Toisen vaiheen tutkimus keuhkotoiminnasta 2:lla eri annoksella inhalaatioglycopyrroniumia BFF:n kanssa verrattuna pelkkään BFF:ään 4–alle 12-vuotiailla astmaan sairastavilla osallistujilla (FAROS)
keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Fas II, satunnaistettu, kaksoissokko, 3-jaksoinen ristiriittainen, annosvaihtelututkimus glycopyrroniumin (GP) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna lumelääkkeeseen 4–alle 12-vuotiailla astmaan sairastavilla osallistujilla, jotka saavat taustahoidoksi budesoniidia ja formoterolifumaraattia (BFF)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden eri GP-dozerin (MDI) annoksen vaikutusta suhteessa lumelääkkeeseen (MDI) lisähoitona BFF MDI:lle keuhkofunktioon astmaa sairastavilla 4–alle 12-vuotiailla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 3-jaksoinen, 6-sekvenssinen ristikkotutkimus, jossa arvioidaan kahta GP-mittausannostimen (MDI) annosta verrattuna lumelääke-MDI:hen lisähoitona BFF-MDI:lle.
Tutkimus koostuu 3 viikon alkujaksosta, jota seuraa kolme 3 viikon hoitojaksoa, joissa osallistujat satunnaistetaan yhteen kuudesta hoitosekvenssistä, sekä turvallisuusseurantakäynti 12–16 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
Hoitojaksot ovat seuraavat:
- Hoito A: BFF-MDI + GP-MDI annos A
- Hoito B: BFF-MDI + GP-MDI annos B
- Hoito C: BFF-MDI + lumelääke-MDI
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
69
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1122
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
CABA, Argentiina, 1426
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
La Plata, Argentiina, B1900AXI
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Lanús Este, Argentiina, B1824KAJ
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Lobos, Argentiina, 7240
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentiina, B7600
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Mendoza, Argentiina, M5500
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Rosario, Argentiina, 2000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Rosario, Argentiina, S2000CVD
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
San Juan Bautista, Argentiina, 1888
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Santa Fe, Argentiina, 3000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Apodaca, Meksiko, 64620
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Guadalajara, Meksiko, 44130
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
San Juan, Meksiko, 00909
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 90-329
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Tarnów, Puola, 33-100
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Belgrade, Serbia, 11070
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 65691
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Prague, Tšekki, 15006
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Orosháza, Unkari, 5900
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Szeged, Unkari, 6720
- Rekrytointi
- Research Site
-
Szigetvár, Unkari, 7900
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Rekrytointi
- Research Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Rekrytointi
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Rekrytointi
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
- Rekrytointi
- Research Site
-
Saint Cloud, Florida, Yhdysvallat, 34769
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Texas
-
Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75067
- Rekrytointi
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Pääasialliset sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on dokumentoitu lääkärin diagnosoima astmahistoria.
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet vakaa ja säännöllinen inhalaatiokortikoidi plus yksi ylimääräinen astman hoitava lääke.
- Osallistujilla on oltava lapsen astman kontrollitestin pistemäärä ≥ 19.
- Osallistujilla on oltava pre-bronkodilaattori FEV1 ≤ 95 % ennustetusta normaalista arvosta.
- Painoindeksi (BMI) ≤ 95. persentiili ikään ja kehon paino ≥ 14 kg tai enemmän.
- Naispuolisilla osallistujilla, joilla on menarkee, on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti.
- Ei saa mitään astmalääkitystä muuta kuin run-in BFF MDI BID ja albuteroli/salbutamoli tarvittaessa.
Pääasialliset poissulkemiskriteerit:
- Henkeä uhkaava astma, joka määritellään merkittävän astmakohtauksen(t) historian perusteella, joka vaati intubaatiota hyperkapnian, hengityksen pysähtymisen, hypoksisen kouristuksen tai astmaan liittyvän pyörtymiskohtauksen(t) yhteydessä.
- Kliinisesti merkittävän sairauden historiallinen tai nykyinen todiste, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonitauteihin, maksa-, munuais-, veri-, hermo-, hormoni-, ruoansulatus- tai keuhkosairauksiin.
- Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen poikkeava löydös fysikaalisessa tutkimuksessa, kliinisessä kemiassa, hematologiassa, elintoiminnoissa tai EKG:ssä.
- Sairaalahoito astman vuoksi.
- Ahtaakulmaglaukooma, jota ei ole hoidettu riittävästi ja/tai näkökyvyn muutos, virtsarakon toimintahäiriö, virtsarakon ulostulon este/virtsanpidätys tai mikä tahansa muu tilanne, jossa antikolinerginen hoito on vasta-aiheista ja voi olla merkityksellinen.
- Pitkävaikutteisen muskariniantagonistin (LAMA) käyttö, joko yksinään tai osana inhalaatiokombinaatiohoitoa.
- Nykyinen minkä tahansa systemaattisen beetasalpaajan käyttö.
- Hengitystieinfektio, joka vaatii antibioottihoidon.
- Systemisen kortikoidin käyttö mistä tahansa syystä (mukaan lukien astman pahenemiset).
- Osallistujat, joilla on tunnettu yliherkkyys beetagonisteille, kortikoideille, antikolinergikoille tai minkä tahansa MDI:n komponentille.
- Osallistujat, jotka eivät lääketieteellisistä syistä voi pidättäytyä lyhytvaikutteisista bronkodilataattoreista ja muista astmalääkkeistä.
- Minkä tahansa markkinoilla olevan (esim. omalizumab, mepolizumab, benralizumab, reslizumab) tai tutkittavan biologisen lääkkeen käyttö.
- Säännöllinen nebulisaattorin tai kotinebulisaattorin käyttö astmalääkkeiden saamiseksi.
- Minkä tahansa immunomodulaattorin tai immunosuppressiivisen lääkkeen käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi ABC
Osallistujat saavat kolme hoitoa peräkkäin: Hoito A, Hoito B ja sen jälkeen Hoito C, kukin kolmen viikon ajan.
|
GP MDI annostellaan suun kautta hengitysteitse kahdesti päivässä (BID).
BFF MDI annostellaan suun kautta hengitystietä pitkin kaksi kertaa päivässä (BID).
Placebo MDI -laitetta annostellaan suun kautta hengitysteitse kahdesti päivässä (BID).
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso BCA
Osallistujat saavat kolme hoitoa peräkkäin: Hoito B, Hoito C ja sen jälkeen Hoito A, kukin kolmen viikon ajan.
|
GP MDI annostellaan suun kautta hengitysteitse kahdesti päivässä (BID).
BFF MDI annostellaan suun kautta hengitystietä pitkin kaksi kertaa päivässä (BID).
Placebo MDI -laitetta annostellaan suun kautta hengitysteitse kahdesti päivässä (BID).
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso CAB
Osallistujat saavat kolme hoitoa peräkkäin: Hoito C, Hoito A ja sen jälkeen Hoito B, kukin kolmen viikon ajan.
|
GP MDI annostellaan suun kautta hengitysteitse kahdesti päivässä (BID).
BFF MDI annostellaan suun kautta hengitystietä pitkin kaksi kertaa päivässä (BID).
Placebo MDI -laitetta annostellaan suun kautta hengitysteitse kahdesti päivässä (BID).
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso ACB
Osallistujat saavat kolme hoitoa peräkkäin: Hoito A, Hoito C ja sen jälkeen Hoito B, kukin 3 viikon ajan.
|
GP MDI annostellaan suun kautta hengitysteitse kahdesti päivässä (BID).
BFF MDI annostellaan suun kautta hengitystietä pitkin kaksi kertaa päivässä (BID).
Placebo MDI -laitetta annostellaan suun kautta hengitysteitse kahdesti päivässä (BID).
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi BAC
Osallistujat saavat kolme hoitoa peräkkäin: Hoito B, Hoito A ja sen jälkeen Hoito C, kukin keston 3 viikkoa.
|
GP MDI annostellaan suun kautta hengitysteitse kahdesti päivässä (BID).
BFF MDI annostellaan suun kautta hengitystietä pitkin kaksi kertaa päivässä (BID).
Placebo MDI -laitetta annostellaan suun kautta hengitysteitse kahdesti päivässä (BID).
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi CBA
Osallistujat saavat kolme hoitoa peräkkäin: hoito C, hoito B ja sen jälkeen hoito A, kukin keston 3 viikkoa.
|
GP MDI annostellaan suun kautta hengitysteitse kahdesti päivässä (BID).
BFF MDI annostellaan suun kautta hengitystietä pitkin kaksi kertaa päivässä (BID).
Placebo MDI -laitetta annostellaan suun kautta hengitysteitse kahdesti päivässä (BID).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta yhden sekunnin pakkokyöntötilavuudessa (FEV1) 1 tunnin lääkkeenoton jälkeen mitattuna hoidon lopussa (EoT)
Aikaikkuna: 3 viikon kohdalla
|
Arvioi kahden eri GP MDI-annoksen vaikutusta verrattuna lumelääkkeeseen MDI lisähoitona BFF MDI:lle keuhkotoiminnassa 4–alle 12-vuotiailla astmaan sairastuvilla osallistujilla.
|
3 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos aamuisessa ennen annostusta mitatussa FEV1-tasossa hoidon päättyessä
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua
|
Arvioi kahden eri GP MDI-annoksen vaikutusta verrattuna lumelääke MDI:hin lisähoitona BFF MDI:lle keuhkotoimintaan 4–alle 12-vuotiailla astmapotilailla.
|
3 viikon kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi haittatapahtumia (AEs) ja erityistä huomiota vaativia haittatapahtumia (AESIs)
Aikaikkuna: Seuranta-ajan loppuun asti (2 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen) (noin 14 viikkoa)
|
Arvioida GP MDI:n turvallisuusprofiilia verrattuna lumelääke MDI:hin lisähoitona BFF MDI:lle 4 vuotta täyttäneillä alle 12-vuotiailla osallistujilla.
|
Seuranta-ajan loppuun asti (2 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen) (noin 14 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5982C00015
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524914-26-00 (Muu tunniste: EU CT Number)
- EMEA-002063-PIP01-16 (Muu tunniste: Pediatric Investigational Plan Numbers)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Hyväksytyt tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisen potilaan tasoisiin tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän rahoittamista kliinisistä kokeista pyyntöportaalin Vivli.org kautta.
Kaikkia pyyntöjä arvioidaan AZ:n julkistamissitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, tämä osoittaa, että AZ hyväksyy pyyntöjä IPD-tiedoista, mutta tämä ei tarkoita, että kaikkia pyyntöjä jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tiedon saatavuuden sitoumuksensa mukaisesti EFPIA PhRMA:n tietojen jakamisperiaatteisiin nähden.
Lisätietoja aikatauluistamme saat tarkastelemalla paljastussitoumustamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituun yksittäisten potilaiden tasoiseen tietoon turvallisen tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (neuvottelematon sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen kuin pyydettyyn tietoon pääsee.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .