Uno studio di Fase II per valutare la funzione polmonare con 2 diverse dosi di glicopirronio per via inalatoria assunte con BFF rispetto a BFF in partecipanti di età compresa tra 4 e meno di 12 anni con asma (FAROS)
17 aprile 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, a 3 periodi incrociati, di determinazione della dose per valutare l'efficacia e la sicurezza del Glicopirronio (GP) rispetto al placebo in partecipanti di età compresa tra 4 e meno di 12 anni con asma in trattamento di fondo con Budesonide e Fumarato di Formoterolo (BFF)
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di 2 diverse dosi di inalatore a dose misurata (MDI) di GP rispetto a un MDI placebo come trattamento aggiuntivo all'MDI BFF sulla funzione polmonare in partecipanti di età compresa tra 4 e meno di 12 anni con asma.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di Fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a 3 periodi, a crossover a 6 sequenze, che valuta due dosi di inalatore a dose misurata (MDI) di GP rispetto a un MDI placebo come terapia aggiuntiva all'MDI di BFF.
Lo studio comprende un periodo di run-in di 3 settimane, seguito da tre periodi di trattamento di 3 settimane in cui i partecipanti verranno randomizzati a una delle sei sequenze di trattamento, e una visita di follow-up per la sicurezza da 12 a 16 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
I periodi di trattamento sono i seguenti:
- Trattamento A: BFF MDI + GP MDI Dose A
- Trattamento B: BFF MDI + GP MDI Dose B
- Trattamento C: BFF MDI + MDI Placebo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
69
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-877-240-9479
- Email: information.center@astrazeneca.com
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1122
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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CABA, Argentina, 1426
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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La Plata, Argentina, B1900AXI
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Lanús Este, Argentina, B1824KAJ
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Lobos, Argentina, 7240
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Mendoza, Argentina, M5500
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Rosario, Argentina, 2000
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Rosario, Argentina, S2000CVD
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Brno, Cechia, 65691
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Prague, Cechia, 15006
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Apodaca, Messico, 64620
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Guadalajara, Messico, 44130
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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San Juan, Messico, 00909
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Lodz, Polonia, 90-329
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Tarnów, Polonia, 33-100
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Belgrade, Serbia, 11070
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Belgrade, Serbia, 11040
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
- Reclutamento
- Research Site
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Orosháza, Ungheria, 5900
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Szeged, Ungheria, 6720
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Szigetvár, Ungheria, 7900
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Székesfehérvár, Ungheria, 8000
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri principali di inclusione:
- Partecipanti con una storia documentata di asma diagnosticata da un medico
- Partecipanti che hanno utilizzato in modo stabile e regolare un corticosteroide inalatorio più un ulteriore farmaco di controllo dell'asma
- I partecipanti devono avere un punteggio del Childhood Asthma Control Test ≥ 19
- I partecipanti devono avere un FEV1 pre-broncodilatatore ≤ 95% del valore normale previsto
- Indice di massa corporea (BMI) ≤ 95° percentile per età e peso corporeo ≥ 14 kg o superiore
- Le partecipanti di sesso femminile che hanno avuto il menarca devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo
- Non aver ricevuto farmaci per l'asma diversi da BFF MDI BID in fase di run-in e albuterolo/salbutamolo al bisogno
Criteri principali di esclusione:
- Asma pericoloso per la vita definito come una storia di episodi significativi di asma che hanno richiesto intubazione associata a ipercapnia, arresto respiratorio, convulsioni ipossiche o episodi sincopali correlati all'asma
- Evidenza storica o attuale di una malattia clinicamente significativa inclusa, ma non limitata a, malattie cardiovascolari, epatiche, renali, ematologiche, neurologiche, endocrine, gastrointestinali o polmonari
- Qualsiasi reperto anormale clinicamente rilevante nell'esame obiettivo, nella chimica clinica, nell'ematologia, nei segni vitali o nell'ECG
- Ricovero ospedaliero per asma
- Glaucoma ad angolo chiuso non adeguatamente trattato e/o alterazioni della vista, disfunzione vescicale, ostruzione dello sbocco vescicale/ritenzione urinaria o qualsiasi altra condizione in cui il trattamento anticolinergico è controindicato e potrebbe essere rilevante
- Uso di antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA), da soli o come parte di una terapia inalatoria combinata
- Uso attuale di qualsiasi beta-bloccante sistemico
- Infezione respiratoria che richiede trattamento antibiotico
- Uso di corticosteroidi sistemici per qualsiasi motivo (inclusi esacerbazioni dell'asma)
- Partecipanti con ipersensibilità nota ai beta-2 agonisti, corticosteroidi, anticolinergici o qualsiasi componente dell'MDI
- Partecipanti che non possono sospendere i broncodilatatori a breve durata d'azione e altri farmaci per l'asma per motivi medici
- Qualsiasi uso di biologici in commercio (es. omalizumab, mepolizumab, benralizumab, reslizumab) o sperimentali
- Uso regolare di un nebulizzatore o nebulizzatore domestico per ricevere farmaci per l'asma
- Uso di qualsiasi immunomodulatore o farmaco immunosoppressivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sequenza di Trattamento ABC
I partecipanti riceveranno tre trattamenti in sequenza: Trattamento A, Trattamento B seguito da Trattamento C per 3 settimane ciascuno.
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Il GP MDI verrà somministrato tramite inalazione orale due volte al giorno (BID).
BFF MDI verrà somministrato tramite inalazione orale BID.
Il placebo MDI sarà somministrato tramite inalazione orale due volte al giorno (BID).
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Sperimentale: Sequenza di trattamento BCA
I partecipanti riceveranno tre trattamenti in sequenza: Trattamento B, Trattamento C seguito da Trattamento A per 3 settimane ciascuno.
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Il GP MDI verrà somministrato tramite inalazione orale due volte al giorno (BID).
BFF MDI verrà somministrato tramite inalazione orale BID.
Il placebo MDI sarà somministrato tramite inalazione orale due volte al giorno (BID).
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Sperimentale: Sequenza di trattamento CAB
I partecipanti riceveranno tre trattamenti in sequenza: Trattamento C, Trattamento A seguito da Trattamento B per 3 settimane ciascuno.
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Il GP MDI verrà somministrato tramite inalazione orale due volte al giorno (BID).
BFF MDI verrà somministrato tramite inalazione orale BID.
Il placebo MDI sarà somministrato tramite inalazione orale due volte al giorno (BID).
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Sperimentale: Sequenza di trattamento ACB
I partecipanti riceveranno tre trattamenti in sequenza: Trattamento A, Trattamento C seguito da Trattamento B per 3 settimane ciascuno.
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Il GP MDI verrà somministrato tramite inalazione orale due volte al giorno (BID).
BFF MDI verrà somministrato tramite inalazione orale BID.
Il placebo MDI sarà somministrato tramite inalazione orale due volte al giorno (BID).
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Sperimentale: Sequenza di Trattamento BAC
I partecipanti riceveranno tre trattamenti in sequenza: Trattamento B, Trattamento A seguito da Trattamento C per 3 settimane ciascuno.
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Il GP MDI verrà somministrato tramite inalazione orale due volte al giorno (BID).
BFF MDI verrà somministrato tramite inalazione orale BID.
Il placebo MDI sarà somministrato tramite inalazione orale due volte al giorno (BID).
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Sperimentale: Sequenza di Trattamento CBA
I partecipanti riceveranno tre trattamenti in sequenza: Trattamento C, Trattamento B seguito da Trattamento A per 3 settimane ciascuno.
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Il GP MDI verrà somministrato tramite inalazione orale due volte al giorno (BID).
BFF MDI verrà somministrato tramite inalazione orale BID.
Il placebo MDI sarà somministrato tramite inalazione orale due volte al giorno (BID).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) a 1 ora dalla somministrazione misurata alla fine del trattamento (EoT)
Lasso di tempo: a 3 settimane
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Valutare l'effetto di 2 diverse dosi di MDI di GP rispetto al placebo MDI come trattamento aggiuntivo a BFF MDI sulla funzione polmonare in partecipanti di età compresa tra 4 e meno di 12 anni con asma.
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a 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del FEV1 mattutino pre-dose al trough all'EOT
Lasso di tempo: a 3 settimane
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Valutare l'effetto di 2 diverse dosi di GP MDI rispetto al placebo MDI come trattamento aggiuntivo al BFF MDI sulla funzione polmonare in partecipanti di età compresa tra 4 e meno di 12 anni con asma.
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a 3 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi di speciale interesse (EASI)
Lasso di tempo: Fino al follow-up (2 settimane dopo l'ultima dose)(Circa 14 settimane)
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Per valutare il profilo di sicurezza di GP MDI rispetto al placebo MDI come trattamento aggiuntivo a BFF MDI in partecipanti di età compresa tra 4 e meno di 12 anni.
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Fino al follow-up (2 settimane dopo l'ultima dose)(Circa 14 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
23 maggio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
23 maggio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5982C00015
- 2025-524914-26-00 (Altro identificatore: EU CT Number)
- EMEA-002063-PIP01-16 (Altro identificatore: Pediatric Investigational Plan Numbers)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente individuale provenienti dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org.
Tutte le richieste saranno valutate in base all'impegno di divulgazione di AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sì, indica che AZ accetta richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca rispetterà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni presi in linea con i Principi di Condivisione dei Dati di EFPIA PhRMA.
Per i dettagli sulle nostre tempistiche, consultare il nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.
Un Accordo di Utilizzo dei Dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti dei dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su GP MDI
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Pearl Therapeutics, Inc.Completato
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Pearl Therapeutics, Inc.CompletatoBPCO, Broncopneumopatia Cronica OstruttivaBelgio
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Pearl Therapeutics, Inc.CompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttivaStati Uniti, Germania, Regno Unito, Cina, Taiwan, Corea, Repubblica di, Giappone, Cechia, Ungheria, Polonia, Federazione Russa
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Pearl Therapeutics, Inc.CompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)Stati Uniti
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Pearl Therapeutics, Inc.CompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttivaStati Uniti, Australia, Nuova Zelanda
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AstraZenecaCompletato
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Tongji HospitalThe Affiliated Hospital of Yangzhou University; Xunxian People's Hospital; Weifang... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoArresto cardiaco | Ipertensione | Morbo di Parkinson | Malattia occlusiva arteriosa periferica | Malattie arteriose cerebrali | Stenosi coronarica | Disfunzione tiroidea
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Krasnoyarsk Regional HospitalSconosciutoProcessi patologici | Malattie cardiache | Malattia cardiovascolare | Malattie polmonari | Fibrillazione atriale | Aritmie, cardiache | Ipertensione, polmonare
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Pearl Therapeutics, Inc.Completato
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MDI Therapeutics, Inc.CompletatoSicurezza dopo l'assunzione oraleStati Uniti