Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II mające na celu zbadanie czynności płuc przy zastosowaniu 2 różnych dawek wziewnego glikopironium przyjmowanego z BFF w porównaniu z BFF u uczestników w wieku od 4 do poniżej 12 lat z astmą (FAROS)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Faza II, randomizowane, podwójnie ślepe, 3-okresowe badanie krzyżowe z zakresem dawek, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo glikopironium (GP) w porównaniu z placebo u uczestników w wieku od 4 do poniżej 12 lat z astmą otrzymujących tło budesonidu i fumaranu formoterolu (BFF)

Celem tego badania jest ocena wpływu 2 różnych dawek inhalatora ciśnieniowego (MDI) GP w porównaniu z placebo MDI jako leczenia dodatkowego do BFF MDI na czynność płuc u uczestników w wieku od 4 do poniżej 12 lat z astmą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy II, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, 3-okresowe, 6-sekwencyjne z krzyżowym przydziałem, oceniające dwie dawki inhalatora GP w systemie dozowania (MDI) w porównaniu z placebo MDI jako dodatkową terapię do BFF MDI.

Badanie obejmuje 3-tygodniowy okres wstępny, a następnie trzy 3-tygodniowe okresy leczenia, w których uczestnicy będą randomizowani do jednej z sześciu sekwencji leczenia, oraz wizytę kontrolną bezpieczeństwa 12 do 16 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej.

Okresy leczenia są następujące:

  • Leczenie A: BFF MDI + GP MDI Dawka A
  • Leczenie B: BFF MDI + GP MDI Dawka B
  • Leczenie C: BFF MDI + Placebo MDI

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

69

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1122
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • CABA, Argentyna, 1426
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • La Plata, Argentyna, B1900AXI
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Lanús Este, Argentyna, B1824KAJ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Lobos, Argentyna, 7240
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentyna, B7600
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Mendoza, Argentyna, M5500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna, S2000CVD
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • San Juan Bautista, Argentyna, 1888
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 65691
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Prague, Czechy, 15006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Meksyk
      • Apodaca, Meksyk, 64620
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44130
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • San Juan, Meksyk, 00909
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-329
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Tarnów, Polska, 33-100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Orosháza, Węgry, 5900
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Szigetvár, Węgry, 7900
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Uczestnicy z udokumentowaną historią astmy rozpoznanej przez lekarza.
  • Uczestnicy stosujący stabilnie i regularnie wziewny glikokortykosteroid plus jeden dodatkowy lek kontrolujący astmę.
  • Uczestnicy muszą uzyskać wynik ≥ 19 w teście kontroli astmy u dzieci (Childhood Asthma Control Test).
  • Uczestnicy muszą mieć FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≤ 95% przewidywanej wartości prawidłowej.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 95. percentyl dla wieku i masa ciała ≥ 14 kg lub więcej.
  • Uczestniczki, które doświadczyły menarche, muszą mieć negatywny test ciążowy z moczu.
  • Nie otrzymywali innych leków na astmę poza wziewnym BFF MDI BID w fazie wstępnej i albuterolem/salbutamolem w razie potrzeby.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Astma zagrażająca życiu, zdefiniowana jako historia poważnego/epizodu(ów) astmy wymagającego intubacji, związana z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu, napadami niedotlenienia lub epizodem(ami) omdlenia związanym z astmą.
  • Przebyta lub aktualna choroba o istotnym znaczeniu klinicznym, w tym, ale nie tylko, sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, hematologiczna, neurologiczna, endokrynologiczna, żołądkowo-jelitowa lub płucna.
  • Jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki w badaniu fizykalnym, chemii klinicznej, hematologii, parametrach życiowych lub EKG.
  • Hospitalizacja z powodu astmy.
  • Jaskra z zamkniętym kątem przesączania nieodpowiednio leczona i/lub zmiany widzenia, zaburzenia czynności pęcherza moczowego, przeszkoda podpęcherzowa/zatrzymanie moczu lub jakiekolwiek inne schorzenia, w których leczenie antycholinergiczne jest przeciwwskazane i może mieć znaczenie.
  • Stosowanie długo działającego antagonisty receptorów muskarynowych (LAMA), samodzielnie lub jako część wziewnej terapii skojarzonej.
  • Aktualne stosowanie jakichkolwiek systemowych beta-blokerów.
  • Zakażenie układu oddechowego wymagające leczenia antybiotykami.
  • Stosowanie systemowych kortykosteroidów z jakiegokolwiek powodu (w tym zaostrzeń astmy).
  • Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na beta-2-mimetyki, kortykosteroidy, leki antycholinergiczne lub jakikolwiek składnik MDI.
  • Uczestnicy, którzy ze względów medycznych nie mogą odstawić swoich krótko działających leków rozszerzających oskrzela i innych leków na astmę.
  • Jakiekolwiek stosowanie biologicznych leków dostępnych na rynku (np. omalizumab, mepolizumab, benralizumab, reslizumab) lub będących w fazie badań.
  • Regularne stosowanie nebulizatora lub nebulizatora domowego do przyjmowania leków na astmę.
  • Stosowanie jakichkolwiek immunomodulatorów lub leków immunosupresyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia ABC
Uczestnicy otrzymają trzy kolejne terapie: Terapia A, następnie Terapia B, po której następuje Terapia C, każda przez okres 3 tygodni.
Produkt złożony: GP MDI
GP MDI będzie podawany drogą wziewną doustną dwa razy dziennie (BID).
Produkt złożony: BFF MDI
BFF MDI będzie podawany przez inhalację doustną dwa razy dziennie.
Produkt złożony: Placebo MDI
Placebo MDI będzie podawany drogą wziewną BID.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BCA
Uczestnicy otrzymają trzy zabiegi w kolejności: Zabieg B, Zabieg C, a następnie Zabieg A, każdy przez 3 tygodnie.
Produkt złożony: GP MDI
GP MDI będzie podawany drogą wziewną doustną dwa razy dziennie (BID).
Produkt złożony: BFF MDI
BFF MDI będzie podawany przez inhalację doustną dwa razy dziennie.
Produkt złożony: Placebo MDI
Placebo MDI będzie podawany drogą wziewną BID.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia CAB
Uczestnicy otrzymają trzy terapie w kolejności: Terapia C, następnie Terapia A, a po niej Terapia B, każda przez okres 3 tygodni.
Produkt złożony: GP MDI
GP MDI będzie podawany drogą wziewną doustną dwa razy dziennie (BID).
Produkt złożony: BFF MDI
BFF MDI będzie podawany przez inhalację doustną dwa razy dziennie.
Produkt złożony: Placebo MDI
Placebo MDI będzie podawany drogą wziewną BID.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia ACB
Uczestnicy otrzymają trzy zabiegi w kolejności: Zabieg A, Zabieg C, a następnie Zabieg B przez 3 tygodnie każdy.
Produkt złożony: GP MDI
GP MDI będzie podawany drogą wziewną doustną dwa razy dziennie (BID).
Produkt złożony: BFF MDI
BFF MDI będzie podawany przez inhalację doustną dwa razy dziennie.
Produkt złożony: Placebo MDI
Placebo MDI będzie podawany drogą wziewną BID.
Eksperymentalny: Sekwencja Leczenia BAC
Uczestnicy otrzymają trzy terapie kolejno: Terapia B, następnie Terapia A, a potem Terapia C, każda przez 3 tygodnie.
Produkt złożony: GP MDI
GP MDI będzie podawany drogą wziewną doustną dwa razy dziennie (BID).
Produkt złożony: BFF MDI
BFF MDI będzie podawany przez inhalację doustną dwa razy dziennie.
Produkt złożony: Placebo MDI
Placebo MDI będzie podawany drogą wziewną BID.
Eksperymentalny: Sekwencja Leczenia CBA
Uczestnicy otrzymają trzy zabiegi w kolejności: Zabieg C, Zabieg B, a następnie Zabieg A, każdy przez 3 tygodnie.
Produkt złożony: GP MDI
GP MDI będzie podawany drogą wziewną doustną dwa razy dziennie (BID).
Produkt złożony: BFF MDI
BFF MDI będzie podawany przez inhalację doustną dwa razy dziennie.
Produkt złożony: Placebo MDI
Placebo MDI będzie podawany drogą wziewną BID.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) 1 godzinę po podaniu dawki mierzonej na koniec leczenia (EoT)
Ramy czasowe: po 3 tygodniach
Oceń wpływ 2 różnych dawek GP MDI w porównaniu z placebo MDI jako leczenie dodatkowe do BFF MDI na czynność płuc u uczestników w wieku od 4 do poniżej 12 lat z astmą.
po 3 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w porannym przeddawkowym stężeniu FEV1 przy EOT
Ramy czasowe: po 3 tygodniach
Ocena wpływu 2 różnych dawek GP MDI w porównaniu z placebo MDI jako leczenia uzupełniającego do BFF MDI na czynność płuc u uczestników w wieku od 4 do poniżej 12 lat z astmą.
po 3 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs) i niepożądanymi zdarzeniami szczególnego zainteresowania (AESIs)
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji (2 tygodnie po ostatniej dawce)(około 14 tygodni)
W celu oceny profilu bezpieczeństwa GP MDI w porównaniu z placebo MDI jako leczenia dodatkowego do BFF MDI u uczestników w wieku od 4 do poniżej 12 lat.
Do okresu obserwacji (2 tygodnie po ostatniej dawce)(około 14 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5982C00015
  • 2025-524914-26-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)
  • EMEA-002063-PIP01-16 (Inny identyfikator: Pediatric Investigational Plan Numbers)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta z badań klinicznych sponsorowanych przez grupy firm AstraZeneca za pośrednictwem portalu wniosków Vivli.org. Wszystkie wnioski będą oceniane zgodnie z zobowiązaniem do ujawniania danych AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, oznacza to, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy wymagania dotyczące dostępności danych zgodnie z zobowiązaniami podjętymi wobec zasad udostępniania danych EFPIA PhRMA. Aby poznać szczegóły naszych terminów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy wniosek zostanie zatwierdzony, AstraZeneca udostępni anonimowe dane na poziomie pacjenta poprzez bezpieczne środowisko badawcze Vivli.org. Podpisana Umowa o Wykorzystaniu Danych (niepodlegający negocjacjom kontrakt dla osób uzyskujących dostęp do danych) musi zostać zawarta przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GP MDI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj