao dia (BID).
O BFF MDI será administrado por inalação oral BID.
O MDI placebo será administrado por inalação oral BID.
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Experimental: Sequência de Tratamento CBA
Os participantes receberão três tratamentos em sequência: Tratamento C, Tratamento B seguido de Tratamento A durante 3 semanas cada.
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O GP MDI será administrado por inalação oral duas vezes ao dia (BID).
O BFF MDI será administrado por inalação oral BID.
O MDI placebo será administrado por inalação oral BID.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à linha de base no volume expiratório forçado num segundo (FEV1) 1 hora após a dose, medido no final do tratamento (EoT)
Prazo: às 3 semanas
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Avaliar o efeito de 2 doses diferentes de MDI de GP em comparação com placebo MDI como tratamento adicional ao MDI de BFF na função pulmonar em participantes com asma dos 4 aos menos de 12 anos.
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às 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à linha de base no FEV1 pré-dose matinal no final do tratamento
Prazo: às 3 semanas
|
Avaliar o efeito de 2 doses diferentes de MDI de GP em relação ao placebo de MDI como tratamento adicional ao MDI de BFF na função pulmonar de participantes com asma com idades compreendidas entre os 4 e os 12 anos.
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às 3 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EA) e eventos adversos de interesse especial (EAEI)
Prazo: Até ao seguimento (2 semanas após a última dose) (aproximadamente 14 semanas)
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Para avaliar o perfil de segurança do GP MDI em relação ao placebo MDI como tratamento adicional ao BFF MDI em participantes com idades compreendidas entre os 4 e os menos de 12 anos.
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Até ao seguimento (2 semanas após a última dose) (aproximadamente 14 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
23 de maio de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5982C00015
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524914-26-00 (Outro identificador: EU CT Number)
- EMEA-002063-PIP01-16 (Outro identificador: Pediatric Investigational Plan Numbers)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados anonimizados de pacientes individuais de ensaios clínicos patrocinados pelo grupo de empresas AstraZeneca através do portal de pedidos Vivli.org.
Todos os pedidos serão avaliados de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que a AZ está a aceitar pedidos de IPD, mas isto não significa que todos os pedidos serão partilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca irá cumprir ou exceder a disponibilidade de dados conforme os compromissos assumidos perante os Princípios de Partilha de Dados da EFPIA PhRMA.
Para obter detalhes sobre os nossos prazos, consulte novamente o nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando um pedido for aprovado, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados anonimizados ao nível do doente através do ambiente de investigação seguro Vivli.org.
Um Acordo de Utilização de Dados assinado (contrato não negociável para os acedentes aos dados) deve estar em vigor antes de aceder à informação solicitada.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .