Une étude de phase II pour étudier la fonction pulmonaire avec 2 doses différentes de glycopyrronium inhalé prises avec BFF par rapport à BFF chez des participants âgés de 4 à moins de 12 ans atteints d'asthme (FAROS)
26 août 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Étude de phase II, randomisée, en double aveugle, à trois périodes en cross-over, d’évaluation de l’efficacité et de la sécurité de doses de glycopyrronium (GP) contre placebo chez des participants âgés de 4 à moins de 12 ans atteints d’asthme et recevant un traitement de fond par budésonide et fumarate de formotérol (BFF)
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet de 2 doses différentes d'inhalateur doseur (MDI) de GP par rapport à un placebo MDI en tant que traitement d'appoint au BFF MDI sur la fonction pulmonaire chez des participants âgés de 4 à moins de 12 ans souffrant d'asthme.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à 3 périodes et 6 séquences croisées, évaluant deux doses d'aérosol-doseur (MDI) de GP par rapport à un MDI placebo en tant que traitement complémentaire au MDI de BFF.
L'étude comprend une période d'inclusion de 3 semaines, suivie de trois périodes de traitement de 3 semaines où les participants seront randomisés dans l'une des six séquences de traitement, et d'une visite de suivi de sécurité 12 à 16 jours après la dernière dose de l'intervention étudiée.
Les périodes de traitement sont les suivantes :
- Traitement A : MDI de BFF + MDI de GP à la dose A
- Traitement B : MDI de BFF + MDI de GP à la dose B
- Traitement C : MDI de BFF + MDI placebo
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
69
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1122
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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CABA, Argentine, 1426
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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La Plata, Argentine, B1900AXI
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Lanús Este, Argentine, B1824KAJ
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Lobos, Argentine, 7240
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Mar del Plata, Argentine, B7600
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Mendoza, Argentine, M5500
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Mendoza, Argentine, 5500
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Rosario, Argentine, 2000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Rosario, Argentine, S2000CVD
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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San Juan Bautista, Argentine, 1888
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Santa Fe, Argentine, 3000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Orosháza, Hongrie, 5900
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Szeged, Hongrie, 6720
- Recrutement
- Research Site
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Szigetvár, Hongrie, 7900
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Székesfehérvár, Hongrie, 8000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Apodaca, Mexique, 64620
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Guadalajara, Mexique, 44130
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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San Juan, Mexique, 00909
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Lodz, Pologne, 90-329
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Tarnów, Pologne, 33-100
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Belgrade, Serbie, 11000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Belgrade, Serbie, 11070
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Belgrade, Serbie, 11040
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Novi Sad, Serbie, 21000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Brno, Tchéquie, 65691
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Prague, Tchéquie, 15006
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Recrutement
- Research Site
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Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Recrutement
- Research Site
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Recrutement
- Research Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Recrutement
- Research Site
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
- Recrutement
- Research Site
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Saint Cloud, Florida, États-Unis, 34769
- Recrutement
- Research Site
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
- Recrutement
- Research Site
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
- Recrutement
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
- Recrutement
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Recrutement
- Research Site
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Texas
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Lewisville, Texas, États-Unis, 75067
- Recrutement
- Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion principaux :
- Participants ayant des antécédents documentés d'asthme diagnostiqué par un médecin
- Participants utilisant de manière stable et régulière un corticostéroïde inhalé plus un médicament supplémentaire de contrôle de l'asthme
- Les participants doivent avoir un score du test de contrôle de l'asthme chez l'enfant ≥ 19
- Les participants doivent avoir une VEMS pré-bronchodilatateur ≤ 95 % de la valeur normale prédite
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 95e percentile pour l'âge et poids corporel ≥ 14 kg ou plus
- Les participantes ayant atteint la ménarche doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif
- N'ont reçu aucun médicament contre l'asthme autre que le MDI BFF de la période de rodage BID et de l'albutérol/salbutamol au besoin
Critères d'exclusion principaux :
- Asthme mettant la vie en danger défini comme des antécédents d'épisode(s) d'asthme significatif(s) nécessitant une intubation associée à une hypercapnie, un arrêt respiratoire, des convulsions hypoxiques ou un épisode(s) syncopal lié à l'asthme
- Évidence historique ou actuelle d'une maladie cliniquement significative incluant, mais sans s'y limiter, cardiovasculaire, hépatique, rénale, hématologique, neurologique, endocrine, gastro-intestinale ou pulmonaire
- Tout résultat anormal cliniquement pertinent à l'examen physique, la biochimie clinique, l'hématologie, les signes vitaux ou l'ECG
- Hospitalisation pour asthme
- Glaucome à angle fermé non traité de manière adéquate et/ou changement de vision, dysfonction vésicale, obstruction de la sortie vésicale/rétention urinaire ou toute autre condition où le traitement anticholinergique est contre-indiqué et peut être pertinent
- Utilisation d'un antagoniste muscarinique à longue durée d'action (LAMA), seul ou dans le cadre d'une thérapie combinée inhalée
- Utilisation actuelle de tout bêta-bloquant systémique
- Infection respiratoire nécessitant un traitement antibiotique
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques pour quelque raison que ce soit (y compris les exacerbations de l'asthme)
- Participants ayant une hypersensibilité connue aux bêta 2-agonistes, aux corticostéroïdes, aux anticholinergiques ou à tout composant du MDI
- Participants médicalement incapables d'arrêter leurs bronchodilatateurs à courte durée d'action et autres médicaments contre l'asthme
- Toute utilisation de produit biologique commercialisé (par ex., omalizumab, mépolizumab, bénralizumab, réslizumab) ou expérimental
- Utilisation régulière d'un nébuliseur ou d'un nébuliseur domestique pour recevoir des médicaments contre l'asthme
- Utilisation de tout immunomodulateur ou médicament immunosuppresseur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence de traitement ABC
Les participants recevront trois traitements en séquence : Traitement A, Traitement B suivi de Traitement C pendant 3 semaines chacun.
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Le MDI du médecin généraliste sera administré par inhalation orale deux fois par jour (BID).
BFF MDI sera administré par inhalation orale BID.
Le placebo MDI sera administré par inhalation orale BID.
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Expérimental: Séquence de traitement BCA
Les participants recevront trois traitements en séquence : Traitement B, Traitement C suivi du Traitement A pendant 3 semaines chacun.
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Le MDI du médecin généraliste sera administré par inhalation orale deux fois par jour (BID).
BFF MDI sera administré par inhalation orale BID.
Le placebo MDI sera administré par inhalation orale BID.
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Expérimental: Séquence de traitement CAB
Les participants recevront trois traitements en séquence : le Traitement C, suivi du Traitement A puis du Traitement B pendant 3 semaines chacun.
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Le MDI du médecin généraliste sera administré par inhalation orale deux fois par jour (BID).
BFF MDI sera administré par inhalation orale BID.
Le placebo MDI sera administré par inhalation orale BID.
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Expérimental: Séquence de traitement ACB
Les participants recevront trois traitements en séquence : Traitement A, Traitement C suivi de Traitement B pendant 3 semaines chacun.
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Le MDI du médecin généraliste sera administré par inhalation orale deux fois par jour (BID).
BFF MDI sera administré par inhalation orale BID.
Le placebo MDI sera administré par inhalation orale BID.
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Expérimental: Séquence de traitement BAC
Les participants recevront trois traitements en séquence : Traitement B, Traitement A suivi du Traitement C, chacun pendant 3 semaines.
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Le MDI du médecin généraliste sera administré par inhalation orale deux fois par jour (BID).
BFF MDI sera administré par inhalation orale BID.
Le placebo MDI sera administré par inhalation orale BID.
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Expérimental: Séquence de Traitement CBA
Les participants recevront trois traitements en séquence : Traitement C, Traitement B suivi de Traitement A pendant 3 semaines chacun.
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Le MDI du médecin généraliste sera administré par inhalation orale deux fois par jour (BID).
BFF MDI sera administré par inhalation orale BID.
Le placebo MDI sera administré par inhalation orale BID.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation par rapport à la valeur initiale du Volume Expiratoire Maximal par Seconde (VEMS) à 1 heure après la dose, mesurée à la fin du traitement (FinT)
Délai: à 3 semaines
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Évaluer l'effet de 2 doses différentes de MDI de GP par rapport au MDI placebo en tant que traitement complémentaire au MDI BFF sur la fonction pulmonaire chez les participants âgés de 4 à moins de 12 ans souffrant d'asthme.
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à 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur de base de la FEV1 matinale pré-dose à la fin du traitement
Délai: à 3 semaines
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Évaluer l'effet de 2 doses différentes de MDI de GP par rapport au placebo MDI en tant que traitement d'appoint au MDI de BFF sur la fonction pulmonaire chez des participants âgés de 4 à moins de 12 ans atteints d'asthme.
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à 3 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables d'intérêt particulier (EIEP)
Délai: Jusqu’au suivi (2 semaines après la dernière dose) (Environ 14 semaines)
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Pour évaluer le profil de sécurité du GP MDI par rapport au placebo MDI en tant que traitement complémentaire au BFF MDI chez les participants âgés de 4 à moins de 12 ans.
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Jusqu’au suivi (2 semaines après la dernière dose) (Environ 14 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
23 mai 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
23 mai 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Première publication (Réel)
13 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D5982C00015
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524914-26-00 (Autre identifiant: EU CT Number)
- EMEA-002063-PIP01-16 (Autre identifiant: Pediatric Investigational Plan Numbers)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation d'AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, cela indique qu'AZ accepte les demandes pour les données individuelles des patients, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les Principes de partage de données de l'EFPIA et de la PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez consulter notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les utilisateurs des données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .