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TBD09と他の薬剤の併用による肺結核に対する殺菌活性

2026年7月29日 更新者:Gates Medical Research Institute

TBD09を他の活性剤と併用した、薬剤感受性肺結核成人患者における安全性、殺菌活性、および薬物動態に関する第2相オープンラベル多群対照無作為化試験

この研究の目的は、薬剤感受性肺結核を有する成人において、TBD09を他の活性剤と組み合わせることが安全かつ有効である可能性があるかどうかを評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Gates MRI
  • 電話番号:+1-866-789-5757

研究場所

      • East London、南アフリカ、5241
        • 募集
        • Synergy Biomedical Research Institute (SBRI)
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Mookho Malahleha, MD
    • Bluff
      • Durban、Bluff、南アフリカ、4052
        • 募集
        • Enhancing Care Foundation at Wentworth Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Sundrapragasen (Sandy) Pillay, MD
    • Central
      • George、Central、南アフリカ、6529
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2092
        • 募集
        • Clinical Research and HIV Research Unit (CHRU) @ Helen Joseph Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Mohammed Rassool, MD
      • Tembisa、Gauteng、南アフリカ、1736
    • Gqeberha
      • Bethelsdorp、Gqeberha、南アフリカ、6003
    • North West
      • Brits、North West、南アフリカ、0250
    • Soshangue
      • Pretoria、Soshangue、南アフリカ、0152
        • 募集
        • Setshaba Research Center
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ntokozo Zuma-Gwala, MD
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7405
        • 募集
        • TASK Applied Science - Brookylyn Chest Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Fairoez Ryklief, MD
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7505
        • 募集
        • BioMedical Research Institute - Stellenbosch University @ Tygerberg Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Andriette Hiemstra, MD
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7700
        • 募集
        • UCT Lung Institute (Pty) Ltd (Centre for TB Research Innovation)
        • 主任研究者:
          • Rodney Dawson, MD
        • コンタクト:
        • コンタクト:
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7750
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7405
        • 積極的、募集していない
        • ONE MRI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準:

  • 同意時に年齢18〜65歳
  • スクリーニング時の体重35〜100 kg
  • 書面によるインフォームド・コンセントが得られている
  • 新たに診断されたリファンピシン感受性肺結核

    • Xpert MTB/RIF Ultraによる結核菌の分子学的確認
    • 抗酸菌塗抹1+以上、またはXpert Ultraの低・中・高半定量結果
    • 分子学的検査によるリファンピシン感受性
  • 胸部X線所見が結核と一致(研究者評価)
  • 自発的に喀痰を採取可能
  • 生殖に関する要件を満たしている
  • 妊娠可能な女性:2種類の承認された避妊法または禁欲
  • 男性:投与後90日間までの避妊または禁欲

除外基準:

  • 現在の結核発症に対して過去60日以内の抗結核治療歴
  • 過去3ヶ月以内の結核菌に対する活性のある薬剤使用歴
  • 研究者判断による胸腔外結核の所見
  • 過去3年以内の結核治療完了歴
  • 過去の結核発症が2回以上
  • 安全性リスクをもたらす臨床的に重要な既往歴または現在の病状
  • HIV陽性の場合:

    • スクリーニング時にARV未使用、またはARV使用歴<3ヶ月、または
    • スクリーニング時のCD4+数<200細胞/μL、または
    • スクリーニング時のHIVウイルス量>200コピー/mL、または
    • AIDS関連感染症または悪性腫瘍
  • スクリーニング中に以下の検査値のいずれかを満たす場合:

    • AST、ALT、またはALP ≥2.5× ULN
    • 総ビリルビン ≥1.2× ULN
    • eGFR <60 mL/分/1.73 m²
    • ヘモグロビン <9.0 g/dL(男性)または<8.5 g/dL(女性)
    • 白血球数 <2,000/mm³
    • 好中球絶対数 <800/mm³
    • 血小板数 ≤100,000/mm³
    • B型肝炎表面抗原陽性
    • C型肝炎抗体陽性
    • HbA1c ≥8.0%
  • 現在または最近の全身性免疫抑制療法(コルチコステロイドを含む)
  • 遵守性または安全性に影響する重大な薬物またはアルコール乱用
  • 妊娠中または授乳中、妊娠検査陽性、または治療直後の妊娠計画

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1
TBD09(100 mg、週3回、TIW)、ベダキリン、およびプレトマニドの併用
グループ1(30名):TBD09(100 mg、週3回、TIW)、ベダキリン(200 mg、毎日、QD)、およびプレトマニド(200 mg、QD)の併用療法、28日間
グループ2(30名の参加者):TBD09(100 mg QD)、ベダキリン(200 mg QD)、プレトマニド(200 mg QD)の併用、28日間
グループ3(30名):TBD09(300 mg QD)、ベダキリン(200 mg QD)、プレトマニド(200 mg QD)の併用、28日間
グループ4(30名):TBD09(500 mg QD)、ベダキリン(200 mg QD)、プレトマニド(200 mg QD)の併用、28日間
実験的:グループ2
TBD09(100 mg QD)、ベダキリンビル、およびプレトマニドの併用
グループ1(30名):TBD09(100 mg、週3回、TIW)、ベダキリン(200 mg、毎日、QD)、およびプレトマニド(200 mg、QD)の併用療法、28日間
グループ2(30名の参加者):TBD09(100 mg QD)、ベダキリン(200 mg QD)、プレトマニド(200 mg QD)の併用、28日間
グループ3(30名):TBD09(300 mg QD)、ベダキリン(200 mg QD)、プレトマニド(200 mg QD)の併用、28日間
グループ4(30名):TBD09(500 mg QD)、ベダキリン(200 mg QD)、プレトマニド(200 mg QD)の併用、28日間
実験的:グループ3
TBD09(300 mg QD)、ベダキリンおよびプレトマニドの併用
グループ1(30名):TBD09(100 mg、週3回、TIW)、ベダキリン(200 mg、毎日、QD)、およびプレトマニド(200 mg、QD)の併用療法、28日間
グループ2(30名の参加者):TBD09(100 mg QD)、ベダキリン(200 mg QD)、プレトマニド(200 mg QD)の併用、28日間
グループ3(30名):TBD09(300 mg QD)、ベダキリン(200 mg QD)、プレトマニド(200 mg QD)の併用、28日間
グループ4(30名):TBD09(500 mg QD)、ベダキリン(200 mg QD)、プレトマニド(200 mg QD)の併用、28日間
実験的:グループ4
TBD09(500 mg QD)、ベダキリン、およびプレトマニドの併用
グループ1(30名):TBD09(100 mg、週3回、TIW)、ベダキリン(200 mg、毎日、QD)、およびプレトマニド(200 mg、QD)の併用療法、28日間
グループ2(30名の参加者):TBD09(100 mg QD)、ベダキリン(200 mg QD)、プレトマニド(200 mg QD)の併用、28日間
グループ3(30名):TBD09(300 mg QD)、ベダキリン(200 mg QD)、プレトマニド(200 mg QD)の併用、28日間
グループ4(30名):TBD09(500 mg QD)、ベダキリン(200 mg QD)、プレトマニド(200 mg QD)の併用、28日間
アクティブコンパレータ:グループ5
リネゾリド(600 mg QD)、ベダキリンおよびプレトマニドの併用
グループ5(30名参加者):リネゾリド(600 mg QD)、ベダキリン(200 mg QD)、およびプレトマニド(200 mg QD)の併用、28日間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
殺菌活性
時間枠:無作為化から第28日目(EOT)まで
ベースラインから治療終了時(EOT)までのMGIT喀痰培養TTDの平均日次変化
無作為化から第28日目(EOT)まで
安全性:重篤な有害事象
時間枠:スクリーニングから第35日目(EOS)まで
この事象が発生した参加者の割合
スクリーニングから第35日目(EOS)まで
安全性:TEAE
時間枠:スクリーニングから第35日目(EOS)まで
この事象が発生した参加者の割合
スクリーニングから第35日目(EOS)まで
安全性: AESIs
時間枠:スクリーニングから第35日目(試験終了時)まで
このイベントが発生した参加者の割合
スクリーニングから第35日目(試験終了時)まで
安全性:治療中止に至った有害事象
時間枠:スクリーニングから第35日目(試験終了時)まで
この事象が発生した参加者の割合
スクリーニングから第35日目(試験終了時)まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性:血液学的影響
時間枠:35日目(EOS)までのランダム化

血小板、絶対好中球数(ANC)、総白血球数(WBC)、絶対リンパ球数(ALC)、およびヘモグロビンに関する以下の二値分類の各項目を満たす参加者の割合:

  1. ベースライン結果>LLNの参加者におけるベースライン後結果<正常下限(LLN)(はい/いいえ)
  2. ベースライン後結果<LLNの50%(はい/いいえ)
  3. ベースライン結果に対して50%以上の相対的減少を示すベースライン後結果(はい/いいえ)
35日目(EOS)までのランダム化
安全性:視力評価
時間枠:Day 35 (EOS) までのランダム化
Snellen型視力検査表を用いて、いずれかの眼でベースライン後視力スコアが2行以上悪化した参加者の割合
Day 35 (EOS) までのランダム化
安全性: 色覚評価
時間枠:35日目(EOS)までのランダム化
Ishiharaプレートを使用した、片眼または両眼におけるベースライン後の新規または増悪した色覚異常(重症度グレード別)を有する参加者の割合
35日目(EOS)までのランダム化
安全性: 簡易末梢神経障害スクリーニング(BPNS)スコア
時間枠:Day 35(EOS)までの無作為化
ベースライン後にBPNSにおいて、下肢(全体および重症度別)で新規または悪化した末梢神経障害症状が報告された参加者の割合
Day 35(EOS)までの無作為化
安全性:簡易末梢神経障害スクリーニング(BPNS)スコア
時間枠:Day 35(EOS)までの無作為化
ベースライン後の末梢神経障害の客観的所見(新規発症または増悪)が、BPNSにおいて両下肢のいずれかに認められた参加者の割合(全体および重症度グレード別)
Day 35(EOS)までの無作為化
安全性:簡易末梢神経障害スクリーニング(BPNS)スコア
時間枠:Day 35(EOS)までのランダム化
ベースライン以降に、同一の下肢において、新規/悪化症状およびBPNSにおける新規/悪化客観的身体所見によって定義される新規または悪化性末梢神経障害を有する参加者の割合(全体および重症度グレード別)。
Day 35(EOS)までのランダム化
殺菌活性
時間枠:Day 28 (EOT)
D28におけるMGIT喀痰培養陰性の参加者の割合
Day 28 (EOT)
TBD09の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠:1日目と28日目
試験的な併用療法レジメンにおいて投与されたTBD09の濃度。
1日目と28日目
TBD09の最大血漿中濃度到達時間(Tmax)
時間枠:Day 1 and Day 28
研究用併用レジメンで投与されたTBD09の濃度。
Day 1 and Day 28
TBD09の血漿濃度の0~24時間曲線下面積(AUC0-24)
時間枠:1日目
研究用併用レジメンで投与されたTBD09の濃度。
1日目
血漿中TBD09濃度の0から無限大までの曲線下面積(AUC0-inf)
時間枠:28日目
研究用併用レジメンで投与されるTBD09の濃度。
28日目
投与28日目の投与間隔における血漿中TBD09濃度の曲線下面積(AUCtau)
時間枠:28日目
研究用併用レジメンで投与されたTBD09の濃度。
28日目
蓄積比(投与間隔終了までの曲線下面積(AUCtau)/AUC0-24)、TBD09血漿濃度のDay 28対Day 1
時間枠:1日目と28日目
試験的な併用療法において投与されるTBD09の濃度。
1日目と28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Gates MRI、Gates Medical Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月14日

一次修了 (推定)

2026年11月5日

研究の完了 (推定)

2026年11月5日

試験登録日

最初に提出

2026年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月10日

最初の投稿 (実際)

2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月29日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

研究完了日から12か月以内

IPD 共有アクセス基準

匿名化された参加者レベルのデータは、試験参加者の書面による実行済みインフォームドコンセントおよび適用される現地規制に従って、外部研究機関と共有される場合があります。 適格な研究機関は、研究提案書とともにGates MRIに審査依頼を提出することができます。 臨床試験データが共有される前に、データ共有契約が締結されている必要があります。 契約上の義務や規制上の制約により、追加の制限が適用される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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