Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TBD09:n bakteeritappava aktiivisuus yhdistettynä muihin lääkkeisiin keuhkotuberkuloosissa

keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Gates Medical Research Institute

Fas 2, avoin, moniryhmäinen, kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus TBD09:n turvallisuudesta, bakteerien tuhoamiskyvystä ja farmakokinetiikasta yhdistettynä muihin aktiivisiin lääkeaineisiin aikuisilla, joilla on lääkeherkkä keuhkotuberkuloosi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko TBD09:llä yhdistettynä muihin aktiivisiin aineisiin aikuisilla, joilla on lääkeherkkä keuhkotuberkuloosi, potentiaalia olla turvallinen ja tehokas.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Gates MRI
  • Puhelinnumero: +1-866-789-5757

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • East London, Etelä-Afrikka, 5241
        • Rekrytointi
        • Synergy Biomedical Research Institute (SBRI)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mookho Malahleha, MD
    • Bluff
      • Durban, Bluff, Etelä-Afrikka, 4052
        • Rekrytointi
        • Enhancing Care Foundation at Wentworth Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sundrapragasen (Sandy) Pillay, MD
    • Central
      • George, Central, Etelä-Afrikka, 6529
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2092
        • Rekrytointi
        • Clinical Research and HIV Research Unit (CHRU) @ Helen Joseph Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohammed Rassool, MD
      • Tembisa, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1736
    • Gqeberha
      • Bethelsdorp, Gqeberha, Etelä-Afrikka, 6003
    • North West
      • Brits, North West, Etelä-Afrikka, 0250
    • Soshangue
      • Pretoria, Soshangue, Etelä-Afrikka, 0152
        • Rekrytointi
        • Setshaba Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ntokozo Zuma-Gwala, MD
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7405
        • Rekrytointi
        • TASK Applied Science - Brookylyn Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fairoez Ryklief, MD
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7505
        • Rekrytointi
        • BioMedical Research Institute - Stellenbosch University @ Tygerberg Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andriette Hiemstra, MD
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7700
        • Rekrytointi
        • UCT Lung Institute (Pty) Ltd (Centre for TB Research Innovation)
        • Päätutkija:
          • Rodney Dawson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7750
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7405
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • ONE MRI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18–65 vuotta suostumuksessa
  • Paino 35–100 kg seulonnassa
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatu

  • Vastaan diagnosoitu rifampisiiniherkkä keuhkotuberkuloosi

    • Molekyylitason vahvistus M. tuberkulosisista Xpert MTB/RIF Ultra -testillä
    • ≥1+ AFB-loisio tai Xpert Ultra matala, keskitasoinen tai korkea puolikvantitatiivinen tulos
    • Rifampisiiniherkkyys molekyylitestissä
  • Rintakehän röntgenkuva tuberkuloosin mukainen (tutkijan arvio)
  • Kykenevä tuottamaan räkä spontaanisti
  • Lisääntymisvaatimukset täytetty
  • Lapsen saantiikäiset naiset: 2 hyväksyttyä ehkäisykeinoa tai pidättäytyminen
  • Miehet: ehkäisy tai pidättäytyminen annoksen jälkeisten 90 päivän ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tuberkuloosilääkehoito nykyiselle tuberkuloosijaksolle 60 päivän sisällä
  • Aiempi lääkehoito, joka on aktiivinen Mtb:tä vastaan 3 kuukauden sisällä
  • Keuhkojen ulkopuolisen tuberkuloosin todisteet tutkijan arvion mukaan
  • Aiempi tuberkuloosin hoito suoritettu 3 vuoden sisällä
  • 2 tai useampia aiempia tuberkuloosijaksoja
  • Kliinisesti merkittävä aiempi tai nykyinen sairaus, joka aiheuttaa turvallisuusriskin

  • Jos HIV-positiivinen:

    • Ei ARV-lääkitystä tai ARV-lääkitys alle 3 kuukautta ennen seulontaa TAI
    • CD4+ lukumäärä <200 solua/µL seulonnassa TAI
    • HIV-virusta >200 kopiota/mL seulonnassa TAI
    • AIDS-infektio tai pahanlaatuiset kasvaimet

  • Täyttää minkä tahansa seuraavista laboratorioarvoista seulonnan aikana:

    • AST, ALT tai ALP ≥2,5× ULN
    • Kokonaisbilirubiini ≥1,2× ULN
    • eGFR <60 mL/min/1,73 m²
    • Hemoglobiini <9,0 g/dL (mies) tai <8,5 g/dL (nainen)
    • Valkosolu <2 000/mm³
    • Absoluuttinen neutrofiilimäärä <800/mm³
    • Verihiutaleiden määrä ≤100 000/mm³
    • Positiivinen hepatiitti B pintaanitigeeni
    • Positiivinen hepatiitti C vasta-aine
    • HbA1c ≥8,0 %
  • Nykyinen tai äskettäinen systeeminen immunosupressiivinen hoito, mukaan lukien kortikosteroidit
  • Merkittävä huume- tai alkoholiriippuvuus, joka vaikuttaa noudattamiseen tai turvallisuuteen
  • Raskaana tai imettävä, positiivinen raskaustesti tai suunnitelma tulla raskaaksi pian hoidon jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
TBD09:n (100 mg kolme kertaa viikossa, TIW), bedakiliinin ja pretomanidin yhdistelmä
Lääke: Bedaquiliini, pretomanidi ja TBD09
Ryhmä 1 (30 osallistujaa): TBD09 (100 mg kolme kertaa viikossa, TIW), bedakviliini (200 mg päivittäin, QD) ja pretomanidi (200 mg QD) yhdistelmä, 28 päivää
Lääke: Bedaquiiliini, pretomanidi ja TBD09
Ryhmä 2 (30 osallistujaa): TBD09 (100 mg QD), bedakvilin (200 mg QD) ja pretomanid (200 mg QD) yhdistelmä, 28 päivää
Lääke: Bedaquiliini, pretomanidi ja TBD09
Ryhmä 3 (30 osallistujaa): Yhdistelmä TBD09 (300 mg QD), bedakviiliini (200 mg QD) ja pretomanidi (200 mg QD), 28 päivää
Lääke: Bedaquiliini, pretomanidi ja TBD09
Ryhmä 4 (30 osallistujaa): TBD09 (500 mg QD), bedakviliini (200 mg QD) ja pretomanidi (200 mg QD) yhdistelmä, 28 päivää
Kokeellinen: Ryhmä 2
TBD09 (100 mg QD), bedakviliinin ja pretomanidin yhdistelmä
Lääke: Bedaquiliini, pretomanidi ja TBD09
Ryhmä 1 (30 osallistujaa): TBD09 (100 mg kolme kertaa viikossa, TIW), bedakviliini (200 mg päivittäin, QD) ja pretomanidi (200 mg QD) yhdistelmä, 28 päivää
Lääke: Bedaquiiliini, pretomanidi ja TBD09
Ryhmä 2 (30 osallistujaa): TBD09 (100 mg QD), bedakvilin (200 mg QD) ja pretomanid (200 mg QD) yhdistelmä, 28 päivää
Lääke: Bedaquiliini, pretomanidi ja TBD09
Ryhmä 3 (30 osallistujaa): Yhdistelmä TBD09 (300 mg QD), bedakviiliini (200 mg QD) ja pretomanidi (200 mg QD), 28 päivää
Lääke: Bedaquiliini, pretomanidi ja TBD09
Ryhmä 4 (30 osallistujaa): TBD09 (500 mg QD), bedakviliini (200 mg QD) ja pretomanidi (200 mg QD) yhdistelmä, 28 päivää
Kokeellinen: Ryhmä 3
TBD09:n (300 mg kerran päivässä), bedakviliinin ja pretomanidin yhdistelmä
Lääke: Bedaquiliini, pretomanidi ja TBD09
Ryhmä 1 (30 osallistujaa): TBD09 (100 mg kolme kertaa viikossa, TIW), bedakviliini (200 mg päivittäin, QD) ja pretomanidi (200 mg QD) yhdistelmä, 28 päivää
Lääke: Bedaquiiliini, pretomanidi ja TBD09
Ryhmä 2 (30 osallistujaa): TBD09 (100 mg QD), bedakvilin (200 mg QD) ja pretomanid (200 mg QD) yhdistelmä, 28 päivää
Lääke: Bedaquiliini, pretomanidi ja TBD09
Ryhmä 3 (30 osallistujaa): Yhdistelmä TBD09 (300 mg QD), bedakviiliini (200 mg QD) ja pretomanidi (200 mg QD), 28 päivää
Lääke: Bedaquiliini, pretomanidi ja TBD09
Ryhmä 4 (30 osallistujaa): TBD09 (500 mg QD), bedakviliini (200 mg QD) ja pretomanidi (200 mg QD) yhdistelmä, 28 päivää
Kokeellinen: Ryhmä 4
TBD09:n (500 mg QD), bedakiliinin ja pretomanidin yhdistelmä
Lääke: Bedaquiliini, pretomanidi ja TBD09
Ryhmä 1 (30 osallistujaa): TBD09 (100 mg kolme kertaa viikossa, TIW), bedakviliini (200 mg päivittäin, QD) ja pretomanidi (200 mg QD) yhdistelmä, 28 päivää
Lääke: Bedaquiiliini, pretomanidi ja TBD09
Ryhmä 2 (30 osallistujaa): TBD09 (100 mg QD), bedakvilin (200 mg QD) ja pretomanid (200 mg QD) yhdistelmä, 28 päivää
Lääke: Bedaquiliini, pretomanidi ja TBD09
Ryhmä 3 (30 osallistujaa): Yhdistelmä TBD09 (300 mg QD), bedakviiliini (200 mg QD) ja pretomanidi (200 mg QD), 28 päivää
Lääke: Bedaquiliini, pretomanidi ja TBD09
Ryhmä 4 (30 osallistujaa): TBD09 (500 mg QD), bedakviliini (200 mg QD) ja pretomanidi (200 mg QD) yhdistelmä, 28 päivää
Active Comparator: Ryhmä 5
Linezolidin (600 mg kerran päivässä), bedakviliinin ja pretomanidin yhdistelmä
Lääke: Bedaquiiliini, pretomanidi ja linezolidi
Ryhmä 5 (30 osallistujaa): Linezolidin (600 mg QD), bedakviliinin (200 mg QD) ja pretomanidin (200 mg QD) yhdistelmä, 28 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakterisidinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 28 asti (EOT)
Keskimääräinen päivittäinen muutos MGIT-syljen viljelyn TTD:ssä lähtöarvosta hoitojakson päättymiseen (EOT)
Satunnaistamisesta päivään 28 asti (EOT)
Turvallisuus: Vakavat haittatapahtumat (SAE:t)
Aikaikkuna: Seulonta aina päivään 35 asti (EOS)
Osallistujien osuus tapahtuman kokeneista
Seulonta aina päivään 35 asti (EOS)
Turvallisuus: TEAE:t
Aikaikkuna: Seulonta päivästä 1 päivään 35 (tutkimuksen loppu)
Osallistujien osuus, joilla on tämä tapahtuma
Seulonta päivästä 1 päivään 35 (tutkimuksen loppu)
Turvallisuus: AESI:t
Aikaikkuna: Seulonta päivään 35 asti (EOS)
Osallistujien osuus, joilla on tämä tapahtuma
Seulonta päivään 35 asti (EOS)
Turvallisuus: AE:t, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Seulonta päivään 35 asti (EOS)
Osallistujien osuus, joilla tapahtui tämä tapahtuma
Seulonta päivään 35 asti (EOS)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Hematologinen vaikutus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 35 asti (EOS)

Osallistujien osuus, jotka täyttävät jokaisen seuraavan verihiutaleiden, absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC), kokonaisvalkosolumäärän (WBC), absoluuttisen lymfosyytimäärän (ALC) ja hemoglobiinin binäärisen luokituksen:

  1. Perustutkimuksen jälkeinen tulos < alaraja (LLN) osallistujilla, joiden perustutkimustulos > LLN (kyllä/ei)
  2. Perustutkimuksen jälkeinen tulos < 50 % LLN:stä (kyllä/ei)
  3. Perustutkimuksen jälkeinen tulos ≥ 50 % lasku verrattuna perustutkimukseen (kyllä/ei)
Satunnaistaminen päivään 35 asti (EOS)
Turvallisuus: Näöntarkkuuden arviointi
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 35 asti (EOS)
Osallistujien osuus, joilla on postbaseline-näöntarkkuuspisteen heikkeneminen 2 riviä tai enemmän kummassakin silmässä Snellen-tyyppisiä kaavioita käyttäen
Satunnaistaminen päivään 35 asti (EOS)
Turvallisuus: Värienäön arviointi
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 35 asti (EOS)
Osallistujien osuus, joilla on uusi tai pahentunut värinäön poikkeama jommassa kummassa silmässä (vakavuusasteen mukaan) käyttäen Ishihara-levyjä
Satunnaistaminen päivään 35 asti (EOS)
Turvallisuus: Brief Peripheral Neuropathy Screen (BPNS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 35 (EOS) asti
Osallistujien osuus, joilla raportoitu uusi tai pahentunut perusarvon jälkeinen perifeerisen neuropatian oire BPNS:ssä joko alaraajassa (kokonaisuutena ja vakavuusasteen mukaan)
Satunnaistaminen päivään 35 (EOS) asti
Turvallisuus: Brief Peripheral Neuropathy Screen (BPNS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 35 asti (EOS)
Osallistujien osuus, joilla on uusi tai pahentunut perustason jälkeinen perifeerisen neuropatian objektiivinen fyysinen löydös BPNS:ssä kummassakin alaraajassa (kokonaisuutena ja vakavuusasteen mukaan)
Satunnaistaminen päivään 35 asti (EOS)
Turvallisuus: Brief Peripheral Neuropathy Screen (BPNS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 35 asti (EOS)
Osallistujien osuus, joilla on uusi tai pahentunut perusarvon jälkeinen hermostovaurio (perifeerinen neuropatia), määriteltynä uutena/pahentuneena oireena ja uutena/pahentuneena objektiivisena fyysisenä löydöksenä BPNS:ssä samassa alaraajassa (kokonaisuutena ja vakavuusasteittain).
Satunnaistaminen päivään 35 asti (EOS)
Bakterisidi aktiivisuus
Aikaikkuna: Päivä 28 (EOT)
Osallistujien osuus, joilla on negatiiviset MGIT-syljen viljelytulokset D28:ssa
Päivä 28 (EOT)
TBD09:n maksimitasapitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja Päivä 28
TBD09:n pitoisuudet tutkittavassa yhdistelmähoitomuodossa annosteltuna.
Päivä 1 ja Päivä 28
TBD09:n maksimitaso plasmasa (Tmax) saavuttamiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Päivä 1 ja Päivä 28
TBD09:n pitoisuudet tutkimusyhteishoitomuodossa annettuna.
Päivä 1 ja Päivä 28
Plasman TBD09-pitoisuuden käyrän alapuolella oleva alue 0–24 tunnin aikana (AUC0-24)
Aikaikkuna: Päivä 1
TBD09:n pitoisuudet tutkimusyhteisessä annosteluryhmässä.
Päivä 1
Plasman TBD09-pitoisuuden käyrän alapuolella oleva pinta-ala nollasta äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivä 28
Tutkimusyhteislääkityksessä annettujen TBD09-pitoisuuksien määrät.
Päivä 28
Pinta-ala käyrän alla annosvälillä 28. päivänä (AUCtau) TBD09:n plasmapitoisuudesta
Aikaikkuna: Päivä 28
Tutkimusyhteiselmässä annostellun TBD09:n pitoisuudet.
Päivä 28
Kertymäkerroin (käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin alusta loppuun (AUCtau) / AUC0-24), TBD09:n plasmankonsentraation päivä 28 vs. päivä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 ja Päivä 28
TBD09:n pitoisuudet tutkimusyhteiselmänä annosteltuna.
Päivä 1 ja Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gates Medical Research Institute

Yhteistyökumppanit

IQVIA RDS Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gates MRI, Gates Medical Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 5. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 5. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Gates MRI-TBD09-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päättymispäivästä 12 kuukauden kuluessa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitua osallistujatason tietoa voidaan jakaa ulkoisen tutkimuksen kanssa koehenkilön kirjallisen ja täytäntöönpannun tietoon perustuvan suostumuksen ja sovellettavien paikallisten säädösten mukaisesti. Pätevä tutkija voi lähettää pyynnön tutkimusehdotuksen kera Gates MRI:lle arvioitavaksi. Tietojen jakosopimuksen on oltava voimassa ennen kuin mitään kliinistä koeaineistoa jaetaan. Lisärajoituksia voi soveltaa sopimusvelvoitteiden tai sääntelyrajoitusten vuoksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa