Fáze II studie zkoumající plicní funkce při podávání 2 různých dávek inhalovaného glycopyrronia v kombinaci s BFF ve srovnání s BFF u účastníků ve věku od 4 do méně než 12 let s astmatem (FAROS)
17. dubna 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, 3-periodová křížová studie s různými dávkami k posouzení účinnosti a bezpečnosti glycopyrronia (GP) versus placebo u účastníků ve věku od 4 do méně než 12 let s astmatem, kteří dostávají na pozadí budesonid a fumarát formoterolu (BFF)
Účelem této studie je vyhodnotit účinek 2 různých dávek GP dávkovaného aerosolového inhalátoru (MDI) ve srovnání s placebem MDI jako doplňkové léčby k BFF MDI na plicní funkci u účastníků ve věku 4 až méně než 12 let s astmatem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je studie fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, 3-periody, 6-sekvenční křížová studie hodnotící dvě dávky GP metered-dose inhalátoru (MDI) ve srovnání s placebem MDI jako doplňkovou léčbu k BFF MDI.
Studie zahrnuje 3týdenní úvodní období, po kterém následují tři 3týdenní léčebná období, kde budou účastníci randomizováni do jedné ze šesti léčebných sekvencí, a bezpečnostní kontrolní návštěva 12 až 16 dní po poslední dávce studijní intervence.
Léčebná období jsou následující:
- Léčba A: BFF MDI + GP MDI dávka A
- Léčba B: BFF MDI + GP MDI dávka B
- Léčba C: BFF MDI + Placebo MDI
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
69
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1122
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
CABA, Argentina, 1426
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
La Plata, Argentina, B1900AXI
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Lanús Este, Argentina, B1824KAJ
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Lobos, Argentina, 7240
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, M5500
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Rosario, Argentina, 2000
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000CVD
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Orosháza, Maďarsko, 5900
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Szigetvár, Maďarsko, 7900
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Apodaca, Mexiko, 64620
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44130
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
San Juan, Mexiko, 00909
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polsko, 90-329
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Tarnów, Polsko, 33-100
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
- Nábor
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Belgrade, Srbsko, 11070
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Belgrade, Srbsko, 11040
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 65691
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Prague, Česko, 15006
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří mají dokumentovanou anamnézu astmatu diagnostikovaného lékařem
- Účastníci, kteří užívají stabilní a pravidelné inhalační kortikosteroidy plus jednu další kontrolní medikaci na astma
- Účastníci musí mít skóre Dětského testu kontroly astmatu ≥ 19
- Účastníci musí mít pre-bronchodilatační FEV1 ≤ 95 % předpokládané normální hodnoty
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 95. percentil pro věk a tělesnou hmotnost ≥ 14 kg nebo vyšší
- Ženské účastnice, které prodělaly menarché, musí mít negativní těhotenský test z moči
- Nedostávali žádnou astmatickou medikaci kromě běžného BFF MDI BID a albuterolu/salbutamolu podle potřeby
Hlavní kritéria vyloučení:
- Život ohrožující astma definované jako anamnéza významné epizody/í astmatu vyžadující intubaci spojenou s hyperkapnií, zástavou dechu, hypoxickými záchvaty nebo astmatem související synkopální epizody
- Historické nebo současné známky klinicky významného onemocnění včetně, ale neomezující se na kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologické, neurologické, endokrinní, gastrointestinální nebo plicní
- Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, klinické chemii, hematologii, vitálních znacích nebo EKG
- Hospitalizace pro astma
- Úzkoúhlý glaukom nedostatečně léčený a/nebo změna zraku, dysfunkce močového měchýře, obstrukce výtoku z močového měchýře/retence moči nebo jakékoli jiné stavy, kdy je anticholinergní léčba kontraindikována a může být relevantní
- Užívání dlouhodobě působícího muskarinového antagonisty (LAMA), samostatně nebo jako součást inhalační kombinované terapie
- Aktuální užívání jakýchkoli systémových beta-blokátorů
- Respirační infekce vyžadující antibiotickou léčbu
- Užívání systémových kortikosteroidů z jakéhokoli důvodu (včetně exacerbací astmatu)
- Účastníci se známou přecitlivělostí na beta-2-agonisty, kortikosteroidy, anticholinergika nebo jakoukoli složku MDI
- Účastníci, kteří jsou medicínsky neschopni vysadit své krátkodobě působící bronchodilatancia a další astmatické léky
- Jakékoli užívání komerčních (např. omalizumab, mepolizumab, benralizumab, reslizumab) nebo experimentálních biologik
- Pravidelné používání nebulizátoru nebo domácího nebulizátoru pro podávání astmatických léků
- Užívání jakýchkoli imunomodulátorů nebo imunosupresivních léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná sekvence ABC
Účastníci obdrží tři léčby v pořadí: Léčba A, Léčba B následovaná Léčbou C, každá po dobu 3 týdnů.
|
GP MDI bude podáván pomocí orální inhalace dvakrát denně (BID).
BFF MDI bude podáváno perorální inhalací dvakrát denně (BID).
Placebo MDI bude podáváno pomocí orální inhalace BID.
|
|
Experimentální: Léčebná sekvence BCA
Účastníci obdrží tři léčby v pořadí: léčba B, léčba C a následně léčba A, každá po dobu 3 týdnů.
|
GP MDI bude podáván pomocí orální inhalace dvakrát denně (BID).
BFF MDI bude podáváno perorální inhalací dvakrát denně (BID).
Placebo MDI bude podáváno pomocí orální inhalace BID.
|
|
Experimentální: Sekvence léčby CAB
Účastníci obdrží tři léčby v pořadí: léčbu C, léčbu A následovanou léčbou B, každou po dobu 3 týdnů.
|
GP MDI bude podáván pomocí orální inhalace dvakrát denně (BID).
BFF MDI bude podáváno perorální inhalací dvakrát denně (BID).
Placebo MDI bude podáváno pomocí orální inhalace BID.
|
|
Experimentální: Sekvence léčby ACB
Účastníci obdrží tři léčby v pořadí: Léčba A, Léčba C následovaná Léčbou B, každá po dobu 3 týdnů.
|
GP MDI bude podáván pomocí orální inhalace dvakrát denně (BID).
BFF MDI bude podáváno perorální inhalací dvakrát denně (BID).
Placebo MDI bude podáváno pomocí orální inhalace BID.
|
|
Experimentální: Léčebná sekvence BAC
Účastníci obdrží tři léčebné postupy v pořadí: léčba B, léčba A následovaná léčbou C, každá po dobu 3 týdnů.
|
GP MDI bude podáván pomocí orální inhalace dvakrát denně (BID).
BFF MDI bude podáváno perorální inhalací dvakrát denně (BID).
Placebo MDI bude podáváno pomocí orální inhalace BID.
|
|
Experimentální: Léčebná sekvence CBA
Účastníci obdrží tři léčby v pořadí: léčba C, léčba B následovaná léčbou A, každá po dobu 3 týdnů.
|
GP MDI bude podáván pomocí orální inhalace dvakrát denně (BID).
BFF MDI bude podáváno perorální inhalací dvakrát denně (BID).
Placebo MDI bude podáváno pomocí orální inhalace BID.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě nuceného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) hodinu po podání léčiva měřená na konci léčby (EoT)
Časové okno: po 3 týdnech
|
Vyhodnotit účinek 2 různých dávek GP MDI ve srovnání s placebem MDI jako doplňkové léčby k BFF MDI na plicní funkci u účastníků ve věku 4 až méně než 12 let s astmatem.
|
po 3 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v ranním pre-dávkovém minimu FEV1 na konci léčby
Časové okno: za 3 týdny
|
Vyhodnotit účinek 2 různých dávek MDI GP v porovnání s placebem MDI jako doplňkové léčby k BFF MDI na plicní funkci u účastníků ve věku od 4 do méně než 12 let s astmatem.
|
za 3 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AEs) a nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESIs)
Časové okno: Do sledování (2 týdny po poslední dávce) (Přibližně 14 týdnů)
|
Posoudit bezpečnostní profil GP MDI ve srovnání s placebem MDI jako doplňkové léčby k BFF MDI u účastníků ve věku 4 až méně než 12 let.
|
Do sledování (2 týdny po poslední dávce) (Přibližně 14 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
23. května 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5982C00015
- 2025-524914-26-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)
- EMEA-002063-PIP01-16 (Jiný identifikátor: Pediatric Investigational Plan Numbers)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním datům na úrovni pacientů z klinických studií sponzorovaných skupinou společností AstraZeneca prostřednictvím žádostového portálu Vivli.org.
Všechny žádosti budou hodnoceny v souladu se závazkem společnosti AZ ke zveřejňování: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ano, znamená to, že společnost AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny žádosti.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca bude plnit nebo překračovat dostupnost dat podle závazků přijatých k principům sdílení dat EFPIA PhRMA.
Podrobnosti o našich časových horizontech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Poté, co bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným individuálním datům na úrovni pacientů prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena a podepsána Dohoda o použití dat (nepřesmluvitelná smlouva pro přistupující k datům).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GP MDI
-
Pearl Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Pearl Therapeutics, Inc.DokončenoCHOPN, chronická obstrukční plicní nemocBelgie
-
Pearl Therapeutics, Inc.DokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené státy, Německo, Spojené království, Čína, Tchaj-wan, Korejská republika, Japonsko, Česko, Maďarsko, Polsko, Ruská Federace
-
Pearl Therapeutics, Inc.DokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Spojené státy
-
Pearl Therapeutics, Inc.DokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené státy, Austrálie, Nový Zéland
-
Tongji HospitalThe Affiliated Hospital of Yangzhou University; Xunxian People's Hospital; Weifang... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání | Hypertenze | Parkinsonova choroba | Okluzivní onemocnění periferních tepen | Choroby mozkových tepen | Koronární stenóza | Dysfunkce štítné žlázy
-
AstraZenecaDokončeno
-
Pearl Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Sun Yat-sen UniversityAktivní, ne nábor
-
Pearl Therapeutics, Inc.DokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Spojené státy, Austrálie, Nový Zéland