En fas II-studie för att undersöka lungfunktionen med 2 olika doser av inhiberat glycopyrronium tillsammans med BFF jämfört med enbart BFF hos deltagare i åldern 4 till under 12 år med astma (FAROS)
26 augusti 2026 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas II, randomiserad, dubbelblind, 3-perioders cross-over, dosintervallstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av glycopyrronium (GP) jämfört med placebo hos deltagare i åldern 4 till under 12 år med astma som får bakgrundsbehandling med budesonid och formoterolfumarat (BFF)
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av 2 olika GP-doser från doseringsinhalator (MDI) jämfört med placebo-MDI som tilläggsbehandling till BFF MDI på lungfunktionen hos deltagare i åldern 4 till under 12 år med astma.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas II, multiceenter, randomiserad, dubbelblind, 3-period, 6-sekvens korsningsstudie som utvärderar två doser av GP Metered-Dose Inhaler (MDI) jämfört med placebo MDI som tilläggsterapi till BFF MDI.
Studien omfattar en 3-veckors uppstartsperiod, följt av tre 3-veckors behandlingsperioder där deltagarna randomiseras till en av sex behandlingssekvenser, samt ett säkerhetsuppföljningsbesök 12 till 16 dagar efter den sista dosen av studieinterventionen.
Behandlingsperioderna är följande:
- Behandling A: BFF MDI + GP MDI Dos A
- Behandling B: BFF MDI + GP MDI Dos B
- Behandling C: BFF MDI + Placebo MDI
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
69
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1122
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
CABA, Argentina, 1426
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
La Plata, Argentina, B1900AXI
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Lanús Este, Argentina, B1824KAJ
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Lobos, Argentina, 7240
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, M5500
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Rosario, Argentina, 2000
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000CVD
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
- Rekrytering
- Research Site
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Rekrytering
- Research Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Rekrytering
- Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- Rekrytering
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
- Rekrytering
- Research Site
-
Saint Cloud, Florida, Förenta staterna, 34769
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70508
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Texas
-
Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75067
- Rekrytering
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
-
Apodaca, Mexiko, 64620
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44130
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
San Juan, Mexiko, 00909
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-329
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Belgrade, Serbien, 11070
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Belgrade, Serbien, 11040
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 65691
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Prague, Tjeckien, 15006
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Orosháza, Ungern, 5900
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Szeged, Ungern, 6720
- Rekrytering
- Research Site
-
Szigetvár, Ungern, 7900
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Székesfehérvár, Ungern, 8000
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Huvudsakliga inklusionskriterier:
- Deltagare med en dokumenterad historia av läkardiagnostiserad astma
- Deltagare som har använt en stabil och regelbunden inhalationskortikosteroid plus ett ytterligare astmakontrollläkemedel
- Deltagare måste ha ett Childhood Asthma Control Test-resultat ≥ 19
- Deltagare måste ha ett pre-bronkodilatator FEV1 ≤ 95 % av predikterat normalt värde
- Kroppsmassaindex (BMI) ≤ 95 percentil för ålder och kroppsvikt ≥ 14 kg eller högre
- Kvinnliga deltagare som har fått menstruation måste ha ett negativt urinprov för graviditet
- Har inte fått något astmaläkemedel förutom BFF MDI BID under uppstartsperioden och albuterol/salbutamol vid behov
Huvudsakliga exklusionskriterier:
- Livshotande astma definierad som en historia av betydande astmaepisod(er) som krävt intubation associerad med hyperkapni, respiratorisk arrest, hypoxiska kramper eller astmarelaterade synkopeepisod(er)
- Historisk eller aktuell evidens av en kliniskt signifikant sjukdom inklusive, men inte begränsat till, kardiovaskulär, hepatisk, renal, hematologisk, neurologisk, endokrin, gastrointestinal eller pulmonal
- Några kliniskt relevanta onormala fynd vid fysisk undersökning, klinisk kemi, hematologi, vitalparametrar eller EKG
- Inläggning för astma
- Trångvinklig glaukom som inte är adekvat behandlad och/eller förändring i syn, blåsdysfunktion, blåsrörsobstruktion/urinretention eller andra tillstånd där antikolinerg behandling är kontraindicerad och kan vara relevant
- Användning av långverkande muskarinantagonist (LAMA), antingen ensamt eller som del av en inhalationskombinationsterapi
- Aktuell användning av systemiska betablockare
- Luftvägsinfektion som involverar antibiotikabehandling
- Systemisk kortikosteroidanvändning av någon anledning (inklusive astmaförsämringar)
- Deltagare med känd överkänslighet mot beta 2-agonister, kortikosteroider, antikolinergika eller någon komponent i MDI:n
- Deltagare som medicinskt inte kan avhålla sig från sina kortverkande bronkodilatorer och andra astmaläkemedel
- Användning av marknadsförda (t.ex. omalizumab, mepolizumab, benralizumab, reslizumab) eller experimentella biologiska läkemedel
- Regelbunden användning av nebulisator eller hemnebulisator för att ta emot astmaläkemedel
- Användning av immunmodulatorer eller immunosuppressiva läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingssekvens ABC
Deltagarna kommer att få tre behandlingar i följd: Behandling A, Behandling B följt av Behandling C i 3 veckor vardera.
|
GP MDI administreras via oral inhalation två gånger dagligen (BID).
BFF MDI kommer att administreras via oral inhalation två gånger dagligen.
Placebo MDI kommer att administreras via oral inhalation BID.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens BCA
Deltagarna kommer att få tre behandlingar i följd: behandling B, behandling C följt av behandling A under 3 veckor vardera.
|
GP MDI administreras via oral inhalation två gånger dagligen (BID).
BFF MDI kommer att administreras via oral inhalation två gånger dagligen.
Placebo MDI kommer att administreras via oral inhalation BID.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens CAB
Deltagarna kommer att få tre behandlingar i följd: Behandling C, Behandling A följt av Behandling B i 3 veckor vardera.
|
GP MDI administreras via oral inhalation två gånger dagligen (BID).
BFF MDI kommer att administreras via oral inhalation två gånger dagligen.
Placebo MDI kommer att administreras via oral inhalation BID.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens ACB
Deltagarna kommer att få tre behandlingar i följd: Behandling A, Behandling C följt av Behandling B under 3 veckor vardera.
|
GP MDI administreras via oral inhalation två gånger dagligen (BID).
BFF MDI kommer att administreras via oral inhalation två gånger dagligen.
Placebo MDI kommer att administreras via oral inhalation BID.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens BAC
Deltagarna kommer att få tre behandlingar i följd: Behandling B, Behandling A följt av Behandling C under 3 veckor vardera.
|
GP MDI administreras via oral inhalation två gånger dagligen (BID).
BFF MDI kommer att administreras via oral inhalation två gånger dagligen.
Placebo MDI kommer att administreras via oral inhalation BID.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens CBA
Deltagarna kommer att få tre behandlingar i följd: Behandling C, Behandling B följt av Behandling A i 3 veckor vardera.
|
GP MDI administreras via oral inhalation två gånger dagligen (BID).
BFF MDI kommer att administreras via oral inhalation två gånger dagligen.
Placebo MDI kommer att administreras via oral inhalation BID.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i forcerad expiratorisk volym på en sekund (FEV1) 1 timme efter dosering mätt vid behandlingens slut (EoT)
Tidsram: efter 3 veckor
|
Utvärdera effekten av 2 olika GP MDI-doser jämfört med placebo MDI som ett tilläggsbehandling till BFF MDI på lungfunktionen hos deltagare i åldern 4 till under 12 år med astma.
|
efter 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baseline i morgonens pre-dos tröghet FEV1 vid EOT
Tidsram: vid 3 veckor
|
Utvärdera effekten av 2 olika GP MDI-doser jämfört med placebo MDI som tilläggsbehandling till BFF MDI på lungfunktionen hos deltagare i åldern 4 till under 12 år med astma.
|
vid 3 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AEs) och särskilt intressanta biverkningar (AESIs)
Tidsram: Upp till uppföljning (2 veckor efter sista dosen)(Ungefär 14 veckor)
|
Att utvärdera säkerhetsprofilen för GP MDI i förhållande till placebo MDI som tilläggsbehandling till BFF MDI hos deltagare i åldrarna 4 till under 12 år.
|
Upp till uppföljning (2 veckor efter sista dosen)(Ungefär 14 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
23 maj 2029
Avslutad studie (Beräknad)
23 maj 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2026
Första postat (Faktisk)
13 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D5982C00015
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524914-26-00 (Annan identifierare: EU CT Number)
- EMEA-002063-PIP01-16 (Annan identifierare: Pediatric Investigational Plan Numbers)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientdata från kliniska prövningar som sponsras av AstraZeneca-koncernen via begäranportalen Vivli.org.
Alla begäranden kommer att utvärderas enligt AZ:s offentliggörandeåtagande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerar att AZ accepterar begäranden om IPD, men det betyder inte att alla begäranden kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgänglighet i enlighet med åtagandena enligt EFPIA PhRMA:s principer för datadelning.
För detaljer om våra tidsplaner, se vårt offentliggörandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till den anonymiserade data på patientnivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org.
Ett undertecknat avtal om dataanvändning (ett icke-förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste vara på plats innan begärd information kan nås.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .