Een fase II-onderzoek naar de longfunctie met 2 verschillende doses geïnhaleerd glycopyrronium in combinatie met BFF vergeleken met alleen BFF bij deelnemers van 4 tot jonger dan 12 jaar met astma (FAROS)
26 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase II, gerandomiseerd, dubbelblind, 3-perioden cross-over, dosis-afhankelijk onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van glycopyrronium (GP) versus placebo bij deelnemers van 4 tot minder dan 12 jaar met astma die achtergrondbehandeling met budesonide en formoterolfumaraat (BFF) krijgen
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van 2 verschillende GP-dosisaerosolen (MDI) ten opzichte van placebo MDI als aanvullend behandeling op BFF MDI op de longfunctie bij deelnemers van 4 tot minder dan 12 jaar met astma.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase II, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, 3-perioden, 6-sequenties cross-over studie die twee doseringen van GP Metered-Dose Inhaler (MDI) evalueert in vergelijking met placebo MDI als add-on therapie bij BFF MDI.
De studie omvat een 3-weken run-in periode, gevolgd door drie 3-weken behandelingsperioden waarbij deelnemers worden gerandomiseerd naar een van zes behandelingssequenties, en een veiligheidsfollow-up bezoek 12 tot 16 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie.
De behandelingsperioden zijn als volgt:
- Behandeling A: BFF MDI + GP MDI Dosis A
- Behandeling B: BFF MDI + GP MDI Dosis B
- Behandeling C: BFF MDI + Placebo MDI
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
69
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1122
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
CABA, Argentinië, 1426
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
La Plata, Argentinië, B1900AXI
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Lanús Este, Argentinië, B1824KAJ
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Lobos, Argentinië, 7240
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentinië, B7600
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Mendoza, Argentinië, M5500
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Mendoza, Argentinië, 5500
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Rosario, Argentinië, 2000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Rosario, Argentinië, S2000CVD
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
San Juan Bautista, Argentinië, 1888
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Santa Fe, Argentinië, 3000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Orosháza, Hongarije, 5900
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Szeged, Hongarije, 6720
- Werving
- Research Site
-
Szigetvár, Hongarije, 7900
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Székesfehérvár, Hongarije, 8000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Apodaca, Mexico, 64620
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44130
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
San Juan, Mexico, 00909
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-329
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Belgrade, Servië, 11070
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Belgrade, Servië, 11040
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 65691
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Prague, Tsjechië, 15006
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
- Werving
- Research Site
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Werving
- Research Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Werving
- Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Werving
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
- Werving
- Research Site
-
Saint Cloud, Florida, Verenigde Staten, 34769
- Werving
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
- Werving
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
- Werving
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
- Werving
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Werving
- Research Site
-
-
Texas
-
Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75067
- Werving
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Hoofdinclusiecriteria:
- Deelnemers met een gedocumenteerde geschiedenis van door een arts gediagnosticeerd astma
- Deelnemers die een stabiele en regelmatige inhalatiecorticosteroïde plus één extra astmacontrollermedicijn hebben gebruikt
- Deelnemers moeten een Childhood Asthma Control Test-score ≥ 19 hebben
- Deelnemers moeten een pre-bronchodilatator FEV1 ≤ 95% van de voorspelde normale waarde hebben
- Body mass index (BMI) ≤ 95 percentiel voor leeftijd en lichaamsgewicht van ≥ 14 kg of hoger
- Vrouwelijke deelnemers die menarche hebben doorgemaakt moeten een negatieve urinetest op zwangerschap hebben
- Geen astmamedicatie ontvangen anders dan run-in BFF MDI BID en albuterol/salbutamol naar behoefte
Hoofdexclusiecriteria:
- Levensbedreigend astma gedefinieerd als een geschiedenis van significante astma-episode(s) die intubatie vereiste geassocieerd met hypercapnie, respiratoire arrestatie, hypoxische aanvallen of met astma gerelateerde syncope-episode(s)
- Historisch of huidig bewijs van een klinisch significante ziekte waaronder, maar niet beperkt tot cardiovasculair, hepatisch, renaal, hematologisch, neurologisch, endocrien, gastro-intestinaal of pulmonaal
- Enige klinisch relevante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, klinische chemie, hematologie, vitale functies of ECG
- Ziekenhuisopname voor astma
- Nauwe-kamerhoekglaucoom niet adequaat behandeld en/of verandering in gezichtsvermogen, blaasdisfunctie, blaasuitstroomobstructie/urineretentie of andere aandoeningen waarbij anticholinergische behandeling gecontra-indiceerd is en relevant kan zijn
- Gebruik van langwerkende muscarine-antagonist (LAMA), alleen of als onderdeel van een inhalatiecombinatietherapie
- Huidig gebruik van systemische bètablokkers
- Luchtweginfectie waarvoor antibioticabehandeling nodig was
- Systeemcorticosteroïdgebruik om welke reden dan ook (inclusief astma-exacerbaties)
- Deelnemers met een bekende overgevoeligheid voor bèta-2-agonisten, corticosteroïden, anticholinergica of enig bestanddeel van de MDI
- Deelnemers die medisch niet in staat zijn hun kortwerkende bronchusverwijders en andere astmamedicatie te weerhouden
- Enig gebruik van geregistreerde (bijv. omalizumab, mepolizumab, benralizumab, reslizumab) of onderzoeksbiologica
- Regelmatig gebruik van een vernevelaar of thuisvernevelaar voor het ontvangen van astmamedicatie
- Gebruik van immunomodulatoren of immunosuppressieve medicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingssequentie ABC
Deelnemers ontvangen drie behandelingen in volgorde: Behandeling A, gevolgd door Behandeling B en vervolgens Behandeling C, elk gedurende 3 weken.
|
GP MDI wordt tweemaal daags (BID) toegediend via orale inhalatie.
BFF MDI wordt tweemaal daags toegediend via orale inhalatie.
Placebo MDI wordt tweemaal daags toegediend via orale inhalatie.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde BCA
Deelnemers ontvangen drie behandelingen in volgorde: Behandeling B, Behandeling C gevolgd door Behandeling A, elk gedurende 3 weken.
|
GP MDI wordt tweemaal daags (BID) toegediend via orale inhalatie.
BFF MDI wordt tweemaal daags toegediend via orale inhalatie.
Placebo MDI wordt tweemaal daags toegediend via orale inhalatie.
|
|
Experimenteel: Behandelingssequentie CAB
Deelnemers ontvangen drie behandelingen in volgorde: Behandeling C, Behandeling A gevolgd door Behandeling B, elk gedurende 3 weken.
|
GP MDI wordt tweemaal daags (BID) toegediend via orale inhalatie.
BFF MDI wordt tweemaal daags toegediend via orale inhalatie.
Placebo MDI wordt tweemaal daags toegediend via orale inhalatie.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde ACB
Deelnemers zullen drie behandelingen achtereenvolgens ontvangen: Behandeling A, Behandeling C gevolgd door Behandeling B, elk gedurende 3 weken.
|
GP MDI wordt tweemaal daags (BID) toegediend via orale inhalatie.
BFF MDI wordt tweemaal daags toegediend via orale inhalatie.
Placebo MDI wordt tweemaal daags toegediend via orale inhalatie.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde BAC
Deelnemers krijgen drie behandelingen achtereenvolgens: Behandeling B, gevolgd door Behandeling A en daarna Behandeling C, elk gedurende 3 weken.
|
GP MDI wordt tweemaal daags (BID) toegediend via orale inhalatie.
BFF MDI wordt tweemaal daags toegediend via orale inhalatie.
Placebo MDI wordt tweemaal daags toegediend via orale inhalatie.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde CBA
Deelnemers zullen drie behandelingen achtereenvolgens ontvangen: Behandeling C, gevolgd door Behandeling B en vervolgens Behandeling A, elk gedurende 3 weken.
|
GP MDI wordt tweemaal daags (BID) toegediend via orale inhalatie.
BFF MDI wordt tweemaal daags toegediend via orale inhalatie.
Placebo MDI wordt tweemaal daags toegediend via orale inhalatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) 1 uur na dosering gemeten aan het einde van de behandeling (EoT)
Tijdsspanne: na 3 weken
|
Evalueer het effect van 2 verschillende GP MDI-doseringen ten opzichte van placebo MDI als aanvullende behandeling aan BFF MDI op de longfunctie bij deelnemers van 4 tot minder dan 12 jaar met astma.
|
na 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ochtend pre-dosis trog FEV1 bij EOT
Tijdsspanne: na 3 weken
|
Evalueer het effect van 2 verschillende GP MDI-doseringen ten opzichte van placebo MDI als aanvullende behandeling op BFF MDI op de longfunctie bij deelnemers van 4 tot minder dan 12 jaar met astma.
|
na 3 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en bijwerkingen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Tot Follow-up (2 weken na laatste dosis)(Ongeveer 14 weken)
|
Om het veiligheidsprofiel van GP MDI te evalueren in vergelijking met placebo MDI als aanvullende behandeling aan BFF MDI bij deelnemers van 4 tot minder dan 12 jaar.
|
Tot Follow-up (2 weken na laatste dosis)(Ongeveer 14 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
23 mei 2029
Studie voltooiing (Geschat)
23 mei 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5982C00015
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524914-26-00 (Andere identificatie: EU CT Number)
- EMEA-002063-PIP01-16 (Andere identificatie: Pediatric Investigational Plan Numbers)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot geanonimiseerde individuele patiëntgegevens van klinische onderzoeken die gesponsord worden door de AstraZeneca-groep van bedrijven via het aanvraagportaal Vivli.org.
Alle aanvragen worden beoordeeld volgens de AZ-openbaarmakingsverbintenis: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle aanvragen worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan of de beschikbaarheid van gegevens overtreffen volgens de verplichtingen die zijn aangegaan in het kader van de EFPIA PhRMA-gegevensdelingprincipes.
Voor details over onze tijdlijnen, raadpleeg onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang verlenen tot de geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org.
Een ondertekende Data Usage Agreement (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) moet van kracht zijn voordat toegang wordt verkregen tot de aangevraagde informatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .