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Eine Phase-II-Studie zur Untersuchung der Lungenfunktion mit 2 verschiedenen Dosen von inhaliertem Glycopyrronium, das mit BFF eingenommen wird, im Vergleich zu BFF bei Teilnehmern im Alter von 4 bis unter 12 Jahren mit Asthma (FAROS)

17. April 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Phase-II-, randomisierte, doppelblinde, 3-Perioden-Cross-over-, Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Glycopyrronium (GP) im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern im Alter von 4 bis unter 12 Jahren mit Asthma, die eine Hintergrundtherapie mit Budesonid und Formoterolfumarat (BFF) erhalten

Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von 2 verschiedenen GP-Dosieraerosol-Dosen im Vergleich zu einem Placebo-Dosieraerosol als Zusatzbehandlung zu BFF-Dosieraerosol auf die Lungenfunktion bei Teilnehmern im Alter von 4 bis unter 12 Jahren mit Asthma zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-II-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, 3-Perioden-, 6-Sequenz-Crossover-Studie zur Bewertung zweier Dosierungen des GP-Metered-Dose-Inhalators (MDI) im Vergleich zu einem Placebo-MDI als Add-on-Therapie zum BFF-MDI.

Die Studie umfasst eine 3-wöchige Vorlaufphase, gefolgt von drei 3-wöchigen Behandlungsperioden, in denen die Teilnehmer einer von sechs Behandlungssequenzen randomisiert zugeteilt werden, sowie einen Sicherheits-Nachuntersuchungstermin 12 bis 16 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention.

Die Behandlungsperioden sind wie folgt:

  • Behandlung A: BFF MDI + GP MDI Dosis A
  • Behandlung B: BFF MDI + GP MDI Dosis B
  • Behandlung C: BFF MDI + Placebo MDI

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1122
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • CABA, Argentinien, 1426
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • La Plata, Argentinien, B1900AXI
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Lanús Este, Argentinien, B1824KAJ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Lobos, Argentinien, 7240
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinien, B7600
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, S2000CVD
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • San Juan Bautista, Argentinien, 1888
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Mexiko
      • Apodaca, Mexiko, 64620
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44130
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • San Juan, Mexiko, 00909
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-329
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65691
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 15006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Orosháza, Ungarn, 5900
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Szigetvár, Ungarn, 7900
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Hauptaufnahmekriterien:

  • Teilnehmer mit dokumentierter Vorgeschichte von ärztlich diagnostiziertem Asthma
  • Teilnehmer, die ein stabiles und regelmäßiges inhaliertes Kortikosteroid plus ein zusätzliches Asthmakontrollmedikament verwenden
  • Teilnehmer müssen einen Childhood Asthma Control Test-Score ≥ 19 haben
  • Teilnehmer müssen einen prä-Bronchodilatator FEV1 ≤ 95 % des vorhergesagten Normalwerts haben
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 95. Perzentil für Alter und Körpergewicht ≥ 14 kg oder höher
  • Weibliche Teilnehmer, die die Menarche erlebt haben, müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Keine Asthmamedikamente außer BFF-MDI-BID in der Eingewöhnungsphase und Albuterol/Salbutamol nach Bedarf erhalten

Hauptausschlusskriterien:

  • Lebensbedrohliches Asthma, definiert als Vorgeschichte von signifikanten Asthmaepisoden, die Intubation mit Hyperkapnie, Atemstillstand, hypoxischen Krampfanfällen oder asthmaassoziierten Synkopen erforderten
  • Frühere oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch signifikante Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neurologische, endokrine, gastrointestinale oder pulmonale Erkrankungen
  • Klinisch relevante abnormale Befunde in der körperlichen Untersuchung, klinischen Chemie, Hämatologie, Vitalparametern oder im EKG
  • Krankenhausaufenthalt wegen Asthma
  • Engwinkelglaukom nicht adäquat behandelt und/oder Sehveränderungen, Blasenfunktionsstörung, Blasenauslassobstruktion/Harnverhalt oder andere Zustände, bei denen anticholinerge Behandlung kontraindiziert und relevant sein könnte
  • Verwendung von langwirksamen muskarinischen Antagonisten (LAMA), allein oder als Teil einer inhalierten Kombinationstherapie
  • Aktuelle Verwendung von systemischen Betablockern
  • Atemwegsinfektion mit Antibiotikabehandlung
  • Systemische Kortikosteroidanwendung aus irgendeinem Grund (einschließlich Asthmaexazerbationen)
  • Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Beta-2-Agonisten, Kortikosteroide, Anticholinergika oder Bestandteile des MDI
  • Teilnehmer, die medizinisch nicht in der Lage sind, ihre kurz wirksamen Bronchodilatatoren und andere Asthmamedikamente zurückzuhalten
  • Verwendung von zugelassenen (z.B. Omalizumab, Mepolizumab, Benralizumab, Reslizumab) oder experimentellen Biologika
  • Regelmäßige Verwendung eines Verneblers oder Heimverneblers für Asthmamedikamente
  • Verwendung von Immunmodulatoren oder immunsuppressiven Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungssequenz ABC
Die Teilnehmer erhalten drei Behandlungen in der Reihenfolge: Behandlung A, Behandlung B gefolgt von Behandlung C für jeweils 3 Wochen.
Kombinationsprodukt: GP MDI
GP MDI wird zweimal täglich (BID) durch orale Inhalation verabreicht.
Kombinationsprodukt: BFF MDI
BFF MDI wird zweimal täglich (BID) über orale Inhalation verabreicht.
Kombinationsprodukt: Placebo MDI
Placebo-MDI wird zweimal täglich per oraler Inhalation verabreicht.
Experimental: Behandlungssequenz BCA
Die Teilnehmer erhalten drei Behandlungen in Folge: Behandlung B, Behandlung C gefolgt von Behandlung A für jeweils 3 Wochen.
Kombinationsprodukt: GP MDI
GP MDI wird zweimal täglich (BID) durch orale Inhalation verabreicht.
Kombinationsprodukt: BFF MDI
BFF MDI wird zweimal täglich (BID) über orale Inhalation verabreicht.
Kombinationsprodukt: Placebo MDI
Placebo-MDI wird zweimal täglich per oraler Inhalation verabreicht.
Experimental: Behandlungssequenz CAB
Die Teilnehmer erhalten drei Behandlungen in Folge: Behandlung C, Behandlung A gefolgt von Behandlung B für jeweils 3 Wochen.
Kombinationsprodukt: GP MDI
GP MDI wird zweimal täglich (BID) durch orale Inhalation verabreicht.
Kombinationsprodukt: BFF MDI
BFF MDI wird zweimal täglich (BID) über orale Inhalation verabreicht.
Kombinationsprodukt: Placebo MDI
Placebo-MDI wird zweimal täglich per oraler Inhalation verabreicht.
Experimental: Behandlungssequenz ACB
Die Teilnehmer erhalten drei Behandlungen in Folge: Behandlung A, Behandlung C, gefolgt von Behandlung B, jeweils für 3 Wochen.
Kombinationsprodukt: GP MDI
GP MDI wird zweimal täglich (BID) durch orale Inhalation verabreicht.
Kombinationsprodukt: BFF MDI
BFF MDI wird zweimal täglich (BID) über orale Inhalation verabreicht.
Kombinationsprodukt: Placebo MDI
Placebo-MDI wird zweimal täglich per oraler Inhalation verabreicht.
Experimental: Behandlungssequenz BAC
Die Teilnehmer erhalten drei Behandlungen in der folgenden Reihenfolge: Behandlung B, Behandlung A gefolgt von Behandlung C, jeweils für 3 Wochen.
Kombinationsprodukt: GP MDI
GP MDI wird zweimal täglich (BID) durch orale Inhalation verabreicht.
Kombinationsprodukt: BFF MDI
BFF MDI wird zweimal täglich (BID) über orale Inhalation verabreicht.
Kombinationsprodukt: Placebo MDI
Placebo-MDI wird zweimal täglich per oraler Inhalation verabreicht.
Experimental: Behandlungssequenz CBA
Die Teilnehmer erhalten drei Behandlungen in dieser Reihenfolge: Behandlung C, Behandlung B gefolgt von Behandlung A für jeweils 3 Wochen.
Kombinationsprodukt: GP MDI
GP MDI wird zweimal täglich (BID) durch orale Inhalation verabreicht.
Kombinationsprodukt: BFF MDI
BFF MDI wird zweimal täglich (BID) über orale Inhalation verabreicht.
Kombinationsprodukt: Placebo MDI
Placebo-MDI wird zweimal täglich per oraler Inhalation verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert des forcierten exspiratorischen Volumens in einer Sekunde (FEV1) 1 Stunde nach Einnahme gemessen am Ende der Behandlung (EoT)
Zeitfenster: nach 3 Wochen
Bewerten Sie die Wirkung von 2 verschiedenen GP-MDI-Dosen im Vergleich zu Placebo-MDI als Zusatzbehandlung zu BFF-MDI auf die Lungenfunktion bei 4 bis unter 12 Jahre alten Teilnehmern mit Asthma.
nach 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des morgendlichen prädosalen FEV1-Talspiegels gegenüber dem Ausgangswert bei Studienende
Zeitfenster: nach 3 Wochen
Bewerten Sie die Wirkung von 2 verschiedenen GP-MDI-Dosierungen im Vergleich zu Placebo-MDI als Zusatzbehandlung zu BFF-MDI auf die Lungenfunktion bei Teilnehmern im Alter von 4 bis unter 12 Jahren mit Asthma.
nach 3 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis zum Follow-up (2 Wochen nach der letzten Dosis)(Ungefähr 14 Wochen)
Zur Bewertung des Sicherheitsprofils von GP MDI im Vergleich zu Placebo MDI als Zusatzbehandlung zu BFF MDI bei Teilnehmern im Alter von 4 bis unter 12 Jahren.
Bis zum Follow-up (2 Wochen nach der letzten Dosis)(Ungefähr 14 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5982C00015
  • 2025-524914-26-00 (Andere Kennung: EU CT Number)
  • EMEA-002063-PIP01-16 (Andere Kennung: Pediatric Investigational Plan Numbers)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patienten-Level-Daten aus von der AstraZeneca-Gruppe gesponserten klinischen Studien beantragen. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD entgegennimmt, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen gemäß den EFPIA PhRMA-Datenfreigabeprinzipien erfüllen oder übertreffen. Weitere Informationen zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, stellt AstraZeneca Zugang zu den anonymisierten Patienten-Einzeldaten über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org bereit. Vor dem Zugriff auf die angeforderten Informationen muss eine unterzeichnete Datenverwendungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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