Egy II. fázisú vizsgálat a tüdőfunkciók vizsgálatára két különböző dózisú inhalált glikopirróniummal, BFF-vel kombinálva, BFF-hez képest 4 éves és 12 év alatti asztmás résztvevőknél (FAROS)
2026. augusztus 26. frissítette: AstraZeneca
Egy II. fázisú, randomizált, kettős vak, 3 periódusos keresztbeállítású, dózis-hatásköz meghatározó vizsgálat a glycopyrronium (GP) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére versus placebo 4 és 12 év közötti asztmás résztvevőknél, akik háttérterápiaként budesonidet és formoterol fumarátot (BFF) kapnak
Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy 2 különböző GP mérőadagú inhalátor (MDI) dózis hogyan hat a tüdőfunkcióra, a placebo MDI-hez képest, mint BFF MDI-hez adott kiegészítő kezelés, 4 és 12 év közötti asztmás résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy II. fázisú, több központú, randomizált, kettős vak, 3 periódusos, 6 szekvenciás keresztmetszeti vizsgálat, amely két dózisú GP adagoló inhalátor (MDI) hatását értékeli placebo MDI-hoz képest, mint add-on terápiát BFF MDI mellett.
A vizsgálat egy 3 hetes bevezető periódusból áll, amelyet három 3 hetes kezelési periódus követ, ahol a résztvevőket hat kezelési szekvencia egyikébe randomizálják, valamint egy biztonsági utókövetési látogatás a vizsgálati intervenció utolsó adagjától számított 12-16 nap múlva.
A kezelési periódusok a következők:
- Kezelés A: BFF MDI + GP MDI A dózis
- Kezelés B: BFF MDI + GP MDI B dózis
- Kezelés C: BFF MDI + Placebo MDI
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
69
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonszám: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1122
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
CABA, Argentína, 1426
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
La Plata, Argentína, B1900AXI
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Lanús Este, Argentína, B1824KAJ
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Lobos, Argentína, 7240
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentína, B7600
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Mendoza, Argentína, M5500
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Mendoza, Argentína, 5500
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Rosario, Argentína, 2000
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Rosario, Argentína, S2000CVD
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
San Juan Bautista, Argentína, 1888
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Santa Fe, Argentína, 3000
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 65691
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Prague, Csehország, 15006
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
- Toborzás
- Research Site
-
Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
- Toborzás
- Research Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Toborzás
- Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- Toborzás
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
- Toborzás
- Research Site
-
Saint Cloud, Florida, Egyesült Államok, 34769
- Toborzás
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
- Toborzás
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70508
- Toborzás
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
- Toborzás
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Toborzás
- Research Site
-
-
Texas
-
Lewisville, Texas, Egyesült Államok, 75067
- Toborzás
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Lengyelország, 90-329
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Tarnów, Lengyelország, 33-100
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Orosháza, Magyarország, 5900
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Szeged, Magyarország, 6720
- Toborzás
- Research Site
-
Szigetvár, Magyarország, 7900
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Székesfehérvár, Magyarország, 8000
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Apodaca, Mexikó, 64620
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Guadalajara, Mexikó, 44130
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
San Juan, Mexikó, 00909
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Belgrade, Szerbia, 11070
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Belgrade, Szerbia, 11040
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Novi Sad, Szerbia, 21000
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Fő beválasztási kritériumok:
- Résztvevők, akiknél orvos által diagnosztizált asztma előzménye dokumentált.
- Résztvevők, akik stabil és rendszeres inhalált kortikoszteroid plusz egy további asztma kontroll gyógyszer használatban vannak.
- A résztvevőknek a Gyermekkori Asztma Kontroll Teszt (C-ACT) pontszámának ≥ 19-nek kell lennie.
- A résztvevőknek a bronchodilatátor előtti FEV1-értékének ≤ 95%-nak kell lennie a prediktív normál értékhez képest.
- Testtömeg-index (BMI) ≤ 95 percentilis az életkorhoz és testtömeg ≥ 14 kg vagy több.
- A menstruációt megélt női résztvevőknek negatív vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk.
- Nem kapott más asztma gyógyszert, mint a bevezető BFF MDI BID és szükség esetén albuterol/szalbutamol.
Fő kizárási kritériumok:
- Életet veszélyeztető asztma, amelyet jelentős asztma epizód(ok) története definiál, amely intubációt igényelt, hiperkapniával, légzési leállással, hipoxiás rohamokkal vagy asztmával összefüggő szinkopális epizód(ok)kal társulva.
- Klinikailag jelentős betegség történeti vagy jelenlegi bizonyítéka, ideértve, de nem kizárólagosan, szív- és érrendszeri, máj, vese, hematológiai, neurológiai, endokrin, gasztrointesztinális vagy tüdőbetegséget.
- Bármilyen klinikailag releváns abnormális lelet a fizikális vizsgálatban, klinikai kémiában, hematológiában, életfunkciókban vagy EKG-ban.
- Kórházi kezelés asztma miatt.
- Nem megfelelően kezelt szűkszögű glaukóma és/vagy látásváltozás, húgyhólyag diszfunkció, húgyhólyagkimeneti akadály/húgyretenció vagy bármely más állapot, ahol az antikolinerg kezelés kontraindikált és releváns lehet.
- Hosszú hatású muszkarin antagonista (LAMA) használata, akár önállóan, akár inhalált kombinációs terápia részeként.
- Jelenlegi szisztémás béta-blokkoló használat.
- Légúti fertőzés antibiotikus kezeléssel.
- Szisztémás kortikoszteroid használat bármilyen okból (beleértve az asztma exacerbációkat).
- Résztvevők, akiknél ismert túlérzékenység van béta 2-agonistákra, kortikoszteroidokra, antikolinerg szerekre vagy az MDI bármely összetevőjére.
- Résztvevők, akik orvosilag képtelenek tartózkodni a rövid hatású bronchodilatátorok és egyéb asztma gyógyszerek használatától.
- Bármely forgalmazott (pl. omalizumab, mepolizumab, benralizumab, reslizumab) vagy vizsgálati biológiai szer használata.
- Asztma gyógyszerek beadására szolgáló nebulizátor vagy házi nebulizátor rendszeres használata.
- Bármely immunmodulátor vagy immunszuppresszív gyógyszer használata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABC kezelési sorrend
A résztvevők három kezelésen esnek át egymás után: A kezelés, majd B kezelés, végül C kezelés, mindegyik 3 hétig tart.
|
A GP MDI-t szájon át történő inhalációval naponta kétszer (BID) adják be.
A BFF MDI-t szájon át történő inhaláció útján adják be napi kétszer.
A placebo MDI-t szájjal történő inhaláció útján BID adagolással adják be.
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend BCA
A résztvevők három kezelésen mennek keresztül egymás után: B kezelés, majd C kezelés, amit A kezelés követ, mindegyik 3 hétig tart.
|
A GP MDI-t szájon át történő inhalációval naponta kétszer (BID) adják be.
A BFF MDI-t szájon át történő inhaláció útján adják be napi kétszer.
A placebo MDI-t szájjal történő inhaláció útján BID adagolással adják be.
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend CAB
A résztvevők három kezelést kapnak egymás után: C kezelést, majd A kezelést, amit B kezelés követ 3 hétig mindegyiket.
|
A GP MDI-t szájon át történő inhalációval naponta kétszer (BID) adják be.
A BFF MDI-t szájon át történő inhaláció útján adják be napi kétszer.
A placebo MDI-t szájjal történő inhaláció útján BID adagolással adják be.
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend ACB
A résztvevők három kezelésben részesülnek sorrendben: A kezelés, majd a C kezelés, amit a B kezelés követ, mindegyik három hétig.
|
A GP MDI-t szájon át történő inhalációval naponta kétszer (BID) adják be.
A BFF MDI-t szájon át történő inhaláció útján adják be napi kétszer.
A placebo MDI-t szájjal történő inhaláció útján BID adagolással adják be.
|
|
Kísérleti: BAC Kezelési Sorrend
A résztvevők három kezelést kapnak egymás után: B kezelést, majd A kezelést, amit C kezelés követ, mindegyik három hétig.
|
A GP MDI-t szájon át történő inhalációval naponta kétszer (BID) adják be.
A BFF MDI-t szájon át történő inhaláció útján adják be napi kétszer.
A placebo MDI-t szájjal történő inhaláció útján BID adagolással adják be.
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend CBA
A résztvevők három kezelést kapnak egymás után: C kezelést, majd B kezelést, majd A kezelést, mindegyiket 3 hétig.
|
A GP MDI-t szájon át történő inhalációval naponta kétszer (BID) adják be.
A BFF MDI-t szájon át történő inhaláció útján adják be napi kétszer.
A placebo MDI-t szájjal történő inhaláció útján BID adagolással adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alaptervhez képest bekövetkezett változás a kényszerített egy másodperces kilégzési mennyiségben (FEV1) 1 órával az adagolás után, a kezelés végén (EoT) mérve
Időkeret: 3 hét után
|
Értékelje 2 különböző GP MDI adag hatását a placebo MDI-hez képest, mint kiegészítő kezelést a BFF MDI-hez, a légzőfunkcióra 4 és 12 év közötti asztmás résztvevőknél.
|
3 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a reggeli adagolás előtti FEV1 mélyponton a kezelés végén
Időkeret: 3 hét után
|
Értékelje a 2 különböző GP MDI dózis hatását a placebo MDI-hoz képest, mint kiegészítő kezelést a BFF MDI-hez, a légzőfunkcióra 4 évesnél idősebb, de 12 évesnél fiatalabb asztmás résztvevők esetében.
|
3 hét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma mellékhatásokkal (AEs) és különleges jelentőségű mellékhatásokkal (AESIs)
Időkeret: Követésig (utolsó adag után 2 héttel)(Körülbelül 14 hét)
|
A GP MDI biztonsági profiljának értékelése a placebo MDI-hez képest, mint kiegészítő kezelés a BFF MDI-hez, 4 éves és 12 év alatti résztvevők esetében.
|
Követésig (utolsó adag után 2 héttel)(Körülbelül 14 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. május 23.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. május 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5982C00015
- 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524914-26-00 (Egyéb azonosító: EU CT Number)
- EMEA-002063-PIP01-16 (Egyéb azonosító: Pediatric Investigational Plan Numbers)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Képzett kutatók kérhetnek hozzáférést anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz az AstraZeneca vállalatcsoport által szponzorált klinikai vizsgálatokból a Vivli.org kérésportálon keresztül.
Minden kérést az AZ nyilvánossági kötelezettségvállalása szerint értékelnek: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Igen, ez azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérés megosztásra kerül.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca betartja vagy meghaladja az adatelérhetőséget az EFPIA PhRMA Adatmegosztási Elvekre tett kötelezettségeinek megfelelően.
Időzítésünk részleteiért kérjük, tekintse meg nyilatkozatkötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Amikor egy kérelem jóváhagyásra kerül, az AstraZeneca hozzáférést biztosít a névtelenített egyéni betegszintű adatokhoz a Vivli.org biztonságos kutatási környezeten keresztül.
Az aláírt Adatfelhasználási Megállapodás (nem tárgyalható szerződés az adathozzáférők számára) érvényben kell lennie a kért információk elérése előtt.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .