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一项II期研究：在4至小于12岁哮喘患儿中，比较两种不同剂量吸入格隆溴铵联合BFF与单独使用BFF对肺功能的影响 (FAROS)

2026年8月26日 更新者：AstraZeneca

一项评估格隆溴铵（GP）与安慰剂在4至12岁以下接受背景布地奈德和富马酸福莫特罗（BFF）治疗的哮喘患儿中的疗效和安全性的II期、随机、双盲、3周期交叉、剂量范围研究

本研究旨在评估与安慰剂定量吸入器相比，两种不同GP定量吸入器（MDI）剂量作为BFF定量吸入器附加治疗，对4岁至不足12岁哮喘患儿肺功能的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项II期、多中心、随机、双盲、3周期、6序列交叉研究，评估两种剂量GP定量吸入器（MDI）与安慰剂MDI作为BFF MDI附加疗法的比较。

研究包括为期3周的导入期，随后是三个为期3周的治疗期，参与者将被随机分配至六种治疗序列之一，并在最后一次研究干预给药后12至16天进行安全性随访访视。

治疗期如下：

  • 治疗A：BFF MDI + GP MDI 剂量A
  • 治疗B：BFF MDI + GP MDI 剂量B
  • 治疗C：BFF MDI + 安慰剂MDI

研究类型

介入性

注册 (估计的)

69

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Orosháza、匈牙利、5900
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Szeged、匈牙利、6720
        • 招聘中
        • Research Site
      • Szigetvár、匈牙利、7900
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Székesfehérvár、匈牙利、8000
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Belgrade、塞尔维亚、11070
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Belgrade、塞尔维亚、11040
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Novi Sad、塞尔维亚、21000
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Apodaca、墨西哥、64620
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Guadalajara、墨西哥、44130
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • San Juan、墨西哥、00909
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、65691
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Prague、捷克语、15006
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 波兰
      • Lodz、波兰、90-329
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Tarnów、波兰、33-100
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • 招聘中
        • Research Site
      • Lancaster、California、美国、93534
        • 招聘中
        • Research Site
      • Long Beach、California、美国、90806
        • 招聘中
        • Research Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33186
        • 招聘中
        • Research Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33026
        • 招聘中
        • Research Site
      • Saint Cloud、Florida、美国、34769
        • 招聘中
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42301
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    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、美国、70508
        • 招聘中
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    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65203
        • 招聘中
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • 招聘中
        • Research Site
    • Texas
      • Lewisville、Texas、美国、75067
        • 招聘中
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78249
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1122
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • CABA、阿根廷、1426
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • La Plata、阿根廷、B1900AXI
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Lanús Este、阿根廷、B1824KAJ
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Lobos、阿根廷、7240
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Mar del Plata、阿根廷、B7600
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Mendoza、阿根廷、M5500
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Rosario、阿根廷、2000
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Rosario、阿根廷、S2000CVD
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • San Juan Bautista、阿根廷、1888
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Santa Fe、阿根廷、3000
        • 尚未招聘
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

主要入选标准：

  • 有医生诊断哮喘病史的参与者
  • 稳定规律使用吸入性皮质类固醇加一种额外哮喘控制药物的参与者
  • 参与者儿童哮喘控制测试评分必须≥19分
  • 参与者支气管扩张剂前FEV1必须≤预测正常值的95%
  • 体重指数（BMI）≤年龄对应百分位的95%且体重≥14公斤或更高
  • 经历初潮的女性参与者必须尿液妊娠试验呈阴性
  • 除导入期BFF MDI每日两次和按需使用的沙丁胺醇/沙丁胺醇外，未接受其他哮喘药物治疗

主要排除标准：

  • 危及生命的哮喘，定义为需要插管并伴有高碳酸血症、呼吸骤停、缺氧性癫痫发作或哮喘相关晕厥发作的重大哮喘病史
  • 有临床意义的疾病史或当前证据，包括但不限于心血管、肝脏、肾脏、血液、神经、内分泌、胃肠道或肺部疾病
  • 体格检查、临床化学、血液学、生命体征或心电图出现任何临床相关异常发现
  • 因哮喘住院
  • 未充分治疗的窄角型青光眼和/或视力变化、膀胱功能障碍、膀胱出口梗阻/尿潴留或任何其他抗胆碱能治疗禁忌且可能相关的病症
  • 使用长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA），无论是单独使用还是作为吸入联合疗法的一部分
  • 当前使用任何全身性β受体阻滞剂
  • 涉及抗生素治疗的呼吸道感染
  • 因任何原因（包括哮喘急性发作）使用全身性皮质类固醇
  • 已知对β2受体激动剂、皮质类固醇、抗胆碱能药物或MDI任何成分过敏的参与者
  • 医学上无法停用短效支气管扩张剂和其他哮喘药物的参与者
  • 使用任何市售（例如奥马珠单抗、美泊利单抗、贝那利珠单抗、瑞利珠单抗）或研究性生物制剂
  • 定期使用雾化器或家用雾化器接受哮喘药物治疗
  • 使用任何免疫调节剂或免疫抑制药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗顺序ABC
参与者将按顺序接受三种治疗：治疗A、治疗B，随后是治疗C，每种治疗各持续3周。
组合产品：GP MDI
GP MDI 将通过口服吸入每日两次（BID）给药。
组合产品：BFF MDI
BFF MDI将通过口服吸入方式每日两次给药。
组合产品：安慰剂 MDI
安慰剂 MDI 将通过口服吸入每日两次给药。
实验性的：治疗序列BCA
参与者将按顺序接受三种治疗：每种治疗持续3周，依次为治疗B、治疗C和治疗A。
组合产品：GP MDI
GP MDI 将通过口服吸入每日两次（BID）给药。
组合产品：BFF MDI
BFF MDI将通过口服吸入方式每日两次给药。
组合产品：安慰剂 MDI
安慰剂 MDI 将通过口服吸入每日两次给药。
实验性的：治疗序列CAB
参与者将按顺序接受三种治疗：治疗C、治疗A，随后治疗B各为期3周。
组合产品：GP MDI
GP MDI 将通过口服吸入每日两次（BID）给药。
组合产品：BFF MDI
BFF MDI将通过口服吸入方式每日两次给药。
组合产品：安慰剂 MDI
安慰剂 MDI 将通过口服吸入每日两次给药。
实验性的：治疗序列ACB
参与者将依次接受三种治疗：治疗A、治疗C，然后治疗B，每种治疗为期3周。
组合产品：GP MDI
GP MDI 将通过口服吸入每日两次（BID）给药。
组合产品：BFF MDI
BFF MDI将通过口服吸入方式每日两次给药。
组合产品：安慰剂 MDI
安慰剂 MDI 将通过口服吸入每日两次给药。
实验性的：治疗方案序列BAC
参与者将依次接受三种治疗：治疗B、治疗A，随后是治疗C，每种治疗持续3周。
组合产品：GP MDI
GP MDI 将通过口服吸入每日两次（BID）给药。
组合产品：BFF MDI
BFF MDI将通过口服吸入方式每日两次给药。
组合产品：安慰剂 MDI
安慰剂 MDI 将通过口服吸入每日两次给药。
实验性的：治疗方案CBA序列
参与者将依次接受三种治疗：治疗C、治疗B，随后是治疗A，每种治疗持续3周。
组合产品：GP MDI
GP MDI 将通过口服吸入每日两次（BID）给药。
组合产品：BFF MDI
BFF MDI将通过口服吸入方式每日两次给药。
组合产品：安慰剂 MDI
安慰剂 MDI 将通过口服吸入每日两次给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗结束时（EoT）测量的给药后1小时一秒用力呼气容积（FEV1）相对于基线的变化
大体时间：3周后
评估2种不同GP MDI剂量相对于安慰剂MDI作为BFF MDI附加治疗，对4至小于12岁哮喘参与者肺功能的影响。
3周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗结束时晨间给药前谷值FEV1相对基线的变化
大体时间：3周时
评估两种不同GP MDI剂量相对于安慰剂MDI作为BFF MDI附加治疗对4至小于12岁哮喘参与者肺功能的影响。
3周时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件（AEs）和特别关注不良事件（AESIs）的参与者人数
大体时间：截至随访（末次给药后2周）（约14周）
评估GP MDI相对于安慰剂MDI作为BFF MDI附加治疗在4至12岁以下参与者中的安全性特征。
截至随访（末次给药后2周）（约14周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月14日

初级完成 (估计的)

2029年5月23日

研究完成 (估计的)

2029年5月23日

研究注册日期

首次提交

2026年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月7日

首次发布 (实际的)

2026年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月26日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D5982C00015
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524914-26-00 (其他标识符：EU CT Number)
  • EMEA-002063-PIP01-16 (其他标识符：Pediatric Investigational Plan Numbers)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户Vivli.org申请访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验中的匿名个体患者水平数据。 所有请求将根据阿斯利康披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是的，这表明阿斯利康正在接受个体患者数据的请求，但这并不意味着所有请求都会被共享。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将按照对欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）和美国药品研究与制造商协会（PhRMA）数据共享原则的承诺，满足或超越数据可用性要求。 有关我们时间表的详细信息，请重新参阅我们在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当申请获得批准后，阿斯利康将通过安全研究环境Vivli.org提供去标识化的个体患者水平数据访问。 在访问所请求的信息之前，必须签署数据使用协议（数据访问者的不可协商合同）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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