Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II-studie til undersøgelse af lungefunktionen med 2 forskellige doser af inhaleret glycopyrronium taget sammen med BFF sammenlignet med BFF alene hos deltagere i alderen 4 til under 12 år med astma (FAROS)

17. april 2026 opdateret af: AstraZeneca

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, 3-perioders crossover, dosisundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af glycopyrronium (GP) versus placebo hos deltagere i alderen 4 til under 12 år med astma, som modtager baggrundsbehandling med budesonid og formoterolfumarat (BFF)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af 2 forskellige GP-doser i inhalator med måledosis (MDI) i forhold til placebo-MDI som tillægsbehandling til BFF-MDI på lungefunktionen hos deltagere i alderen 4 til under 12 år med astma.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, 3-perioder, 6-sekvens crossover-studie, der evaluerer to doser af GP Metered-Dose Inhaler (MDI) sammenlignet med placebo MDI som add-on-terapi til BFF MDI.

Studiet omfatter en 3-ugers indkøringsperiode efterfulgt af tre 3-ugers behandlingsperioder, hvor deltagerne vil blive randomiseret til en af seks behandlingssekvenser, og et sikkerhedsopfølgningsbesøg 12 til 16 dage efter den sidste dosis af studieinterventionen.

Behandlingsperioderne er som følger:

  • Behandling A: BFF MDI + GP MDI Dosis A
  • Behandling B: BFF MDI + GP MDI Dosis B
  • Behandling C: BFF MDI + Placebo MDI

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1122
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • CABA, Argentina, 1426
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, B1900AXI
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Lanús Este, Argentina, B1824KAJ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Lobos, Argentina, 7240
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000CVD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • San Juan Bautista, Argentina, 1888
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Mexico
      • Apodaca, Mexico, 64620
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44130
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • San Juan, Mexico, 00909
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-329
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet, 15006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Orosháza, Ungarn, 5900
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Szigetvár, Ungarn, 7900
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedindtagelseskriterier:

  • Deltagere med en dokumenteret historie for lægediagnosticeret astma.
  • Deltagere, der har brugt en stabil og regelmæssig inhaleret corticosteroid plus et yderligere astmakontrollerende lægemiddel.
  • Deltagere skal have en Childhood Asthma Control Test-score ≥ 19.
  • Deltagere skal have en pre-bronchodilator FEV1 ≤ 95% af forudsagt normalværdi.
  • Body mass index (BMI) ≤ 95 percentil for alder og kropsvægt på ≥ 14 kg eller højere.
  • Kvindelige deltagere, der har oplevet menarche, skal have en negativ urin-graviditetstest.
  • Har ikke modtaget anden astmamedicin end run-in BFF MDI BID og albuterol/salbutamol efter behov.

Hovedudelukkelseskriterier:

  • Livstruende astma defineret som en historie med betydelige astmaepisoder, der krævede intubation forbundet med hyperkapni, respiratorisk arrest, hypoksiske kramper eller astmarelaterede synkopeepisoder.
  • Historisk eller nuværende evidens for en klinisk signifikant sygdom, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulær, hepatisk, renal, hematologisk, neurologisk, endokrin, gastrointestinal eller pulmonal.
  • Klinisk relevante abnorme fund i fysisk undersøgelse, klinisk kemi, hematologi, vitale tegn eller EKG.
  • Indlæggelse for astma.
  • Snævervinklet glaukom ikke tilstrækkeligt behandlet og/eller synsændring, blæredysfunktion, blæreudløbshindring/urinretention eller andre tilstande, hvor antikolinerg behandling er kontraindiceret og kan være relevant.
  • Brug af langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA), enten alene eller som del af en inhaleret kombinationsterapi.
  • Nuværende brug af systemiske beta-blokkere.
  • Respiratorisk infektion, der involverer antibiotikabehandling.
  • Systemisk brug af corticosteroid af enhver årsag (inklusive astmaforværringer).
  • Deltagere med kendt overfølsomhed over for beta-2-agonister, corticosteroid, antikolinergika eller enhver komponent i MDI'en.
  • Deltagere, der medicinsk ikke kan undvære deres korttidsvirkende bronchodilatorer og andre astmamedicin.
  • Brug af markedsførte (f.eks. omalizumab, mepolizumab, benralizumab, reslizumab) eller undersøgelsesmæssige biologika.
  • Regelmæssig brug af en nebulizer eller hjemmenebulizer til modtagelse af astmamedicin.
  • Brug af immunmodulatorer eller immunosuppressiv medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens ABC
Deltagerne vil modtage tre behandlinger i rækkefølge: Behandling A, Behandling B efterfulgt af Behandling C i 3 uger hver.
Kombinationsprodukt: GP MDI
GP MDI administreres via oral inhalation to gange dagligt (BID).
Kombinationsprodukt: BFF MDI
BFF MDI administreres via oral inhalation BID.
Kombinationsprodukt: Placebo MDI
Placebo MDI vil blive administreret via oral inhalation BID.
Eksperimentel: Behandlingssekvens BCA
Deltagerne vil modtage tre behandlinger i rækkefølge: Behandling B, Behandling C efterfulgt af Behandling A i 3 uger hver.
Kombinationsprodukt: GP MDI
GP MDI administreres via oral inhalation to gange dagligt (BID).
Kombinationsprodukt: BFF MDI
BFF MDI administreres via oral inhalation BID.
Kombinationsprodukt: Placebo MDI
Placebo MDI vil blive administreret via oral inhalation BID.
Eksperimentel: Behandlingssekvens CAB
Deltagerne vil modtage tre behandlinger i rækkefølge: Behandling C, Behandling A efterfulgt af Behandling B i 3 uger hver.
Kombinationsprodukt: GP MDI
GP MDI administreres via oral inhalation to gange dagligt (BID).
Kombinationsprodukt: BFF MDI
BFF MDI administreres via oral inhalation BID.
Kombinationsprodukt: Placebo MDI
Placebo MDI vil blive administreret via oral inhalation BID.
Eksperimentel: Behandlingssekvens ACB
Deltagerne vil modtage tre behandlinger i rækkefølge: Behandling A, efterfulgt af Behandling C og derefter Behandling B i 3 uger hver.
Kombinationsprodukt: GP MDI
GP MDI administreres via oral inhalation to gange dagligt (BID).
Kombinationsprodukt: BFF MDI
BFF MDI administreres via oral inhalation BID.
Kombinationsprodukt: Placebo MDI
Placebo MDI vil blive administreret via oral inhalation BID.
Eksperimentel: Behandlingssekvens BAC
Deltagerne vil modtage tre behandlinger i rækkefølge: Behandling B, efterfulgt af Behandling A og derefter Behandling C i 3 uger hver.
Kombinationsprodukt: GP MDI
GP MDI administreres via oral inhalation to gange dagligt (BID).
Kombinationsprodukt: BFF MDI
BFF MDI administreres via oral inhalation BID.
Kombinationsprodukt: Placebo MDI
Placebo MDI vil blive administreret via oral inhalation BID.
Eksperimentel: Behandlingssekvens CBA
Deltagerne vil modtage tre behandlinger i rækkefølge: Behandling C, Behandling B efterfulgt af Behandling A i 3 uger hver.
Kombinationsprodukt: GP MDI
GP MDI administreres via oral inhalation to gange dagligt (BID).
Kombinationsprodukt: BFF MDI
BFF MDI administreres via oral inhalation BID.
Kombinationsprodukt: Placebo MDI
Placebo MDI vil blive administreret via oral inhalation BID.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tvunget ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) 1 time efter dosering målt ved behandlingens afslutning (EoT)
Tidsramme: efter 3 uger
Evaluér effekten af 2 forskellige GP MDI-doser i forhold til placebo MDI som en tilføjelsesbehandling til BFF MDI på lungefunktionen hos deltagere i alderen 4 til under 12 år med astma.
efter 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i morgen præ-dosis trough FEV1 ved EOT
Tidsramme: efter 3 uger
Evaluer effekten af 2 forskellige GP MDI-doser i forhold til placebo MDI som tillægsbehandling til BFF MDI på lungefunktionen hos deltagere i alderen 4 til under 12 år med astma.
efter 3 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AEs) og særligt interesserende bivirkninger (AESIs)
Tidsramme: Op til opfølgning (2 uger efter sidste dosis)(Cirka 14 uger)
At evaluere sikkerhedsprofilen for GP MDI i forhold til placebo MDI som add-on-behandling til BFF MDI hos deltagere i alderen 4 til under 12 år.
Op til opfølgning (2 uger efter sidste dosis)(Cirka 14 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

23. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5982C00015
  • 2025-524914-26-00 (Anden identifikator: EU CT Number)
  • EMEA-002063-PIP01-16 (Anden identifikator: Pediatric Investigational Plan Numbers)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuel patientniveau fra AstraZeneca-koncernens sponsorerede kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ's offentliggørelsesforpligtelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil overholde eller overskride datatilgængelighed i henhold til forpligtelserne over for EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For detaljer om vores tidsplaner, se venligst vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede patientdata på individniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsbar kontrakt for dataadgangshavere) skal være på plads, før der gives adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GP MDI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner