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천식이 있는 만 4세 이상 12세 미만 참가자를 대상으로 BFF와 함께 복용한 흡입 글리코피로늄 2가지 용량이 BFF 단독에 비해 폐 기능에 미치는 영향을 조사하는 2상 연구 (FAROS)

2026년 4월 17일 업데이트: AstraZeneca

배경 부데소니드 및 포르모테롤 푸마르산염(BFF)을 투여받는 4세 이상 12세 미만 천식 환자를 대상으로 글리코피로늄(GP)과 위약의 효능 및 안전성을 평가하는 3기간 교차, 용량 탐색, 무작위, 이중맹검, 2상 연구

본 연구의 목적은 천식을 가진 4세 이상 12세 미만의 참가자에서 BFF MDI에 추가 치료제로 투여되는 GP 미터드 도즈 흡입기(MDI)의 2가지 다른 용량이 위약 MDI에 비해 폐 기능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 BFF MDI에 추가 요법으로서 위약 MDI와 비교하여 두 용량의 GP 계량 흡입기(MDI)를 평가하는 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 3기간, 6순위 교차 연구입니다.

이 연구는 3주간의 도입 기간과 그 뒤를 이어 참가자들이 6가지 치료 순위 중 하나에 무작위 배정되는 3주간의 치료 기간 3회, 그리고 연구 중재 최종 투여 후 12~16일 후의 안전성 추적 방문으로 구성됩니다.

치료 기간은 다음과 같습니다:

  • 치료 A: BFF MDI + GP MDI 용량 A
  • 치료 B: BFF MDI + GP MDI 용량 B
  • 치료 C: BFF MDI + 위약 MDI

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

69

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 멕시코
      • Apodaca, 멕시코, 64620
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        • Research Site
      • Guadalajara, 멕시코, 44130
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        • Research Site
      • San Juan, 멕시코, 00909
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 미국
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • San Diego, California, 미국, 92123
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        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33125
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        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
        • 모병
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
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        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65203
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        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
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        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
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        • Research Site
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
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        • Research Site
      • Belgrade, 세르비아, 11070
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        • Research Site
      • Belgrade, 세르비아, 11040
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        • Research Site
      • Novi Sad, 세르비아, 21000
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        • Research Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1122
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        • Research Site
      • CABA, 아르헨티나, 1426
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      • La Plata, 아르헨티나, B1900AXI
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        • Research Site
      • Lanús Este, 아르헨티나, B1824KAJ
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        • Research Site
      • Lobos, 아르헨티나, 7240
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        • Research Site
      • Mar del Plata, 아르헨티나, B7600
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        • Research Site
      • Mendoza, 아르헨티나, M5500
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Mendoza, 아르헨티나, 5500
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Rosario, 아르헨티나, 2000
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Rosario, 아르헨티나, S2000CVD
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        • Research Site
      • San Juan Bautista, 아르헨티나, 1888
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        • Research Site
      • Santa Fe, 아르헨티나, 3000
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        • Research Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 65691
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        • Research Site
      • Prague, 체코, 15006
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 90-329
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Tarnów, 폴란드, 33-100
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 헝가리
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Orosháza, 헝가리, 5900
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Szigetvár, 헝가리, 7900
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Székesfehérvár, 헝가리, 8000
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 참가 기준:

  • 의사가 진단한 천명의 병력이 문서화된 참가자
  • 안정적이고 규칙적인 흡입 코르티코스테로이드와 추가 천식 조절 약물 1종을 사용 중인 참가자
  • 참가자는 소아 천식 조절 검사 점수가 19점 이상이어야 합니다.
  • 참가자는 기관지확장제 투여 전 FEV1이 예측 정상치의 95% 이하여야 합니다.
  • 연령별 체질량지수(BMI) 백분위수 95 이하 및 체중 14kg 이상.
  • 초경을 경험한 여성 참가자는 음성 소변 임신 검사 결과가 있어야 합니다.
  • 진입기 BFF MDI BID 및 필요 시 알부테롤/살부타몰 외 다른 천식 약물을 투여받지 않은 참가자.

주요 제외 기준:

  • 과탄산혈증, 호흡 정지, 저산소성 경련 또는 천식 관련 실신 발작과 관련된 삽관이 필요한 중증 천식 발작 병력으로 정의되는 생명을 위협하는 천식.
  • 심혈관, 간, 신장, 혈액, 신경, 내분비, 위장 또는 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 질환의 과거 또는 현재 증거.
  • 신체 검사, 임상 화학, 혈액학, 활력 징후 또는 심전도에서 임상적으로 관련된 비정상 소견.
  • 천식으로 인한 입원
  • 충분히 치료되지 않은 협각 녹내장 및/또는 시력 변화, 방광 기능 장애, 방광 출구 폐쇄/요폐 또는 항콜린성 치료가 금기이고 관련될 수 있는 기타 상태.
  • 단독 또는 흡입 복합 요법의 일부로 장작용 무스카린 길항제(LAMA) 사용.
  • 현재 전신 베타 차단제 사용.
  • 항생제 치료가 필요한 호흡기 감염.
  • 어떤 이유로든(천식 악화 포함) 전신 코르티코스테로이드 사용.
  • 베타 2 작용제, 코르티코스테로이드, 항콜린제 또는 MDI 구성 성분에 대한 알려진 과민반응이 있는 참가자.
  • 단작용 기관지확장제 및 기타 천식 약물 투여를 의학적으로 중단할 수 없는 참가자.
  • 시판(예: 오말리주맙, 메폴리주맙, 베날리주맙, 레슬리주맙) 또는 연구용 생물학적 제제 사용.
  • 천식 약물 투여를 위한 네뷸라이저 또는 가정용 네뷸라이저 정기 사용.
  • 면역 조절제 또는 면역 억제제 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 순서 ABC
참가자는 각 3주 동안 A 치료, B 치료, 그리고 C 치료를 순차적으로 받게 됩니다.
조합 제품: GP MDI
GP MDI는 하루 두 번(BID) 경구 흡입을 통해 투여됩니다.
조합 제품: BFF MDI
BFF MDI는 경구 흡입으로 하루 두 번 투여됩니다.
조합 제품: 플라시보 MDI
플라시보 MDI는 경구 흡입으로 하루 두 번 투여됩니다.
실험적: 치료 순서 BCA
참가자는 각각 3주 동안 B 치료, C 치료, 그리고 A 치료를 순차적으로 받게 됩니다.
조합 제품: GP MDI
GP MDI는 하루 두 번(BID) 경구 흡입을 통해 투여됩니다.
조합 제품: BFF MDI
BFF MDI는 경구 흡입으로 하루 두 번 투여됩니다.
조합 제품: 플라시보 MDI
플라시보 MDI는 경구 흡입으로 하루 두 번 투여됩니다.
실험적: 치료 순서 CAB
참가자는 각각 3주 동안 순차적으로 세 가지 치료를 받게 됩니다: 치료 C, 치료 A, 그 다음 치료 B.
조합 제품: GP MDI
GP MDI는 하루 두 번(BID) 경구 흡입을 통해 투여됩니다.
조합 제품: BFF MDI
BFF MDI는 경구 흡입으로 하루 두 번 투여됩니다.
조합 제품: 플라시보 MDI
플라시보 MDI는 경구 흡입으로 하루 두 번 투여됩니다.
실험적: 치료 순서 ACB
참가자는 각각 3주 동안 치료 A, 치료 C, 치료 B를 순차적으로 받게 됩니다.
조합 제품: GP MDI
GP MDI는 하루 두 번(BID) 경구 흡입을 통해 투여됩니다.
조합 제품: BFF MDI
BFF MDI는 경구 흡입으로 하루 두 번 투여됩니다.
조합 제품: 플라시보 MDI
플라시보 MDI는 경구 흡입으로 하루 두 번 투여됩니다.
실험적: 치료 순서 BAC
참가자는 각각 3주 동안 B 치료, A 치료, C 치료 순서로 세 가지 치료를 순차적으로 받게 됩니다.
조합 제품: GP MDI
GP MDI는 하루 두 번(BID) 경구 흡입을 통해 투여됩니다.
조합 제품: BFF MDI
BFF MDI는 경구 흡입으로 하루 두 번 투여됩니다.
조합 제품: 플라시보 MDI
플라시보 MDI는 경구 흡입으로 하루 두 번 투여됩니다.
실험적: 치료 순서 CBA
참가자는 순차적으로 세 가지 치료를 받게 됩니다: 치료 C, 치료 B, 그리고 각각 3주 동안 치료 A를 받습니다.
조합 제품: GP MDI
GP MDI는 하루 두 번(BID) 경구 흡입을 통해 투여됩니다.
조합 제품: BFF MDI
BFF MDI는 경구 흡입으로 하루 두 번 투여됩니다.
조합 제품: 플라시보 MDI
플라시보 MDI는 경구 흡입으로 하루 두 번 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 시 측정한 투약 1시간 후 1초간 노력성 호기량( FEV1)의 기준값 대비 변화
기간: 3주 후에
천식이 있는 4세 이상 12세 미만 참가자에서 BFF MDI에 추가 치료로 사용되는 GP MDI의 2가지 다른 용량을 위약 MDI와 비교하여 폐 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
3주 후에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종료 시점(EOT)의 아침 투약 전 최저 FEV1에서의 기저선 대비 변화
기간: 3주 후
천식이 있는 만 4세 이상 12세 미만 참가자에서 BFF MDI에 추가 치료로 사용되는 2가지 다른 GP MDI 용량이 위약 MDI에 비해 폐 기능에 미치는 효과를 평가합니다.
3주 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 특별관심부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 추적 관찰까지(마지막 투여 후 2주)(약 14주)
4세부터 12세 미만의 참가자에서 BFF MDI에 추가 치료제로 사용되는 GP MDI의 안전성 프로필을 위약 MDI에 비해 평가하기 위함입니다.
추적 관찰까지(마지막 투여 후 2주)(약 14주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 14일

기본 완료 (추정된)

2029년 5월 23일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D5982C00015
  • 2025-524914-26-00 (기타 식별자: EU CT Number)
  • EMEA-002063-PIP01-16 (기타 식별자: Pediatric Investigational Plan Numbers)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 Vivli.org 요청 포털을 통해 AstraZeneca 그룹 회사들이 후원하는 임상 시험의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, 이는 AZ가 IPD 요청을 수락하고 있음을 나타내지만, 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 이용 가능성을 충족하거나 초과할 것입니다. 우리의 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 다시 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 Vivli.org 보안 연구 환경을 통해 익명화된 개인 환자 수준 데이터에 대한 접근을 제공합니다. 요청된 정보에 접근하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자용 비협상 가능 계약)이 체결되어야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

GP MDI에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bangladesh

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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