Фаза II исследования функции легких при применении 2 различных доз ингаляционного гликопиррония в комбинации с BFF по сравнению с BFF у участников в возрасте от 4 до менее 12 лет с астмой (FAROS)
26 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, 3-периодное перекрестное исследование для оценки эффективности и безопасности гликопиррония (GP) по сравнению с плацебо у участников в возрасте от 4 до менее 12 лет с астмой, получающих фоновую терапию будесонидом и фумаратом формотерола (BFF)
Целью данного исследования является оценка эффекта 2 различных доз ГП дозированного аэрозольного ингалятора (ДАИ) по сравнению с плацебо ДАИ в качестве дополнительного лечения к БФФ ДАИ на функцию легких у участников в возрасте от 4 до менее 12 лет с астмой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование II фазы, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, 3-периодное, 6-последовательное кроссоверное исследование, оценивающее две дозы дозированного ингалятора (ДИ) GP по сравнению с плацебо ДИ в качестве дополнительной терапии к ДИ BFF.
Исследование включает 3-недельный подготовительный период, за которым следуют три 3-недельных лечебных периода, в ходе которых участники будут рандомизированы в одну из шести лечебных последовательностей, и визит по безопасности через 12–16 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.
Лечебные периоды следующие:
- Лечение A: ДИ BFF + ДИ GP, доза A
- Лечение B: ДИ BFF + ДИ GP, доза B
- Лечение C: ДИ BFF + ДИ плацебо
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
69
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1122
- Еще не набирают
- Research Site
-
CABA, Аргентина, 1426
- Еще не набирают
- Research Site
-
La Plata, Аргентина, B1900AXI
- Еще не набирают
- Research Site
-
Lanús Este, Аргентина, B1824KAJ
- Еще не набирают
- Research Site
-
Lobos, Аргентина, 7240
- Еще не набирают
- Research Site
-
Mar del Plata, Аргентина, B7600
- Еще не набирают
- Research Site
-
Mendoza, Аргентина, M5500
- Еще не набирают
- Research Site
-
Mendoza, Аргентина, 5500
- Еще не набирают
- Research Site
-
Rosario, Аргентина, 2000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Rosario, Аргентина, S2000CVD
- Еще не набирают
- Research Site
-
San Juan Bautista, Аргентина, 1888
- Еще не набирают
- Research Site
-
Santa Fe, Аргентина, 3000
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Еще не набирают
- Research Site
-
Orosháza, Венгрия, 5900
- Еще не набирают
- Research Site
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Рекрутинг
- Research Site
-
Szigetvár, Венгрия, 7900
- Еще не набирают
- Research Site
-
Székesfehérvár, Венгрия, 8000
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Apodaca, Мексика, 64620
- Еще не набирают
- Research Site
-
Guadalajara, Мексика, 44130
- Еще не набирают
- Research Site
-
San Juan, Мексика, 00909
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Польша, 90-329
- Еще не набирают
- Research Site
-
Tarnów, Польша, 33-100
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Belgrade, Сербия, 11070
- Еще не набирают
- Research Site
-
Belgrade, Сербия, 11040
- Еще не набирают
- Research Site
-
Novi Sad, Сербия, 21000
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- Рекрутинг
- Research Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Рекрутинг
- Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Рекрутинг
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
- Рекрутинг
- Research Site
-
Saint Cloud, Florida, Соединенные Штаты, 34769
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Texas
-
Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75067
- Рекрутинг
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 65691
- Еще не набирают
- Research Site
-
Prague, Чехия, 15006
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Участники с задокументированной историей астмы, диагностированной врачом.
- Участники, которые стабильно и регулярно используют ингаляционный кортикостероид плюс одно дополнительное контролирующее лекарство от астмы.
- Участники должны иметь балл по Детскому тесту контроля астмы ≥ 19.
- Участники должны иметь ОФВ1 до бронходилататора ≤ 95% от прогнозируемого нормального значения.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 95 перцентиля для возраста и масса тела ≥ 14 кг или выше.
- Участницы женского пола, у которых началась менструация, должны иметь отрицательный тест на беременность по моче.
- Не получали других лекарств от астмы, кроме MDI BFF два раза в день в период подготовки и альбутерола/сальбутамола по мере необходимости.
Основные критерии исключения:
- Угрожающая жизни астма, определяемая как история значительных эпизодов астмы, потребовавших интубации, связанных с гиперкапнией, остановкой дыхания, гипоксическими судорогами или обмороками, связанными с астмой.
- Исторические или текущие свидетельства клинически значимого заболевания, включая, но не ограничиваясь сердечно-сосудистыми, печеночными, почечными, гематологическими, неврологическими, эндокринными, желудочно-кишечными или легочными.
- Любые клинически значимые патологические находки при физикальном обследовании, клинической химии, гематологии, жизненных показателях или ЭКГ.
- Госпитализация по поводу астмы.
- Закрытоугольная глаукома, неадекватно пролеченная и/или изменение зрения, дисфункция мочевого пузыря, обструкция выходного отдела мочевого пузыря/задержка мочи или любые другие состояния, при которых противопоказано антихолинергическое лечение и которые могут иметь значение.
- Использование длительно действующего мускаринового антагониста (ДДМА), отдельно или в составе ингаляционной комбинированной терапии.
- Текущее использование любых системных бета-блокаторов.
- Респираторная инфекция, требующая лечения антибиотиками.
- Использование системных кортикостероидов по любой причине (включая обострения астмы).
- Участники с известной гиперчувствительностью к бета-2-агонистам, кортикостероидам, антихолинергическим средствам или любому компоненту MDI.
- Участники, которые по медицинским показаниям не могут отказаться от своих короткодействующих бронходилататоров и других лекарств от астмы.
- Любое использование зарегистрированных (например, омализумаб, меполизумаб, бенрализумаб, реслизумаб) или исследуемых биологических препаратов.
- Регулярное использование небулайзера или домашнего небулайзера для приема лекарств от астмы.
- Использование любых иммуномодуляторов или иммуносупрессивных препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения ABC
Участники получат три вида лечения последовательно: Лечение А, Лечение В, затем Лечение С в течение 3 недель каждое.
|
GP MDI будет вводиться путем ингаляции через рот два раза в день (BID).
BFF MDI будет вводиться путем пероральной ингаляции два раза в день.
Плацебо MDI будет вводиться перорально путем ингаляции два раза в день.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения BCA
Участники получат три вида лечения последовательно: Лечение B, Лечение C, а затем Лечение A, каждое по 3 недели.
|
GP MDI будет вводиться путем ингаляции через рот два раза в день (BID).
BFF MDI будет вводиться путем пероральной ингаляции два раза в день.
Плацебо MDI будет вводиться перорально путем ингаляции два раза в день.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения CAB
Участники получат три лечения последовательно: Лечение C, Лечение A, затем Лечение B, каждое продолжительностью 3 недели.
|
GP MDI будет вводиться путем ингаляции через рот два раза в день (BID).
BFF MDI будет вводиться путем пероральной ингаляции два раза в день.
Плацебо MDI будет вводиться перорально путем ингаляции два раза в день.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения ACB
Участники получат три вида лечения последовательно: Лечение A, Лечение C, затем Лечение B, каждое в течение 3 недель.
|
GP MDI будет вводиться путем ингаляции через рот два раза в день (BID).
BFF MDI будет вводиться путем пероральной ингаляции два раза в день.
Плацебо MDI будет вводиться перорально путем ингаляции два раза в день.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения БАК
Участники получат три вида лечения последовательно: Лечение B, Лечение A, затем Лечение C, каждое в течение 3 недель.
|
GP MDI будет вводиться путем ингаляции через рот два раза в день (BID).
BFF MDI будет вводиться путем пероральной ингаляции два раза в день.
Плацебо MDI будет вводиться перорально путем ингаляции два раза в день.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения CBA
Участники получат три вида лечения последовательно: Лечение C, затем Лечение B, а затем Лечение A, каждое по 3 недели.
|
GP MDI будет вводиться путем ингаляции через рот два раза в день (BID).
BFF MDI будет вводиться путем пероральной ингаляции два раза в день.
Плацебо MDI будет вводиться перорально путем ингаляции два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) через 1 час после приема дозы, измеренное в конце лечения (EoT)
Временное ограничение: через 3 недели
|
Оценить влияние 2 различных доз ГП МДИ по сравнению с плацебо МДИ в качестве дополнительного лечения к БФФ МДИ на функцию легких у участников в возрасте от 4 до менее 12 лет с астмой.
|
через 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня утреннего преддозового минимального ОФВ1 в конце терапии
Временное ограничение: через 3 недели
|
Оценить эффект двух различных доз ГП МДИ по сравнению с плацебо МДИ в качестве дополнительного лечения к БФФ МДИ на функцию легких у участников в возрасте от 4 до менее 12 лет с астмой.
|
через 3 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и нежелательными явлениями особого интереса (НЯОИ)
Временное ограничение: До контрольного визита (через 2 недели после последней дозы)(Приблизительно 14 недель)
|
Для оценки профиля безопасности GP MDI по сравнению с плацебо MDI в качестве дополнительного лечения к BFF MDI у участников в возрасте от 4 до менее 12 лет.
|
До контрольного визита (через 2 недели после последней дозы)(Приблизительно 14 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 мая 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D5982C00015
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524914-26-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)
- EMEA-002063-PIP01-16 (Другой идентификатор: Pediatric Investigational Plan Numbers)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне пациентов из клинических исследований, спонсируемых компаниями группы AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AstraZeneca по раскрытию информации: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Да, это указывает на то, что AstraZeneca принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут удовлетворены.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca будет соответствовать или превзойти требования по доступности данных в соответствии с обязательствами, принятыми в рамках Принципов обмена данными EFPIA PhRMA.
Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, обратитесь к нашему обязательству по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
После утверждения заявки AstraZeneca предоставит доступ к обезличенным данным на уровне отдельных пациентов через защищенную исследовательскую среду Vivli.org.
Подписанное Соглашение об использовании данных (не подлежащий изменению договор для лиц, получающих доступ к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрашиваемой информации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .